Лицензирование фармацевтической деятельности

101

Все о лицензировании фармацевтической деятельности аптек, медицинских организаций: законы, постановления, положения и требования к организации фармацевтической деятельности.

Обязательное лицензирование фармацевтической деятельности в рознице регулируется соответствующим законом № 99- ФЗ и касается открытия аптечных организаций:

  • индивидуальными предпринимателями;
  • предприятиями вне зависимости от формы собственности;
  • ведомственными учреждениями.

Аптекам на территории НТИК «Сколково» сделано исключение в законодательстве о лицензировании.

Законом №  61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приказом Минздравсоцразвития № 553н утверждено несколько форм аптечных организаций:

  • собственно аптеки, торгующие готовыми лекарственными средствами; производящие препараты и имеющие право  изготавливать асептические препараты;
  • пункты;
  • киоски.

Список отличается от ранее представленного приказом Минздравсоцразвития № 319, так как не включает больничные, межбольничные аптеки и аптеки медучреждений. Поскольку их деятельность, как и других аптечных организаций, торгующих лекарствами,  подчиняется законодательному регулированию фармдеятельности.

Лицензирование фармацевтической деятельности дает право торговать лекарствами медицинским организациям и их подразделениям (отделения, амбулатории, фельдшерские и акушерские пункты, центры семейной практики), но расположенным на территориях сел при условии отсутствия аптек.

Постановлением № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» перечисляет условия лицензирования организаций и предпринимателей, а также медучреждений и их отделений на территории сельской местности:  

  1. Владение помещений по праву собственности, арендуемых, на основании свидетельства на право хозяйственного ведения или оперативного управления.
  2. Постановление о лицензировании фармацевтической деятельности регулирует санитарно-эпидемиологических особенности помещений под аптеки.

Требования к санитарному режиму регулируются двумя актами:

  1. Выдача санитарно-эпидемиологических заключений согласно закону № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», которое подтвердит соответствие основных фондов аптеки санитарным правилам.
  2. Правила для помещений,  оборудования и персонала, принятые приказом Минздрава № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Обязательные медосмотры при приеме на работу и периодические установлены приказом Минздравсоцразвития  № 302н с перечнем специальностей, которым нужно проходить медобследования регулярно. Утверждается порядок медицинских осмотров работников с вредными условиями труда.

Если объект фармацевтической деятельности соответствует всем требованиям, то Роспотребнадзор выдает санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности заниматься фармацевтической деятельностью.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности о руководителях аптеки

Руководители аптечных организаций, связанных с оптовой и/или розничной торговлей лекарствами, хранением и транспортировкой, а также производством должны иметь:

  • высшее фармацевтическое образование и практический опыт не меньше трех лет;
  • среднее фармацевтическое образование и стаж не менее пяти лет.

Обязательно наличие сертификата специалиста.

Аналогичные требования выдвигаются к индивидуальным предпринимателям для лицензирования фармацевтической деятельности и получения права работать в сфере лекарственного обращения.

Работники, с которыми заключил договор руководитель аптеки, также будут участвовать в розничной и/или оптовой торговле лекарствами, их хранении, изготовлении и продаже. Потому они должны иметь среднее или высшее фармацевтическое образование и предоставить сертификаты специалистов.

К сотрудникам фармацевтической области и сферы обращения лекарств обособленных подразделениях медучреждений предъявляются дополнительные требования, а именно:

  • образование в области розничной торговли лекарствами для медицинских нужд;
  • право осуществлять медицинскую деятельность.

Требования к квалификации специалистов фармакологической сферы более чем конкретизированы.

Важные мероприятия:

1 марта,
Семинар для главных врачей и специалистов по качеству медпомощи
«Проверки Росздравнадзора и внутренний контроль качества в медорганизации: как избежать ошибок»

Все мероприятия на сайте seminar.zdrav.ru

Лицензирования медицинской фармацевтической деятельности и аккредитация специалистов

Вступление в силу изменений к закону от № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» вводит новое понятие аккредитация специалиста. Процедура определяет готовность работника, обученного по специальности фармакология, заниматься фармацевтической деятельностью. Процедуру проводит аккредитационная комиссия после получения фармацевтического образования (первичная аккредитация) и каждые пять лет (вторичная аккредитация).

Специалисты, получившие высшее фармацевтическое образование, проходили аккредитацию в 2016 году. Профстандарт «Провизор», утвержденный приказом Минтруда № 91, предлагает оценочные нормы для процедуры, а именно указывает:

  • функции провизора;
  • умения и знания для выполнения этих функций.

