Организация работы специалиста по системе менеджмента качества медицинской лаборатории

7450
Организация работы специалиста по системе менеджмента качества медицинской лаборатории

В соответствии с п. 4.1.5 ГОСТ Р ИСО 15189-2009 в клинической лаборатории необходимо назначение ответственного за систему менеджмента качества (СМК) – “назначение ответственного по качеству (персонально назначенного) с возлагаемыми на него ответственностью, правом рассматривать соответствие требованиям к системе менеджмента качества и обязанностью информировать руководство лаборатории непосредственно на том уровне, на котором принимаются решения по политике и ресурсам лаборатории”. Это требование отражено в ГОСТ Р ИСО 9001-2008 в п. 5.5.2 “Представитель руководства”: “Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся:
а) на обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества;
 b) на предоставление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и необходимости ее улучшения;
c) на содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации”.

Итак, мы видим, что нет необходимости иметь отдельную штатную единицу для ответственного за СМК. Таким ответственным может быть назначен сотрудник лаборатории (заведующий), обладающий необходимой компетентностью и наделенный соответствующими полномочиями и обязанностями, выполняющий функции по СМК дополнительно к своим основным обязанностям.

Рассмотрим функциональные обязанности ответственного по качеству.

Работа с документацией

К работе с документацией относятся:
подготовка стандартных операционных процедур; документированных процедур; регламентов процессов; различных руководств (например: руководство по качеству – п. 4.2.4 ГОСТ Р ИСО 15189-2009, руководство по взятию первичной пробы – п. 5.4.3 ГОСТ Р ИСО 15189-2009 и т. д.);
подготовка пакета документов, которые потребуются для аудита лаборатории на соответствие требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО 151892009 и/или ГОСТ Р ИСО 9001-2008;
подготовка документов, которые будут использованы в практической работе (распоряжения, инструкции, формы для записей и т. п.).

Организация работы специалиста по системе менеджмента качества медицинской лаборатории

Можно заметить, что создание документа начинается с изучения выполнения конкретной операции, после чего создается документ. В разработке документов СМК необходимо участие всех специалистов лаборатории, в таком случае работа не будет носить формальный характер.

Профессионально разработанный документ СМК отражает реальную ситуацию, понятен сотрудникам, содержит необходимую и достаточную информацию для работы. Он используется в реальной практике: помогает в адаптации новых сотрудников, позволяет придерживаться необходимого порядка действий, может применяться для самопроверок, т. н. внутренних аудитов. При этом важно не дать появиться излишнему количеству документов, детально прописывающих даже мельчайшие операции. Нужно иметь в виду, что многие документы СМК, которые необходимы для доказательства соответствия стандартам, носят формальный характер. Они используются для создания реально действующих схем, инструкций и т. п., которые будут понятны сотрудникам и не будут перегружены сложными ссылками и иными пунктами, нужными для соответствия стандартам. Поэтому одна из важных задач специалиста по качеству – организация документооборота, который необходим и достаточен для нужд прослеживаемости, воссоздания и хранения информации и т. п. (см. пп. 4.2.3 и 4.2.4 ГОСТ Р ИСО 9001-2008, пп. 4.3 и 4.13 ГОСТ Р ИСО 15189-2009) на местах, и интеграция этого реального документооборота для более глобальных нужд СМК.

Работа с персоналом

Разъяснение вводимых правил

Для разъяснения вводимых изменений целесообразно на специально организованном совещании разъяснить сотрудникам вводимые изменения, ответить на их вопросы. Задача специалиста по качеству – добиться у присутствующих единого понимания требований нового документа, а главное, достичь единства взглядов на оценку влияния обсуждаемого документа на выполнение конкретной работы.
 Контроль
Необходимо постоянно контролировать выполнение принятых требований и разъяснять важность вводимых изменений.
Конфликты
Практически всегда при внедрении СМК возникают конфликтные ситуации, причиной которых могут быть страх, конфликт интересов, непонимание. Специалист по качеству должен помогать персоналу преодолевать возникающие сложности, добиваясь эффективности работы.
Работа с аудиторами
Немаловажной стороной работы специалиста по качеству является работа с аудиторами. Эта работа делится на несколько составляющих: поддержание контакта на протяжении года, работа перед аудитом, после аудита, а также во время аудита. Остановимся отдельно на работе специалиста по качеству во время аудита.

У аудитора, посещающего организацию, ограничено время для проверки соответствия. Обычно специалист по качеству до начала аудита получает план его проведения. Задача специалиста по качеству – ознакомить с этим планом сотрудников и подготовить пакет документов по каждому пункту плана. Целесообразно заранее обсудить план аудита с сотрудниками, дать им необходимые разъяснения по требованиям и терминологии стандарта.

Не нужно пытаться скрыть от аудиторов какие-либо проблемные области работы. Аудит можно (и нужно) воспринимать как возможность научиться чему-то новому, что даст дополнительный шанс повысить качество работы лаборатории, улучшить управление.

Рекомендации, разъяснения и дополнительные стандарты

Зачастую в процессе аудита аудиторы используют не только непосредственно стандарты ИСО 9001 и/или 15189 и др., но и разъяснения к ним. Например, ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009 “Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189”. Кроме того, нельзя забывать, что для ГОСТ Р ИСО 15189-2009 существует ряд т. н. гармонизированных стандартов. Даже в постановлении Правительства РФ от 31.12.2010 № 1230 “Об утверждении правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии” приведен целый перечень стандартов, гармонизированных с ГОСТ Р ИСО 15189, которым лаборатории должны соответствовать.

Идеология СМК предусматривает непрерывное улучшение системы, действующей в организации, и обязанность специалиста по качеству – обеспечить бесперебойную работу разработанной и внедренной в лаборатории СМК.

Для этого рекомендуются следующие инструменты.
1. Все взаимодействие между подразделениями, сотрудниками и администрацией должно происходить в виде служебных записок (взаимодействие на горизонтальном уровне и “снизу вверх”) и в виде распоряжений и/ или приказов (взаимодействие “сверху вниз”).
2. Рабочий день специалиста по качеству должен предусматривать обход подразделений. Это необходимо для выявления проблем как внутри подразделения, так и во взаимодействии между подразделениями и сотрудниками, а также для проверки выполнения требований стандартов и внутренних требований. При обнаружении различного рода проблем (несоответствий) или рисков необходимо разобраться в ситуации и выяснить мнения всех участников проблемного процесса. Мнения должны быть зафиксированы документально. После этого необходимо разработать предложения по решению выявленной проблемы. Данные предложения должны быть согласованы с участниками процесса – либо на совещании с руководителем, либо путем формирования проекта распоряжения.
3. Специалист по качеству отвечает за постоянный поиск возможностей улучшения существующей СМК. Любую возможность необходимо детально проанализировать, принимая во внимание следующие факторы:
какие цели преследует данное улучшение;
каковы будут результаты его внедрения;
какие подразделения/процессы/операции оно затронет;
каков процесс его внедрения;
какие ресурсы необходимы;
как изменятся функциональные обязанности сотрудников.

Предложения по улучшению необходимо оформлять в виде служебных записок в администрацию, во взаимодействии с которой формируются ответы на перечисленные выше вопросы и принимаются взвешенные решения.


4. Специалист по качеству несет ответственность за организацию, внедрение и контроль документооборота. Необходимо, чтобы система хранения документов в подразделениях была единой и прозрачной, и любой сотрудник мог найти необходимый документ. В первую очередь это касается общих документов СМК (процедуры, распоряжения, служебные записки, планы и отчеты и т. п.).

Документация должна храниться в соответствии с правилами СМК (места хранения документов, форма хранения и т. п. должны быть согласованы со специалистом по качеству и описаны в СМК):
поддержание в рабочем состоянии удобного пакета документов;
своевременная актуализация документов. При создании новых документов и внесении изменений в существующие документы специалист по качеству должен разъяснить суть вводимых требований или изменений, изъять копии старых документов и заменить их на новые, дополнить папку организационно-распорядительной документации. Папка организационно-распорядительной документации – важнейший сборник действующих приказов, распоряжений, инструкций и т. п. Она разделена на части по количеству подразделений; в каждой части лежат копии документов, которыми руководствуется конкретное подразделение. По сути, дублирует пакеты документов, которые находятся на местах;
ведение реестра всех внутренних и внешних документов, листов рассылки. Реестр документов должен давать ответ на следующие вопросы: какие документы на данный момент действуют в организации, история создания/изменения документов, идентификация документов.

5. Желательно, чтобы специалист по качеству с утвержденной периодичностью (например, раз в месяц) готовил отчет о проделанной работе. В отчете необходимо дать краткий обзор своей работы за период, описать выявленные сложности в работе, сообщить обо всех значимых событиях (проанализировав служебные записки, общаясь с сотрудниками и т. п.), приложить копии документов, с которыми велась работа. Отчет руководству должен содержать предложения по улучшению СМК, а также информацию о новых стандартах, которые можно использовать в работе.

Как видим, работа ответственного за СМК лаборатории во многом является административной, что обусловлено тем, что СМК – это грамотно организованная работа сотрудников на местах. Ответственный за СМК в первую очередь должен обладать лидерскими качествами характера. Его задача на первых этапах работы по СМК – управление и методическая поддержка, разъяснение требований сотрудникам.Список использованной литературы:
1. Эмануэль А.В., Иванов Г.А., Зубков Ю.П. и др. Управление качеством деятельности медицинских лабораторий: проведение внутренних аудитов: учебное пособие / под ред. проф. Е.Л. Никонова, В.А. Новикова, В.Л. Эмануэля. СПб.: Издательство СПбГМУ; Тверь: ООО “Издательство Триада”, 2011. 111 с.
2. ГОСТ Р ИСО 15189-2009 “Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности”.
3. ГОСТ Р ИСО 9001-2008 “Системы менеджмента качества. Требования”.
4. Approaches to quality management and accreditation in a genetic testing laboratory / European Journal of Human Genetics. 2010. V. 18. P. 1–19.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России


Опрос

Где и как вы планируете встречать Новый год?

  • Дома 75.06%
  • В гостях 10.15%
  • В путешествии 1.55%
  • В ресторане 0.88%
  • На дежурстве 7.28%
  • 31-го определимся:) 5.08%
Другие опросы


Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль