Клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи

184

Документы, устанавливающие рекомендации по ведению пациентов, существуют в том или ином виде очень давно. Те, что мы называем «клиническими рекомендациями», подготовленными с учетом доказательств, полученных в результате методологически корректных исследований, стали создаваться в США, Австралии, Великобритании и ряде других стран около 20 лет назад. Некоторые профессиональные сообщества называют такие рекомендации стандартами. Так, структура стандарта медицинской помощи при сахарном диабете, подготовленная американской диабетической ассоциацией, почти аналогична клиническим рекомендациям профессиональных сообществ кардиологов, сердечно-сосудистых и эндоваскулярных хирургов по ведению больных с ИБС. Как бы ни назывались такие документы, они не имеют ничего общего со стандартами медицинской помощи, утверждаемыми Минздравом России.

Клинические рекомендации – это документы, призванные помочь организаторам здравоохранения, врачам и потребителям медицинских услуг (пациентам) в принятии решений. Врачу они должны помогать с выбором тактики лечения в определенных клинических условиях. Именно выбирать, поскольку почти всегда имеются альтернативные тактики ведения больного, и каждая из них имеет свои достоинства и недостатки.

Например, указание в клинических рекомендациях по ведению больных стенокардией на то, что преимущества какого-либо статина перед другими в отношении снижения риска сердечно-сосудистых событий не доказаны, позволяет врачу рекомендовать лекарственный препарат в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и его финансовых возможностей. А выбирая между консервативным и оперативным лечением, врач и больной должны принять во внимание указание в клинических рекомендациях на то, что в первом случае есть риск ухудшения состояния (возникновения осложнений или наступления смерти) в будущем, а во втором такой риск существует в настоящее время. Лицам, принимающим решения в  сфере управления системой здравоохранения, клинические рекомендации должны помогать в  выборе проектов программ, которые обеспечат наилучшие результаты в  плане общественного здоровья  На их основе правительство сможет определить, что именно следует или не следует финансировать из общественных фондов в условиях дефицита ресурсов.

Например, Американская рабочая группа по профилактическим мероприятиям (которая относится к органам, принимающим решения на политическом уровне), считает нецелесообразным массово использовать такие скрининговые стратегии, как ЭКГ-тест с нагрузкой и УЗИ сонных артерий. Тем, кто платит за медицинские услуги, клинические рекомендации должны помочь в ограничении избыточных назначений (то есть тех, которые не ведут к улучшению состояния здоровья пациента). Предполагается, что виды и объемы медицинской помощи должны быть согласованы между плательщиками и поставщиками услуг на основе степени обоснованности показаний к вмешательствам. Наличие в клинических рекомендациях указания на отсутствие доказательств эффективности какого-либо метода лечения позволяет не включать такой метод в перечень услуг, оплачиваемых из средств общественного здравоохранения.

Плательщик, заключая договор с медицинским учреждением, указывает на возможность компенсации затрат на вмешательства, которые входят в группы I, или I и IIа. Если специалисты клиники все же считают целесообразным вмешательство из групп IIв и III, такое лечение должно быть предварительно согласовано с плательщиком. В противном случае плательщик может не оплатить предоставленные медицинские услуги или применить штрафные санкции. Именно отсутствие доказательств, обоснование экспертным мнением необходимости того или иного вида помощи, условий оказания медицинских услуг, характеристики популяционных групп, которым показаны те или иные виды скрининга или лечения обычно приводит к проблемам в согласовании перечня оплачиваемых услуг.

Например, в США жаркие споры вокруг реформы здравоохранения, предложенной Б. Обамой, во многом обусловлены именно этими проблемами. Разные профессиональные сообщества используют несколько различающиеся градации доказательств, но в целом методика составления клинических рекомендаций предполагает, что каждое вмешательство расценивается с точки зрения его необходимости, полезности (бесполезности) или возможного вреда для здоровья пациента. Нужно понимать, что очень часто количество доказательств «А» недостаточно для составления рекомендаций.

Во-первых, со временем данные проведенных исследований устаревают.

Во-вторых, многоцентровые исследования, проводимые в отношении сотен и тысяч пациентов, слишком дороги для того, чтобы правительства или фирмы-производители согласились регулярно их финансировать. При составлении рекомендаций не обойтись без ретроспективного анализа реальной клинической практики, без проведения небольших качественных контролируемых исследований и получения экспертного мнения. Поэтому многие позиции в  клинических рекомендациях основаны на согласованном экспертном мнении и  результатах небольших исследований  Методика подготовки клинических рекомендаций, принятых в других экономически развитых странах, не получила широкого распространения в практике отечественного здравоохранения.

