Организация системы фармаконадзора на уровне ЛПУ: проблемы и перспективы

174

Законодательством в сфере обращения лекарственных средств в РФ закреплена ответственность медицинских работников за выявление, регистрацию, своевременное информирование регуляторных органов о случаях неблагоприятных побочных реакций. несмотря на совершенствование системы фармаконадзора в России, активность медицинских работников по мониторингу эффективности и безопасности лекарств остается на низком уровне. 

Контроль безопасности лекарственной терапии – одно из приоритетных направлений в развитии системы здравоохранения мирового медицинского сообщества. по определению всемирной организации здравоохранения (далее – ВОЗ), “…глобальная безопасность лекарств зависит от сильных национальных систем, которые контролируют разработку и качество лекарств, сообщают об опасных последствиях и предоставляют точную информацию для их безопасного использования”.

Фармаконадзор (Pharmacovigilance) – это наука и деятельность, направленная на выявление, оценку, понимание и предупреждение неблагоприятных побочных эффектов и/или любых других возможных проблем, связанных с лекарственными средствами (далее – ЛС).

Основные задачи фармаконадзора:

• выявление и учет неблагоприятных побочных реакций (далее – НПР) для обеспечения безопасности больного;

• установление причинно-следственной связи “НПР – лекарство”;

• мониторинг безопасности лекарственного растительного сырья, БАД и вакцин;

• предупреждение НПР;

• раннее распознавание риска, связанного с применением ЛС;

• принятие соответствующих регуляторных мер – внесение новых данных по безопасности ЛС в инструкцию по медицинскому применению (ИМП), ограничение или отзыв ЛС из обращения на фармацевтическом рынке.

Основные звенья системы фармаконадзора – субъекты обращения ЛС, регио нальные центры мониторинга безопасности ЛС, отдел мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, органы мониторинга безопасности ЛС ВОЗ. Основным источником информации об НПР служат спонтанные сообщения – добровольное или законодательно оговоренное информирование регуляторных органов о выявленных НПР.

Спонтанные сообщения не должны быть анонимными и  не могут быть причиной профессионального разбирательства или преследования врача. 

Спонтанные сообщения поступают в службу фармаконадзора от медицинских и фармацевтических работников, производителей ЛС, держателей регистрационных удостоверений на ЛС, а также от потребителей и пациентов. Нормативно-правовая база в области фармаконадзора в Российской Федерации В нашей стране деятельность в области фармаконадзора регламентирована рядом законодательных актов, ключевым из которых является Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (далее – Закон № 61-ФЗ).

В соответствии с ч. 3 ст. 64 Закона № 61-ФЗ субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.

Часть 4 ст. 64 Закона № 61-ФЗ возлагает ответственность за несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных ч. 3 ст. 64 Закона № 61-ФЗ, на лиц, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности. В настоящем законодательном акте даны основные понятия в области фармаконадзора:

• безопасность лекарственного средства – характеристика ЛС, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью;

• побочное действие – реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;

• серьезная нежелательная реакция – нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

• непредвиденная нежелательная реакция – нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению. Согласно нормам российского законодательства в службу фармаконадзора следует сообщать:

• об НПР (серьезных, несерьезных, неожиданных) на ЛС, зарегистрированные на территории РФ; на препараты традиционной медицины; на биологически активные добавки;

• о воздействии ЛС на плод во время беременности и на новорожденных в период лактации; о случаях спонтанных абортов на фоне приема ЛС;

• об НПР, возникших в результате злоупотребления и развития зависимости к ЛС и развивающихся вследствие этого осложнениях;

• о случаях терапевтической неэффективности ЛС;

• об изменениях лабораторных показателей;

• о развитии резистентности к ЛС;

• о последствиях передозировки (случайной или преднамеренной);

• о неблагоприятных эффектах взаимодействия ЛС;

• о неожиданных (ранее неизвестных) терапевтических эффектах;

• о последствиях ошибок применения ЛС (неправильный путь введения, отпуск или введение неправильного ЛС вследствие схожести упаковок или торговых наименований).

Регистрации подлежат не только достоверные, но и подозреваемые НПР  Сообщать об НПР следует:

• в территориальные управления Росздравнадзора;

• в региональные центры мониторинга безопасности ЛС;

• в отдел мониторинга эффективности и безопасности ЛС Росздравнадзора. Сообщения об НПР направляют не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.

Сообщения о случаях летального исхода в результате НПР следует направлять в Центральный аппарат Росздравнадзора в течение 24 ч после получения сведений.

Если по результатам мониторинга безопасности будет установлено, что применение ЛС представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, сведения об ЛС не соответствуют содержащимся в ИМП, то Минздрав России принимает решение:

• о приостановлении применения ЛС;

• о внесении изменений в инструкцию;

• об изъятии ЛС из обращения. Эффективное функционирование системы фармаконадзора на государственном уровне возможно при активном участии всех субъектов обращения ЛС.

Для широкого вовлечения работников здравоохранения в процесс мониторинга безопасности лекарств необходимо создать систему фармаконадзора на уровне каждого лечебно-профилактического учреждения в нашей стране. Организация системы фармаконадзора на уровне ЛПУ Для осуществления мониторинга безопасности ЛС на уровне ЛПУ Росздравнадзор рекомендуе:

• назначить ответственных лиц по фармаконадзору в лечебном учреждении;

• обеспечить возможность регистрации неблагоприятных реакций и случаев терапевтической неэффективности лекарств путем заполнения электронной формы-извещения об НПР через автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора;

• в случае невозможности использовать сеть Интернет ввести учетную форму “Извещение о неблагоприятной побочной реакции” в каждую амбулаторную карту/историю болезни с обязательным заполнением, независимо от наличия/ отсутствия НПР у конкретного пациента.

На уровне ЛПУ наиболее компетентным сотрудником, выполняющим функции уполномоченного по фармаконадзору, является врач – клинический фармаколог. В его должностные обязанности входит мониторинг неблагоприятных побочных действий ЛС, в том числе серьезных и непредвиденных нежелательных реакций, связанных с применением ЛП, а также осуществление контроля за своевременным информированием в установленном порядке центров по регистрации неблагоприятных побочных реакций о зарегистрированных побочных эффектах лекарственных средств.

Основные задачи уполномоченного по фармаконадзору на уровне ЛПУ:

• сбор информации об НПР от врачей, среднего медперсонала, фармацевтических работников аптечных пунктов при ЛПУ, потребителей/пациентов и заполнение карт-извещений;

• ведение базы данных/реестра НПР на уровне ЛПУ;

• внесение информации об НПР в АИС Росздравнадзора (при отсутствии доступа к сети Интернет – передача информации об НПР в регуляторные органы в виде карт-извещений на бумажных носителях);

• предоставление уточняющей информации об НПР, выявленных на территории ЛПУ, по запросам от региональных центров мониторинга безопасности / территориальных управлений Росздравнадзора / отдела мониторинга эффективности и безопасности ЛС Росздравнадзора;

• доведение до сведения медицинских работников ЛПУ изменений законодательной базы в области фармаконадзора в РФ; информационных писем Росздравнадзора об отзыве / приостановлении обращения / возобновлении обращения ЛС на территории РФ в связи с новыми данными об эффективности/безопасности;

• информирование сотрудников ЛПУ о порядке заполнения карт-извещений и о сроках предоставления информации об НПР уполномоченному лицу по фармаконадзору в ЛПУ и в регуляторные органы;

• организация врачебных конференций, посвященных рациональному применению ЛС, побочным эффектам и лекарственным взаимодействиям;

• организация образовательных программ по безопасному применению лекарств и информированию об НПР пациентов/потребителей в рамках школ и семинаров.

Проблемы и перспективы развития системы мониторинга безопасности лекарств в ЛПУ

Несмотря на активную работу регуляторных органов по развитию и совершенствованию системы фармаконадзора, в нашей стране на сегодняшний день остается много нерешенных проблем.

Среди причин занижения сведений об НПР наиболее значимые – непонимание актуальности данной проблемы; большая загруженность медицинских работников; отсутствие у них времени для составления отчетов; наличие бюрократических процедур и юридической ответственности за информацию об НПР (страх преследования и последствий переданного сообщения); отсутствие обратной связи на локальном уровне (которая является важным мотивационным фактором для врача).

С целью выявления проблем и нерешенных задач в области фармаконадзора кафедрой клинической фармакологии ФППОВ Первого МГМУ им. И.М. Сеченова было проведено широкомасштабное российское фармакоэпидемиологическое исследование по оценке информированности работников здравоохранения и потребителей лекарств в вопросах безопасности и фармаконадзора.

В исследовании принимали участие 1123 респондента: 385 врачей различных специальностей, 187 работников аптек и 551 пациент/потребитель из СевероЗападного, Центрального, Уральского и Сибирского федеральных округов.

