Использование антимикробных препаратов в педиатрии

30

Формулярная система и рациональное использование антимикробных препаратов в педиатрии

Опыт Смоленской областной детской клинической больницы

Л.П. Жаркова,

д-р мед. наук, доцент кафедры клинической фармакологии Смоленской государственной медицинской академии Росздрава

В соответствии с определением Всемирной организации здравоохра­нения (ВОЗ) рациональное использование лекарств - это проведение фар­макотерапии, адекватной клиническому состоянию пациента, в дозах, соот­ветствующих его индивидуальным особенностям, в течение должного времени и по самой низкой стоимости. Рациональное применение лекар­ственных средств является эффективным способом оптимизации бюджета здравоохранения, т. к. доля затрат на закупку лекарственных средств со­ставляет от 5 до 25%. В России вопросы выбора и правильного назначения лекарственных средств стали особенно актуальными с 1990-х гг., когда на фармакологическом рынке страны значительно увеличилось количество зарубежных препаратов и наличие однотипных лекарственных средств су­щественно затруднило рациональный выбор препарата для успешного ле­чения.

Формулярная система призвана исключить любое неоправданное при­менение препаратов независимо от их цены, ограничить применение дорогостоящих препаратов, не имеющих явных преимуществ перед анало­гами, а также близких по действию препаратов одной фармакотерапевтиче­ской группы, позволяет повысить уровень знаний врачей и сократить за­траты на закупку и хранение лекарственных средств. Для успешного внедрения и функционирования формулярной системы в ЛПУ необходимы как административная поддержка главного врача, так и понимание врача­ми идеи формулярного перечня лекарственных средств.

Элементами формулярной системы являются: формулярно-терапев­тический комитет (ФТК), формулярный список (формуляр) и формулярный справочник.

ФТК является органом, регулирующим функционирование формуляр­ной системы, его главная задача - разработка и внедрение профессио­нальной политики отбора, оценки, закупки, безопасного использования лекарственных средств, а также информационного обеспечения ЛПУ (ис­точники достоверной информации). Объектом для оценки затрат и эффек­тивности могут быть как отдельные препараты, так и терапевтический класс лекарственного средства (анализируется, какие лекарственные средства используются для лечения конкретной нозологической формы, входят ли они в формуляр ЛПУ). Также анализируются назначения пре­паратов (доза, частота назначения, длительность курсов), исходы забо­леваний (снижение уровня артериального давления, глюкозы, частоты приступов мигрени, астмы; уменьшение и сокращение количества гос­питализаций).

Формуляр, или формулярный список, - это непрерывно обновляемый список лекарственных средств, отражающий существующую официальную позицию ЛПУ на применение лекарственных препаратов. В формуляр должны включаться лекарственные средства, имеющие доказанную эффек­тивность и безопасность.

Формулярный справочник включает в себя формуляр и базовую информацию о препаратах формуляра (показания, противопоказания, особенности применения, безопасность), может быть как в текстовом, так и в электронном формате.

Формулярная система в Смоленской области была внедрена в 1997 г. Первоначально были сформированы отдельные ФТК, формуляры лекар­ственных средств в двух стационарах (областной клинической больнице и областной детской клинической больнице). Позднее (в 1998 г.) создан ФТК при департаменте здравоохранения Смоленской области и единый форму­ляр лекарственных средств для всех стационаров. В 1998-1999 гг. разрабо­таны стандарты оказания медицинской помощи детям, которые постоянно совершенствовались и переиздавались, в 2005 г. составлен формулярный справочник.

При создании и внедрении формулярной системы в Смоленской об­ластной детской клинической больнице был проведен анализ выбора ле­карственных средств и затрат на их приобретение, который показал, что от 30 до 50% затрат приходится на антимикробные препараты (далее - АМП). Успешной реализации рациональной фармакотерапии с использова­нием АМП способствует создание формуляра антибиотиков.

Рекомендации при составлении формуляра антимикробных препаратов

При создании формуляра АМП для педиатрического ЛПУ необходимо:

•       проанализировать структуру заболеваемости пациентов педиатриче­ского стационара;

•       изучить микробный пейзаж возбудителей внебольничных и госпиталь­ных инфекций;

•       определить уровень резистентности выделенных возбудителей к АМП;

•       иметь доказательные данные о клинической и экономической эффек­тивности АМП в педиатрии, безопасности их применения в детском возрасте;

•       определить объемы потребления АМП в ЛПУ;

•       провести фармакоэкономический анализ применения различных ре­жимов антимикробной терапии;

•       изучить реальные возможности финансирования фармакотерапии ЛПУ (бюджет, ФОМС).

К сведению

При создании формуляра важно учитывать уровень резистентности микроорганизмов к тому или иному препарату.

Так, среди возбудителей внебольничных инфекций респираторного тракта наибольшее зна­чение имеют S. pneumoniae, H. influenzae и S. pyogenes. В России уровень резистентности основных возбудителей респираторного тракта, как показали результаты исследования ПЕГАС I и ПЕГАС II, - низкий. Так, уровень резистентности S. pneumoniae в среднем к амок- сициллину и амоксициллину / клавуланату составляет 0,1 и 0% соответственно (1999-2003 гг.) и на уровне 0,3% для обоих антибактериальных препаратов, т. е. сохраняется высокая чувстви­тельность к данным препаратам (2004-2005 гг.). Уровень резистентности H. Influenzae к амок­сициллину и амоксициллину / клавуланату также оказался на низком уровне - 0% (1999-2000 гг.) и 0,8% (Р) / 4,6% (УР) vs 0% соответственно (2004-2005 гг.). Это послужило основанием для включения аминопенициллина (амоксициллин) и ингибиторозащищенного пенициллина (амоксициллин / клавуланат) в качестве препаратов выбора для лечения инфекций респира­торного тракта у детей в рекомендации Союза педиатров России.

При составлении формуляра АМП в педиатрическом ЛПУ не следует включать в него следующие лекарственные средства: препараты, эффектив­ность и безопасность которых не доказана в контролируемых клинических исследованиях, например диоксидин; препараты, имеющие более эффек­тивные современные аналоги (оксалиновая кислота, цефамандол, сульфа­ниламиды, олететрин, ампиокс); препараты с доказанной токсичностью (хлорамфеникол, тетрациклины, хинолоны I поколения, фторхинолоны); препараты одной фармакотерапевтической группы со сходными спектром активности и фармакокинетикой (несколько новых макролидов, фторхино- лонов); оригинальные препараты при наличии качественных дженериков.

Рекомендуется создавать два варианта формуляра АМП: один - для ам­булаторного применения и второй - для стационаров. Данное распределе­ние обусловлено особенностями использования препаратов.

Препараты, включаемые в формуляр АМП для стационаров, следует разделить на 2 группы: универсальные и специальные препараты.

В группу универсальных АМП входят препараты, которые назначаются лечащим врачом сроком на 3 дня без согласования с ФТК или клиническим фармакологом, а при его отсутствии - заместителем главного врача по ле­чебной работе. В нашем случае в эту группу могут быть включены: ампицил­лин натрия (парентеральный), амоксициллин (различные лекарственные формы), бензилпенициллин, оксациллин, ингибиторозащищенные пенициллины (пероральные формы), цефалоспорины M—IM поколений (цефурок- сим, цефотаксим, цефтриаксон, цефиксим).

Группу специальных АМП составляют препараты, перечень которых фор­мируется после анализа структуры заболеваний и исходя из потребностей конкретного ЛПУ. В нашем случае это цефалоспорины III поколения - антиси­негнойные (цефтазидим, цефоперазон, цефоперазон/сульбактам), цефало­спорины IV поколения (цефепим), карбапенемы (имипенем, меропенем), гли­копептиды (ванкомицин), аминогликозиды (амикацин, нетромицин), макролиды (азитромицин, кларитромицин), противогрибковые (системные), фторхинолоны. Группу специальных АМП желательно разделить на две под­группы: для свободного и для ограниченного применения; в последнюю под­группу включаются препараты, на использование которых требуется получе­ние консультации / разрешения ФТК либо клинического фармаколога, а при его отсутствии - заместителя главного врача по лечебной работе. К таким препаратам относятся дорогостоящие антибиотики - имипенем, меропенем, ванкомицин, максипим, цефтазидим, цефоперазон / сульбактам, флуконазол и АМП с высоким риском развития нежелательных лекарственных реакций (аминогликозиды, фторхинолоны, ко-тримоксазол, амфоторицин В).

Создание формуляра, внесение в него изменений (добавление или ис­ключение лекарственного средства) рассматривается ФТК больницы на основании письменной заявки (сопроводительного письма) клинического фармаколога, подписанного главным врачом. Для каждого лекарственного препарата указываются следующие данные: международное непатентован­ное наименование, торговое название, производитель, фармакологическая классификация, показания, режим дозирования; биодоступность и фарма­кокинетические параметры; нежелательные реакции, токсичность, проти­вопоказания; препараты сравнения; основные рекомендации (назначается любым врачом ЛПУ, для ограниченного назначения, применять в течение определенного промежутка времени, исключить из формуляра). Кроме того, следует отразить прогнозируемые изменения качества медицинской помощи и стоимости терапии.

