Учет и хранение лекарственных средств: новые требования

1271

Строгое соблюдение требований к условиям хранения медикаментов и изделий медицинского назначения на всех этапах доставки до клиники и пациента – важнейшее условие, влияющее на качество оказания медицинской помощи в условиях лечебно-профилактического учреждения.

Ответственность за соблюдение режима хранения лекарственных препаратов лежит на старшей медицинской сестре или на медсестрах отделений.

Строгое соблюдение требований к условиям хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий на всех этапах доставки до клиники и пациента – важнейшее условие, напрямую влияющее на качество оказания медицинской помощи в условиях лечебно-профилактического учреждения.

Основные нормативные документы, регламентирующие учет и хранение лекарственных средств в ЛПУ – общая фармакопейная статья "Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I") и Приказ Министерства здравоохранения и социального развития №706н от 23.08.2010 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Основные требования к учету и хранению лекарственных средств в ЛПУ: работа холодильного оборудования, температурный режим, текущая уборка, дезинфекция

В приказе №706н сказано, что хранение препаратов, чувствительных к воздействию высоких температур (так называемых термолабильных средств) необходимо осуществлять в строгом соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной упаковке медикамента согласно требованиям нормативных документов.

Читайте бесплатно в системе «Контроль в ЛПУ»:

В целях обеспечения поддержания оптимального режима температуры используется специальное медицинское холодильное оборудование. Правильная установка холодильника предполагает его расположение на расстоянии не менее 10 см от стены, вдали от электроприборов и батарей централизованного отопления.

На каждый холодильник, предназначенный для хранения иммунобиологических препаратов (вакцин) должна быть в наличии специальная техническая характеристика – экспертное заключение о его техническом состоянии и возможности поддерживать необходимую температуру.

Пункт 6.9.1 СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» предписывает размещение в холодильном оборудовании для хранения иммунобиологических препаратов двух термометров – на верхней и нижней полке.

Таким образом, помимо встроенного термометра, холодильник оборудуется двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами.

Контролировать показания термометров следует два раза в сутки – утром и вечером. Данные показания фиксируются в журнале мониторинга температуры, который заводится отдельно на каждую единицу холодильного оборудования.

В зависимости от того, насколько загружен холодильник, не всегда может достигаться достаточный обмен воздуха по всей камере оборудования. Это объясняет отличия температуры хранения вверху и внизу от заданных показателей.

В аптеках и медицинских учреждениях используется холодильное оборудование различного типа, контролировать температуру в котором возможно только при помощи термометра. Именно этим объясняется необходимость размещения в нем термометров и ведения журнала мониторинга температурного режима холодильника.

Строго запрещено хранение иммунобиологических препаратов (вакцин) в дверце холодильного оборудования, так как при таком хранении невозможно соблюсти заданный режим из-за постоянных колебаний температуры.

В процессе загрузки инъекционных лекарственных препаратов в холодильник должна обеспечиваться свободная циркуляция воздуха не более чем на 2/3 полезного объема.

В холодильных камерах и комнатах запрещено располагать:

  • лекарственные средства, замораживание которых недопустимо;
  • автономные термометры и индикаторы на траектории распространения холодного воздушного потока с температурой ниже +2°C.

В холодильниках запрещено располагать:

  • любые препараты на полках, расположенных в дверце холодильника;
  • растворители для вакцин и инъекционных лекарственных препаратов, не допускающие замораживания, вблизи источника холода.

Использовать оборудование необходимо в указанные производителем сроки. По истечении срока оборудование должно быть заменено в плановом порядке. То же самое касается оборудования, которое вышло из строя.

Для стабильной и бесперебойной работы холодильного оборудования в сети должны быть предусмотрена резервная система электроснабжения или автоматическое подключение системы автономного электропитания.

В процессе использования холодильное оборудование необходимо обрабатывать. Обработку термоконтейнеров многократного использования производят с применением антисептических и дезинфицирующих средств перед загрузкой, после использования, а также по мере необходимости.

Текущая уборка холодильных камер производится ежедневно, холодильников – по мере надобности. Генеральная уборка должна проводиться не реже 1 раза в месяц.

Те помещения для хранения лекарственных препаратов, в которых необходим учет и поддержание параметров не только температуры, но и влажности, должны быть дополнительно оснащены гигрометром.

Однако для помещений, в которых осуществляется амбулаторный прием пациентов и в которых лекарственные препараты хранятся в количестве, достаточном для осуществления текущей работы, это требование соблюдать необязательно. 

Обязанности медицинского персонала по хранению лекарственных препаратов

За учет и хранение лекарственных средств в ЛПУ ответственна старшая медицинская сестра или медицинские сестры отделений.

Один раз в течение рабочей смены они должны фиксировать показания приборов регистрации атмосферных параметров в местах хранения лекарственных препаратов в специальном журнале или же в электронном виде с обязательной архивацией.

Обязательно указывается дата снятия показаний и сами показания, а также ставится подпись ответственного лица. Журнал хранится в течение одного года, не считая текущего.

Читайте также в журнале «Главная медицинская сестра»

Все приборы регистрации параметров воздуха должны иметь сертификат соответствия, а также быть калиброванными и проходить процедуру проверки в сроки, указанные в инструкции или паспорте технического изделия. Как правило, этот срок составляет от 1 года до 4 лет.

Старшая медсестра или медицинские сестры отделений должны регулярно идентифицировать медикаменты, находящиеся в местах хранения, при помощи стеллажной карточки.

Форма данного документа официально не утверждена, однако, информация, которая должна быть в нем указана, утверждена пунктом 10 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 706н от 23.08.2010 г. "Об утверждении правил хранения лекарственных средств".

Также средний медицинский персонал отделений несет ответственность за ведение журнала или карточки учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности для контроля над их своевременным использованием, списанием и утилизацией.

Препараты с истекшим сроком годности хранятся отдельно от остальных лекарств в специально выделенной карантинной зоне вплоть до их передачи на уничтожение. 

В Таблице приведен перечень нормативных документов, которыми регулируется учет и хранение лекарственных средств в ЛПУ.

Таблица

Вид документа

Номер

Название

Дата

Федеральный закон

№ 61-ФЗ

Об обращении лекарственных средств

от 12 апреля 2010 г.

Федеральный закон

№ 157-ФЗ

Об иммунопрофилактике инфекционных болезней

от 17 сентября 1998 г.

Постановление Правительства РФ

№ 1148

О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

от 31 декабря 2009 г.

Приказ Минздравсоцразвития РФ

№ 706н

Об утверждении Правил хранения лекарственных средств

от 23 августа 2010 г.

Приказ Минздрава РФ

№ 330

О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ

от 12 ноября 1997 г.

Постановление Правительства РФ

№ 674

Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

от 3 сентября 2010 г.

Приказ Минздравсоцразвития РФ

№ 785

О Порядке отпуска лекарственных средств

от 14 декабря 2005 г.

Приказ Минздравсоцразвития РФ

№ 110

О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания

от 12 февраля 2007 г.

Приказ Минздрава РФ

№ 1175н

Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения

от 20 декабря 2012 г.

Приказ Минздрава РФ

№ 378н

Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

от 17 июня 2013 г.

Приказ Минздрава РФ

№ 183н

Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету

от 22 апреля 2014 г.

Федеральный закон

№ 3-ФЗ

О наркотических средствах и психотропных веществах

от 8 января 1998 г.

Постановление Правительства РФ

№ 681

Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации

от 30 июня 1998 г.

Постановление Правительства РФ

№ 644

О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

от 4 ноября 2006 г.

Приказ Минздрава РФ

№ 127

Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным

от 28 марта 2003 г.

Постановление Правительства РФ

№ 419

О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом

от 9 июня 2010 г.

Постановление Правительства РФ

№ 640

Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ

от 18 августа 2010 г.

Постановление Правительства РФ

№ 871

Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи

от 28 августа 2014 г.

Приказ Минздрава РФ

№ 377

Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения

от 13 ноября 1996 г.

Приказ Минздрава РФ

№ 30н

Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету

от 20 января 2014 г.

Приказ Минздрава РФ

№ 23н

Об утверждении порядка приема неиспользованных наркотических средств от родственников умерших больных

от 15 января 2016 г.

Методические указания

МУ 3.3.2.1121-02.

3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов

от 4 апреля 2002 г.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×