  Профессиональным стандартом закреплено пять направлений деятельности провизора в аптеке:

    1. Оптовая и розничная торговля, отпуск по рецептам препаратов и сопутствующих товаров.
    2. Приемочный контроль медпрепаратов и сопутствующих товаров от поставщиков.
    3. Организация хранения медицинских препаратов и сопутствующих товаров ассортимента.
    4. Оповещение граждан и медработников о лекарствах и товарах из ассортимента аптеки.
    5. Производство лекарств в условиях аптечной организации.

Смысл аккредитации заключается в том, что после получения высшего образования и сертификата по аккредитации специалист сразу допускается к работе в области фармацевтической деятельности. Раньше выпускник должен был закончить интернатуру, чтобы работать в области фармации на должности провизора.

Управление по лицензированию фармацевтической деятельности  также осуществляет контроль работы аптек по таким направлениям:

  1. Соблюдение правил, которые утверждены приказом  Минздравсоцразвития № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», отпуска лекарств для медицинских нужд аптечными организациями, предпринимателями с лицензией.
  2. Соблюдение правил отпуска наркотических и психотропных препаратов и их прекурсоров, которые зарегистрированы в качестве лекарственных средств согласно постановлению № 558.
  3. Правильность предметно-количественного учета обращения лекарств, движение которых подлежит регистрации в специальных журналах, а также правильность ведения и хранения учетных журналов согласно постановлению  № 378н.
  4. Наличие минимального ассортимента лекарств, требуемых для оказания медпомощи согласно распоряжению № 2724-р. Перечень утверждается ежегодно.
  5. Соблюдение правил ценообразования, а в частности — граничных величин надбавки в рознице к отпускной цене производителя на препараты, которые входят в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Отпуск лекарств в обособленных подразделениях медицинских организацией регламентирован аналогичным приказом Минздравсоцразвития № 735н.

Лицензирование аптечного производства

Постановление о лицензировании фармацевтической деятельности также касается изготовления препаратов в аптечных организациях и регулируется приказом Минздрава № 751н, который утверждает правила производства и отпуска лекарств для медицинских нужд организациями и предпринимателями с лицензиями на фармацевтическую деятельность.

Приказ Минздрава № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» регламентирует приемочный контроль лекарственных средств по параметрам:

  • описания, упаковки и маркировки;
  • наличию у производителя сертификатов соответствия и  документов,    подтверждающих качество.

Правила приемочного контроля нужно соблюдать, чтобы снизить риск попадания в ассортимент некачественных и  контрафактных лекарств и фальсификатов. Работники аптечных организаций проводят мониторинг писем Федеральной службы по надзору для своевременного получения информации о фальшивках и забракованных партиях медсредств.

Требования к хранению лекарств при лицензировании фармацевтической деятельности

Правила хранения лекарственных средств утверждены несколькими законодательно-нормативными актами:

  • приказом Минздравсоцразвития № 706;
  • общей фармакопейной статьей ОФС.1.1.0010;
  • приказом Минздрава РФ № 377 утверждается инструкции по организации хранения различных групп товаров, в том числе лекарств.

Организация, получившая лицензию на право работать с наркотическими и психотропными средствами, обязана соблюдать условия их хранения согласно постановлению № 1148.

Штрафы и наказания в области лицензирования

Управления лицензированием фармацевтической деятельности заключается в выявлении ошибок аптечных организаций и предпринимателей в сфере фармацевтической деятельности.

Правительственным постановлением № 1081 зафиксировано определение грубых нарушений, которые касаются:

  • законного владения помещениями и оборудованиям;
  • производства лекарственных препаратов;
  • хранения лекарств и медицинских изделий;
  • отпуска препаратов по рецептам и без них;
  • учета оборота лекарственных средств.

Если организация допускает торговлю контрафактным товаром и поделками, игнорирует требования к приемочному контролю и не мониторит письма Росздравнадзора, то нарушает условия лицензирования фармацевтической деятельности. Отсутствие минимального ассортимента для скорой медпомощи, превышение уровня минимальных наценок на жизненноважные препараты — также относятся к грубым нарушениям.

Изменения во второй статье закона № 408-ФЗ 2 статьи ужесточают наказания для организаций фармацевтического рынка. Если для деятельности лицензирование является обязательным, а условия не соблюдены, то предусмотрены штрафы и наказания:

  • штрафы для должностных лиц  — в диапазоне 20-30 тыс. рублей;
  • штраф индивидуальных предпринимателей без юрлица — 10-20 тыс. рублей или приостановление лицензии/работы на 90 суток;
  • штраф для юридических лиц в размере 150-250 тыс. рублей или приостановку деятельности на 90 суток.


Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России


Опрос

Где и как вы планируете встречать Новый год?

  • Дома 75.06%
  • В гостях 10.15%
  • В путешествии 1.55%
  • В ресторане 0.88%
  • На дежурстве 7.28%
  • 31-го определимся:) 5.08%
Другие опросы


Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль