• Главная страница
  • » Статьи
  • » Татьяна Голикова: Допуск на российский фармрынок биоподобных лекарств требует особого внимания к их безопасности и эффективности

Татьяна Голикова: Допуск на российский фармрынок биоподобных лекарств требует особого внимания к их безопасности и эффективности

3027

Несмотря на объективные сложности, с которыми пришлось столкнуться на начальном этапе реализации Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», в 2011 году было принято 1282 решения о государственной регистрации лекарственных препаратов, 1476 решений о подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов, 6152 решений о внесении изменений в регистрационные досье на лекарственные препараты. Такие данные привела 16 марта министр здравоохранения и социального развития РФ Татьяна Голикова на расширенном заседании коллегии министерства, посвященном итогам работы ведомства в 2011 г. и задачам на 2012г.

По словам министра, в ближайшие годы истекает срок патентной защиты на многие оригинальные биотехнологические лекарственные средства, что открывает возможность для создания их аналогов, которые носят название «биоподобные лекарственные средства». Предполагается, что данные лекарственные средства эквивалентны оригинальным биотехнологическим лекарственным средствам по своим характеристикам. Однако, особенности их структуры и технологии производства являются причинами получения препаратов, отличающегося по своим токсикологическим и фармакотерапевтическим свойствам от оригинального продукта. «В этой связи допуск на фармацевтический рынок биоподобных лекарственных препаратов требует особенного внимание в отношении оценки их профиля безопасности и эффективности.

Для того, чтобы защитить интересы пациентов министерство совместно с Обществом пациентов и ассоциациями фармпроизводителей разрабатывает поправки к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», учитывающие мировую практику регулирования обращения этой группы лекарственных препаратов», - отметила Татьяна Голикова. Как сообщила глава Минздравсоцразвития, количество разрешенных клинических исследований в 2011 году увеличилось на 12,7% по сравнению с 2010 годом. Количество пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных препаратов в 2011 году увеличилось на 15% относительно показателей 2010 года. Министр отметила, что доля международных многоцентровых клинических исследований составила 64,8% от общего количества исследований, проводимых на территории РФ. В Минздравсоцразвития рассчитывают, что эта тенденция позволит нашей стране принимать активное участие в исследованиях самых современных лекарственных препаратов и обеспечивает доступ врачей-исследователей и пациентов к инновационным технологиям ведущих мировых производителей лекарственных средств.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России


Рассылка



Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×

×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль