Лабораторная диагностика инфекционных заболеваний: проблемы стандартизации

148

Проблемы повышения качества лабораторной диагностики инфекционных заболеваний связаны, в первую очередь, со стандартизацией преаналитического этапа, на долю которого приходит наибольшее количество ошибок.

Уменьшить число ошибок на данном этапе позволяет внедрение современных способов сбора и транспортировки биоматериала с использованием специальных транспортных устройств – транспортных систем, специальных контейнеров, вакуумных систем, слайдов и т.д.

В современных экономических условиях стоимость таких транспортных устройств достаточно высокая, а в связи с введением экономических санкций в отношении РФ со стороны ряда стран их закупка может быть ограничена, поэтому для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний организация отечественного производства в этом направлении стоит особенно остро.

Переход к централизации лабораторных исследований

Переход к централизации лабораторных исследований в настоящее время выявил ряд актуальных вопросов и задач.

Читайте в свежем номере журнала «Справочник заведующего КДЛ»:

  • Учет медицинских услуг в информационной системе ОМС: проблемы и типичные ошибки
  • Обучение сотрудников медицинской организации за счет работодателя
  • 15 октября 2016 года прошло награждение лауреатов XVI Всероссийского конкурса профессионального мастерства«Лучший врач года»
  • Приказом Высшей аттестационной комиссии от 18.11.2016 № 1474/нк
  • Эффективный контроль гликемии вне лаборатории: требования стандартизации для безопасности пациента

Оформить подписку   только до 31 января 3 месяца в подарок!

Одним из основных среди них является вопрос повышения качества лабораторной диагностики с целью более эффективного использования ее результатов в лечебном процессе.

Решение проблемы связано, в первую очередь, со стандартизацией работы лабораторной службы, установлением единых правил и оценки соответствия им при осуществлении практической деятельности [1].

Процесс выполнения лабораторного исследования традиционно делится на три этапа:

  1. преаналитический
  2. аналитический
  3. постаналитический.

Основными процедурами преаналитического этапа являются назначение исследования и выбор информативных лабораторных параметров, взятие биологического материала, его транспортировка в лабораторию, пробоподготовка и хранение перед исследованием.

Хотя ошибки, влияющие на достоверность результата, могут возникать на любом из трех этапов, исследования показывают, что именно на преаналитический этап приходится наибольшее количество ошибок. По данным статистических исследований, их доля варьирует от 46,0 до 68,2% [2–4].

Несмотря на значительные успехи, достигнутые благодаря автоматизации лабораторных исследований, преаналитический этап остается наиболее подверженной ошибкам частью лабораторных исследований из-за сложности его проведения, в связи с большим количеством шагов, которые необходимо выполнить до и после того, как образец поступит в лабораторию.

Использование специальных транспортных систем, контейнеров, вакуумных систем, слайдов

Одним из возможных путей предупреждения ошибок на данном этапе является внедрение современных способов сбора и транспортировки биологического материала (использование специальных транспортных систем, контейнеров, вакуумных систем, слайдов и т. д.).

Проведение преаналитического этапа стандартизовано рядом нормативных документов:

  • ГОСТ Р 53079.4-2008 «Технологии лабораторные. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа»,
  • ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности».
  • Для лабораторий, проводящих микробиологические исследования, дополнительным регламентирующим документом являются методические указания МУ 4.2.2039-05 «Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории».

В соответствии с требованиями нормативных документов, собранные пробы биологического материала при лабораторной диагностике инфекционных заболеваний должны отправляться в микробиологическую лабораторию немедленно после получения (не более 1–2 ч с момента взятия, в зависимости от вида биологического материала).

Увеличение сроков приводит к следующему:

  1. гибели возбудителей заболевания, особенно требующих особых условий культивирования (Haemophylus и др.);
  2. избыточному росту сапрофитных быстрорастущих микроорганизмов;
  3. изменению соотношения исходных концентраций изолятов при наличии в пробе микробных ассоциаций;
  4. увеличению времени контакта пробы с некоторыми антисептиками, используемыми местно, которые могут обладать антибактериальной активностью;
  5. сложностям в постановке клинического диагноза инфекционно-воспалительного заболевания и оценке результатов терапии.

Транспортные емкости или транспортные системы в лабораторной диагностика инфекционных заболеваний

В условиях централизации лабораторных исследований, для отдаленных от централизованной лаборатории пунктов сбора материала это требование является трудновыполнимым.

В этом случае разрешено использование специальных транспортных емкостей или транспортных систем. Их применение увеличивает сроки хранения и дает возможность хранить образцы даже при комнатной температуре.

Транспортные системы представляют собой стерильную одноразовую пробирку с агаризованной или жидкой транспортной средой и зондом-тампоном, вмонтированным в пробку и стерильно упакованным вместе с пробиркой.

Транспортные среды – специальные среды с активированным углем и без него, которые позволяют обеспечить сохранение жизнеспособности микроорганизмов в течение 48–72 ч.

Использование для транспортировки образцов биологического материала обычных питательных сред является серьезной ошибкой, поскольку в них происходит быстрое размножение менее требовательных микроорганизмов при ассоциативной микрофлоре субстрата.

Транспортные среды не являются питательными и, как правило, представляют собой буферный раствор с низким окислительно-восстановительным потенциалом и набором солей.

Они предназначены для сохранения и поддержания жизнеспособности микроорганизмов от момента отбора пробы до начала исследования и в то же время препятствуют размножению бактерий.

Номенклатура описанных в литературе транспортных сред достаточно велика.

Для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний в мировой практике широко используются транспортные среды Эймса (с углем и без угля) и среда Кери – Блейра, реже среда Стюарта.

Все они являются универсальными для сохранения подавляющего большинства видов бактерий.

  • Среда Эймса предназначена для широкого круга бактерий,
  • Среда Кери – Блейра – для кишечных микроорганизмов.
  • Среда Стюарта используется для сохранения и транспортировки широкого спектра патогенных микроорганизмов.

Транспортная среда Эймса представляет собой одну из модификаций транспортной среды Стюарта, в которой глицерофосфат заменен неорганическим фосфатом, поскольку глицерофосфат является метаболитом некоторых энтеробактерий (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, etс.) и может поддерживать рост некоторых грамотрицательных микроорганизмов.

Метиленовый синий заменен на активированный уголь. В среду добавлены соли кальция и магния для поддержания проницаемости бактериальных клеток. Эта среда способна более трех дней поддерживать жизнеспособность таких микроорганизмов, как Neisseria sp., Haemophilus sp., Corynebacteria, Streptococci, Enterobacteriaceae и др., однако наилучшие результаты наблюдаются в течение первых 24 ч.

Транспортная среда Кери – Блейра представляет собой модификацию транспортной среды Стюарта, предназначенную специально для фекальных и ректальных образцов, содержащих бактерии Salmonella, Shigella, Pseudomonas, E. coli. Данная среда является стандартной для транспортировки анаэробов.

Специальные транспортные среды существуют для отдельных видов микроорганизмов, таких как вибрионы, кампилобактерии и др., для сохранения и транспортировки которых не подходит ни одна из вышеперечисленных сред.

Производство транспортных сред

Промышленный выпуск транспортных сред начат в Европе еще в 1975 г. В нашей стране промышленное производство транспортных сред до сих пор отсутствует, несмотря на то что в стране существуют крупные производства сухих питательных сред для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний [5].

В российских микробиологических лабораториях транспортные системы изготавливают вручную в лабораторных условиях без необходимой валидации, либо приобретается импортная продукция, не всегда надлежащего качества.

В 2003 г. впервые опубликован стандарт М40-А, разработанный и утвержденный Институтом клинических и лабораторных стандартов (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI).

Стандарт установил критерии качества микробиологических транспортных систем, в т. ч. контейнеров для образцов мочи, флаконов для гемокультур и транспортных тампонов.

Главное требование M40-A – показать, что качество образца для микробиологических исследований сохраняется стабильным в течение всего периода транспортирования при определенных условиях.

В случае транспортных сред живые микроорганизмы должны оставаться жизнеспособными без резкого увеличения или уменьшения их концентрации.

В соответствии с требованиями стандарта качество транспортных систем при их производстве оценивается набором из десяти штаммов бактерий из коллекции ATCC, включающим аэробы, анаэробы и высоко требовательные микроорганизмы:

  • Pseudomonas aeruginosa ATCC BAA-427,
  • Bacteroides fragilis ATCC 25285,
  • Streptococcus pyogenes ATCC 19615,
  • Peptostreptococcus anaerobius ATCC 27337,
  • Streptococcus pneumoniae ATCC 6305,
  • Fusobacterium nucleatum ATCC 25588,
  • Haemophilus influenzae ATCC 10211,
  • Propionibacterium acnes ATCC 6919,
  • Neisseria. gonorrhoeae ATCC 43069,
  • Prevotella melaninogenica ATCC 25845.

Выживание тест-штаммов оценивается через 48 ч при комнатной температуре или в условиях холодильника.

С момента публикации М40-А стал международным ориентиром для контроля качества транспортных устройств (контейнеров, вакуумных систем, транспортных систем и др.). После проведения широких испытаний транспортных устройств в соответствии с требованиями стандарта, в 2014 г. появилась новая редакция стандарта М40-А2 с более жесткими требованиями к транспортным устройствам.

Конечно, при изготовлении транспортных систем в лабораторных условиях вряд ли возможно осуществить контрольные процедуры в полном объеме. Такое под силу только крупным производителям.

Поэтому вопрос о стандартизации лабораторных исследований, поставленный нами в начале статьи, может найти решение только при использовании продукции надежных производителей. В связи с введением экономических санкций в отношении Российской Федерации со стороны США, стран Евросоюза, Канады, Японии и ряда других стран закупка транспортных систем надежных фирм-производителей может быть ограничена.

Необходимость организации отечественного производства транспортных систем в данной ситуации не вызывает сомнений.

Создание производственных линий и выпуск соответствующей отечественной продукции для обеспечения потребностей клинико-диагностических лабораторий будет способствовать стандартизации лабораторных исследований на преаналитическом этапе.


Список использованной литературы

1. Меньшиков В.В. Зачем клинической лаборатории нужна стандартизация и как ее применить на практике? / Учебно-методическое пособие. М.: «Лабора», 2012. 71 с. 2. Гильманов А.Ж. Исследование мочи в современных централизованных лабораториях: новые технологии преаналитического этапа // Современная лабораторная диагностика. 2013. № 2 (10). С. 18–19. 3. Hammerling J.A. A Review of Medical Errors in Laboratory Diagnostics and Where We Are Today // Laboratory Medicine. 2012. Vol. 43. No. 2. P. 41–44. 4. Carraro P., Plebani M. Errors in a Stat Laboratory: Types and Frequencies 10 Years Later // Clinical Chemistry. 2007. Vol. 53. No. 7. P. 1338–1342. 5. Шепелин А.П. Проблемы бактериологических исследований в клинико-диагностических лабораториях // Справочник заведующего КДЛ. 2013. № 7. С. 22–28.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль