Результаты лабораторных исследований: гармонизация

165

Часто сотрудники лабораторий при проведении исследований пользуются оборудованием от разных производителей. Для того, чтобы применять результаты лабораторных исследований, полученных на разных приборах, необходимо установить, что полученные данные являются идентичными.

Только в этом случае возможна верная интерпретация результатов.

В лабораториях используется такое понятие, как гармонизация данных лабораторного исследования, под которым понимается процесс, который улучшает сопоставимость результатов.

Достигнуть гармонизации результатов возможно, применяя единые стандарты ГОСТ ИМО 15-189, который создан для лабораторных служб, а также международных протокол CLSI EP15-A2, позволяющий оценить правильность работы каждого прибора в сравнении с другим.

В статье рассмотрены результаты исследования, целью которого стал анализ результатов лабораторных исследований и их гармонизация.

Начальные данные исследования и его задачи

Международный институт лабораторных стандартов (CLSI) принял методические рекомендации, в которых указано, какие образом следует проводить сравнение результатов, которые были получены на оборудовании разных производителей.

Этот стандарт используется лабораториями и производителями оборудования для того чтобы оценивать аналитические вариации каждого отдельно взятого инструмента.

Кроме того, методика позволит получить информацию о том, насколько результаты сопоставимы и какое аналитическое качество имеет апробированное оборудование. Для этого проводится комплексный статистический анализ и построение графиков регрессии.

Анализ результатов лабораторных исследований и их сопоставимость является важной задачей для всех клинико-диагностических лабораторий. В статье приведен пример анализа результатов биохимического анализа крови, который входит в программу ОМС.

Исследование заключалось в проведении сравнения результатов часто проводимых 14 аналитов в соответствии с установленными рекомендациями от CLSI.

При выполнении анализа использовались биохимические анализаторы UniCel 800 pro и ABBOTT Architect 8000 C.

Методика проведения исследования

Для исследования у 40 пациентов была отобрана венозная кровь, которая перемещалась в закрытые вакуумные системы и в лабораторию.

Было решено впоследствии оценить сопоставимость результатов анализов для самых популярных биохимических показателей крови:

  • холестерин;
  • глюкоза;
  • группа электролитов – натрий, калий и кальций;
  • общий белок и альбумин;
  • маркеры, отражающие функции печени – билирубин, АЛТ, щелочная фосфатаза;
  • мочевина и креатинин для отражения функции почек.

Было проведено измерение концентрации этих аналитов в венозной крови при помощи анализаторов крови ABBOTT и UniCel.  Анализаторы работали в течение одного рабочего дня, соблюдался интервал между повторными исследованиями, которые не превышал 15 минут.

Этот параметр особенно важен при измерении глюкозы и электролитов, стабильность которых соблюдается 10-15 минут.

Обработка результатов

Вся обработка  результатов была проведена в соответствии с установленными требованиями CLSI, к которым относились:

  • вычисление средних значений дубликатов, среднего отклонения и коэффициента сходимости результатов, а также их смещение;
  • для анализа результатов были построены графики регрессии и интерсепт;
  • все результаты были введены в специальное программное обеспечение, установленное на персональный компьютер;
  • для оценки смещения были взяты как отдельные интервалы величин, так и весь их диапазон;
  • для сопоставления была принята общая приемлемая ошибка (погрешность) для каждого показателя, которая была неоднократно описана в профессиональных исследовательских публикациях;
  • для отметки различий между разными пробирками был использован парный критерий Стьюдента.

В ходе исследований анализатор ABBOTT рассматривался как основной, UniCel – как тестируемое оборудование.

Результаты лабораторных исследований

Сравнение показателей отразило, что  статистически значимые различия были получены в 8 случаях из 14 (АСТ, глюкоза, мочевина, кальций, белок, билирубин, альбумин и креатинин).

Анализ различий был основан на установленной величине приемлемой ошибки.

Детальный анализ показал, что отклонения в результатах по измерению АСТ, мочевины и альбумина были в пределах погрешности  и не оказали влияния на интерпретацию результатов.

Хорошая сопоставимость отмечена и при изучении исследования калия и натрия как основных электролитов крови. Это значит, что дублирующее оборудование подойдет для обследования больных в тяжелых состояниях.

Несущественные отклонения были отмечены по следующим показателям крови на анализаторе UniCel 800 pro:

  • 3,9% составило отклонение по общему белку;
  • 9,2% по креатинину;

На рисунке 1 показаны результаты концентраций общего белка  в крови.  

Результаты лабораторных исследований: гармонизация   

Это различия не отразились на анализе результатов лабораторных исследований, так как все значения имели минимальное смещение.

Результаты анализа показателей креатинина на UniCel 800 немного превысили границу погрешности в зоне нормальных и высоких значений и находились в нормальных границах при низкой концентрации вещества.

Это видно из рисунка 2.

Результаты лабораторных исследований: гармонизация

Но результаты, которые были выданы на анализаторе ABBOTT Architect 8000, показали более высокую концентрацию креатинина. Этот факт может вызвать затруднения при проведении интерпретации результатов анализа одного и того же больного, полученные на разном лабораторном оборудовании.

О таких отклонениях необходимо оповестить лечащих врачей, которые осуществляют интерпретацию результатов изменения креатинина, проявляющиеся при нарушениях функции почек, при акромегалии, гипертиреозе и критических состояниях.

При оценке результатов измерения общего кальций было отмечено незначительное превышение погрешности в результатов из-за смещения, превышающего международные критерии качества.

Это отражено на рисунке 3.

Результаты лабораторных исследований: гармонизация

Возможно, это связано с тем, что анализаторы используют разные методы определения уровня кальция.

Так, UniCel 800 pro использует электрохимический метод, а ABBOTT Architect 8000 C – метод по конечной точке Арненазо с использованием оригинальных реагентов.                    

Эти особенности должны учитываться при проведении интерпретации результатов, что особенно важно для исследований о отношении пациентов в тяжелых состояниях, таких как гипопаратиреоз, дегидратация, интоксикация, акромегалия, почечная недостаточность и т.д.

Анализ результатов лабораторных исследований

Проведённое практическое сравнение результатов позволило определить взаимодействие между лабораторией и клиническим отделением по поводу интерпретации результатов, полученных на оборудовании от разных производителей.

При этом мы смогли выделить ряд практических особенностей:

  • для медицинских лабораторий весьма распространенной является процедура сравнения методов;
  • статистический анализ по всем интервалам изученных аналитов, позволило проведение парного сравнения;
  • анализ показателей и оценку их клинической значимости в соответствии с международными критериями позволило построение графических функций регрессии  показателей;
  • в методики CLSI включены методы по верификации приемов лабораторных исследований при помощи процедур сравнения. Это сделано для удобства внедрения стандартизированных методов в рутинную практику.

Выводы по итогам исследования:

  • проведенный анализ результатов лабораторных исследований, полученных на анализаторах ABBOTT и UniCel, показал, что большая часть показателей (глюкоза, холестерин, альбумин, кальций, натрий, АЛТ, ЩВ, билирубин, креатинин и мочевина) могут сопоставляться между собой и их интерпретация врачами-клиницистами будет верной;
  • полученные показатели общего кальция и креатинина в сыворотки сроки различалась между рассматриваемыми анализаторами. Этот факт необходимо учитывать при интерпретации данных;
  • клинико-диагностическим лабораториям рекомендуется проводить итоговую процедуру сравнения полученных результатов на дублирующем оборудовании;
  • все полученные результаты оценки по сопоставимости показателей разного оборудования должны быть рассмотрены с врачами-клиницистами для того, чтобы анализы пациентов были интерпретированы верно.


Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Новые документы

Закупки по 44-ФЗ
Квалификация
Платные услуги
Популярное у экономистов медучреждений
Популярное у главных медсестер

Мероприятия





Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×