Государственный контроль за обращением медицинских изделий

1472

Государственный контроль за обращением медицинских изделий в РФ имеет своей целью предупреждение и устранение оборота на территории страны медицинских изделий, которые являются фальсифицированными, недоброкачественными или контрафактными.

Для реализации контрольных мер Росздравнадзор проводит свои специальные проверки соблюдения оборота медизделий.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий: правовая основа

В ФЗ «Об охране здоровья граждан» заложены основные правила оборота медизделий в РФ.

В частности, положения раскрывают понятия недоброкачественных и иных медицинских изделий, запрещенных к обороту:

  • недоброкачественное медизделие – это изделие для применения в медицине, которое не соответствует правовым, эксплуатационным или техническим документам, а также иным требованиям производителя;
  • фальсифицированное медизделие – это изделие для применения в медицине, которое сопровождается неверными сведениями о его производителе или о его характеристиках и технических особенностях;
  •  контрафактное медизделие – это изделие для применения в медицине, которое используется по назначению с нарушением правил, установленных гражданским законодательством.

В соответствии с постановлением Правительства РФ № 970 от 25.09.2012 года, государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляют должностные лица Росздравнадзора.

Меры государственного контроля этим документом разделены на следующие основные направления:

  • организация и проведение мониторинга безопасности изделий для медицинского применения;
  • проведение проверочных мероприятий в отношении участников оборота медизделий, которые касаются соблюдения основных правил обращения медизделий, установленных Минздравом РФ;
  • выдача разрешительной документации на импорт в РФ медизделий для их последующей государственной регистрации.

Контрольные мероприятия

В целях организации государственного контроля за обращением медицинских изделий, участниками (субъектами) оборота медизделий признаются:

  • производители изделий медицинского назначения;
  • поставщики этих изделий;
  • аптечные организации и оптовые фармацевтические компании;
  • магазины и торговые представители;
  • медучреждения;
  • компании, которые занимаются техническим обслуживанием техники и изделий для медицинского применения.

Все проверки организаций и индивидуальных предпринимателей должностными лицами Росздравнадзора проводятся в соответствии с ФЗ «О защите прав юридических лиц». В соответствии с требованиями закона, ведомство проводит запланированные и внеплановые проверочные мероприятия, в ходе которых проверяют соблюдение требований законодательств при обороте медицинских изделий.

Запланированные мероприятия организуются на основании утвержденного на год графика проверок, которые предварительно согласовывается с Генеральной прокуратурой РФ.

Внеплановые проверки инициируются по заявлению граждан, организаций и индивидуальных предпринимателей, СМИ, государственных и муниципальных органов. Основание для проверки – наличие угрозы причинения вреда здоровью и жизни пользователей медизделий и медработников, а также фактическое причинение такого вреда при применении медицинских изделий.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий может в ходе выездной проверки включать в себя отбор документации или медизделий, для того, чтобы в последующем организовать экспертизу качества и безопасности медизделий. Экспертизу могут проводить экспертные учреждения, которые подведомственны Росздравнадзору.

Кроме того, ведомство выделило главные группы изделий медицинского назначения, которые в ходе проверок отбирают для контрольных мер:

  • косметологические изделия;
  • хирургические материалы;
  • медизделия для стоматологии, офтальмологии и ортопедии;
  • медизделия, предназначенные для реанимации и анестезиологии;
  • оборудование, которое предназначено для оказания высокотехнологичной медпомощи.

По результатам отбора конкретных изделий и проведенной экспертизы качества изделия, представители Росздравнадзора принимают итоговое решение о том, что его можно признать незарегистрированным, фальсифицированным или недоброкачественным.

Если дальнейшее использование этого изделия может создать угрозы для здоровья и жизни пациентов, то ведомство вправе принять решение о том, чтобы обращение медизделия было приостановлено. Далее проводится повторная проверка, после которой решается вопрос об изъятии медизделия из оборота либо  о возобновлении его использования.

Отметим, что проведенные экспертизы качества и безопасности медизделий по данным 2015 года показали, что Росздравнадзор выявил несоответствия отобранных образцов установленным требованиям в 85% случаев.

Рекомендации для участников оборота медицинских изделий

Государственный контроль за обращением медицинских изделий может выявить многочисленные нарушения. Для их недопущения необходимо придерживаться некоторых рекомендаций.

  1. Когда происходит приемка медицинских изделий, необходимо уточнить информацию о том, что оно на территории нашей страны зарегистрировано.

На официальном сайте Росздравнадзора размещены сведения о всех разрешенных медизделиях в разделе электронных сервисов.

  1. При дальнейшем использовании изделий следует отслеживать историю решений, которые были приняты надзорным ведомством в отношении медицинских изделий, и не допускать использования фальсифицированных и контрафактных медизделий. Кроме того, в отношении некоторых медизделий могут действовать ограничения в их применении. Это также стоит учитывать и отслеживать.
  2. При использовании изделий для медицинского применения необходимо в полной мере следовать требованиям, которые содержатся в технической и эксплуатационной документации от производителя, а также основные нормативные правила применения, использования и хранения изделий, предназначенных для применения в медицине.
  3. В ходе использования медицинских изделий в Росздравнадзор необходимо сообщать обо всех случаях:
    • выявление побочных реакций и действий, которые не предусмотрены технической и эксплуатационной документацией производителя;
    • нежелательные реакции при применении изделия;
    • особенности взаимодействия медизделий между собой;
    • конкретные факты и обстоятельства, которые создали угрозы здоровью и жизни медработника или пациента при применении медицинского изделия.


Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×