Фармакоэкономические аспекты терапии заболеваний сердечно-сосудистой системы

17

В статье проанализирована эффективность затрат на оригинальные лекар­ственные препараты для лечения сердечно-сосудистой патологии. Как один из возможных вариантов снижения затрат на терапию данной категории заболе­ваний рассматривается замена оригинальных лекарственных препаратов на генерические, ее преимущества и недостатки.

Фармакоэкономические аспекты терапии заболеваний сердечно-сосудистой системы

А.В. Рудакова,

д-р фарм. наук, профессор кафедры медицинского и фармацевтического товароведения Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии

В последнее десятилетие в руководящих документах Минздравсоцраз­вития России неизменно отмечается необходимость учета фармакоэкономи­ческих аспектов терапии при выборе лекарственных средств. Однако в об­ласти практического применения фармакоэкономического анализа существуют многочисленные проблемы.

Поскольку в нашей стране отмечается уровень сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности, существенно превышающий данный показатель в других странах мира, одна из важнейших проблем - оптимизация структу­ры потребления кардиологических препаратов (табл. 1).

Таблица 1

Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний в различных странах мира (больные в возрасте 35-74 лет, в расчете на 100 тыс. чел.)

Страна (год представления данных)

Мужчины

Женщины

1

2

3

Российская Федерация (2006)

1299,2

521,4

Болгария (2006)

899,5

420,4

Венгрия (2005)

709,7

291,1

Польша (2007)

503,1

186,9

Чехия (2008)

396,6

163,4

Финляндия (2008)

290,9

84,8

Греция (2008)

262,2

101,0

США (2007)

262,8

131,5

Португалия (2003)

252,8

123,2

Германия (2006)

242,1

97,8

Ирландия (2007)

227,6

96,2

Великобритания (2007)

219,7

97,1

Дания (2006)

206,6

100,0

Канада (2004)

198,3

83,1

Швеция (2007)

193,9

79,5

Австрия (2008)

184,7

73,8

Италия (2007)

160,6

67,3

Швейцария (2007)

150,4

54,1

Япония (2008)

149,9

57,9

Израиль (2006)

147,8

69,0

Франция (2007)

145,1

51,3

Австралия (2006)

141,3

60,4

То что эта проблема действительно актуальна, подтверждают результаты эпидемиологических исследований. Например, на сегодняшний день один из классов препаратов, безоговорочно доказавших эффективность у пациен­тов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, - статины. По данным мета-анализа, 76 рандомизированных клинических испытаний с участием 170 255 пациентов, статины обеспечивают снижение общей и сердечно-сосу­дистой смертности на 10 и 20%, нефатального и фатального инфаркта мио­карда - на 26 и 18% соответственно, фатального и нефатального инсульта - на 14% (во всех случаях снижение статистически достоверно).

Однако, по данным международного обсервационного исследования с участием 7074 пациентов, в т. ч. 1620 пациентов из Российской Федерации, лишь 17,7% российских пациентов со стабильной стенокардией получают статины, тогда как средняя частота назначения препаратов данного класса в данной популяции - 47,9%. Это делает очевидной необходимость прове­дения соответствующих исследований для обоснования фармакоэкономи­ческой целесообразности назначения пациентам современных эффектив­ных лекарственных средств.

Поскольку фармакоэкономическим исследованиям уделяется большое внимание в развитых странах, возникает вопрос: можем ли мы использовать при принятии решения результаты, полученные за рубежом? Очевидно, что в разных странах существуют серьезные различия в соотношении стоимости препаратов и видов медицинских вмешательств, различаются подходы к ве­дению пациентов и эпидемиологические показатели. Естественно, это влия­ет на коэффициент эффективности затрат, а следовательно, принять адекват­ное решение можно лишь на основе результатов, полученных в Российской Федерации.

Важно учитывать и тот факт, что в разных странах объем финансирова­ния здравоохранения неодинаков. Так, в 2009 г. в США государственные рас­ходы на здравоохранение составили 7,9% валового внутреннего продукта (далее - ВВП), во Франции - 9,0%, в Германии - 8,6%, в Великобритании - 7,9%, в Швеции - 7,7% ВВП. В то же время в Российской Федерации доля го­сударственных затрат на здравоохранение в 2007 г. составляла 3,6% ВВП, а к 2020 г. предполагается ее увеличение до 5,2-5,5% ВВП. Очевидно, что объем финансирования не может не влиять на структуру потребления лекар­ственных средств.

В целом, необходимо еще раз подчеркнуть, что комплексная оценка ме­дицинских технологий, включающая анализ их клинической эффективности, переносимости и эффективности затрат, сегодня осуществляется во всех раз­витых странах, что еще раз доказывает целесообразность подобной оценки в Российской Федерации.

Пути минимизации затрат на фармакотерапию: анализ мирового опыта применения генерических препаратов

Один из наиболее часто применяемых методов фармакоэкономического анализа - анализ "минимизации затрат" (cost/minimisation). Он может быть использован для сравнения двух альтернативных видов лечения при одина­ковых клинических результатах. Казалось бы, очевидный путь минимизации затрат - генерическая замена.

В Российской Федерации на долю генерических препаратов приходится 65% от всех затрат на лекарственные средства, тогда как в США их доля не превышает 20%, в Канаде - 25%, в Германии - 34%. В соответствии со Стратегией развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года, на российском фармацевтическом рынке будет увеличиваться доля затрат на оригинальные препараты, в т. ч. отечественного производ- ства. Это позволит приблизить структуру российского фармацевтического рынка к структуре рынков таких стран, как США, Канада и Германия.

Если говорить о доказательной базе генерических препаратов, один из наиболее показательных источников - мета-анализ 30 сравнительных иссле­дований оригинальных и генерических лекарственных средств, применяе­мых при лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы. Его результа­ты показали отсутствие различий в терапевтической эффективности как в целом, так и в отдельных классах препаратов. Однако необходимо отме­тить, что количество найденных сравнительных исследований очень невели­ко (6 исследований по бета-адреноблокаторам, 10 исследований по диурети­кам, 4 исследования по кальциевым антагонистам, по 1 исследованию в классах ингибиторов АПФ и альфа-адреноблокаторов, по 2 исследования в классах антиагрегантов и статинов, 4 исследования по варфарину). Таким образом, очевидно, что результаты данного мета-анализа невозможно пере­нести на большинство генерических препаратов, присутствующих на рос­сийском рынке, в т. ч. и на отечественные лекарственные средства.

В США существует ежегодно издаваемая FDA "Оранжевая книга", в кото­рой публикуются данные о присвоении генерическим препаратам кода А (те­рапевтически эквивалентные оригинальным) или кода В (препараты, кото-

рые по разным причинам в данный момент нельзя считать терапевтически эквивалентными соответствующим препаратам сравнения). В Российской Федерации подобные нормативные документы пока отсутствуют, и это дела­ет адекватный выбор препаратов весьма проблематичным, поскольку нель­зя однозначно рекомендовать использование наиболее дешевого фарма­цевтического аналога.

Не следует забывать и о реакции пациентов на генерическую замену. Ис­следование, проведенное в Норвегии, показало, что 29% пациентов испыты­вают беспокойство при замене оригинального антигипертензивного препа­рата на генерический, 15% отмечают усиление имевших место ранее побочных эффектов или появление новых, а 8% - изменение эффекта терапии.

Необходимо учитывать, что терапия генерическими препаратами в слу­чае существенного снижения их эффективности по отношению к оригиналь­ным препаратам может не только не привести к экономии, но и увеличить затраты на терапию в связи с необходимостью увеличения дозировок.

Решить в данной ситуации проблему генерической замены можно лишь на федеральном уровне, ужесточив правила регистрации и перерегистрации лекарственных средств. Пока же, из-за отсутствия данных о терапевтической эквивалентности многих генерических препаратов, присутствующих на рын­ке, о чем с беспокойством говорят многие российские эксперты, для достиже­ния более или менее предсказуемых результатов терапии или профилактики, во многих случаях клиницисты вынуждены назначать препараты оригиналь­ные несмотря на наличие более дешевых генерических препаратов.

Методы оценки эффективности затрат на препараты для лечения сердечно-сосудистой патологии

Наиболее распространенным методом фармакоэкономического анали­за является оценка соотношения "затраты - эффективность" (cost/ effectiveness). В этом случае стоимость лечения оценивается в денежном вы­ражении, а клинические преимущества - в виде "натуральных" единиц изме­рения (например, затраты на один предотвращенный инсульт или инфаркт). Однако чаще всего используется универсальный показатель эффективности затрат - стоимость одного дополнительного года жизни (с учетом качества жизни или без него), позволяющий оценить целесообразность включения в различные программы лекарственных средств, которые используются при разных нозологических формах.

Если говорить об абсолютной величине коэффициента "затраты - эффек­тивность", приемлемой для российского бюджетного здравоохранения, безу­словно, однозначных границ быть не может, поскольку они зависят от объе­ма финансирования. Так, в США в общем случае стратегия лечения может рекомендоваться для использования, если коэффициент эффективности затрат составляет не более 50-100 тыс. USD / 1 год жизни с учетом качества (quality-adjusted life year - QALY). В Великобритании приемлемый уровень ко­эффициента - 20-30 тыс. £/QALY, в Австрии - 30 тыс. €/QALY.

Определенные ориентиры дают рекомендации Всемирной организации здравоохранения, в соответствии с которыми в качестве высокоэффектив­ных с фармакоэкономической точки зрения рассматриваются медицинские технологии с коэффициентом эффективности затрат, не превышающим вели­чину ВВП на душу населения в той или иной стране, а в качестве приемле­мых - технологии, для которых этот коэффициент не превышает утроенной величины ВВП на душу населения. Хотя эти рекомендации, в первую оче­редь, относятся к странам с низким доходом на душу населения, в опреде­ленной степени они применимы и для стран с более развитой экономикой, в т. ч. для Российской Федерации.

