Срок годности лекарственных средств как характеристика объекта закупки

554

При закупке лекарственных средств заказчиками в их описание включаются МНН, лекарственная форма, дозировка, расфасовка и единица измерения. Особое внимание уделяется указанию срока годности лекарственных средств.

Срок годности лекарственных средств

В общем смысле определение дефиниции «срок годности» закрепляется Гражданским кодексом Российской Федерации и Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей».

Частью 1 ст. 472 ГК РФ определено, что законом или в установленном им порядке может быть предусмотрена обязанность определять срок, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению (срок годности).

Важно! Товар, на который установлен срок годности, продавец обязан передать покупателю с таким расчетом, чтобы он мог быть использован по назначению до истечения срока годности, если иное не предусмотрено договором

Под сроком годности, исходя из п. 4 ст. 5 Закона РФ «О защите прав потребителей», следует понимать период, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению.

Из раздела 20 «Термины и определения» ГОСТ Р 52249–2009 следует, что срок годности представляет собой дату, указываемую на упаковке/этикетке активной фармацевтической субстанции, обозначающую период времени, в течение которого гарантируется сохранение свойств активных фармацевтических субстанций в рамках установленных спецификаций при хранении в определенных условиях и после которого данная активная фармацевтическая субстанция не должна использоваться.

  • В ранее действовавшем отраслевом стандарте «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения. ОСТ 91500.05.001–00» (в разделе 2 «Термины и понятия») было определено, что срок годности лекарственных средств — период, в течение которого лекарственное средство должно полностью удовлетворять всем требованиям соответст- вующего государственного стандарта качества лекарственного средства.

Важно! Между тем правоприменительная практика арбитражных судов показывает, что срок годности сам по себе не является качественной характеристикой товара

  • В ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» даны следующие определения: качество лекарственного средства — соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

С учетом изложенного следует, что законодательство не связывает то или иное значение остаточного срока годности с критерием качественности товара.

Остаточный срок годности лекарственного средства, являясь параметром срока потребления товара, не может считаться характеристикой качества лекарства.

Требования к производству и контролю качества лекарственных средств установлены Национальным стандартом Российской Федерации «Правила производства и контроля качества лекарственных средств. ГОСТ Р 52249–2009».

  • Так, контроль качества — это проведение проверок или испытаний на соответствие требованиям спецификаций; спецификация — перечень испытаний, ссылок на аналитические методики и соответствующие критерии приемлемости, устанавливающие числовые границы, диапазоны или другие критерии для указанных испытаний. Спецификация устанавливает критерии, которым должен соответствовать материал для того, чтобы его можно было применять по назначению. Материал соответствует требованиям спецификации, если при испытаниях по принятым аналитическим методам он удовлетворяет установленным критериям приемлемости.

Согласно пунктам 1.2, 1.3 ГОСТ Р 52249–2009  обеспечение качества лекарственных средств — это обеспечение гарантии того, что производство и контроль качества продукции постоянно соответствуют требованиям, установленным при государственной регистрации, нормативной документации, стандартам качества и продукция соответствует своему назначению.

Контроль качества продукции включает в себя отбор проб, проведение испытаний (анализов) и оформление соответствующей документации.

По результатам проведения контроля качества продукции составляются протоколы, подтверждающие фактическое проведение всех необходимых отборов проб, проверок и испытаний, а также проводится регистрация любых отклонений и необходимые расследования в полном объеме.

Важно! Для подтверждения постоянного соответствия технологического процесса установленным требованиям следует регулярно (как правило, ежегодно) проводить анализ качества АФС

Из пунктов 4.16, 5.29, 5.49, 6.20, 9.43, 5.3.9, 26–30 ГОСТ Р 52249–2009 следует, что нанесение на продукцию информации о сроке годности относится к операциям по маркировке (упаковке) товара.

Из вышеизложенного следует, что качество продукции устанавливается исключительно путем проведения лабораторных испытаний.

В связи с чем остаточный срок годности лекарственных средств не является функциональной, технической или качественной характеристикой товара и не относится к описанию объекта закупки, указанная информация может рассматриваться как условие исполнения контракта.

Важно! Из указанного следует важный для заказчиков правовой вывод — установленные контрактом санкции за поставку некачественного товара в случае поставки лекарственных средств с меньшим, нежели предусмотрено его условиями, остаточным сроком годности, не могут быть применены.

Правилам формулирования заказчиками остаточного срока годности лекарственных средств посвящено письмо ФАС России от  26.08.2014 № АК/34487/14.

Антимонопольный орган разъясняет, что в соответствии со ст. 13 Федерального закона от  12.04.2010 №  61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

  • Согласно ст. 18 Закона об обращении лекарственных средств для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат (далее — регистрационное досье).

В регистрационное досье включается в т. ч. проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащего, помимо прочего, срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности лекарственных средств.

Важно! В процессе регистрации лекарственного препарата доказываются его эффективность, качество и безопасность. Следовательно, факт государственной регистрации лекарственного препарата означает его соответствие требованиям эффективности, качества и безопасности в период срока его годности

Учитывая изложенное, можно отметить, что хозяйствующие субъекты, предлагающие к поставке лекарственные препараты одного товарного рынка (либо один лекарственный препарат), но имеющие различные сроки годности (или различные остаточные сроки годности при зарегистрированных одинаковых сроках годности), в случае установления заказчиками требований к срокам годности, выраженных в процентах, поставлены в неравные условия (см. пример 1).

Пример 1

Участником № 1 предложен лекарственный препарат с зарегистрированным сроком годности 3 года, участником № 2 — 2 года, заказчиком приобретается лекарственный препарат для обеспечения нужд сроком на 1 год, при этом установлен остаточный срок годности в процентах — 70%, следовательно, для удовлетворения требований заказчика участнику № 1 необходимо поставить лекарственный препарат с остаточным сроком годности 2,1 года, а участнику № 2 — 1,4 года.

Остаточный срок годности лекарственных препаратов обоих участников покрывает период нужд потребления товара заказчиком.

Следовательно, участник № 1 вынужден поставлять товар со сроком годности относительно срока годности товара участника № 2, превышающим в 1,5 раза.

Либо участником № 1 и участником № 2 предложен один и тот же лекарственный препарат со сроком годности 2 года, но участник № 1 может поставить лекарственный препарат с остаточным сроком годности 70%, а участник № 2 — 60%, при этом фактически остаточный срок годности обоих препаратов составляет 1,4 года и 1,2 года соответственно, что удовлетворяет периоду потребления заказчиком препарата — 1 год.

Между тем участник № 2 при требовании к остаточному сроку годности, выраженному в процентах, не сможет принять участие в закупке.

Проанализировав пример 1, можно сделать вывод, что требования заказчиков об остаточном сроке годности лекарственного препарата, выраженные в процентах, могут повлечь за собой установление неравных условий для производителей лекарственных препаратов, ограничение конкуренции и количества участников закупок.

Срок годности лекарственных средств как характеристика объекта закупкиВ целях предупреждения ограничения конкуренции ФАС России считает, что остаточный срок годности лекарственных препаратов, установленный в документации о закупках государственными и муниципальными заказчиками, должен быть обоснован и определен конкретным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого лекарственные препараты сохраняют свою пригодность, либо конкретной датой, до которой лекарственные препараты сохраняют свою пригодность для использования по назначению.

Читайте бесплатно в системе «Экономика ЛПУ»

Однако с приведенной позицией антимонопольной службы не представляется возможным согласиться по следующим причинам.

Факт указания заказчиком в документации параметра остаточного срока годности в процентах не может однозначно свидетельствовать о допущении последним нарушений действующего законодательства в части ограничения конкуренции при проведении закупки, поскольку в каждом конкретном случае антимонопольному органу необходимо представлять объективные доказательства того, каким образом требование об остаточном сроке годности лекарственного средства, выраженное в процентах, ограничило количество участников закупки.

Представляется, что ФАС России в рассматриваемом письме приводит недостаточно корректный пример ограничения конкуренции среди участников по сроку годности в процентах, выводы которого в целом основаны на том утверждении, что заказчиком приобретается лекарственный препарат для обеспечения нужд сроком на 1 год.

