Требование о предоставлении регистрационных удостоверений

57

На какие нормативные акты может сослаться участник размеще­ния заказа при направлении жалобы на действия заказчика, уста­новившего требования о предоставлении регистрационных удо­стоверений и деклараций соответствия в составе второй части аук­циона на закупку лекарственных препаратов?

В соответствии с п. 5 ч. 4 ст. 41.6 Закона № 94-ФЗ в аукционной докумен­тации должен быть указан перечень документов, подтверждающих соот­ветствие товара, работ, услуг требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к та­ким товарам, работам, услугам. При этом не допускается требовать предо­ставления указанных документов в случае, если в соответствии с законода­тельством Российской Федерации указанные документы передаются вместе с товаром.

На основании п. 5 ч. 6 ст. 41.8 Закона № 94-ФЗ вторая часть заявки на участие в открытом аукционе в электронной форме должна содержать копии документов, подтверждающих соответствие товаров, работ, услуг требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ, в случае если в соответствии с законодательством РФ установлены требования к таким товарам, работам, услугам и если предоставление указанных документов предусмотрено документацией об открытом аукционе в электронной форме.

Если речь идет о лекарственных препаратах (далее - ЛП), то в соответ­ствии со ст. 13 Закона № 61-ФЗ в отношении их таким требованием является наличие государственной регистрации (за исключением ЛП, указанных в ч. 5 ст. 13 Закона № 61-ФЗ). Единственным документом, подтверждающим реги­страцию ЛП, является регистрационное удостоверение (п. 26 ст. 4 Закона № 61-ФЗ).

Что касается условия запрета требования предоставления указанных доку­ментов в случае, если в соответствии с законодательством РФ указанные до­кументы передаются вместе с товаром, то в настоящее время такого норматив­ного акта, устанавливающего передачу регистрационного удостоверения вме­сте с ЛП, не существует.

Если в аукционной документации на поставку ЛП предусмотрено тре­бование о наличии во второй части заявки копии регистрационного удостоверения, то это не является нарушением Закона № 94-ФЗ, но при обжаловании действий заказчика ему будет необходимо защищать свою позицию.

Законность требования копий регистрационных удостоверений подтверж­дена также судебной практикой (постановление Федерального арбитражного суда Северо-Западного округа от 27.05.2009 по делу № А05-9850/2008, опреде­ление ВАС РФ от 10.11.2008 № 13936/08 по делу № А08-3448/07-3).

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 продукция группы 9300 "Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения", в которую входят лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и внесенные в госу­дарственный реестр, состоящие из смешанных и несмешанных продуктов для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасован­ные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи, подлежит подтверждению соответствия в форме декларирования.

Заказчик вправе установить в аукционной документации требование о том, что ЛП должны иметь декларацию соответствия. Однако установление требования о наличии копии декларации соответствия во второй части заявки большинство контролирующих органов считает нарушением Закона № 94-ФЗ.

Судебная практика показывает, что суды часто поддерживают заказчиков и допускают устанавливать требование о наличии в составе заявки копии соответствующих деклараций (постановление ФАС Северо-Западного округа от 27.05.2009 по делу № А05-9850/2008, постановление ФАС Северо-Западного округа от 10.02.2012 по делу № А05-4443/2011 (аналог ЛП)).

Поэтому если заказчик установил в аукционной документации требование о наличии в составе заявки копии декларации соответствия, то, по нашему мнению, участник размещения заказа может попробовать обжаловать его дей­ствия на основании п. 5 ч. 4 ст. 41.6 Закона № 94-ФЗ, с учетом разъяснений в письме Росздравнадзора от 31.01.2007 № 01И-90/07 и предварительно сде­лав запрос разъяснений и получив на него ответ.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль