Об Этическом комитете Минздрава России

227

Одним из постоянно действующих органов, которые созданы Минздравом РФ, является Этический комитет Минздрава России.

В статье рассказано об основных функциях этого органа, а также о порядке согласования протоколов клинической апробации.

Какие функции возложены на этический комитет Минздрава РФ

Положение об Этическом комитете утверждено приказом Минздрава РФ № 432-н от 10.07.2015 года. Ведомство возложило на комитет следующие функции:

  • изучение протоколов клинической апробации;
  • принятие решения об этической обоснованности/необоснованности применения тех или иных лечебно-диагностических и профилактических методов, которые могут быть использованы в рамках апробации;
  • согласование полученных протоколов клинической апробации.

Все решения Комитета должны быть оформлены в виде протокола, к которому прилагается решение о возможности применения клинической апробации.

Если Комитет вынес решение о том, что применение той или иной клинической апробации является обоснованным, в последующем протокол должен быть направлен на рассмотрение в Экспертный совет Минздрава.

Критерии принятия решения при рассмотрении протоколов клинической апробации

Принимая решения, члены Этического комитета руководствуются следующими критериями:

  • соблюдены ли этические принципы;
  • надлежащим ли образом защищены интересы пациентов;
  • не нарушена ли права пациентов на конфиденциальность личной информации и неприкосновенность личной жизни;
  • соблюдены ли права больных при оказании медпомощи на получение надлежащей формы ухода;
  • учитывалось ли право больного на отказ от участия в мероприятия и не отразилось ли это на оказании ему медицинской помощи;
  • изложены ли в протоколе клинической апробации следующие сведения:
  • о достоверности данных и научной обоснованности сведений, которые были использованы для доказывания безопасности апробируемого метода лечения;
  • задачи и цели исследования;
  • возможные риски и осложнения применения метода для больных;
  • о медицинских вмешательствах, которые могут потребоваться в ходе клинической апробации;
  • средняя длительность участия больных в мероприятии.

Полномочия Экспертного совета

После получения согласованного протокола клинической апробации от Этического комитета, Экспертный совет в течение 15 рабочих дней рассматривает протокол и сопутствующие ему документы.

После этого, подразделений дает свое разрешение на оказание медпомощи в рамках апробации и определяет:

  • число больных, необходимых участия в оказании медпомощи в рамках клинической апробации по каждому методу;
  • круг медицинских учреждений, которые будут участвовать в оказании медпомощи в рамках клинической апробации;
  • объем финансовых затрат на проведение клинической апробации по каждому протоколу;
  • нормативные сроки проведения мероприятий по клинической апробации нового метода лечения (диагностики).

Кроме того, в рамках своих полномочий, Экспертный совет выполняет и иные функции:

  • размещает на официальном сайте ведомства в интернете протоколы клинических апробаций, по которым получено разрешение на оказание медпомощи;
  •  рассматривает заявки медучреждений об участии в клинической апробации и отбирает их на основании критериев, которые установлены в постановлении Правительства РФ № 691 от 09.07.2015 года;
  • принимает решение о досрочном прекращении апробационных мероприятий, если в ходе их реализации у больных были выявлены осложнения;
  • принимает решение об отсутствии эффективности метода лечения (диагностики) по результатам отчетов медицинских учреждений об исполнении протоколов клинической апробации.

В каком случае принимается решение о прекращении апробации

  • если число прогнозируемых осложнений, изначально указанных в протоколе апробации при использовании нового лечебного метода, фактически было превышено на 30%;
  • если в ходе клинической апробации возникли тяжелые непрогнозируемые осложнения, которые реальной угрожают здоровью и жизни пациентов.

Критерии принятия решения

После того, как Этический комитет Минздрава направил в Экспертный совет протокол апробации, последний принимает итоговое решение по следующим критериям:

  • актуальность метода;
  • новизна метода;
  • ожидаемая выгода/польза после внедрения метода;
  • безопасности и целесообразность метода;
  • результаты научных исследований метода;
  • потенциальные риски при использовании метода для пациентов.


Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Новые документы

Закупки по 44-ФЗ
Квалификация
Платные услуги
Популярное у экономистов медучреждений
Популярное у главных медсестер

Мероприятия





Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России


Рассылка




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×