В Российской Федерации, по данным за 2010 г., величина ВВП на душу на­селения составила около 317 тыс. руб. Таким образом, приемлемый на сего­дняшний день коэффициент эффективности затрат - около 1 млн руб./QALY.

Необходимо учитывать, что оценка эффективности затрат - всего лишь один элемент комплексного анализа медицинских технологий, и предельные величины коэффициента эффективности затрат не должны использоваться механистически. В частности, при редких и очень тяжелых заболеваниях он может быть существенно выше. Так, американские онкологи считают прием­лемым в 3 раза более высокий уровень по сравнению с тем, который обсу­ждался выше, - 300 тыс. USD/QALY.

Расчет эффективности затрат за период наблюдения пациентов в ходе клинических испытаний не позволяет в полной мере оценить экономиче­скую привлекательность терапии, особенно если ее преимущества проявля­ются в отдаленном будущем. Это неизбежно приводит к необходимости про­ведения моделирующих фармакоэкономических исследований, особенно при заболеваниях хронического течения. Такое моделирование не требует значительных затрат времени и финансов.

При анализе хронических заболеваний предпочтительными являются марковские модели, названные так по имени их создателя - выдающегося русского математика А.А. Маркова (1856-1922 гг.). Пациенты находятся в на­чальный период времени в том или ином клиническом состоянии, и в тече­ние промежутка времени, называемого марковским циклом, с определен­ной вероятностью осуществляется переход из одного состояния в другое. В марковской модели пациент может возвращаться в предыдущие состоя­ния, переходить в последующие состояния и неопределенно долго пребы­вать в одном и том же состоянии.

В наиболее общем виде процесс перехода между состояниями здоровья в модели Маркова представлен на рисунке.

При анализе фармакоэкономических аспектов терапии необходимо учи­тывать, что полученные данные требуют периодического пересмотра в связи с изменением ситуации на фармацевтическом рынке и появлением новых данных о клинической эффективности и переносимости препаратов.

Еще один важнейший момент - необходимость анализа эффективности затрат в различных субпопуляциях пациентов (например, для пациентов раз­личного возраста, с наличием или отсутствием сопутствующих заболеваний, с разной степенью тяжести заболевания и пр.) и выявления тех клинических ситуаций, при которых эффективность затрат на то или иное лекарственное средство максимальна. Так, осуществленный нами анализ показал, что у па­циентов после инфаркта миокарда коэффициент "затраты - эффективность" для статинов примерно в 2 раза ниже, чем при стабильной стенокардии.

Результаты ряда проведенных нами в данной области исследований представлены в табл. 2.

Таблица 2

Эффективность затрат на препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы (анализ на период дожития пациентов)

Препарат

Пациенты, для которых проводился расчет

Коэффициент "затраты - эффек­тивность", тыс. руб. на один дополнительный год жизни

1

2

3

Кандесартан (атаканд) по сравнению с терапией без антагонистов рецепторов к ангиотензину II

Пациенты с хронической сердечной недостаточно­стью, с непереносимостью ингибиторов АПФ

181,6'

Розувастатин (крестор) по сравнению с терапией без статинов

Пациенты после инфаркта миокарда

189,8

Омега-3-полиненасыщенные жирные кислоты(омакор) по сравнению со стандартной терапией без препаратов данного класса

Пациенты после инфаркта миокарда

206,5

Эпросартан (теветен) по сравнению с кальциевыми антагонистами дигидро­пиридиновой группы

Пациенты после инсульта

223,3

Алискирен (расилез) в комбинации со стандартной терапией, включающей лозартан, по сравнению со стандартной терапией без алискирена

Пациенты с сахарным диабетом типа 2 и начальными стадиями нефропатии

263,8

Омега-3-полиненасыщенные жирные кислоты (омакор) по сравнению со стандартной терапией без омега-3-полиненасыщенных жирных кислот

Пациенты с хронической сердечной недостаточностью (в т. ч., после инфаркта миокарда)

306,6

Периндоприл (престариум) по сравне­нию с терапией без ингибиторов АПФ

Пациенты с ишемической болезнью сердца

350,6

Валсартан + амлодипин + гидрохлортиазид (ко-эксфорж) по сравнению с комбинацией амлодипин + гидрохлортиазид

Пациенты с исходно высоким артериальным давлением (систолическое артериальное давление более180 мм рт. ст.) при наличии дополнитель­ных факторов риска

351,8

Розувастатин (крестор) по сравнению с терапией без статинов

Пациенты со стабильной стенокардией

394,9

Выводы

Эффективность затрат на препараты для лечения заболеваний сердеч­но-сосудистой системы варьирует в достаточно широких пределах. Коэффи­циент "затраты - эффективность" для одного и того же препарата различается в зависимости от клинической ситуации. При этом в большинстве проанали­зированных клинических ситуаций эффективность затрат на оригинальные препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы доста­точно высока (коэффициент "затраты - эффективность", как правило, сравним с величиной ВВП на душу населения в Российской Федерации либо незначи­тельно ее превышает), и это позволяет говорить об обоснованности их на­значения в рамках бюджетного здравоохранения.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×

×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль