Обращение лекарственных средств: госконтроль

742

Обращение лекарственных средств в РФ контролируется государством, и система этого надзора включает в себя ряд контрольных мероприятий.

Рассмотрены структурные элементы контроля, а также последние изменения законодательства по данному вопросу.

Обращение лекарственных средств: виды контроля

Система государственного надзора в обороте препаратов медицинского применения включает в себя следующие компоненты:

  • лицензионный контроль, предусматривающий выдачу лицензий на производство и продажу лекарств;
  • осуществляемый Росздравнадзором федеральный государственный контроль;
  • определение качества лекарств в обороте в ходе выборочных проверок.

Росздравнадзор в системе государственного надзора

Обязанности по проведению государственного контроля оборота лекарственных препаратов возложены на Росздравнадзор РФ и его территориальные органы.

В соответствии с положением о федеральном государственном надзоре в сфере оборота лекарств (утверждено постановлением Правительства РФ № 1043 от 15.10.2012 года), контрольные мероприятия включают в себя:

  • проверки, в ходе которых оценивается соблюдение правил оборота лекарств;
  • проверки, целью которых является установление качества лекарств, которые находятся в свободной продаже и используются в деятельности медучреждений;
  • организация фармакологического надзора;
  • мероприятия, в ходе которых выявляются нарушения требований, установленных государством (включая устранение причин нарушений, решения об изъятии препаратов из свободного оборота, выдачу предписаний и привлечение виновных лиц к мерам юридической ответственности).

На региональном уровне проводятся проверки, при которых определяется правильность применения методик установления максимальных оптово-розничных надбавок к фактическим отпускным ценам на лекарства. Эти проверки организуют антимонопольные органы.

Органы Росздравнадзора осуществляют функции по контролю в сфере оборота лекарственных препаратов в соответствии со следующими нормативными актами:

  1. Приказом Минздравсоцразвития РФ № 1090н от 29.09.2011 года утверждён административный регламент Росздравнадзора, согласно которому проводятся мероприятия по контролю за уничтожением лекарственных средств;
  2. Приказом Минздравсоцразвития РФ № 1091н от 29.09.2011 года утверждён административный регламент Росздравнадзора, на основании которого проводятся надзорные мероприятия при проведении доклинических и клинических испытаний препаратов для медицинского применения.
  3. Постановлением Государственного комитета санэпиднадзора № 5 от 03.06.1994 года утверждено положение о государственной регистрации и государственном контроле за качеством иммунобиологических препаратов.

Читайте также в журнале «Новая аптека»

Фармаконадзор в РФ

Фармаконадзор в РФФЗ 61 Об обращении лекарственных средств в ч. 1 ст. 64 установил, что все препараты, используемые в медицинской деятельности, подлежат обязательным проверкам их эффективности и безопасности для пациентов.  

Данные меры проводятся для того, чтобы своевременно выявить негативные последствия, установить индивидуальную непереносимость разных лекарств и защитить больных, принимающих эти лекарства.

С этой целью организуется Фармаконадзор фармакологический надзор.

Фармаконадзор – это один из видов деятельности в сфере оборота медицинских препаратов, в ходе которого в целом оценивается безопасность и свойства лекарств, предупреждаются нежелательные последствия для здоровья человека от приема тех или иных лекарств.

В настоящее время государственный фармакологический надзор также возложен на органы Росздравнадзора.

Это направление представляет собой аналитическую работу. Когда субъекты оборота медицинских препаратов направляют в Росздравнадзор данные о лекарствах, проверяется следующая информация:

  • наличие непредусмотренных, нежелательных побочных последствий после приема лекарств, которые носят серьезный характер;
  • наличие случаев индивидуальной непереносимости лекарств;
  • сведения об отсутствии желаемого терапевтического эффекта после приема препарата;
  • иные сведения, которые говорят об опасности приема того или иного препарата для пациента.

При этом подобная информация может быть получена на любом из этапов оборота лекарств.

Обязанности медучреждений при участии в обороте лекарственных средств

Медучреждения являются субъектами оборота лекарственных средств, и используют их ежедневно в своей деятельности.

Любое медучреждение обязано сообщать в Росздравнадзор любую информацию, которая свидетельствует о новых побочных или нежелательных последствиях приема лекарств, об отсутствии эффективности препарата и о его индивидуальной непереносимости.

ФЗ 61 Об обращении лекарственных средств устанавливает ответственность медучреждений на сокрытие или несообщение такой информации, поскольку игнорирование таких фактов может нести опасность для жизни и здоровья граждан, которые принимают лекарства. В частности, к ответственности привлекаются те должностные лица, которым информация об особенностях действия препаратов стала известна при осуществлении непосредственной медицинской деятельности.

Когда проводится проверка безопасности лекарств

Стоит обратить внимание на приказ Минздравсоцразвития РФ № 757н от 26.08.2010 года, в котором установлен порядок осуществления мониторинг безопасности лекарственных препаратов, применяемых в медицинской деятельности.

В частности, оборот конкретного лекарственного препарата может быть приостановлен решением Росздравнадзора в случаях:

  • когда получены информация о наличии не указанных в инструкции к лекарственному препарату побочных и нежелательных реакций;
  • когда выявлены особенности взаимодействия препаратов друг с другом, а также серьезные побочные эффекты, которые представляют опасность для жизни и здоровья человека;
  • когда инструкций лекарственного препарата не соответствуют его эффективности и безопасности.

Приказом Минздравсоцразвития № 758н от 26.08.2010 года установлен порядок приостановления оборота лекарственного препарата в медицинской и фармацевтической деятельности.

На официальном сайте Росздравнадзора размещена информация о всех лекарственных препаратов, в отношении которых было принято решение:

  • об изъятии препарата из обращения;
  • о приостановлении оборота препарата;
  • о внесении изменений в инструкцию по использованию препарат;
  • о возобновлении применения препарата.

Контроль за обращением лекарств: изменения 2017

Рассмотрим актуальные изменения в законодательстве, которые непосредственно связаны со сферой обращения лекарственных препаратов и соответствующими видами государственного контроля.

Риск-ориентированный контроль в здравоохранении

В связи с принятием постановления Правительства РФ № 245 от 02.03.2017 года были изменены виды государственного контроля, в ходе которых применяются риск-ориентированные технологии.

Перечень дополнен следующими видами контроля:

  • контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
  • контроль при обращении лекарственных средств;
  • контроль оборота медицинских изделий.

В связи с этим, Росздравнадзору совместно с Минздравом РФ поручено до 15.05.2017 года сформировать проект акта Правительства РФ об утверждении критериев отнесения деятельности юридических лиц к определенной категории риска или классу опасности.

Такой вид организации государственного контроля, как риск-ориентированный подход предполагает выбор контрольных мероприятий в зависимости от отнесения деятельности юридических лиц и ИП к определенной группе риска или категории опасности.

Постановлением Правительства РФ № 806 от 17.08.2016 года утверждены правила, по которым деятельности предпринимателей и юридически лиц относится к определенной группе опасности или категории риска.

Поскольку виды государственного контроля теперь дополнены контролем качества и безопасности медицинской деятельности, а также контролем за оборотом медицинских изделий и лекарств, то должны быть разработаны и критерии для отнесения соответствующих субъектов к определённой группе опасности или категории риска.

Установлено, что предприниматель или юридическое лицо имеет право обратиться с заявлением в орган государственного надзора, с целью изменения ранее присвоенной ему группы (категории) риска или опасности.

Устранение противоречий в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

В марте Президентом РФ был подписан закон, которым будут внесены поправки в ФЗ 61 Об обращении лекарственных средств.

Эти поправки касаются фактических отпускных цен на жизненно необходимые лекарственные препараты, уточнены некоторые формулировки и противоречия в тексте закона:

  • разъяснено, что такое фактическая отпускная цена на жизненно необходимые препараты;
  • исключена норма о реализации лекарственных препаратов организациями розничной и оптовой торговли;
  • уточнены правила определения взаимозаменяемости лекарственных средств.

Устранено противоречие с. 2 ст. 63 и ч. 4 ст. 61 ФЗ 61, которое заключалось в следующем:

  • в действующей редакции ст. 61 сказано о том, что цена лекарства с учетом оптово-розничных надбавок не должна превышать фактическую отпускную цену;
  • в ст. 63 говорится о том, что лекарство реализуется по цене, не превышающей фактическую отпускную цену производителя и оптово-розничные надбавки.


Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×