  • Закон №  44-ФЗ, помимо возможности заказчика устанавливать в документации потребительские свойства, позволяет указывать также иные показатели (требования к товару), связанные с определением соответствия поставляемого товара потребностям заказчика. Причем при формировании технического задания, выборе того или иного препарата и определении условий его поставки заказчик может учитывать определенные особенности течения заболевания пациентов, поскольку в отношении отдельных пациентов эффективность лекарственных средств не является одинаковой.

Требования к остаточному сроку годности лекарственных препаратов действительно обуславливаются нуждами медицинской организации, в которой не представляется с однозначной точностью запланировать поступление пациентов, которым показано применение закупаемого медикамента, то есть лекарственное средство может быть востребовано не только в течение всего периода, на который осуществляются закупки, но и более.

При этом ранее, при рассмотрении жалоб от участников на содержание в документации требований к остаточному сроку годности в процентах от общего срока годности, ФАС России в своих решениях указывал, что ограничение количества участников размещения заказа необходимо доказывать документально.

С учетом ранее формулируемых выводов по рассматриваемому вопросу представляются достаточно нелогичными данные антимонопольной службой разъяснения.

Заключительная часть письма, изначально сформулированная как предположение — «могут повлечь за собой установление неравных условий для производителей лекарственных препаратов, ограничение конкуренции и количества участников закупок», — имеет необоснованный императивный вывод: «остаточный срок годности лекарственных препаратов должен быть определен конкретным периодом либо конкретной датой».

Указание срока годности лекарства в процентах является общепринятой практикой в сфере здравоохранения при построение системы лекарственного обеспечения.

В соответствии с приказом Минздрава России от  07.09.2000 № 340 «О введении форм федерального государственного статистического наблюдения за закупкой, продажей и запасами жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и фактическими ценами на них» учету подлежат лекарственные средства с остаточным сроком годности, выраженным в процентах.

  • В письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от  15.06.2006 №  04И-495/06 «О мониторинге цен на лекарственные средства в рамках программы дополнительного лекарственного обеспечения» остаточный срок годности также определен в процентах.

Формула расчета остаточного срока годности, установленная постановлением Госкомстата России, также предполагает установление такого параметра исключительно в процентах.

Формула расчета остаточного срока годности

Tост = (1 — T / Tисх) x 100%,

где:

Tост — остаточный срок годности в %;

T — период времени в месяцах с даты выпуска лекарственного средства до последнего месяца отчетного квартала (03 — март, 06 — июнь, 09 — сентябрь и 12 — декабрь);

  • Tисх — срок годности лекарственного средства по нормативному документу в месяцах (указывается на упаковке лекарственного средства).

Пример 2

Пример расчета для отчета за I полугодие 2000 г. по лекарственному средству «Оксолиновая мазь 0,25%«:
Дата выпуска — 11.1999, срок годности — 11.2001.
T = 7 месяцев (06.2000 — 11.1999),
Tисх = 24 месяца (11.2001 — 11.1999)
Tост = (1 — 7 / 24) x 100% = 71%

Таким образом, факт ограничения доступа к участию в торгах, обусловленный указанием в документации срока годности, выраженного в процентах, подлежит доказыванию в каждом конкретном случае, поскольку характеристики лекарственных средств и условия их поставок формируются заказчиками исходя из своих потребностей.

Выводы антимонопольного органа имеют, скорее, предположительный характер.

В то же время заказчикам не следует забывать, что устанавливаемые им требования к товару, условиям его поставки и т. п. должны иметь под собой объективные, прозрачные, объяснимые, базирующиеся на точных категориях, основания.

Это, в частности, необходимо для достижения закрепленных Федеральными законами №  135-ФЗ, 44-ФЗ целей обеспечения добросовестной конкуренции, обеспечения гласности и прозрачности, а также для предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере осуществления закупок сотрудниками заказчика.

Характеристика товара «срок годности» имеет немаловажное значение для заказчика, вместе с тем с позицией ФАС России в той части, что указанный срок должен быть обоснованным, следует согласиться.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России


Рассылка




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×