Проблемы внедрения инновационных технологий

34

Качество медицинской помощи традиционно определяется использованием достижений медицинской науки и практики, доступностью современных тех­нологий профилактики, диагностики и лечения. Однако внедрение новых тех­нологий иногда неоправданно тормозится из-за финансовых ограничений, не­обходимости изменения сложившихся вариантов организации помощи, недостаточной квалификации медицинских работников и других факторов. В то же время новые технологии не обязательно дают существенные преиму­щества в результатах лечения, но почти всегда требуют дополнительных расходов. Таким образом, включение новых технологий в стандарты лечения, клинические рекомендации, перечни лекарственных препаратов должно бази­роваться на надежных доказательствах их преимуществ перед стандартны­ми подходами.

Авторы статьи исследовали причины, затрудняющие внедрение технологии фармакогенетического тестирования в России и сформулировали необходимые меры, которые необходимо принять для ее более широкого применения.

Проблемы внедрения инновационных технологий персонализированной медицины в клиническую практику в России

На примере фармакогенетического тестирования

К.В. Герасимова,

канд. мед. наук,

М.В. Авксентьева,

д-р мед. наук, проф.,

А.В. Чикало,

аспирант,

Д.А. Сычев,

д-р мед. наук, проф.

Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова

Одной из новых медицинских технологий, с которой связывают надежды на улучшение исходов лечения многих заболеваний, является фармакогене­тическое тестирование (далее - ФГТ) - выявление генетических особенно­стей пациентов, влияющих на фармакологический ответ. Интенсивное раз­витие фармакогенетики в последние годы привело к появлению понятия "персонализированной (персонифицированной) медицины" - медицины, в основе которой лежит индивидуальный подход к выбору лекарственного препарата и его режима дозирования с учетом факторов, влияющих на фар­макологический ответ у конкретного пациента.

Основой ФГТ является выявление аллельных вариантов генов системы биотрансформации и транспортеров лекарственного препарата (генотипи- рование пациентов), определяющих фармакологический ответ. В настоящее время уже разработано несколько фармакогенетических тестов, однако тем­пы внедрения фармакогенетики в реальную клиническую практику низки. Зарубежные авторы отмечают, что применение ФГТ в клинической практике ограничивает ряд проблем (организационных, экономических и др.), среди которых - высокая стоимость и низкая физическая доступность ФГТ, отсут­ствие убедительного клинико-экономического обоснования целесообраз­ности применения отдельных тестов, а также недостаточный уровень знаний в области клинической фармакогенетики у медицинских работников. Целе­сообразность применения ФГТ, так же, как и других медицинских техноло­гий, активно обсуждается зарубежными экспертами с позиций доказатель­ной медицины и клинико-экономического (фармакоэкономического) анализа. Рекомендации по проведению ФГТ включаются в клинические рекомендации по ведению больных, доказательства эффективности и эко­номической приемлемости ФГТ анализируются агентствами по оценке ме­дицинских технологий, которые по результатам анализа выпускают специ­альные отчеты для обеспечения медицинских работников, менеджеров здравоохранения и пациентов объективной информацией. Профессиональ­ные объединения врачей и специально созданные рабочие группы специа­листов в области медицинской генетики, биохимии, фармакологии разраба­тывают научно обоснованные рекомендации по проведению и применению фармакогенетических тестов, касающиеся как клинических, так и организа­ционных, правовых, экономических аспектов. Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) реа­лизует специальную программу по внесению достоверной генетической ин­формации в инструкции по применению лекарств.

Однако в российском здравоохранении распространенность примене­ния, доступность ФГТ до сих пор не изучались, не проводилось исследова­ний проблем, препятствующих внедрению фармакогенетики.