Нами были получены неутешительные данные, свидетельствующие о недостаточном уровне знаний медработников в сфере фармаконадзора: относительно верно формулируют термин “фармаконадзор” менее половины опрошенных врачей (47%) и 51% фармацевтов, включая в это понятие деятельность по контролю и надзору за качеством, эффективностью и безопасностью лекарств. Более трети (39% врачей и 31% фармацевтов) считают, что это орган исполнительной власти, контролирующий производство и оборот ЛС; остальные не знают, что это, или затрудняются ответить.

Термин “неблагоприятная побочная реакция” верно трактуют только 13% врачей и 46% фармацевтов; 39% врачей и 8% фармработников считают, что это “реакции, не требующие отмены препарата”; 34% фармацевтов – “реакции, требующие применения других ЛП”, 19% врачей – что это “аллергическая реакция”, “сонливость”, “тошнота”, “диарея”; остальные 30% врачей и 12% фармработников не знают или затрудняются с ответом.

В своей практической деятельности 68% врачей, 33% фармработников и каждый второй пациент (51%) сталкиваются со случаями развития НПР. 

При этом 72% пациентов сообщают об этом врачу и 2% – работникам аптек, остальные сами предпринимают меры по купированию НПР путем отмены препарата (40%), уменьшения дозировок и кратности приема (5%); 2% потребителей отдают лекарство родным или знакомым (“мне не подошло – может, другому подойдет”).

Особого внимания заслуживает тот факт, что только 24% врачей и 5% фармацевтов при выявлении НПР заполняют специальную форму-извещение; большинство опрошенных (78%) делают запись в амбулаторной карте / истории болезни, отменяют препарат (80%), выясняют связь приема лекарства и развившейся НПР (59%), опираясь при этом только на свое субъективное мнение. Фармацевты пытаются установить связь “НПР – ЛС” (47%), отменяют препарат (46%) и сообщают представителю фармацевтической компании или заведующему аптеки о случае обращения потребителя с НПР, 19% – никуда не сообщают.

Среди причин такой низкой активности врачи отмечали нехватку времени; незнание, куда и как отправить форму отчета об НПР; некоторые вовсе считали это нецелесообразным, не задумывались об этом ранее. Фармацевтические работники называли среди причин равнодушие (“мне все равно”), а также высказывали мнение о том, что побочный эффект от одного препарата можно легко снять другим лекарством, поэтому нет необходимости об этом сообщать.

Среди опрошенных врачей только 56% знают, что в их ЛПУ есть врач – клинический фармаколог, остальные не знают или утверждают, что такого специалиста нет. При этом за консультацией к нему всегда обращаются только 14% врачей, иногда – 28%. Основными мотивами таких обращений служат случаи выявления НПР (33%), уточнения дозировок ЛС (12%) и лекарственных взаимодействий (24%). Вместе с тем наше исследование показало, что 54% фармацевтов и 23% врачей рекомендуют лекарства с нарушением предписаний к применению (off -label), по несоответствующим показаниям и в неадекватных дозировках; при этом 44% применения ЛС off -label приходится на педиатрическую практику.

Среди опрошенных респондентов большинство (95% врачей и 75% фармацевтов) проявляют повышенный интерес к проблеме безопасности фармакотерапии. Они отмечают, что на конгрессах и конференциях различного уровня только 19% докладов отражают эти проблемы, а остальные посвящены результатам клинических исследований (52%), преимуществам одних препаратов и недостаткам других (33%), а также схемам и стандартам терапии (27%). Необходимость специальных обучающих программ и циклов тематического усовершенствования по вопросам безопасности лекарственной терапии в нашем исследовании отметили 91% фармработников и 79% врачей.

Результаты проведенного нами исследования показали, что перспективными направлениями в создании и эффективном функционировании системы фармаконадзора на уровне каждого ЛПУ являются:

• введение в штат лечебного учреждения врача – клинического фармаколога;

• назначение уполномоченного лица по фармаконадзору;

• внедрение форм-извещений об НПР в качестве учетной формы в амбулаторные карты/истории болезни;

• обучение всех сотрудников ЛПУ (включая средний медперсонал и работников аптечных пунктов) основам рациональной фармакотерапии и фармаконадзора;

• проведение семинаров, круглых столов, клинических разборов и кон ференций на уровне ЛПУ, посвященных вопросам безопасности лекарственной терапии, с привлечением сотрудников кафедр клинической фармакологии высших учебных заведений;

• обучение пациентов основам безопасного применения лекарств в рамках школ (по диабету, артериальной гипертензии и т. п.), а также путем выпуска санбюллетеней и буклетов для потребителей ЛС.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Новые документы

Закупки по 44-ФЗ
Квалификация
Платные услуги
Популярное у экономистов медучреждений
Популярное у главных медсестер

Мероприятия





Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России


Рассылка




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×