Причина – отсутствие соответствующих структур и финансирования независимых аналитических исследований, обобщающих результаты множества исследований по разным направлениям. В России профессиональные сообщества переводят и издают зарубежные (чаще европейские) клинические рекомендации, адаптированные к нашей действительности. Предполагалось, что наиболее приспособленной к нуждам отечественного здравоохранения станет система стандартизации оказания медицинской помощи. Разработка российских стандартов медицинской помощи История создания стандартов медицинской помощи в РФ берет начало с приказа Минздрава России от 16.10.1992 № 277 «О создании системы медицинских стандартов (нормативов) по оказанию медицинской помощи населению Российской Федерации». В феврале 1998 г. была создана лаборатория проблем стандартизации в здравоохранении при ММА им. И.М. Сеченова, была разработана программа работ по развитию системы стандартизации в здравоохранении, начата подготовка отраслевых стандартов. Методика создания отечественных стандартов предполагает создание экспертным путем:

• модели пациента (заболевание, форма, степень тяжести);

• перечня и кратности медицинских услуг, медикаментов и расходных материалов, используемых при ведении данной модели;

• перечня и кратности дополнительных медицинских услуг, медикаментов и расходных материалов, используемых при ведении данной модели.

В соответствии с Федеральным законом от 23.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» стандарт медицинской помощи разрабатывается в соответствии с номенклатурой медицинских услуг и включает усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения медицинских услуг; лекарственных препаратов; изделий, имплантируемых в организм человека; компонентов крови; лечебного питания. Безусловно, сам процесс создания стандартов как процедуры формализации медицинских терминов, понятий, процессов диагностики и лечения является очень сложным. Бесспорно и то, что была проведена гигантская работа. Однако в итоге сложилась ситуация, про которую принято говорить: «хотели как лучше, а получилось, как всегда». Основой всех созданных стандартов стали медицинские услуги. Однако услуги, указанные в стандартах, не соответствуют основным понятиям, принятым в здравоохранении  Например, в классификаторе медицинских услуг существует сложная медицинская услуга – осмотр кардиолога.

В стандарт вместо нее включены «простые медицинские услуги»: пальпация, перкуссия, аускультация и прочие, являющиеся, по сути, отдельными фрагментами осмотра пациента (причем из стандарта исчезли такие компоненты осмотра, как пальпация и перкуссия печени, выявление периферических отеков, аускультация органов дыхания). В то же время и оперативное вмешательство рассматривается как «простая медицинская услуга», хотя она включает в себя множество действий врачей разных специальностей, медсестер, технического персонала. По мнению создателей методики, основным критерием служит неделимость услуги. Однако и пальпация, и перкуссия, и определение пульса всегда считались частью осмотра врача.

Кроме того, совершенно не ясно, почему измерение ЧСС и АД при оказании медицинской помощи кардиологом является самостоятельной простой медицинской услугой, а анестезиологом во время операции – частью простой услуги «операция». В стандартах отсутствует ряд методик и групп лекарственных препаратов, рекомендуемых к применению профессиональными сообществами врачей. Вот только один пример: бета-блокаторы, гипохолестеринемические препараты, рекомендуемые при стабильной стенокардии всеми международными руководствами и рекомендациями Всероссийского научного общества кардиологов, по каким-то причинам отсутствуют в стандарте медицинской помощи больным со стабильной стенокардией.

С другой стороны, согласно рекомендациям Всероссийского научного общества кардиологов постоянное применение антиангинальных препаратов из группы пролонгированных нитратов не рекомендуется, а в соответствии со стандартом препараты из группы нитратов должны назначаться всем пациентам (см. пример). Складывается впечатление, что рекомендации и стандарты составляли специалисты с диаметрально противоположными точками зрения на процесс лечения. Сравнение стандартов с реальной клинической практикой С учетом постоянного накопления опыта диагностики и лечения заболеваний, появления и развития технологий, необходимо периодическое сопоставление стандартов и реальной клинической практики.

Однако такому сопоставлению препятствуют существующие различия в наименовании, содержании и принципе учета услуг. В 2007 г. было проведено исследование с целью сопоставления реальной клинической практики и стандартов медицинской помощи больным со стабильной стенокардией2 при оказании амбулаторно-поликлинической и высокотехнологичной медицинской помощи (4054 пациента, пролеченных в поликлинике № 195 г. Москвы в период с 01.01.2007 по 25.06.2007 г., и 260 пациентов, пролеченных в НЦССХ им. А.Н. Бакулева с 01.01.2006 по 31.12.2006). Из 66 наименований услуг, оказанных больным со стабильной стенокардией в поликлинике, со стандартом совпали 12 (18,1%). Особые проблемы при сопоставлении создавало предписанное стандартом дробление осмотра врача на ряд «простых» медицинских услуг: аускультацию, измерение пульса и т. п. (интересно, что в стандарте нет такой услуги, как «консультация кардиолога», но есть «консультация невролога»).

Обычно в поликлинике больные сначала попадают на прием к терапевту, а он, по мере надобности, направляет некоторых из них к кардиологу. В соответствии со стандартом на этапе диагностики частота предоставления таких услуг, как аускультация, измерение АД, перкуссия, и их среднее количество составляют 1,0. Это не соответствует реальной практике, поскольку на этапе диагностики пациент посещает врачей разных специальностей и приходит к врачу не один раз (так как за первичным приемом следует повторный после получения результатов анализов или проведения инструментальных исследований).

Логично предположить, что этап диагностики продолжается до момента завершения всех исследований, необходимых для установления диагноза. Отсутствие разграничений этапов диагностики и  лечения в  стандарте может приводить к неверным выводам при сравнении перечня и количества услуг.   Аналогичным образом отличается от стандарта практика амбулаторно-поликлинического лечения. Среднее число услуг, связанных с осмотром пациента, в реальной практике равно 1,7; по стандарту – 2,0 (причем на практике частота обращения пациентов, нуждающихся в льготном лекарственном обеспечении, в среднем составляет 3,2 за полгода, а пациентов без аналогичных льгот – 0,8). Стандарт оказания высокотехнологичной медицинской помощи (ВПМ) сопоставлен с реальной клинической практикой только по отдельным наименованиям услуг: коронарографии, аорто-коронарному шунтированию (далее – АКШ), транслюминальной баллонной ангиопластике, стентированию коронарных артерий. Наиболее существенные различия касались частоты выполнения коронарографии: в соответствии со стандартом – 0,5, в реальной практике – 0,9. Значительная разница частоты выполнения коронарографии свидетельствует о том, что стандарт медицинской помощи, составленный для условной модели пациента из общей популяции (даже нуждающегося в  ВМП), не соответствует реальной клинической практике ведения пациентов, госпитализируемых в  ведущий по кардиохирургическому профилю федеральный центр  Для стационарного лечения отбирают пациентов, которым с высокой степенью вероятности показано хирургическое лечение и соответственно проведение коронарографии.

В стандарте не учтена вероятность выполнения одновременно с АКШ геометрического ремоделирования левого желудочка, трансмиокардиальной лазерной реваскуляризации миокарда, радиочастотной аблации, протезирования или пластики клапанов. Аналогичным образом были проанализированы 3369 законченных случаев лечения больных, которым было проведен о 4849 высокотехнологичных медицинских вмешательств. При лечении 26 различных нозологических форм аритмий федеральными медицинскими учреждениями была оказана ВМП четырнадцати видов. В трех стандартах по трем нозологиям продолжительность лечения составила 10 дней, еще в трех – 15 дней. На практике при всех нозологических формах продолжительность лечения различалась. Имелось несоответствие в наименовании медицинских услуг, предусмотренных стандартом и перечнем ВМП. Так, стандартом предусмотрены хирургические вмешательства видов, в то время как на практике выполняются 14. Кроме видов ВМП, обычно применяемой для непосредственного лечения самой аритмии (имплантации электрокардиостимулятора, деструкции проводящих путей), пациентам, у которых в качестве основного диагноза зарегистрированы различные нарушения ритма, была оказана и такая ВМП, как установка стента, протезирование клапана, баллонная вазодилатация и др.

Оценка качества медицинской помощи конкретному пациенту на основе частоты оказания медицинской услуги, например, 0,6, не представляется реальной Например, если на практике услуга предоставлялась с частотой 0,7 – это плохо или хорошо? И что значит «хорошие» и «плохие» результаты? А как быть с теми видами ВМП, которые вообще в стандарте не упоминаются? Если стандарт предписывает более длительное лечение, нежели реально требуется, значит ли это, что врачи выписывают пациентов недолеченными? На практике у одного и того же пациента в большинстве случаев имеется несколько заболеваний, лечение которых нельзя прервать во время обострения какого-либо одного из них. Правильно ли сначала лечить пациента с несколькими заболеваниями и осложнениями по стандарту, основанному на одной модели пациента, а затем переходить к другой модели, к третьей…

Выдержит ли пациент такое лечение? Следует отметить, что сопоставление клинической практики со стандартами затруднено из-за отсутствия методики проведения такого анализа. Например, в анализируемый период один и тот же пациент мог поступить в стационар дважды или трижды. Не ясно, следует ли проводить сопоставление со стандартами на основе всех случаев госпитализации или нужно рассчитывать показатели на определенное число больных. Как упоминалось ранее, не разграничены указанные в стандарте этапы диагностики и лечения в условиях оказания медицинской помощи на амбулаторно-поликлиническом уровне.

При наличии различий между реальной клинической практикой и стандартами отсутствуют критерии, позволяющие оценить, являются ли результаты диагностики и лечения по стандарту лучшими по сравнению со сложившейся практикой ведения пациентов  – для отдельного пациента, группы больных, медицинского учреждения, системы здравоохранения в целом  Отсутствие методики сопоставления стандартов и реальной клинической практики, а также формирования оценочных критериев на основе такого сопоставления не позволяет установить требования к оказанию лечебных и диагностических услуг и контролировать качество оказываемой помощи. Безусловно, можно согласиться с мнением Министра здравоохранения В.И. Скворцовой в отношении ведения больных: «Врачи никогда не должны лечить по стандартам. Никогда. Они не для врачей, а совершенно для другого… Клинические протоколы, клинические рекомендации – это то, что лежит в основе».



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России


Рассылка



Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×

×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль