Ответственность за обращение медицинских изделий в МО

1207

Реально произошедшие судебные разбирательства в сфере обращения медицинских изделий свидетельствуют о работающих составах административных правонарушений и уголовных преступлений, призванных под угрозой наступления ответственности не допустить в обращение медицинские изделия, не отвечающие установленным требованиям.

Руководство медицинских учреждений должно принимать все своевременные меры и не допускать противоправных действия со своей стороны и со стороны своих подчиненных, так как нарушения в сфере оборота изделий медицинского назначения могут нести угрозу для жизни и здоровья граждан

Ответственность за обращение медицинских изделий в МОПонятие «медицинское изделие» с некоторых пор заменило термин «изделие медицинского назначения», использовавшийся ранее в Основах законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 № 5487-1.

Через два года после окончательного принятия Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в Кодекс об административных нарушениях (КоАП РФ) была включена статья 6.28 «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий», рассматривающая в качестве объекта правонарушения деятельность в сфере обращения медицинских изделий.

Объективную сторону данного деяния образуют как действия, так и бездействие, нарушившее конкретные правовые нормы, регулирующие порядок обращения изделий медицинского назначения.

Нарушения в сфере обращения медицинских изделий: пример положительного судебного решения 

Надзорным органом была произведена проверка некого ООО «Консультативно-диагностический центр». В ходе проверки были выявлены факты, свидетельствующие о нарушениях прав пациентов на качественную медицинскую помощь. В частности, не были соблюдены правила обращения медицинских изделий, а именно:

  1. В физиотерапевтическом кабинете в аптечке «АнтиСПИД» находились постинъекционные спиртовые салфетки для обработки кожных покровов и инструментов с истекшим сроком годности.
  2. В кабинете офтальмолога находилось медицинское изделие под названием Набор пробных очковых линз и призм средние НС-277-01», на которое отсутствовала техническая и эксплуатационная документация. Не было и документов об осуществлении метрологического контроля, а последняя проверка была произведена в 2012 году.
  3. В педиатрическом кабинете вместо медицинских весов для взвешивания грудных детей использовались электронные весы, не зарегистрированные в качестве медицинского изделия. Это, в свою очередь, не гарантирует точного измерения веса (массы) детей, нарушая тем самым права граждан на получение качественной медицинской услуги.
  4. В кабинете функциональной диагностики находился электрокардиограф, полное название которого отсутствует в договоре на техническое обслуживание медицинской техники. В инструкции к прибору сказано о необходимости его периодических проверок с целью предотвращения неисправностей и несчастных случаев для обеспечения безопасного и правильного функционирования оборудования.

На медицинское учреждение был наложен штраф в размере 30 тысяч рублей, однако его руководство не согласилось с выводами комиссии. Арбитражный суд признал решение суда первой инстанции законным и оставил его без изменений.

Таким образом, ООО «Консультативно-диагностический центр» нарушило:

  • лицензионные требования согласно пункту 46 Постановления Правительства РФ № 291 от 16.04.2012 г. «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»;
  • пункты 3 и 4 статьи 38 Федерального закона №323-ФЗ.

Руководству Медицинской организации были даны следующие рекомендации:

  1. Покупать и использовать в повседневной практике только те медицинские изделия, которые имеют соответствующие регистрационные удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
  2. В срок производить техническое обслуживание медицинских изделий и оборудования в соотвествиии с требованиями технической и эксплуатационной документации завода- изготовителя силами самого учреждения либо силами сторонней организации, имеющей соответствующую лицензию.

Неправомерно вынесенное решение об административной ответственности в сфере обращения медицинских изделий

ООО «Фармацевтическая компания «Панацея» было привлечено к ответственности Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и ЛО по факту совершения административного правонарушения. Проведенная проверка выявила нарушение статьи 96 Федерального Закона №323-ФЗ. Суть нарушения состояла в том, что организация не предоставила сведения о медицинском изделии «Рециркулятор УФ-бактерицидный двухламповый с принудительной циркуляцией воздушного потока для обеззараживания воздуха помещений в присутствии людей РБ-06-Я-ФП». В результате на ООО «Фармацевтическая компания «Панацея» был наложен штраф в размере 30 тысяч рублей.

Организация не была согласна с вынесенным судебным решением и обжаловала его в Арбитражном суде Санкт-Петербурга и ЛО. Для подтверждения своей позиции она привела свои веские аргументы. Так, по словам руководства ООО «Фармацевтическая компания «Панацея», основанием для внеплановой проверки надзорного органа стала жалоба одной из пациенток на повреждения глаз, нанесенные УФ-излучением в помещении с включенной кварцевой лампой. Однако врачи, осматривающие пациентку после получения ожога, отрицают, что он была нанесен рециркулятором. Данные обстоятельства также не нашли своего подтверждения в ходе служебной проверки Управления Роспотребнадзора по г. Санкт-Петербургу, то есть нарушения в ходе эксплуатации указанного оборудования выявлены не были.

Таким образом, поскольку побочные действия и нежелательные реакции в ходе использования медицинского изделия «Рециркулятор УФ-бактерицидный двухламповый с принудительной циркуляцией воздушного потока для обеззараживания воздуха помещений в присутствии людей РБ-06-Я-ФП» не были выявлены, угроза здоровью и жизни граждан и медицинских работников отсутствовала. Это значит, что у учреждения не было сведений для предоставления в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Суд согласился с приведенными доводами и также принял во внимание тот факт, что административный орган не использовал имеющиеся у него полномочия по привлечению профильных специалистов, проведению необходимых экспертиз и осмотров оборудования с целью выявления нежелательных реакций и побочных действий. Решение суда первой инстанции основывалось исключительно на аргументах, приведенных в жалобе пациентки, а причинно-следственная связь между посещением медицинской организации и возникшим заболеванием не была установлена. Поэтому оспариваемое решение суда было признано незаконным и отменено.

Жалобы граждан в территориальные надзорные органы влекут за собой внеплановые проверки, в рамках которых оцениваются выполнение медицинской организацией обязанностей, установленных частью 3 статьи 96 Федерального Закона №323-ФЗ, связанных с сообщением обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в технической и эксплуатационной документации к медицинскому изделию, о негативных реакциях в ходе его использования, об особенностях  взаимодействия изделий между собой, а также о фактах и обстоятельствах, несущих угрозу для жизни и здоровья пациентов и работников медицинской организации в ходе эксплуатации изделий медицинского назначения. Условием для наступления административной ответственности в сфере обращения медицинских изделий в этом случае будет являться доказанная причинно-следственная связь между использованием изделия и наступившими негативными последствиями для здоровья больного.

Данные доказательства предоставляет Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Реализация фальсифицированных медицинских изделий

В конце 2014 года был принят Федеральный закон № 532-ФЗ от 31.12.2014 г. «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок».

Он вводил новые составы административных и уголовных правонарушений, в частности, статью 6.33 КоАП РФ «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».

Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области была проведена внеплановая проверка документов ООО «МедиаМед», в ходе которой были выявлены нарушения в сфере обращения медицинских изделий.

В частности, организация оптовой торговли ООО «МедиаМед» реализовала медицинское изделие «Шелк хирургический стерильный 4 (1), длина 1,25 м в стеклянных ампулах», на упаковках которого был указан в качестве производителя ОАО «Татхимфармпрепараты». Данное изделие являлось фальсификатом, о чем говорится в информационном письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 01И-651/16 от 04.04.2016 «О фальсифицированном медицинском изделии».

Установлено, что в период с 25.06.2015 по 05.10.2015 данная организация поставила «Шелк хирургический стерильный 4 (1), длина 1,25 м в стеклянных ампулах» еще в 11 медицинских учреждений на территории Ростовской области и соседней Украины (общее количество – 1500 экземпляров).

Надзорным органом была организована экспертиза качества, безопасности и эффективности образцов указанного медицинского изделия. В экспертном заключении от 13.08.2015 содержится вывод о возможной угрозе для жизни и здоровья граждан при его использовании. Однако впоследствии была организована еще одна экспертиза качества, по результатам которой несоответствий не выявлено. 

По информации, предоставленной заводом-изготовителем ОАО «Татхимфармпрепараты», образцы медицинского изделия, реализованные ООО «МедиаМед», отличаются от оригинальных и являются фальсифицированными. На основании этой информации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на своем официальном сайте разместила информационное письмо, в приложении к которому были приведены признаки поддельной продукции:

  • отличия в маркировке ампул;
  • отличия в информации на групповой этикетке;
  • отличия в укладке ампул в групповой упаковке.

В приложении указано, что на фотографии групповой этикетки поддельного медицинского изделия имеются лишние знаки препинания, а в разделе «Условия хранения» вместо слова «помещения» (как на упаковке оригинального изделия) указано слово «хранилища». 

Руководитель ООО «МедиаМед» как профессиональный участник в сфере обращения медицинских изделий должен был обратить внимание на указанные несоответствия, которые можно было увидеть при приемке товара даже без вскрытия упаковки. Тем более, что информация на официальном сайте ОАО «Татхимфармпрепараты» находится в свободном доступе, и там в разделе «Условия хранения» сведений о товаре указано слово «помещения».

Вина руководителя ООО «МедиаМед» заключается в том, что он, имея все возможности для принятия своевременных мер по недопущению реализации фальсифицированной продукции, не сделал это в силу необъективных причин. Решением Арбитражного суда Ростовской области организация привлечена к административной ответственности в виде штрафа в размере 1 миллион рублей.

Медицинские организации должны внимательно отслеживать информационные письма, размещаемые на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, идущие под заголовком «О фальсифицированном медицинском изделии». При приобретении изделий медицинского назначения необходимо проверять их на наличие или отсутствие признаков фальсифицированной продукции и в случае выявления таковых информировать соответствующий территориальный орган с одновременным изъятием изделия из обращения.

Уголовная ответственность в сфере обращения медицинских изделий

А.А. Севцов купил у неустановленного лица изделие медицинского назначения, не зарегистрированные на территории России в порядке, установленном действующим законодательством. К их реализации он привлек менеджера ИП «Севцов А.А.», убедив ее в законности и правомерности своих действий. Менеджер, с свою очередь, осуществила сбыт медицинского изделия и получила оплату за поставленный товар.

Следственными органами действия А.А. Севцова были квалифицированы по части 1 статьи 238.1 УК РФ «Незаконный сбыт незарегистрированных медицинских изделий в крупном размере». Суд признал обвиняемого виновным с совершении данного преступления и назначил ему наказание в виде лишения свободы сроком на 3 года условно.

Состав преступления, предусмотренного статьей 238.1 УК РФ, содержит правовой запрет под страхом уголовного преследования на обращение недоброкачественных, фальсифицированных или незарегистрированных медицинских изделий. Однако в данном случае преступная алчность и жажда наживы перевесили здравый смысл и послужили мотивом вышеупомянутого деяния. Из обвинительного приговора следует, что А.А. Севцов получил доход от сбыта незарегистрированной продукции свыше 100 тысяч рублей.

Регистрационное удостоверение на любое медицинское изделие – обязательное условие, соблюдение которого необходимо проверять до заключения договора.

Помимо этого, необходимо отслеживать информационные письма, выкладываемые на сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и посещать электронный сервис «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

Приведенные выше примеры однозначно свидетельствуют о формировании реальной судебной практики по применению административных и уголовных норм в сфере юридической ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий. Субъектам, принимающим непосредственное участие в обращении изделий медицинского назначения, следует помнить о наступлении возможных санкций со стороны государства и не допускать противоправных действий. 



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×