Об обращении лекарственных средств: госрегулирование

228

Традиционно роль государства как регулятора возрастает в периоды, когда имеют место кризисные явления в экономике. Особенно остро кризисные явления ощущаются в социальных сферах, включая здравоохранения и медицину. Именно поэтому  традиционная роль государства как регулятора в эти периоды возрастает. В центре внимания данной статьи – сфера госрегулирования обращения лекарственных средств в современных условиях.

О целях, задачах и законодательной базе

Об обращении лекарственных средствГосударственное регулирование обращения лекарственных средств ставит перед собой такую конечную цель, как поддержание здоровья населения, проживающего на территории государства. Ключевой задачей, решение которой помогает достигнуть конечной цели, является обеспечение надлежащего качества, высокой эффективности и безопасности лекарств.

На территории Российской Федерации главную роль в процессе подготовки и издания нормативно-правовых актов, регламентирующих безопасное обращение лекарственных средств (далее ЛС), играют:

  1. Министерство здравоохранения;
  2. Росздравнадзор;
  3. Федеральная антимонопольная служба;
  4. Министерство промышленности и торговли.

Основным регулятором обращения ЛС выступает Министерство здравоохранения, точнее такие его подразделения, как Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий. Данная информация прописана в двух постановлениях Правительства России:

  • №608 (от 19.06.2012) «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения РФ»;
  • №533 (от 31.05.2012) «О некоторых вопросах организации деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федерального медико-биологического агентства».

В следующем списке представлены основные федеральные законы, которые в совокупности формируют пакет данных об обращении лекарственных средств:

  • №2300-1 (от 07.02.1992) «О защите прав потребителей»;
  • №184-ФЗ (от 27.12.2002) «О техническом регулировании»;
  • №294-ФЗ (от 16.12.2008) «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
  • №61-ФЗ (от 12.04.2010) «Об обращении лекарственных средств»;
  • №99-ФЗ (от 04.05.2011) «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • №323-ФЗ (от 21.11.2011) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Как может быть понятно из названия, во главе угла стоит нормативно-правовой акт №61-ФЗ (от 12.04.2010) «Об обращении лекарственных средств». Государственное регулирование обращения лекарственных средств в наибольшей степени опирается именно на данный документ. Подробная информация о нем – далее.

Базовые сведения главного закона

Точкой приложения закона №61-ФЗ выступают отношения, возникающие в рамках обращения ЛС.

Обращение ЛС – глобальный процесс, который включает в себя (согласно закону №61-ФЗ):

  • разработку ЛС;
  • доклинические испытания ЛС;
  • клинические исследования ЛС;
  • экспертизу ЛС;
  • государственную регистрацию ЛС;
  • стандартизацию и контроль качества ЛС;
  • производство и хранение ЛС;
  • перевозку ЛС (вывоз из России, ввоз в Россию, перевозка в пределах России);
  • рекламную деятельность;
  • отпуск и реализацию ЛС;
  • применение ЛС;
  • утилизацию неиспользованных в срок или бракованных ЛС.

В области обращения ЛС федеральные органы исполнительной власти наделяются следующими полномочиями:

  1. реализация единой политики по обеспечению граждан лекарствами на территории Российской Федерации;
  2. утверждение и публикация стандартов и положений, определяющих нормы качества лекарственных субстанций и изготовленных из них препаратов;
  3. осуществление надзора за всеми этапами обращения ЛС;
  4. лицензирование производства лекарств;
  5. лицензирование фармацевтической деятельности;
  6. организация экспертизы ЛС;
  7. организация экспертизы ЛС с целью рассмотрения вопроса о возможности проведения клинического испытания ;
  8. предоставление разрешений на проведение клинических исследований, а также ведение реестра выданных разрешений;
  9. проведение государственной регистрации ЛС, а также ведение реестра зарегистрированных ЛС;
  10. проверка фармацевтических предприятий на соблюдение ими правил организации производства и контроля качества ЛС; выдача заключений по итогам проверки;
  11. регистрация установленных производителем предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (далее ЖНВЛП), а также ведение реестра соответствующих цен;
  12. установление регламента ввоза ЛС на территорию России и вывоза ЛС с территории России;
  13. осуществление мониторинга безопасности ЛС;
  14. реализация наказывающих мер за нарушение нормативов законодательства.

Органы исполнительной власти субъектов России обладают такими полномочиями:

  • разработка и проведение региональных программ с целью обеспечения населения регионов необходимыми препаратами;
  • определение крайних величин надбавок к отпускным ценам производителя при оптовой или розничной торговле лекарствами из списка ЖНВЛП;
  • контроль за ценами на ЛС из группы ЖНВЛП на региональном уровне.

В главном законе об обращении лекарственных средств представлен перечень терминов. Каждый термин дополнен четким определением. Знание данных терминов и их законодательно закрепленной сути позволяет свободно манипулировать профессиональной фармацевтической лексикой на любом этапе обращения ЛС и обеспечивает свободу общения и взаимопонимание в рамках международного сотрудничества и обмена опытом.

