Проблемы при размещении заказов на поставки лекарственных средств

5880
Проблемы при размещении заказов на поставки лекарственных средств

«Производители ЛС (а в определенных случаях и дистрибьюторы), намереваясь принять участие в аукционах на поставку ЛС, сталкиваются со следующими основными проблемами:

  • формирование заказчиками “крупных” лотов на поставку ЛС;
  • совмещение в предмете аукциона услуг по поставке и отпуску ЛС;
  • установление в аукционной документации определенных требований к товару: лекарственной форме ЛС, объему готового ЛС, единице его измерения.

Каждый случай подразумевает свои нюансы при защите прав производителей лекарств в территориальных УФАС России – органах, контролирующих “сферу размещения заказов”. Рассмотрим перечисленные проблемы подробнее.

“Крупные” лоты

…Что касается “крупных” лотов, то основную проблему можно обозначить как отсутствие в действующем законодательстве РФ каких-либо норм о формировании заказчиками лотов на поставку ЛС.

Так, в соответствии с ч. 1 ст. 41.6 Закона № 94-ФЗ документация об открытом аукционе в электронной форме должна соответствовать требованиям, предусмотренным ч. 1–3.2, 4.1–6 ст. 34 Закона № 94-ФЗ. Согласно ч. 2 ст. 34 Закона № 94-ФЗ документация об аукционе должна содержать требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом к качеству, техническим характеристикам товара, к их безопасности, функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам, упаковке, отгрузке товара и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара потребностям заказчика.

Таким образом, исходя из смысла указанной нормы, если заказчику требуется сразу несколько (множество) различных ЛС, то он вправе заявить их к поставке в одном лоте, без учета интересов производителей. Каких-либо иных норм о формировании лотов действующее законодательство в сфере размещения государственных заказов не содержит.

Зачастую заказчики полагают, что “законодательство по вопросу формирования лотов” существует. Это приказ Минэкономразвития России от 01.12.2010 № 601 “Об утверждении номенклатуры товаров, работ, услуг для нужд заказчиков” и одноименный приказ Минэкономразвития России от 07.06.2011 № 273, пришедший на смену приказу № 601. Приказ № 273 устанавливает группы одноименных товаров по кодам ОКДП для ЛС, например, “препараты для лечения инфекционных заболеваний”, “препараты для лечения злокачественных образований” и пр. В связи с этим заказчики, не понимая “предназначение” номенклатуры, считают, что раз в лоте размещаются ЛС из одной группы номенклатуры, то лот может быть сколь угодно “крупным”. Необходимо обратить внимание, что данная позиция заказчиков противоречит Закону № 94-ФЗ, который устанавливает случаи применения номенклатуры. Ни в одном документе не указывается, что лоты на поставку ЛС следует формировать согласно номенклатурным группам.

Защита прав в УФАС России…

Заказ “на оказание услуги” по отпуску ЛС

Существует еще одна проблема для участия производителей в аукционах на поставку ЛС, а именно формирование заказчиками предмета аукциона (контракта) как “оказание услуги (социальной) по отпуску ЛС”. При таких заказах победители должны осуществить поставку ЛС и обеспечить их отпуск гражданам.

Например, Государственный комитет Псковской области по здравоохранению и фармации объявил о проведении аукциона (идентификационный номер: 268-А-ГЗ4) на право заключить государственные контракты на оказание услуги по отпуску через аптечные учреждения Псковской области необходимых гражданам ЛС.

Согласно аукционной документации (техническому заданию и условиям проекта государственного контракта) исполнитель в процессе реализации контракта обязан:

  • организовывать в аптечных учреждениях (пунктах отпуска) отпуск ЛС, осуществлять управление товарными запасами, перераспределение товара между пунктами;
  • предоставлять сводные реестры рецептов, формировать электронные накладные на отпуск ЛС, осуществлять инвентаризацию остатков ЛС, организовывать в аптечных учреждениях автоматизированный предметно-количественный учет ЛС (исполнитель обязан иметь программный продукт, позволяющий автоматизировать выполнение возложенных на него функций).

В то же время согласно условиям аукционной документации исполнитель осуществляет доставку ЛС в пункты отпуска, устанавливаются сроки доставки. Иными словами, заказчиком фактически был размещен заказ и на поставку ЛС, и на их отпуск.

Очевидно, что такие условия аукционов не позволяют производителям ЛС участвовать в них, поскольку производители могут осуществить только поставку ЛС (при наличии лицензии на производство ЛС)…

Защита прав в УФАС

При размещении заказчиками заказов на оказание услуг по отпуску и поставке ЛС возможно обращение в УФАС России:

  • с заявлениями о нарушении заказчиками антимонопольного законодательства – ч. 3 ст. 17 Закона № 135-ФЗ, т. к. в одном лоте объединены функционально не связанные услуги (услуга по отпуску ЛС не связана с предметом торгов – услугой по поставке товара);
  • с жалобами на нарушение заказчиками ч. 3.1 ст. 34 Закона № 94-ФЗ в связи с установлением требований к услугам, ограничивающим количество участников торгов.

При этом необходимо иметь в виду, что заявления о нарушении антимонопольного законодательства (ст. 17 Закона № 135-ФЗ) рассматриваются УФАС несколько месяцев.

Требования к форме выпуска…

Защита прав в УФАС

…по мнению автора, обращаться с жалобами в УФАС России со ссылками на эквивалентность ЛС и ограничение круга участников торгов в результате установления заказчиком той или иной формы выпуска ЛС следует только тогда, когда у участников есть достаточные доказательства, в частности заключения компетентных учреждений здравоохранения в отношении конкретных ЛС. В противном случае представляется, что территориальные УФАС России не вправе делать вывод об эквивалентности (взаимозаменяемости) ЛС исходя только из анализа инструкций по медицинскому применению ЛС и соответственно не вправе удовлетворять жалобы участников. Напротив, при наличии таких заключений жалобы подлежат удовлетворению.

Так, например, в отношении ЛС с МНН “Золедроновая кислота” ФАС России провела расследование и 03.06.2009 на официальном сайте указала, что согласно официальным данным Росздравнадзора лекарственные формы выпуска “концентрат” и “лиофилизат” для данного ЛС являются взаимозаменяемыми. Невключение в технические задания формы выпуска “лиофилизат” неправомерно и направлено на сужение конкурентного пространства при проведении аукционов. На основании этого положения ФАС были удовлетворены жалобы российского производителя ЛС на действия заказчиков при проведении аукционов на поставку в том числе ЛС с МНН “Золедроновая кислота” (решение УФАС по Камчатскому краю по делу № 21-06/120-11Ж от 27.09.2011; решение УФАС по республике Тыва по делу № 05-05-06/23-11 от 27.06.2011).

В случае оспаривания заказчиками решений УФАС, которыми были удовлетворены жалобы участников, будет существовать документ (компетентное заключение Росздравнадзора), который позволит и УФАС, и участникам отстоять свои позиции в суде…

С точки зрения автора, следует на законодательном уровне урегулировать вопрос эквивалентности (взаимозаменяемости) ЛС в различных формах выпуска для целей размещения заказов на поставку ЛС (в контексте Закона № 94-ФЗ). Кроме того, в нормативном акте необходимо четко прописать, требуются ли компетентные заключения для обоснования взаимозаменяемости ЛС в различных лекарственных формах. Если они не требуются, то заказчикам следует размещать заказы на поставку ЛС по МНН без указания конкретной лекарственной формы. Первый вариант устроит заказчиков, а второй – производителей и других участников размещения заказов.

Требования к объему флакона

Как указывалось, требованием к товару, ограничивающим количество участников торгов, может стать требование к объему ЛС во флаконе, т. е. его “количественный показатель”.

Например, заказчик в техническом задании указывает, что ему требуется ЛС с МНН “Филграстим” 60 млн МЕ/ мл шприц 0,5 мл (30 млн МЕ). Это означает, что заказчику требуется ЛС с объемом наполнения шприца ЛС 0,5 мл, содержащее в данном объеме 30 млн МЕ активного (действующего) вещества филграстима.

Получается, что подать заявки на участие в таком аукционе могут только участники, способные предложить к поставке ЛС с объемом наполнения шприца 0,5 мл (30 млн МЕ), так как согласно ч. 4 ст. 41.8 Закона № 94-ФЗ первая часть заявки участника аукциона должна содержать конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным документацией об аукционе. Пункт 2 ч. 4 ст. 41.9 Закона № 94-ФЗ устанавливает, что участник размещения заказа не допускается к участию в аукционе в случае несоответствия сведений, предусмотренных ч. 4 ст. 41.8 Закона № 94-ФЗ, требованиям документации об аукционе.

Между тем на рынке не исключено обращение зарегистрированных в установленном законом порядке ЛС других производителей с МНН “Филграстим” с таким же содержанием (количеством) активного вещества в шприце (30 млн МЕ), но с другим объемом наполнения шприца, например, 1 мл. При использовании обоих ЛС в организм пациента поступит одинаковое количество активного (действующего) вещества филграстима, непосредственно оказывающего лечебный эффект, но в связи с установлением заказчиком в документации конкретного объема наполнения шприца (0,5 мл) производители и дистрибьюторы ЛС с объемом наполнения 1 мл лишаются возможности принять участие в аукционе.

Защита прав в УФАС

Производители ЛС вынуждены обращаться в УФАС России с жалобами на действия заказчиков по формированию аукционной документации, а заказчики задаются вполне закономерным вопросом: каким образом и следует указывать дозировку требуемого препарата?

Недоумение заказчиков вполне обоснованно. Согласно ч. 4 ст. 41.6 Закона № 94-ФЗ документация об аукционе наряду с предусмотренными ч. 3 настоящей статьи сведениями должна содержать требования к качеству, техническим характеристикам товара, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара потребностям заказчика. Исходя из требований ст. 41.6 Закона № 94-ФЗ, заказчикам следует указывать объем наполнения флакона (шприца) ЛС, так как, по сути, этот показатель говорит о том, какое именно ЛС требуется заказчику. Ведь в Государственном реестре лекарственных средств ЛС зарегистрированы с указанием объема наполнения флакона (шприца). На указанные показатели ориентируются производители и дистрибьюторы ЛС, предлагая товар к поставке.

В то же время решениями УФАС России жалобы участников размещения заказа на ограничение конкуренции путем установления необоснованного требования могут быть удовлетворены, а заказчики признаны нарушившими ч. 3.1 ст. 34 Закона № 94-ФЗ7.

Позиция территориальных УФАС России в этом случае соответствует позиции ФАС России. Последняя в ответе от 19.10.2011 № АК/39087 на запрос российского производителя об эквивалентности ЛС, имеющих одинаковые МНН и содержание активного вещества, указала следующее.

В связи с тем, что дозировка лекарственного препарата соответствует количеству действующего вещества, терапевтический эффект должен определяться не объемом раствора, а количеством вещества, растворенного в данном объеме. Поэтому для любого лекарственного препарата, имеющего заменитель, указание в аукционной документации дозировки активного вещества в виде “N мг / n мл” без сопровождения словами “или эквивалент” содержит признаки нарушения ч. 2 ст. 12 Закона № 94-ФЗ и ч. 2 ст. 17 Закона № 135-ФЗ, что влечет за собой ответственность, предусмотренную ч. 2 ст. 7.30 и ст. 14.9 КоАП РФ.

Таким образом, ФАС России указывает, что взаимозаменяемость (эквивалентность) ЛС должна определяться исходя из количества активного (действующего) вещества, содержащегося во флаконе (шприце) с ЛС. Если ЛС содержат одинаковое количество активного вещества, они должны допускаться к поставке “на равных условиях”.

Учитывая, что ЛС – товар специфический, не всегда можно говорить о взаимозаменяемости ЛС, содержащих одинаковое количество активного вещества. Исключение составляют случаи, когда заказчик может аргументировано доказать, что ему требуется ЛС именно с тем объемом наполнения флакона (шприца), которое указывается в аукционной документации...

Если доказательства существенных для заказчика различий между аналогичными ЛС с определенным МНН и дозировкой отсутствуют, заказчикам рекомендуется указывать в аукционной документации объем наполнения флакона (шприца) от минимального показателя до максимального, либо указывать только требуемое количество активного вещества.

Как было указано выше, для этого заказчикам необходимо обращаться к Государственному реестру лекарственных средств, содержащему информацию обо всех зарегистрированных в РФ ЛС. При соблюдении этих рекомендаций заказчики будут избавлены от обжалования их действий участниками размещения заказа. Когда убедительные доказательства обоснованности закупки ЛС с определенным объемом наполнения флакона существуют, заказчикам следует при обжаловании их действий в УФАС России представлять соответствующие документы на рассмотрение в УФАС России для отстаивания своей позиции.

Итак, изложенное выше свидетельствует о необходимости внесения изменений как минимум в следующие законы:

  • Закон № 94-ФЗ (в настоящее время подготовлен проект федерального закона “О Федеральной контрактной системе”, в котором, конечно, следует урегулировать обозначенные проблемы). Возможно, стоит принять отдельный нормативно-правовой акт, регулирующий вопросы формирования лотов на поставку ЛС (с учетом принципа “1 МНН – 1 лот”) и определяющий недопустимые условия аукционной документации (в том числе относительно лекарственной формы ЛС и других требований к такому специфичному товару);
  • Закон № 135-ФЗ. В частности, должны быть сокращены сроки для рассмотрения дел о нарушении антимонопольного законодательства до пяти дней, а также предусмотрена возможность рассмотрения в одной процедуре доводов потенциальных участников размещения заказа о нарушении заказчиками и Закона № 94-ФЗ, и Закона № 135-ФЗ.

Внесение вышеуказанных изменений позволило бы существенно сэкономить бюджетные средства, так как будет создана здоровая конкурентная среда.

Что касается “технических” моментов, то участникам размещения заказов (их представителям) было бы удобнее участвовать в заседаниях по рассмотрению жалоб “находясь на месте”, с помощью использования УФАС видеоконференц-связи (как происходит в судебных заседаниях), ведь зачастую на рассмотрения приходится ездить в отдаленные регионы. Кроме того, даже в случае признания жалоб обоснованными расходы на проезд, питание и проживание представителю участника размещения заказа согласно законодательству не возмещаются, а они зачастую бывают значительными. Очевидно, что этот вопрос также требует закрепления в нормативно-правовом акте».

Статья приведена с сокращениями, полная версия  статьи в журнале "ПРАВОВЫЕ ВОПРОСЫ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ", №7/2012



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×