О реализации Федерального инновационного проекта создания первого в России производства вирусобезопасных препаратов из плазмы крови человека

3830

Пятилетие основания Росздравнадзора отмечено целым рядом значимых событий в истории «Приволжского окружного медицинского центра экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» (ФГУ «Росплазма»). Центральное из них — участие Президента России Д.А.Медведева в открытии высокотехнологичного, не имеющего мировых аналогов по оснащенности, лабораторного комплекса «Росплазмы», предназначенного для обследования доноров и донорской плазмы на инфекции, передающиеся с кровью. В подведомственном Росздравнадзору учреждении визит президента восприняли как государственный экзамен. Тем более что для подведения итогов существовал и вполне обоснованный повод.

Нынешнее 5-летие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденной Постановлением Правительства РФ в 2004 г., совпадает с 5-летием решения Правительства России о строительстве в г. Кирове завода по производству препаратов крови на базе ФГУ «Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Росздравнадзора». Руководство страны поставило перед вновь созданным федеральным ведомством уникальную по содержанию и масштабам задачу: развернуть отечественное производство препаратов, жизненно необходимых россиянам для лечения гемофилии, иммунодефицитов, реабилитации пострадавших при боевых действиях и техногенных катастрофах. Особое внимание к проблеме было обусловлено ее принадлежностью к сфере национальной безопасности России. Не случайно первые решения о создании подобного производства были приняты еще в 2001 г. на заседании межведомственной комиссии Совета Безопасности России по охране здоровья населения. Важнейший критерий, установленный непосредственному исполнителю проекта, — гарантированная вирусобезопасность препаратов, безусловное соответствие нового производства всем международным требованиям качества (GMP).

Президент Д.А.Медведев в ходе своей рабочей поездки в г. Киров 14 мая 2009 г. смог лично убедиться в том, что сегодня ФГУ «Росплазма» динамично развивается как единый медико-производственный комплекс, завершает начатое в декабре 2006 г. строительство корпусов завода по производству препаратов крови, в регионах Приволжского федерального округа и сопредельных округах создает федеральную сеть плазмоцентров, призванную обеспечить производство необходимым количеством сырья должного качества, параллельно решает вопросы безусловной гарантии качества на всех стадиях: от встречи донора в плазмоцентре до выпуска готовых лекарственных форм.

По территориальному размаху, сложности инфраструктуры и системы управления, уникальности медицинских технологий, масштабам взаимодействия с руководством субъектов Российской Федерации создание отечественного производства вирусобезопасных препаратов по праву входит в число ведущих инновационных проектов современности.

На заводе применены современные технологические решения и ноу-хау в области производственной трансфузиологии. Он является предприятием с непрерывным процессом производства. Завод спроектирован с объединением всех технологических линий в одном комплексе. Руководство ФГУ доложило Президенту России, что в ближайшей перспективе завод мощностью переработки до 600 тонн донорской плазмы в год начнет выпуск лекарственных препаратов, обеспечив потребность в них отечественного здравоохранения, что поднимет на более высокий качественный уровень оказание медицинской помощи.

С пуском завода, после отработки технологии и наращивания производства, государственные закупки импортных препаратов плазмы будут сведены к минимуму. На заводе заложены возможности расширения линейки выпускаемых препаратов за счет более глубокой переработки плазмы: помимо четырех базовых препаратов, можно наладить выпуск еще, по крайней мере, 7 лекарственных средств, в том числе специфических иммуноглобулинов. Это наиболее перспективное в настоящее время направление развития данной отрасли. Завод может при малозатратной модернизации перерабатывать, по оценкам международных специалистов, до 1500 тонн плазмы (увеличение мощности в 2,5 раза).

«Цена вопроса», масштаб поставленной государством задачи диктует и уровень административного взаимодействия ФГУ по вопросам реализации проекта. Исполнение плановых показателей проекта находится под непосредственным контролем министра здравоохранения и социального развития РФ Т.А.Голиковой и руководителя Росздравнадзора Н.В.Юргеля. Серьезная поддержка проекту оказывается со стороны полномочного представителя Президента России в ПФО Г.А.Рапоты, а также губернатора Кировской области Н.Ю.Белых.

Сейчас строительство основных и вспомогательных корпусов завода ведется в соответствии с планом-графиком. Начат монтаж технологического оборудования, которое было закуплено и размещено на складах до начала мировой финансовой дестабилизации, колебания курса валют.

Есть очевидный практический результат по направлению проекта, связанному с развитием донорства, открытием плазмоцентров. ФГУ «Росплазма» введены в эксплуатацию и устойчиво работают 15 плазмоцентров с объемом заготовки 110 тонн донорской плазмы. Скорейшему осуществлению проекта помогает конструктивный подход руководителей 12 субъектов РФ, в которых размещены и планируются к размещению донорские плазмоцентры, особенно республик Татарстан, Марий Эл, Чувашской Республики, Кировской и Костромской областей. Всего плазмоцентрами ФГУ заготовлено около 70 тонн плазмы, привлечено порядка 16 000 доноров, 9 000 из которых стали кадровыми.

Участие регионов в этой программе позволяет привлечь на территории средства федерального бюджета, создать новые рабочие места, а также получить преференции в ценовом и первоочередномраспределении дорогостоящих препаратов крови, таких как альбумин и иммуноглобулин для внутривенного введения.

Трудовой коллектив ФГУ к настоящему моменту насчитывает 460 человек. По итогам 2009 г. Планируется создание еще 188 новых рабочих мест, а всего при выходе проекта на полную мощность штат учреждения составит до 2 000 сотрудников. Предложение на рынок труда широкого спектра вакансий — это также один из антикризисных эффектов проекта.

Метод фракционирования по Кону, являющийся основой технологии на строящемся предприятии, специалисты-трансфузиологи называют «золотым стандартом фракционирования». Принцип «золотого стандарта» распространяется и на другие сферы деятельности ФГУ. Отвечает этому принципу и его кадровый состав. Многие из сотрудников были лучшими в своих профессиональных сферах и сегодня, уже вместе с ФГУ, сумели выйти на новые рубежи личной реализации, обеспечивая тем самым динамику эффективного исполнения поставленных перед коллективом задач.

Рассказ о проекте — это рассказ о его людях, сотрудниках ФГУ, руководителях и непосредственных исполнителях, равно принявших на себя всю меру ответственности за обеспечение соотечественников российскими препаратами из плазмы крови. Средний возраст сотрудника ФГУ — 36 лет. Есть в коллективе член-корр. РАМН, лауреат премии Правительства России, доктора и кандидаты наук, заслуженные работники различных сфер социально-экономической деятельности — здравоохранения, науки и строительства, жилищно-коммунального хозяйства и высшего профессионального образования. Для такого возраста достаточно весомый, далеко не средний, перечень званий и заслуг перед государством.

В ходе визита Президента России в г. Киров с работой лабораторного комплекса главу государства ознакомил ответственный за деятельность Службы качества ФГУ, ее идеолог Игорь Владимирович Парамонов. Обеспечение качества является одним из стратегических направлений «Росплазмы». Наряду со строительством завода и развертыванием федеральной сети плазмоцентров, качество — это парадигма, без достижения которой проект не может считаться осуществленным. Отсюда мера ответственности не просто за вверенный тебе участок, но в целом за реализацию проекта. Однако Игорь Парамонов — потомственный, из семьи военнослужащих, кадровый офицер, с блеском окончивший в 1995 г. Кировскую мед.академию, отслуживший более 10 лет в НИИ микробиологии Минобороны РФ, — считает, что даже стихия подвластна человеку, если он противопоставит ей жесткую, интеллектуально выверенную систему. Система — суть управления процессами. На этом постулате базируется Служба качества ФГУ. При создании лабораторий комплекса были реализованы самые современные инженерные и аппаратурно-технологические решения.

Робототехника, представленная в оснащении лабораторий 37 агрегатами, полностью исключает влияние «человеческого фактора». Это обеспечивает максимально возможные на сегодняшний день уровни автоматизации и достоверности выполняемых исследований одновременно с высокой безопасностью и удобством работы персонала. Президент России Д.А.Медведев лично, направив в агрегат первую партию пробирок с образцами донорской плазмы, осуществил пуск первой в России роботизированной линии по анализу донорской плазмы на инфекции, передающиеся с кровью.

Непосредственно Росздравнадзору подчиняется другое исследовательское подразделение — испытательная лаборатория ФГУ «Росплазма». Это подразделение — одно из первых в создаваемой сети федеральных государственных испытательных лабораторий Росздравнадзора. Всего планируется создать 7 испытательных лабораторий, функционирующих на единой методологической основе, в рамках единой информационной системы, технически оснащенных и способных осуществлять адекватный и компетентный контроль широкого спектра лекарственных средств.

Естественно, что «держать оборону» на такой линии смог бы не просто высококвалифицированный руководитель — это само собой разумеется, но человек с определенным набором высочайших личностных характеристик, в числе которых тщательность и аналитический ум, решительность и непреклонность, умение рассчитать траекторию достижения цели и осуществить намеченное. Именно таким человеком стала для испытательной лаборатории ее заведующая Татьяна Сергеевна Порсева. Точнее, становление самого руководителя и становление подразделения как функциональной единицы Росздравнадзора происходило одновременно. Имея за плечами огромный опыт практической и административной работы в фармацевтике и сфере контроля качества лекарственных средств, Татьяна Порсева на правах рядового сотрудника включилась в многопрофильный процесс создания лаборатории. Бесценными оказались ее знания для формирования нормативно-правовой базы, подготовки разрешительной документации, бесконечных утверждений и согласований для расчета, выбора, адекватной компоновки уникального оборудования в специализированных помещениях. Подготовка лаборатории к получению аттестата аккредитации находилась под постоянным контролем руководства, потребовала четких, скоординированных действий целого ряда подразделений центра, мобилизации коллектива самой испытательной лаборатории, каждого сотрудника. В результате был сформирован и представлен в аккредитующий орган — Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии — пакет необходимой документации для аккредитации испытательной лаборатории. На этих документах стояла подпись Татьяны Порсевой уже как руководителя лаборатории. По мнению специалистов-исследователей, коллег Т.С.Порсевой, именно ей принадлежит ведущая роль в том, что в октябре 2008 г. ФГУ «Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Росздравнадзора» аккредитовано в качестве технически компетентной и независимой испытательной лаборатории (статус подтвержден аттестатом). И уже в апреле 2009 г. на базе новой испытательной лаборатории начальник Управления государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора В.В.Косенко провела совещание «Совершенствование системы государственного контроля качества лекарственных средств. Роль испытательных лабораторий Росздравнадзора». В совещании участвовали руководители управлений Росздравнадзора ряда регионов ПФО, ЦФО, представители фармсообщества из Москвы, Нижнего Новгорода, Перми, а также ряда оптовых предприятий торговли лекарственными препаратами г. Кирова и области. По итогам совещания приняты решения, направленные на дальнейшее усиление мер по выявлению некачественной фармпродукции, модернизации системы контроля качества лекарственных средств.

В одном из выступлений, посвященных 5-летию деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, руководитель Росздравнадзора Н.В.Юргель отметил: «Выявление имеющихся недостатков в сфере здравоохранения и социального развития, принимаемые меры по их своевременному преодолению будут и в дальнейшем способствовать обеспечению реализации конституционных прав граждан, предотвращению нарушений законодательства в сфере здравоохранения, повышению качества и доступности медицинской помощи, снижению уровня смертности, увеличению продолжительности жизни граждан Российской Федерации». Тем самым подчеркнута особая ответственность подведомственного Росздравнадзору ФГУ «Росплазма» перед государством и россиянами.

Все это принято коллективом ФГУ «Росплазма» как руководство к действию, служит дополнительным стимулом для неукоснительного выполнения плановых обязательств.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Новые документы

Закупки по 44-ФЗ
Квалификация
Платные услуги
Популярное у экономистов медучреждений
Популярное у главных медсестер

Мероприятия




Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России


Рассылка




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×