«Три кита» фармацевтической терминологии из закона №61-ФЗ:

  1. Качество
Полное соответствие ЛС всем требованиям соответствующей фармакопейной статьи.
  1. Безопасность
Характеристика, устанавливающая соотношение между эффективностью лекарства и риском вреда здоровью при его применении.
  1. Эффективность
Степень позитивного влияния лекарства на течение болезни либо на ее предупреждение, на предотвращение, прерывание либо сохранение беременности.

Другие определения – под следующим подзаголовком.

Ряд специфических терминов образован присоединением к словосочетанию «лекарственное средство» описательного определения:

  1. Оригинальное
Средство, которое содержит в своем составе впервые полученную субстанцию или новую комбинацию уже существующих субстанций; эффективность и безопасность оригинального ЛС должна быть доказана доклиническими и клиническими испытаниями.
  1. Воспроизведенное
Лекарство, которое аналогично оригинальному ЛС по лекарственной форме и по содержащимся фармацевтическим субстанциям; данное ЛС поступает в обращение всегда после оригинального препарата.
  1. Фальсифицированное
Средство, о котором представлена ложная информация, касающаяся состава либо данных о производителе.
  1. Недоброкачественное
Средство, которое не удовлетворяет всем требованиям соответствующей фармакопейной статьи.
  1. Контрафактное
Средство, нахождение которого в обороте связано с нарушением гражданского законодательства.

Об обращении лекарственных средствГосударственное регулирование обращения лекарственных средств должно постоянно совершенствоваться. Это связано с развитием фармацевтической науки и производства, с появлением инноваций в клинической медицине, с непрерывно изменяющимися условиями функционирования внутреннего и внешнего фармацевтического рынка. Соответственно, внесения изменений требуют компоненты законодательной базы об обращении лекарственных средств.

Не исключение и закон №61-ФЗ. Важнейший документ, который ознаменовал и закрепил собой корректировки и нововведения, – это ФЗ №429 (от 22.12.2014). Далее представлен перечень терминов, которые впервые появились в законодательной базе либо были некоторым образом пересмотрены.

  • Иммунобиологический лекарственный препарат (далее ЛП) – препарат, предназначение которого – формирование активного/пассивного иммунитета либо обеспечение проведения иммунологических диагностических исследований; в эту группу входят вакцины, токсины, анатоксины, иммуноглобулины, сыворотки и аллергены.
  • Биотехнологический ЛП – препарат, при производстве которого применяются биотехнологические процессы и методы.
  • Референтный ЛП – препарат:
    • который впервые зарегистрирован на территории России;
    • качество, эффективность, безопасность которого установлены в доклинических и клинически испытаниях;
    • который используется для проведения исследований, оценивающих биоэквивалентность, терапевтическую эквивалентность, качество, эффективность и безопасность биоаналогового либо воспроизведенного ЛП.
  • Биоаналоговый ЛП – биологический препарат, который схож по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биопрепаратом в идентичной лекарственной форме и с идентичным способом введения.
  • Взаимозаменяемый ЛП – препарат, который:
    • характеризуется доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью с референтным препаратом;
    • имеет такой же состав действующих и вспомогательных веществ, такую же лекарственную форму и такой же способ введения, как и референтный препарат.

Нововведения коснулись не только терминологии, но и собственно процесса обращения ЛС. Так, отныне разделяется процедура регистрации ЛП и процесс получения разрешений на проведение клинических испытаний.

Процедуру государственной регистрации обязаны проходить оригинальные и воспроизведенные ЛП, новые комбинации уже зарегистрированных ЛП, препараты, имеющие зарегистрированный ранее состав, но произведенные в новой дозировке и/или в новой лекарственной форме.

Регистрационное удостоверение для конкретного ЛП не имеет крайнего срока действия (оно бессрочно). Исключение составляют препараты, которые впервые регистрируются на территории России: их первое регистрационное удостоверение действительно 5 лет. Если по истечении этого срока нет оснований прекращать оборот препарата, ему выдается бессрочное регистрационное удостоверение.

Согласно законодательству, запрещено включать в клиническое испытание:

  1. детей, оставшихся без попечения родителей, и детей-сирот;
  2. беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда ЛС предназначено для указанных категорий женщин и когда изучение ЛС необходимо именно в названных периодах (при этом должны быть приняты все меры по предотвращению нанесения вреда женщине, плоду либо ребенку);
  3. военнослужащих, за исключением случаев, когда ЛС предназначено для использования в условиях военных действий или чрезвычайных ситуаций;
  4. людей, работающих в правоохранительных органах;
  5. лиц, которые находятся за совершенные преступления в местах лишения свободы;
  6. лиц, которые находятся в следственных изоляторах.

ФЗ №429 закрепляет необходимость формирования реестра типовых инструкций, описывающих медицинское применение взаимозаменяемых ЛП, и утверждает перечень названий лекарственных форм.

Важнейшее обстоятельство: впервые на уровне законодательства затрагивается вопрос утверждения и инспектирования правил надлежащих лабораторной, клинической и производственной практик, правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП, правил надлежащей аптечной практики и иных правил из системы обеспечения качества лекарств. 

Обеспечение качества: особый подход

Большинство надлежащих практик в российской редакции пока не приняты. Поэтому нельзя говорить о целостности системы обеспечения качества. Приходится лишь утверждать, что в России государственное регулирование обращения лекарственных средств в сфере обеспечения качества имеет определенные особенности.

За выборочный контроль качества ЛС отвечает уполномоченный федеральный орган. Данный контроль включает в себя:

  • обработку данных о сериях и партиях лекарств, который поступают в оборот на территории России; данные сведения обязаны предоставлять субъекты обращения ЛС;
  • получение образцов ЛС с целью проведения исследований на их полное соответствие требованиям нормативных документов;
  • после проведения испытаний с использованием образцов ЛС – принятие решения о возможности дальнейшего оборота конкретного лекарства;
  • в случае повторного установления факта ненадлежащего качества ЛС – перевод ЛС на посерийный избирательный контроль качества и проверка деятельности соответствующего субъекта обращения ЛС.

Также уполномоченный орган отвечает за контроль ЛС, которые подлежат предметно-количественному учету.

Полезное нововведение – возможность досудебного закрытия интернет-страниц, на которых предлагается дистанционно купить и получить ЛП наркотического или психотропного характера.

В ФЗ №429 есть новости и для аптечных организаций. Так, заблаговременное согласование сроков осуществления внеплановой проверки с органами прокуратуры более не требуется. Также не требуется предварительное оповещение индивидуальных предпринимателей и юридических лиц о начале данной проверки. Прокуратуру необходимо известить о проведении внеплановой проверки в срок не более 3 дней от момента окончания инспектирования.

Так как на территории России пока не введены типовые правила надлежащей аптечной практики, при организации хранения лекарств аптечные организации опираются на Правила хранения лекарственных средств, которые утверждены Приказом МЗиСР России №706н.

Аптечный ассортимент

В документе №61-ФЗ представлен «закрытый» список групп товаров, продажа которых в аптеке допускается законом. В частности, в этом списке есть группа товаров под названием «медицинские изделия». К таковым относятся любые инструменты, оборудование, материалы, которые используются в медицинских целях. Данные изделия могут быть предназначены для лечения и диагностики заболеваний, для реабилитации, для мониторинга состояния организма.

Еще одна группа – парфюмерно-косметическая продукция. Она включает в себя вещества либо смеси веществ, которые наносятся непосредственно на поверхности тела человека, на зубы или на слизистую ротовой полости. Целью нанесения может быть очищение, коррекция внешнего вида, придание аромата, защита, поддержание в хорошем состоянии.

Кроме ЛП и указанных групп товаров, аптеки имеют право продавать:

  • дезинфектанты;
  • средства для личной гигиены;
  • посуду для медицинских целей;
  • предметы ухода за пациентами и за маленькими детьми;
  • очки;
  • минеральные воды;
  • продукты из перечня лечебного, диетического либо детского питания;
  • биологически активные добавки;
  • медицинские печатные издания.

Аптечным организациям запрещено изготавливать препараты, которые зарегистрированы в России.

Несколько слов о ЖНВЛП и минимальном ассортименте

Об обращении лекарственных средств

Цены на ЖНВЛП регулируются государством. Формирование списка ЖНВЛП происходит на основе вполне объективных критериев.

При рассмотрении вопроса о внесении нового препарата в перечень ЖНВЛП проводится его сравнение с препаратами, уже присутствующими в перечне и относящимися к аналогичной группе АТХ. Критерии сравнения определены Постановлением Правительства №871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (от 28.08.2014). Перечень ЖНВЛП утверждается Распоряжением Правительства. Также данным распоряжением утверждается минимальный ассортимент лекарств, необходимых для оказания медицинской помощи. Такой минимум должна включать в свой список товаров каждая аптека.

Медицинские и фармацевтические работники как участники процесса обращения ЛС

Федеральный закон №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (от 21.11.2011) устанавливает ряд ограничений для медицинских и фармацевтических работников:

  • медицинские работники не имеют права принимать представителей фармацевтических компаний; исключения составляют случаи, когда визиты таких представителей связаны с проведением клинического испытания либо с организацией мероприятий по повышению квалификации сотрудников;
  • лица с медицинским либо фармацевтическим образованием, которые не работали более 5 лет по специальности, обязаны пройти обучение, перед тем как вновь приступать к профессиональной деятельности;
  • лица, которые незаконно осуществляют медицинскую либо фармацевтическую деятельность, несут уголовную ответственность за это.

Таким образом, государственное регулирование обращения лекарственных средств – процесс, который требует участия разнообразных квалифицированных специалистов, принятия разносторонних мер и значительных финансовых вложений. Однако цель в данном случае однозначно оправдывает средства.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Новые документы

Закупки по 44-ФЗ
Квалификация
Платные услуги
Популярное у экономистов медучреждений
Популярное у главных медсестер

Мероприятия





Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×