Контроль качества лекарственных средств в МО

528

Контроль качества лекарственных средств – неотъемлемая часть работ, связанных не только с производством, но и с хранением и применением препаратов. Медицинские организации по роду своей деятельности не могут обойтись без использования лекарств. 

Проблемные аспекты

Согласно информации, которую предоставляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, каждый год не обходится без случаев обнаружения и изъятия недоброкачественных, или фальсифицированных, или контрафактных лекарств. Все они относятся к категории непригодных. В эту категорию также входят лекарства:

  • у которых истек срок годности;
  • которые были испорчены вследствие умышленного или непреднамеренного воздействия;
  • хранение которых осуществлялось с нарушением указанных регламентов;
  • которые испортились в результате ошибок при транспортировке.

Среди мест, где выявляются непригодные к применению лекарственные средства , нередко фигурируют и медицинские организации. Причиной непригодности здесь наиболее часто становится неправильное хранение, либо завершение срока годности.

Какие факторы способствуют тому, что в медицинской организации контроль качества лекарственных средств выявляет непригодные препараты? Данные факторы представлены в списке:

  • отсутствие собственной аптеки, вследствие чего обязанности по организации хранения лекарств и контролю  за их состоянием адресуются людям, которые не обладают достаточной компетенцией;
  • отсутствие в штате специалистов, которые несут ответственность за обеспечение качества лекарственных препаратов;
  • недостаточность или нарушение проведения мероприятий, связанных с обеспечением качества лекарств (например, несоблюдение всех пунктов регламента при приемке, отсутствие контроля за хранением и применением);
  • нарушение порядка выключения из обращения и сдачи для уничтожения ставших непригодными препаратов;
  • неполнота знаний сотрудников, деятельность которых связана с обращением лекарственных средств.

Важность наличия собственной аптеки

Наличие в медицинском учреждении аптечной службы позволяет:

  • организовать закупки лекарств в нужном качественном и количественном объеме с соблюдением всех требований закона;
  • создать оптимальные условия хранения лекарственных средств;
  • своевременно обнаружить непригодные лекарства.

Если в медицинской организации нет аптеки, то хотя бы нужно включить в штат специалиста с фармацевтическим образованием, который будет компетентен в вопросах внутреннего обращения лекарств. Один человек не заменит аптеку, но это лучше, чем ничего.

Контроль качества лекарственных средств: важны все этапы

Весь комплекс процессов, происходящих с лекарственными средствами от момента их закупки медицинской организацией до момента использования или отправки на уничтожение, можно рассматривать как локальное, происходящее в пределах медицинского учреждения обращение лекарств. Контроль качества лекарственных средств следует осуществлять на всех этапах этого обращения. Он должен быть непрерывным и тщательным.

Контрольные действия на входе

Контроль качества нужно начинать уже «от порога», то есть от момента прибытия заказанных препаратов в организацию. На этапе приема контроль включает такие мероприятия:

  • оценка правильности маркировки и качества первичной и вторичной упаковок;
  • проверка бумаг, удостоверяющих качество лекарств;
  • проверка данных о препарате в Государственном реестре лекарственных средств.

Если все в порядке, лекарства следуют далее – к местам хранения.

Периодические контрольные действия

Слежение за качеством препаратов проводится для того, чтобы при поступлении лекарств и в процессе их использования своевременно выявить непригодные образцы. В рамках мониторинга следует проверять в аптеках и во всех других отделениях медицинской организации:

  • состояние приборов и помещений, используемых для хранения; 
  • соблюдение условий хранения;
  • корректность заполнения документов.

Рекомендуется осуществлять как плановые, так и внезапные проверки. Руководитель должен издать приказ, контроль качества лекарственных средств стартует только после оформления данного документа.

Для реализации мониторинга необходимо сформировать комиссию, в которую следует включить уполномоченное по контролю качества лицо, руководителя аптечной службы (при наличии аптеки), фармацевта (при отсутствии аптеки), главную или старшую медицинскую сестру.

Об организации хранения

Требования, предъявляемые к организации хранения лекарств, разделяются на:

  • общие;
  • предусмотренные для отдельных групп препаратов.

Все они прописаны в следующих официальных документах:

  • Государственная фармакопея;
  • Приказ № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;
  • Приказ № 484н (о наркотических средствах и психотропных веществах для медицинского применения);
  • Постановление Правительства №1148 (о наркотических средствах, психотропных веществах и их предшественниках);
  • Санитарно-эпидемиологические правила 3.3.2.1120-02 (об иммунобиологических препаратах, используемых для иммунопрофилактики);
  • Санитарно-эпидемиологические правила 3.3.2.1248-03 (об иммунобиологических препаратах);
  • Методические указания МУ 3.3.2.2437-09 (о применении термоиндикаторов для контроля температуры при хранении и перемещении иммунобиологических препаратов).

Работа с непригодными лекарствами

Важнейшая задача – определить наличие/отсутствие непригодных лекарств в организации. Для этого нужно делегировать определенному сотруднику либо группе сотрудников обязанности по:

  • мониторингу решений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об обнаруженных непригодных лекарственных препаратах (соответствующая информация периодически появляется на официальном сайте службы);
  • проверке накладных, требований-накладных, которые сопутствуют поступившему товару.

После проведенных мероприятий следует оформить акт документарной проверки поступления непригодных лекарств.     

О факте выявления непригодных к использованию лекарственных средств  нужно сообщить начальнику организации посредством служебной записки. Руководитель издает приказ: контроль качества лекарственных средств должен уведомить все структурные подразделения о наименованиях непригодных лекарств. Также приказом закрепляется необходимость проверки наличия непригодных препаратов в отделениях и изъятия их из обращения.

Задачу по организации процессов сбора и изъятия целесообразно поручить старшей медицинской сестре отделения. Вначале следует собрать непригодные лекарства в каждом подразделении. В течение 3 дней после этого все лекарства должны быть перемещены в общую зону для обособленного хранения. Причем в пределах этой зоны препараты располагаются не хаотично, а группируются. В частности, выделяются такие группы:

  • лекарства, которые подлежат изъятию и уничтожению;
  • лекарства, которые необходимо возвратить поставщику;
  • наркотические и психотропные средства, их прекурсоры.

На этапе сбора и изъятия оформляются такие документы:

  • свидетельство о факте обследования с целью выявления непригодных препаратов;
  • акт итогов инвентаризации остатков непригодных лекарств;
  • протокол приемки-передачи остатков;
  • журнал регистрации процедур по сбору остатков;
  • журнал учета движения обнаруженных непригодных препаратов. 

Производятся надлежащие упаковка и маркировка лекарств. Затем у препаратов может быть два пути:

  • направление на уничтожение в организацию, которая имеет лицензию на соответствующие работы (с оформлением акта приемки-передачи для уничтожения остатков и акта об уничтожении непригодных лекарств);
  • возврат поставщику либо производителю (с оформлением акта приемки-передачи для уничтожения остатков, возвратной накладной).

Таким образом, контроль качества лекарственных средств – разносторонний и трудоемкий процесс, который требует исключительно скрупулезного подхода.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Новые документы

Закупки по 44-ФЗ
Квалификация
Платные услуги
Популярное у экономистов медучреждений
Популярное у главных медсестер

Мероприятия





Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×