• Главная страница
  • » Статьи
  • » Главному врачу
  • » Совершенствование системы государственного контроля качества лекарственных средств и проведения дополнительной диспансеризации работающего населения (по материалам Росздравнадзора)

Совершенствование системы государственного контроля качества лекарственных средств и проведения дополнительной диспансеризации работающего населения (по материалам Росздравнадзора)

1522
Совершенствование системы государственного контроля качества лекарственных средств и проведения дополнительной диспансеризации работающего населения (по материалам Росздравнадзора)

Проблемы обеспечения качества лекарственных средств и борь­бы с фальсифицированной и недоброкачественной фармацев­тической продукцией по-прежнему остаются весьма актуаль­ными. В своем Послании Федеральному Собранию Российской Федерации в 2009 г. Президент Российской Федерации Д. Медведев подчеркнул, что необходимо оградить людей от поддельных и фальшивых лекарств. В результате мероприятий по предотвращению поступления в обращение фальсифицированных лекарственных средств (ЛС) в 2008 г. =: были выявлены и изъяты 81 серия 37 наименований готовых ЛС, < в 2009 г. - 20 серий 15 наименований. Это свидетельствует о сокращении фальсифицированных готовых ЛС, поступающих в обращение.

Продолжает оставаться проблемным вопрос фальсификации фар­мацевтических субстанций. В 2009 г. удалось добиться снижения фаль­сификации фармацевтических субстанций более чем в четыре раза (со 187 серий в 2008 г. до 46 серий - в 2009 г.), однако актуальность вопро­са не снижается.

С учетом международной практики в 2008 г. Росздравнадзором разработана Концепция совершенствования государственного контроля качества лекарственных средств. Предложения были поддержаны Пред­седателем Правительства Российской Федерации на выездном заседа­нии в г. Курске в июне 2008 г. Концепция включает:

  • смещение акцента с контроля готового продукта на контроль за условиями производства лекарственных средств;
  • создание лабораторных комплексов с высоким техническим по­тенциалом по международным требованиям, аудит и аккредита­цию их в системе сети Европейских лабораторий;
  • внедрение неразрушающих экспресс-методов контроля, которые Ц м при значительном снижении затрат на проведение государственного контроля обеспечат увеличение числа контролируемых - ™ серий ЛС;
  • организацию передвижных экспресс-лабораторий;
  • увеличение объема выборочного государственного контроля. С июля 2008 г.Росздравнадзором проделана значительная работа по реализации предложений, направленных на развитие системы государственного контроля.

Реализуется проект создания в каждом федеральном округе лабо­раторного комплекса, с помощью которого можно осуществлять адекватный и компетентный контроль широкого спектра лекарственных средств и медицинских иммунобиологических препаратов. В лаборатор­ных комплексах Центрального и Сибирского федерального округов будут созданы дополнительные подразделения по контролю качества медицинских иммунобиологических препаратов.

В апреле 2009 г. был введен в действие первый лабораторный комплекс (ЛК) в Приволжском федеральном округе (г. Киров). В ЛК работает 31 специалист. Осуществляется экспертиза качества в рамках предварительного, выборочного государственного контроля, в первую очередь инфузионных растворов, растворов для парентерального пи­тания, препаратов крови.

В декабре 2009 г. - феврале 2010 г. планируется ввести в действие лабораторные комплексы в Чеченской Республике, в Ростовской области (Южный ФО), Хабаровском крае (Дальневосточный ФО); в 2010 г. - в Свердловской области (Уральский ФО), в Красноярском крае (Сибирский ФО), в г. Москве (Центральный ФО) и г. Санкт-Петербурге (Северо-Западный ФО).

Лабораторные комплексы оснащаются по единым стандартам, будут функционировать на единой методологической основе. Планиру­ется аккредитовать ЛК в сети Официальных медицинских контрольных лабораторий Европейского директората по качеству медицинской про­дукции Совета Европы. В настоящее время на завершающем этапе находится аккредитация испытательных лабораторий ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (НЦЭСМП) Росздравнадзора.

При введении в эксплуатацию лабораторных комплексов плани­руемый объем контролируемых серий лекарственных средств составит 20 тыс. серий в год, т. е. 10% от общего количества серий, находящих­ся в обращении.

Главные составляющие реформирования системы государствен­ного контроля качества лекарственных средств - внедрение неразрушающих экспресс-методов и организация передвижных экспресс-лабораторий на базе федеральных лабораторных комплексов, в которых будет проверяться подлинность и доброкачественность лекарственных средств в аптечном, оптовом и госпитальном секторах с использовани­ем экспресс-метода.

В качестве неразрушающего метода выбран эффективный метод спектроскопии в ближней инфракрасной области (БИК-метод), хорошо зарекомендовавший себя в ряде зарубежных стран, в том числе в США и Китае.

В целях организации передвижных экспресс-лабораторий и вне­дрения неразрушающих экспресс-методов при Росздравнадзоре была создана рабочая группа; разработана Программа внедрения БИК-метода; на базе ФГУ НцЭСМп Росздравнадзора ведется осуществление пилотного проекта.

Оборудованы три передвижные экспресс-лаборатории, организо­вана работа по созданию библиотеки спектров. Скрининг качества лекарственных средств в аптеках г. Москвы по согласованию с департа­ментом здравоохранения г. Москвы должен начаться с января 2010 г.

Определенные трудности в принятии мер при осуществлении госу­дарственного контроля за обращением лекарственных средств обуслов­лены несовершенством нормативной правовой базы, регулирующей отношения в сфере оборота лекарственных средств. В связи с пере­дачей Росздравнадзором полномочий по лицензированию фармацев­тической деятельности органам государственной власти субъектов Российской Федерации имеются дополнительные сложности по при­влечению к административной ответственности розничных аптечных организаций за продажу фальсифицированных лекарственных средств.

В настоящее время отсутствуют: прямая норма закона, предусмат­ривающая ответственность за производство и обращение фальсифицированных лекарственных средств; дифференциация ответственности в зависимости от тяжести преступления; ответственность за неодно­кратные нарушения в сфере обращения лекарственных средств; ответ­ственность за применение фальсифицированных лекарственных средств в медицинских учреждениях. Механизм привлечения к ответственности за оборот фальсифицированных лекарственных средств не отрегулирован.

Институтом государственного права Российской академии наук и Ассоциацией работников правоохранительных органов при участии Росздравнадзора разработан проект федерального закона о внесении изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации (УК РФ) и в Ко­декс Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ).

Предлагаемые изменения в КоАП РФ: ответственность за произ­водство фальсифицированных лекарственных средств; ответственность за производство либо оборот лекарственных средств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей; увеличение размера штрафных санкций и дифференцирование их в зависимости от характера и совокупности вы­явленных нарушений, а также наделение Росздравнадзора полномочия­ми по рассмотрению дел об административных правонарушениях в части, касающейся медицинских услуг и обращения лекарственных средств.

Предлагаемые изменения в УК РФ: ответственность за производство, хранение, приобретение и перевозку с целью сбыта либо сбыт заведомо фальсифицированных лекарственных средств, в том числе в виде лишения свободы; ответственность за неоднократные нарушения в сфере обращения лекарственных средств, в том числе лишение пра­ва занимать определенную должность и заниматься определенной дея­тельностью.

Законопроект находится на рассмотрении в Государственной Думе Федерального Собрания Российской Федерации.

В ходе контрольных мероприятий за организацией проведения до­полнительной диспансеризации работающего населения по состоянию на 1 ноября 2009 г. Росздравнадзором проверено 960 лечебно-про­филактических учреждений во всех субъектах РФ. В 520 учреждениях.

(54% от общего количества проверенных организаций) выявлены на­рушения в организации и проведении диспансеризации работающих граждан. Наибольшее количество лечебно-профилактических учрежде­ний, в которых выявлены нарушения, зафиксировано в Кировской (48), Иркутской (40), Тульской (34) областях, Красноярском крае (23), Томской (20), Курганской (20) областях.

По данным ежемесячного мониторинга реализации государствен­ного задания по проведению дополнительной диспансеризации рабо­тающих граждан, по состоянию на 1 ноября 2009 г. охват дополнитель­ной диспансеризацией работающих граждан составил в целом по Рос­сийской Федерации 70,3% (аналогичный период 2008 г. - 50,0%).

В отчетном периоде уровень охвата дополнительной диспансери­зацией во всех федеральных округах практически не отличается от среднего по России, за исключением Центрального федерального окру­га (55,1%). В Северо-Западном федеральном округе уровень охвата составил 74,6%, Южном - 76,4, Приволжском - 73,6, Уральском - 75,2, Сибирском - 69,3, Дальневосточном - 68,0%.

Фактическое исполнение государственного задания по проведению дополнительной диспансеризации работающих граждан составило ме­нее 50% в девяти субъектах РФ: г. Москве - 41,2%, в Тульской, Ярос­лавской областях - соответственно 45,9 и 43,9, в Республике Адыгея -40,7, Чеченской Республике - 39,6, в Амурской области - 44,6, в Кам­чатском и Приморском краях - соответственно 46,1 и 44,3, в Чукотском автономном округе - 35,5%.

В ходе контрольных мероприятий выявлены системные нарушения в организации и проведении диспансеризации работающих граждан. В 459 лечебно-профилактических учреждениях выявлено нарушение порядка ведения первичной медицинской документации: отсутствие описания объективного статуса пациента, обоснования диагнозов (48% от общего числа проверенных организаций). Значительное число на­рушений отмечено в Сибирском (118 учреждений, в т. ч. Иркутская область - 29) и Центральном (101 учреждение, в т. ч. Тульская область -34) федеральных округах.

В 164 лечебно-профилактических учреждениях выявлено сокраще­ние объема клинических, лабораторных и инструментальных методов исследования (17% от общего числа проверенных организаций). Значи­тельное число нарушений выявлено в Сибирском федеральном округе (77 учреждений, в т. ч. в Республике Тыва - 43, в Иркутской области - 20).

В 51 лечебно-профилактическом учреждении отмечены закончен­ные случаи дополнительной диспансеризации, проведенные неполным составом врачей-специалистов. Значительное число нарушений выяв­лено в Приволжском федеральном округе (19 организаций, в т. ч. Ки­ровская область - 16).

По 78 989 случаям дополнительной диспансеризации граждан про­ведена экспертиза качества, выявлено 3910 случаев некачественного проведения диспансеризации (5% от общего числа проверенных случа­ев). Наибольшее число случаев некачественно проведенной дополнительной диспансеризации выявлено в Нижегородской (1197), Кировской (900), Иркутской (549) областях. По выявленным фактам составлено 200 актов экспертной оценки качества проведения дополнительной дис­пансеризации граждан. Акты направлены в территориальный фонд ОМС для решения вопроса о возмещении в федеральный бюджет сумм, из­расходованных незаконно или не по целевому назначению. На отчетный период сумма денежных средств, возмещенная в федеральный бюджет по направленным актам экспертной оценки качества проведения до­полнительной диспансеризации граждан, составила 279 104 руб.

Результаты проведенных Росздравнадзором проверок направлены Главным федеральным инспекторам аппаратов полномочных предста­вителей Президента РФ в федеральных округах, в органы управления здравоохранением и главам субъектов РФ, в органы прокуратуры субъ­ектов РФ для принятия мер прокурорского реагирования.

Выдано 331 предписание по устранению выявленных нарушений учреждениям здравоохранения субъектов РФ и два предписания - ор­ганам управления здравоохранением субъектов РФ (Брянская область, Республика Калмыкия). Оформлено 35 протоколов об административных правонарушениях.

По материалам проверок Росздравнадзора в качестве мер проку­рорского реагирования внесено 38 представлений (в т.ч. Тульская об­ласть - 20, Пермский край - 4, Республика Бурятия - 4, Челябинская область - 3).

Росздравнадзором совместно с Федеральным фондом ОМС про­ведена работа по упорядочению взаимодействия между управления­ми Росздравнадзора по субъектам РФ и территориальными фондами ОМС при осуществлении контроля за проведением диспансеризации, в частности - при выявлении случаев некачественно проведенной до­полнительной диспансеризации граждан, которые не могут быть при­знаны законченными и подлежащими оплате из средств федерального бюджета.

По результатам опроса ВЦИОМ, посвященного проблемам про­фессиональной деятельности, видеть своих детей врачами желает 21 % жителей России.

При этом такая тенденция сохраняется как минимум в течение послед­них трех лет. По данным опроса, проведенного в 2006 г., 18% россиян хоте­ли, чтобы их дети стали медицинскими работниками. В то же время граж­дане России не считают профессию врача ни самой престижной, ни самой высокооплачиваемой: 20% россиян назвали самой престижной профессию юриста, а врачи и экономисты занимают в этом списке второе место (им отдали предпочтение по 12%).

Работу юриста считают наиболее доходной 14% опрошенных, а рабо­ту врача - лишь 5% граждан. По этому показателю медработники оказались позади бизнесменов (13%), банкиров (11%), а также экономистов и госслу­жащих (по 8%).



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Новые документы

Закупки по 44-ФЗ
Квалификация
Платные услуги
Популярное у экономистов медучреждений
Популярное у главных медсестер

Мероприятия





Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России


Рассылка




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×