Анализ причин, затрудняющих внедрение фармакогенетического тестирования в клиническую практику

Как показало проведенное нами ранее исследование, в России недоста­точная информированность врачей о ФГТ также является серьезной пробле­мой. Дефицит знаний о фармакогенетике наблюдается и у студентов меди­цинских вузов, которые должны получать самую современную информацию о достижениях медицинской науки. Это вполне закономерно, т. к. в типовых программах по дисциплине "Клиническая фармакология" додипломного и послевузовского уровня фармакогенетике уделено крайне мало внимания: 2 ч в программе цикла общего усовершенствования и в программе профес­сиональной переподготовки клинических фармакологов по направлению "Клиническая фармакология". Ни в одной из программ тематического усо­вершенствования по клинической фармакологии врачей различных специ­альностей, в т. ч. кардиологов и онкологов, не выделено времени на изуче­ние фармакогенетики. В программах додипломного обучения по дисциплине "Клиническая фармакология" для специальностей "Лечебное дело", "Педиат­рия" и "Медико-профилактическое дело" не выделены отдельно фармакоге­нетика, фармакогенетическое тестирование или персонализированная ме­дицина.

Однако этим не ограничиваются препятствия на пути внедрения ФГТ в клиническую практику. Для выявления проблем, затрудняющих примене­ние ФГТ в России, нами проанализированы:

•       содержание нормативно-правовых документов, регламентирующих ока­зание медицинской помощи и назначение лекарственной терапии (стан­дартов оказания медицинской помощи, инструкций по применению ле­карственных препаратов, порядков оказания медицинской помощи и назначения лекарственной терапии, других документов), на предмет рекомендаций по проведению ФГТ;

•       мнение 288 врачей и 345 студентов медицинских вузов (по результатам анкетирования, проведенного одновременно с оценкой информирован­ности о фармакогенетике);

•       результаты исследования физической и экономической доступности ФГТ в 26 субъектах РФ (путем опроса экспертов - клинических фармако­логов), представляющих все федеральные округа и регионы с разным уровнем финансирования здравоохранения, и в 12 ЛПУ, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь пациентам с болезнями си­стемы кровообращения;

•       физическая доступность, объем и стоимость ФГТ, предлагаемого 18 кли­нико-диагностическими лабораториями на платной основе.

Анализ нормативно-правовых документов показал, что упоминание о ФГТ есть в приказах Минздрава и Минздравсоцразвития России, касающихся деятельности врачей - клинических фармакологов: приказе Минздрава Рос­сии от 22.10.2003 № 494 "О совершенствовании деятельности врачей - кли­нических фармакологов" (далее - Приказ № 494) и приказе Минздравсоцраз­вития России от 22.11.2010 № 1022 «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "Клиническая фармаколо­гия"». Применение ФГТ подразумевает взаимодействие клинического фар­маколога с врачами других специальностей. Приказом № 494 было преду­смотрено создание лабораторий фармакокинетики и фармакогенетики в крупных стационарах. Однако отсутствуют документы, в которых были бы рекомендации по действиям врача - клинического фармаколога в случае на­правления к нему пациента для консультации на предмет ФГТ, также не раз­работаны документы по техническому и кадровому оснащению фармакоге­нетических лабораторий. Упоминания о необходимости взаимодействия лечащего врача с клиническим фармакологом при назначении каких-либо лекарственных препаратов нет ни в Порядке назначения и выписывания ле­карственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализи­рованных продуктов лечебного питания (утвержденном приказом Мин­здравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110), ни в порядках оказания медицинской помощи по различным специальностям, утвержденных в 2009-2011 гг. В части проанализированных стандартов оказания медицин­ской помощи больным с различными заболеваниями, при наличии среди ре­комендованных к назначению лекарств, для которых уже существуют фарма­когенетические тесты, зачастую нет упоминания о проведении тестирования. Более того, структура стандартов не позволяет соотнести проведение тести­рования с назначением конкретных лекарственных препаратов, что в усло­виях низкой информированности врачей не позволит адекватно соблюдать требования стандартов. Консультация клинического фармаколога при этом стандартами не предусмотрена.

Услуги по проведению ФГТ отсутствуют и в новой Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении, утвержденной Минздравсоцразвития России 27.12.2011. Учитывая тот факт, что новый Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" закрепил разработку стандартов медицинской помощи "в соответствии с но­менклатурой медицинских услуг", актуализация номенклатуры в части ФГТ становится особенно важной.

Рекомендации о проведении ФГТ отсутствуют и в большинстве инструк­ций по применению лекарственных препаратов, прогнозирование ответа на которые может проводиться по результатам генотипирования; более того, существуют различия в содержании инструкций на один и тот же препарат в разных источниках информации. Очевидно, что эту проблему нельзя решить без внедрения систематического подхода к разработке и утвержде­нию инструкций в целом. К сожалению, более не действует Государствен­ный информационный стандарт лекарственного средства (ОСТ ГИСЛС № 91500.05.0002-2001, утвержденный приказом Минздрава России от 26.03.2001 № 88), который предполагал разработку типовых клинико-фар­макологических статей как прообраза унифицированных инструкций. В ре­зультате подходы к обеспечению единообразия этих важнейших для инфор­мирования врачей и пациентов документов предстоит создавать и внедрять заново.

Сами врачи среди причин, затрудняющих внедрение фармакогенетики в клиническую практику, называют отсутствие лабораторий (71,2% респонден­тов), плохую информированность медицинских работников о возможностях фармакогенетики (68,8%), высокую стоимость ФГТ (51,4%) и отсутствие квали­фицированных кадров (45,5%). Примечательно, что такие варианты ответов, как "низкая практическая значимость фармакогенетических тестов" и "сложность интерпретации фармакогенетических тестов", не вошли в число основных про­блем (их отметило всего 12,2 и 22,6% опрошенных соответственно). Схожие от­веты дали и студенты медицинских вузов, но они значимо чаще называли "вы­сокую стоимость ФГТ" и "отсутствие кадров" и реже - "отсутствие лабораторий".

Почти половина (47,6%) врачей считают, что в настоящее время исполь­зование ФГТ экономически неприемлемо. При ответе на вопрос о стоимости одного теста мнения участников опроса характеризовались большим разно­образием; 47,5% респондентов затруднились ответить на вопрос, а осталь­ные называли суммы в диапазоне от 10 до 6 тыс. руб.

Реальные возможности по проведению ФГТ в субъектах РФ в настоящее время действительно ограничены. По сведениям главных внештатных кли­нических фармакологов, определение генетических маркеров риска нару­шений метаболизма варфарина можно выполнить только в 10 из 26 субъ­ектов РФ, предоставивших информацию о доступности ФГТ (38,5%). Определение чувствительности к трастузумабу (герцептину) выполняется только в трех из опрошенных регионов (11,5%), чувствительности к трицикли­ческим антидепрессантам (выявление"медленных" аллельных вариантов гена CYP2D6) - в двух (7,7%) из опрошенных регионов. Большим разнообразием характеризуется организация ФГТ: там, где имеется возможность провести те­стирование, его выполняют в медико-генетическом центре, городской боль­нице, консультативно-диагностическом центре, научно-исследовательских учреждениях и даже на станции переливания крови. По свидетельству экс­пертов - клинических фармакологов, в 18 регионах из 26 (69,23%) перед применением варфарина не назначают генетическое тестирование, в остальных тестирование назначается иногда или очень редко. Назначение ФГТ перед до­зированием варфарина редко осуществляется и в учреждениях, оказываю­щих высокотехнологичную помощь больным с болезнями системы кровообращения: из 12 ЛПУ только в четырех пациентам предлагается пройти тестирование.

Таким образом, основным местом, где в настоящее время можно выпол­нить ФГТ, является коммерческая лаборатория. Но имеет место неравномер­ная доступность и этого вида услуг: большинство лабораторий расположено в европейской части России.

Экономическое обоснование внедрения фармакогенетического тестирования

Нами была исследована деятельность 18 клинико-диагностических ла­бораторий (по состоянию на 1 января 2010 г.), выполняющих ФГТ для выяв­ления индивидуальной чувствительности к варфарину на платной основе (это все 100% лабораторий, информация о которых представлена в Интер­нете), из них 9 (50%) в Москве, 2 (11,1%) в Санкт-Петербурге, по одной (5,5%) в Ростове-на-Дону, Пензе, Нижнем Новгороде, Волоколамске, Новосибирске и Екатеринбурге, и одна сеть независимых лабораторий "ИНВИТРО", имею­щая представительства в различных городах на территории РФ. В 12 лабора­ториях (63,2%) ФГТ выполняется в полном объеме, т. е. определяются поли­морфизмы и гена CYP2C9, и VKORC1. Средняя стоимость полного варианта ФГТ составила 6018 ± 3785,4 руб. (от 850 до 12 тыс. руб.). Подобный разброс цен можно объяснить тем, что в этих коммерческих лабораториях ценооб­разование находится в компетенции менеджеров, и это несмотря на то что себестоимость ФГТ для персонализации дозирования варфарина составляет 210 руб. При этом в коммерческих лабораториях ФГТ выполняется 18 ± 9 дней. Заключение о типе установленного в ходе тестирования генотипа выдают все указанные лаборатории, однако клиническую интерпретацию с конкрет­ными рекомендациями по дозированию варфарина - лишь 10 лабораторий (55,5%), и 1 (5,5%) - за отдельную плату.

Экономическая приемлемость является обязательным условием для внедрения новых медицинских технологий в клиническую практику, что также относится и к ФГТ. Так, в нашем проспективном исследовании с "исто­рическим" контролем продемонстрировано, что в конечном итоге практи­ческое использование фармакогенетического тестирования для персонали­зации дозирования лекарственного препарата является экономически оправданным в условиях реальной клинической практики. Затраты на ока­зание медицинской помощи пациентам, которым проводилось ФГТ, были статистически значимо меньше, чем у пациентов, не проходивших тестиро­вание: 263,05 и 506,66 руб. соответственно на 1 человеко-месяц (р = 0,001)1 Результаты нашего исследования должны быть стимулом для продолже­ния клинико-экономической оценки ФГТ для персонализации дозирования варфарина, как, впрочем, и других видов подобного тестирования т. к. без таких исследований невозможно научно обоснованное внедрение соответ­ствующих технологий в практическое здравоохранение. Поэтому в перспек­тиве, при появлении результатов большего количества проспективных ран­домизированных исследований по оценке экономической эффективности применения ФГТ, следует провести мета-анализ с оценкой экономического преимущества данного подхода в условиях отечественной системы здраво­охранения.

Рекомендации

Для рационального применения ФГТ необходимы, на наш взгляд, сле­дующие меры:

•       актуализировать в установленном порядке стандарты и порядки оказа­ния медицинской помощи, классификаторы медицинских услуг, типовое положение о лаборатории, проводящей ФГТ;

•       органам управления здравоохранением совместно с территориальными фондами обязательного медицинского страхования субъектов РФ следует рассматривать вопросы включения фармакогенетических тестов в регио­нальные медико-экономические стандарты и в установленном порядке согласовывать тарифы на проведение ФГТ, включенного в стандарты;

•       разработать клинические рекомендации по применению фармакогене­тических тестов в различных клинических ситуациях на основе принци­пов доказательной медицины и результатов фармакоэкономических ис­следований. Эту задачу, на наш взгляд, может решить межрегиональная ассоциация клинических фармакологов России с участием профильной комиссии по клинической фармакологии Экспертного совета в сфере здравоохранения Минздравсоцразвития России;

•       включить вопросы фармакогенетики в программы обучения и последипломной подготовки медицинских работников различных специальностей.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×