Проблема использования лекарственных средств с неустановленной для детей эффективностью и безопасностью

В настоящее время серьезной проблемой при создании формулярного списка в педиатрии является использование лекарственных средств с неу­становленной для детей эффективностью и безопасностью (категория unlicensed) и разрешенных к применению, но используемых с нарушением

некоторых клинико-фармакологических параметров (категория off label). Данная проблема обусловлена отсутствием данных о клинических исследо­ваниях лекарственных средств в педиатрической практике.

К сведению

Критерии распределения лекарственных средств по категориям unlicensed и off label Критерии категории unlicensed:

•       незарегистрированные в России лекарственные средства, включая препараты, импортиро­ванные из других стран, где их применение разрешено;

•       лекарственные формы зарегистрированных лекарственных средств, не разрешенных к при­менению у детей;

•       неправильное использование разрешенной лекарственной формы (приготовление суспен­зии или раствора путем измельчения твердых лекарственных форм, за исключением рас­творимых таблеток);

•       применение химических субстанций в качестве лекарственных средств;

•       лекарственные средства, изготовленные в аптеке.

Критерии категории off label:

•       незарегистрированное показание к применению лекарственного средства;

•       использование лекарственного средства вне рекомендаций в инструкции по применению (неверные доза, кратность, путь введения);

•       назначение лекарственного средства при наличии противопоказаний;

•       использование лекарственного средства при возрастных ограничениях.

Такая ситуация имеет место как в условиях стационара, так и в амбула­торной практике. Так, по данным зарубежных исследований, в Европе на долю unlicensed и off label приходится около 46% всех назначений лекар­ственных средств детям, находящимся на стационарном лечении. В амбу­латорной педиатрической практике Германии до 66% назначений относят­ся к данным категориям, из них около 48% лекарственных средств - к категории unlicensed и 18% - off label. В Австралии в отделении интенсивной терапии новорожденных детей назначения лекарственных средств из кате­гории unlicensed составили 11%, категории off label - 47%. В России, по дан­ным Научного центра здоровья детей РАМН, около 70% лекарственных средств, применяемых в педиатрии, назначаются как off label, т. е. с наруше­нием показаний. При этом у новорожденных детей практика назначения off label лекарственных средств преобладает, достигая 90% назначений, у де­тей старших возрастных групп составляет до 45% назначений в стациона­рах и 10-20% - в амбулаторной практике.

В то же время известно, что применение лекарственных средств без учета возрастных ограничений, вне рекомендаций в инструкциях по применению, т. е. с отклонениями режима использования, при незарегистриро­ванных показаниях увеличивает риск нежелательных лекарственных реак­ций и других осложнений фармакотерапии. Кроме того, нерациональная терапия не только не приводит к выздоровлению, но способствует удлине­нию сроков течения заболевания, его стертому течению, а также увеличе­нию затрат на лечение каждого больного.

Как показывают исследования НИИ антимикробной химиотерапии Смоленской государственной медицинской академии, а также данные ряда других исследователей, проблема unlicensed- и off label-назначений в Рос­сийской Федерации достаточно актуальна для системных АМП. Часто в не- онатологических отделениях назначаются АМП, не рекомендованные к применению в этом возрасте, например, цефипим (цефалоспорин IV по­коления), меропенем (карбапенем). В ряде случаев АМП применяют с на­рушением клинико-фармакологических параметров, например, у недоно­шенных новорожденных с массой менее 2000 г, при отсутствии данных клинических исследований этих препаратов в данной возрастной группе и, как следствие, четких рекомендаций о дозах и кратности введения анти­биотиков.

Проведенное в 2006 г. на базе муниципального ЛПУ "Городская детская клиническая больница" в г. Смоленске проспективное фармакоэпидемиоло­гическое исследование назначений лекарственных средств с нарушениями инструкции у детей различных возрастных групп показало, что во всех отде­лениях стационара преобладало назначение по незарегистрированным по­казаниям, например инъекции витаминов В1 и В6, витаминов А и Е, мезим фор­те, пирацетам, фенобарбитал и др. Частота использования лекарственных средств по незарегистрированным показаниям составила в отделении пато­логии новорожденных 55,6%, отделении детей раннего возраста (терапевти­ческое отделение № 1) - 56,1%, отделении детей в возрасте от 3 до 12 лет (те­рапевтическое отделение № 4) - 50% и в отделении старшего возраста - 52,9%.

Назначение лекарственных средств с неверным режимом дозирования наиболее часто отмечалось в терапевтическом отделении № 4 (45,7%), реже - в отделении старшего возраста (33,5%), терапевтическом отделении № 1 (31,2%) и отделении патологии новорожденных (27,8%). Во всех отделе­ниях не полностью учитывались возрастные ограничения при использова­нии лекарственных средств: в отделении патологии новорожденных - в 15,9%, терапевтическом отделении № 1 - 12,6, отделении старшего возраста - 7,7 и терапевтическом отделении № 4 - в 4,3% случаев. Причем в отделении патологии новорожденных это чаще касалось назначения ан­тимикробных препаратов (49,3%), в терапевтическом отделении № 1 - брон- холитиков (беродуал, фенотерол) и ингаляционных кортикостероидов (пульмикорт, фликсотид) (12,0%). Кроме того, в отделении старшего возрас­та (5,9%) использовались лекарственные средства, имеющие в инструкции по применению противопоказания к применению в данных случаях.

Широкое использование лекарственных средств по незарегистрирован­ным показаниям, т. е. без надлежащей доказательной базы, на основании соб­ственного опыта или рекомендаций коллег, является, к сожалению, распро­страненной практикой среди российских врачей. При этом чаще всего в данной категории назначаются лекарственные средства для симптоматической тера­пии, не оказывающие существенного влияния на течение и прогноз заболева­ния. Практика использования второстепенных препаратов трудно искореняет­ся, многие врачи обосновывают свою позицию тем, что вреда от них нет.

Фармакоэкономический анализ лекарственных средств

Важным этапом функционирования формулярной системы является си­стематическое проведение АВС- и VEN-анализов лекарственных средств.

ABC-анализ - метод распределения лекарственных средств по трем группам в соответствии с их годовым потреблением (стоимость единицы отпуска, умно­женная на годовое использование). Медикаментозные средства группы А вклю­чают 10-20% единиц наименований, но в связи с высоким уровнем потребления на них расходуется 70-80% бюджета ЛПУ; препараты группы В представляют за­пас единиц, на которые приходится средняя величина годового объема (средний уровень потребления - 10-20% наименований, 15-20% затрат). Лекарственные средства группы С - препараты низкого уровня потребления, т. е. большинство препаратов с низкой частотой использования (60-80% единиц наименований, 5-10% затрат). ABC-анализ позволяет оценить уровень реального потребления лекарственных средств, отражающий структуру заболеваемости в ЛПУ, обеспечивает возможность выбора наименее дорогих и наиболее эффективных препаратов, позволяет выявить проблемы, связанные с нерациональным использованием лекарственных средств (высокая заболеваемость, несмотря на избыточное потребление лекарственных средств).

VEN-анализ проводится параллельно с ABC-анализом, позволяет уста­новить приоритеты отбора и закупок лекарственных средств в соответ­ствии с их классификацией по степени важности: лекарственные средства категории V (vital) - жизненно важные, категории E (essential) - необходи­мые и категории N (non-essential) - второстепенные. Лекарственные сред­ства категории"жизненно важные" обязательно должны быть в наличии в ап­теке ЛПУ как необходимые для оказания базовой медицинской помощи, категории "необходимые" - эффективны при лечении менее тяжелых, но значимых заболеваний, могут не входить в список препаратов для базовой медицинской помощи, категории "второстепенные" - могут быть включены в формуляр как второстепенные лекарственные средства для лечения не­тяжелых заболеваний, но их постоянное наличие в аптеке ЛПУ наименее важно. При проведении VEN-анализа нужно использовать доказательные данные по эффективности и стоимости лекарственных средств. Отнесение лекарственных средств в категорию "второстепенные" не означает их ис­ключение из формуляра. Жизненно необходимые и необходимые лекар­ственные средства следует приобретать только у надежного поставщика.

Формулярная система в Смоленской области позволила уже через год после введения сократить финансовые затраты на приобретение лекар­ственных средств на 36%. При этом изменилась структура приобретаемых лекарственных средств: возросла доля жизненно важных препаратов - с 18 до 72%, снизилась доля второстепенных - с 48 до 3,8%. Количество лекар­ственных средств, используемых в стационаре, уменьшилось на 84 наиме­нования. Создание и внедрение формуляра и протоколов диагностики и ле­чения позволило повысить эффективность лечения больных детей, сократить сроки госпитализации с 16,2 до 15,2 дня, использовать стационарзамещающие технологии (дневное пребывание и дневной стационар). Систематически проводимый фармакоэкономический анализ потребления и использования лекарственных средств в ЛПУ позволяет осуществлять гибкую политику закупок лекарственных средств за счет уменьшения коли­чества дорогостоящих лекарственных средств, редко используемых в ЛПУ и второстепенных препаратов с недоказанной эффективностью.

Внедрение формулярной системы позволяет решить ряд проблем в сфере лекарственного обращения и должно рассматриваться как главный инструмент эффективной работы врача. Кроме того, формулярная система обязывает врача не только работать с регламентированным перечнем анти­микробных препаратов, но и постоянно совершенствовать свои знания, изучая не только фармакологические свойства антибиотиков, но и уровень приобретенной резистентности микроорганизмов, что в конечном итоге повышает качество терапии, сокращает сроки пребывания больного в ста­ционаре, повторные госпитализации.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль