Вакцинопрофилактика гриппа: требования к транспортированию, хранению и утилизации медицинских иммунобиологических препаратов

7807

Грипп является одной из самых коварных болезней как по тяжести осложнений, так и по числу летальных исходов. По данным Всемирной организации здравоохранения (далее – ВОЗ), каждый взрослый в среднем 2 раза в год болеет гриппом или острой респираторной вирусной инфекцией (далее – ОРВИ), школьник – 3 раза, ребенок дошкольного возраста – 6 раз. Дети первого года жизни переносят от 2 до 12 эпизодов ОРВИ в год. Именно вакцинация является на сегодняшний день эффективным и ресурсосберегающим способом профилактики этого опасного заболевания. Показатель охвата населения прививками позволяет косвенно оценить состояние иммунитета у населения данного региона, территории (популяционный иммунитет).

Объективными критериями качества вакцинного препарата, а также состояния защищенности населения от инфекционного заболевания являются показатели иммунологической (клинической) и эпидемиологической (полевой) эффективности. Если под иммунологической эффективностью вакцины принято понимать способность препарата вызывать иммунный ответ у привитого, то эпидемиологическая эффективность – это различия в заболеваемости в группе привитых и непривитых лиц.

Для эффективной и безопасной вакцинации большое значение имеет качество вакцины, технология изготовления которой намного сложнее по сравнению с производством обычных лекарственных средств. В связи с этим ее производством занимаются немногие фармацевтические компании.

Долгое время считалось, что лучшими являются вакцины зарубежного производства. Однако мало кому известно, что до 2003 г. Россия была единственной страной в мире, производящей живую реассортантную холодоадаптированную вакцину. Только с 2003 г. живую гриппозную вакцину (далее – ЖГВ) начали производить и использовать для иммунизации населения в США. В резолюции ВОЗ от 6 декабря 2005 г. указано, что ЖГВ является медицинским иммунобиологическим препаратом (далее – МИБП) массового действия, обеспечивающим коллективный иммунитет и ограничивающим распространение вируса в обществе.

В настоящее время для профилактики гриппа используется вакцина для профилактики гриппа инактивированная – синонимы: Агриппал S1; Бегривак; Ваксигрип; вакцина гриппозная аллантоисная живая сухая интраназальная для взрослых; вакцина гриппозная аллантоисная очищенная живая сухая для интраназального введения взрослым; вакцина гриппозная аллантоисная очищенная живая сухая для интраназального введения взрослым; вакцина гриппозная высокоочищенная инактивированная жидкая (№ 90/393/3); вакцина гриппозная инактивированная жидкая центрифужная А (Н1N1); А (НЗN2) и В (Грипповак); вакцина гриппозная инактивированная жидкая центрифужная А (H1N1); А (НЗN2) и В; вакцина гриппозная инактивированная хроматографическая жидкая; вакцина гриппозная инактивированная элюатноцентрифужная жидкая; вакцина гриппозная тривалентная полимерсубъединичная жидкая (Триппол); вакцина гриппозная химическая адсорбированная убитая жидкая (АГХ-вакцина); Инфлювак; моновакцина гриппозная аллантоисная живая сухая интраназальная для детей 3–14 лет; тривакцина гриппозная аллантоисная живая сухая интраназальная для детей 3–14 лет; Флюарикс.

Вакцина для профилактики гриппа формирует специфическую устойчивость к вирусам гриппа и используется для взрослых и детей старше 6 месяцев. Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям ВОЗ. Основными показаниями к применению являются заболевания: органов дыхания, сердечно-сосудистой системы, хроническая почечная недостаточность, сахарный диабет, стафилококковая инфекция, иммунодефицит и т. д. Вакцину можно вводить только внутримышечно или подкожно однократно: взрослым и подросткам старше 14 лет – 0,5 мл, детям от 6 месяцев до 3 лет – 0,25 мл, детям от 3 до 14 лет – 0,5 мл.

Детей, ранее не болевших гриппом и не прививавшихся, а также пациентов с иммунодефицитом вакцинируют двукратно (2 дозы) с интервалом в 4 недели.Среди побочных эффектов отмечаются :

 • эффекты местного характера: покраснение, отек, болезненность, припухлость регионарных (вблизи места инъекции) лимфатических узлов;
 • эффекты общего характера: утомляемость, слабость, головная боль, потливость, озноб, повышение температуры тела; миалгия, артралгия; желудочно-кишечные расстройства; невралгия, парестезии, судороги (редко); а также редко транзиторная тромбоцитопения, перикардит, поражение ЦНС и периферических нервов.

Абсолютными противопоказаниями при проведении вакцинации являются гиперчувствительность к компонентам препарата и тяжелые аллергические реакции на введение вакцин в анамнезе.

На фоне острых кишечных заболеваний, не тяжелых ОРВИ вакцинацию проводят после нормализации температуры тела (ниже 37,5 оС). У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ на введение вакцины может быть недостаточным. Врач должен быть информирован о любом лечении, совпадающем по времени с проведением вакцинации, либо о недавнем использовании любых лекарственных средств (в т. ч. безрецептурных), а также о наличии у пациента иммунодефицита, аллергии либо необычной реакции на предыдущую вакцинацию. В одно и то же время можно проводить вакцинацию одновременно несколькими вакцинами, но в разные участки тела.

Все вакцины являются чувствительными биологическими субстанция- ми, которые со временем теряют свою активность. Потеря последней про- исходит намного быстрее при воздействии высокой температуры или ниже рекомендуемой. Утраченная однажды активность вакцины не восстанавливается при возвращении в правильный температурный режим, поэтому его соблюдение чрезвычайно важно для сохранения полной активности до момента введения вакцины в организм человека.Нормативные документы, регулирующие обращение медицинских иммунобиологических препаратов

Имеющаяся на сегодняшний день методическая и нормативная документация отражает требования, разработанные для медицинского персонала, непосредственно отвечающего за иммунизацию, хранение и обращение с МИБП на всех уровнях системы здравоохранения. В таблице представлены нормативные документы, регулирующие обращение МИБП в Российской Федерации.Обеспечение безопасности иммунизации

В целях предупреждения возникновения поствакцинальных реакций и осложнений, а также инфекционных заболеваний с артифициальным механизмом передачи возбудителя, при проведении профилактических прививок должна быть обеспечена безопасность пациентов, медперсонала, на- селения, проживающего на территории, прилегающей к ЛПУ или другим
 • назначаются лица, ответственные за все разделы и формы работы по организации иммунопрофилактики (сбор, обеззараживание, хранение и транспортирование МИБП, отходов, образующихся при проведении иммунизации);
 • утверждаются планы мероприятий по реализации “холодовой цепи” при транспортировании и хранении МИБП;
 • утверждаются планы повышения квалификации медицинского и фармацевтического персонала по вопросам организации и проведения иммунопрофилактики населения.
 
Нормативные документы, регулирующие обращение медицинских иммунобиологических препаратов

Вакцинопрофилактика гриппа: требования к транспортированию, хранению и утилизации медицинских иммунобиологических препаратовВакцинопрофилактика гриппа: требования к транспортированию, хранению и утилизации медицинских иммунобиологических препаратовВакцинопрофилактика гриппа: требования к транспортированию, хранению и утилизации медицинских иммунобиологических препаратовВакцинопрофилактика гриппа: требования к транспортированию, хранению и утилизации медицинских иммунобиологических препаратовВакцинопрофилактика гриппа: требования к транспортированию, хранению и утилизации медицинских иммунобиологических препаратов

В целях обеспечения безопасности иммунизации в каждом ЛПУ руководителем:
 • назначаются лица, ответственные за все разделы и формы работы по организации иммунопрофилактики (сбор, обеззараживание, хранение и транспортирование МИБП, отходов, образующихся при проведении иммунизации);
 • утверждаются планы мероприятий по реализации “холодовой цепи” при транспортировании и хранении МИБП;
 • утверждаются планы повышения квалификации медицинского и фармацевтического персонала по вопросам организации и проведения иммунопрофилактики населения.

Перед проведением профилактической прививки пациенту или родителям (опекунам) разъясняется необходимость иммунизации, возможные поствакцинальные реакции и осложнения, а также последствия, возникающие в результате отказа от иммунизации.

В случае получения медицинским работником при проведении иммунизации травмы, потенциально опасной в плане инфицирования (укол, порез с нарушением целостности кожных покровов и (или) слизистых), необходимо принять меры экстренной профилактики в соответствии с установленными требованиями. Для этого на рабочем месте персонала должна быть аптечка первой медицинской помощи при травмах.

Ответственным лицом составляется акт о несчастном случае на производстве установленной формы с указанием даты, времени, места, характера травмы, в котором подробно описывают ситуацию, использование средств индивидуальной защиты, соблюдение правил техники безопасности, указывают лиц, находившихся на месте травмы, а также примененный метод обработки кожных покровов, слизистых оболочек. Акт составляется в двух экземплярах и хранится 3 года.

Сроки иммунизации

Плановые иммунизации детей и взрослых предусматривают введение вакцин в определенной последовательности и в установленные сроки. Совокупность этих сведений составляет национальный календарь профилактических прививок. При нарушении сроков иммунизации, предусмотренных данным календарем, их проводят по индивидуальной схеме в соответствии с установленными требованиями и инструкциями по применению вакцин.

Иммунизация по эпидемическим показаниям проводится в сроки, предусмотренные календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям, в соответствии с установленными требованиями и инструкциями по применению препаратов.

Контроль качества и безопасности медицинских иммунобиологических препаратов

Контроль качества и безопасности МИБП осуществляется национальным органом контроля МИБП в соответствии с утвержденными фармакопейными статьями на препараты и установленными требованиями.

При закупке и продаже МИБП необходимо проверять наличие и иметь следующие документы:
• при МИБП отечественного производства:
 – сертификаты производства МИБП установленного образца (копии);
 – паспорта отделения биотехнологического контроля организации- изготовителя на реализуемые серии МИБП;
 – лицензии на право производства и реализации МИБП (копии) или лицензии на фармацевтическую деятельность;
 • при МИБП импортного производства:
 – регистрационные удостоверения установленного образца на МИБП (копии).
 – сертификаты соответствия на реализуемые серии препарата (копии).
 – лицензии на фармацевтическую деятельность дистрибьютора МИБП (копии).

Использование вакцин из многодозных флаконов

Вакцина из многодозных флаконов может использоваться в течение рабочего дня в соответствии с инструкцией по применению при соблюдении следующих условий:
 • забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики;
 • вакцины хранятся при соответствующей температуре (от 2 до 8 °С);
 • восстановленные вакцины используются немедленно и хранению не подлежат.

Открытые флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с установленными требованиями. Не допускается смешивание вакцин и растворителей из неполных открытых флаконов.Транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических препаратов

При транспортировании в термоконтейнерах МИБП, содержащих адъювант, применяют охлажденные (до температуры от 2 до 8 °С), но не замороженные хладоэлементы. При совместном транспортировании лиофилизированных и адсорбированных МИБП перед загрузкой термоконтейнера хладоэлементы подвергают кондиционированию (частичному размораживанию) с целью предотвращения замораживания адсорбированных МИБП при соприкосновении с поверхностью замороженного хладоэлемента.

Транспортирование МИБП осуществляется с соблюдением температурного режима, указанного в инструкции по применению МИБП, что должно подтверждаться показаниями терморегистраторов (в авторефрижераторах) или термоиндикаторов, вложенных в каждый контейнер с вакциной. Самостоятельно приобретенные в аптечной организации по рецепту врача МИБП переносятся пациентом в термоконтейнере с хладоэлементами или в термосе со льдом для обеспечения соблюдения должного температурного режима. МИБП рекомендуется использовать в возможно короткие сроки (как правило, не более 48 ч с момента отпуска).

Работники, ответственные за соблюдение температурного режима хранения и транспортирования вакцины, должны владеть навыками практического выполнения плана экстренных мероприятий по обеспечению “холодовой цепи”. МИБП, транспортировавшиеся или хранившиеся с нарушением “холодовой цепи”, применению не подлежат.

Поставки вакцин потребителям осуществляются по системе “холодовой цепи”, которая согласно СП 3.3.2.1248‑03 состоит из 4 уровней:

 • 1‑й уровень – от организаций – изготовителей МИБП до аптечных складов и складов центров госсанэпиднадзора;
 • 2‑й уровень – от аптечных складов и складов центров госсанэпиднадзора в субъектах РФ до городских и районных (городских и сельских) аптечных складов и складов центров госсанэпиднадзора, а также складов организаций здравоохранения;
 • 3‑й уровень – от городских и районных (городских и сельских) аптечных складов и складов центров госсанэпиднадзора до лечебно- профилактических организаций;
 • 4‑й уровень организуется лечебно-профилактическими организациями (участковыми больницами, амбулаториями, поликлиниками, родильными домами, фельдшерско-акушерскими пунктами и др.).

Поставка вакцин и сывороток осуществляется специальными авторефрижераторами, самолетами и поездами с использованием специальных термоконтейнеров марок TM‑52 и ТМ‑85. Для обеспечения ЛПУ России МИБП организуются межрегиональные отделы авторефрижераторных перевозок, которые обеспечивают непрерывный цикл доставки МИБП в системе “холодовой цепи”. Кузова авторефрижераторов обладают высочайшими теплоизоляционными и гигиеническими характеристиками, что подтверждается соответственно международными сертификатами АТР и аттестатом Российского центра испытаний и сертификации (ФГУ “Ростест- Москва”), в кузове авторефрижератора автоматически регистрируются показатели температуры. Организация перевозок, ремонт и техническое обслуживание приборов и оборудования “холодовой цепи” осуществляется только на сервисных предприятиях заводов-изготовителей России и зарубежных стран, в основном на первом уровне “холодовой цепи”.

Транспортирование МИБП в аптечные организации и учреждения здравоохранения производится автомобильным или другим доступным транспортом с соблюдением “холодовой цепи” в термоконтейнерах с хладоэлементами при температуре 5 ± 3 °С.

Хранение иммунобиологических препаратов осуществляется в холодильниках, оборудованных термометрами, при температуре 5 ± 3 °С. МИБП хранятся в промышленной упаковке и располагаются таким образом, чтобы к каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха; препараты одного наименования хранятся по сериям, с учетом сроков годности.

Транспортирование и хранение растворителей для вакцин может осуществляться при температуре, превышающей 8 °С, в случае, если это допускается соответствующими нормативными документами. Если растворители упакованы вместе с вакциной, их транспортирование и хранение осуществляют при температуре 5 ± 3 °С.
Все виды МИБП на 3‑м уровне хранят при температуре 5 ± 3 °С, в холодильниках, холодильных шкафах или холодильных камерах. Для замораживания необходимого количества хладоэлементов, в т. ч. для чрезвычайных ситуаций, используют морозильники. На 3‑м уровне должно быть в наличии достаточное количество резервных термоконтейнеров для транспортирования МИБП в учреждениях, осуществляющих вакцинопрофилактику.

Все виды МИБП на 4‑м уровне хранят в холодильных шкафах или в бытовых холодильниках при температуре 5 ± 3 °С, термометры размещают на верхней и нижней полках холодильника.

Медицинская сумка-холодильник (малый термоконтейнер) должна обеспечивать температурный режим 5 ± 3 °С, при температуре окружающей среды 43 °С не менее 24 ч. Внутренние поверхности сумки должны быть покрыты специальными материалами, позволяющими проводить дезинфекцию.

Максимальный срок хранения МИБП в организациях здравоохранения, где проводятся профилактические прививки, – 1 месяц. В труднодоступных районах данный срок хранения может быть увеличен до 3 месяцев. При использовании МИБП следует придерживаться принципа: вакцины, срок годности которых истекает раньше, должны быть использованы в первую очередь.Утилизация медицинских иммунобиологических препаратов

Уничтожение (утилизацию) отходов, образующихся при иммунизации, осуществляют в соответствии с установленными требованиями.

Без предварительного обеззараживания разрешается сбор, временное хранение и транспортирование отходов, образующихся при иммунизации, при условии соблюдения всех необходимых требований безопасности в процессе их сбора, временного хранения, транспортирования к месту уничтожения с обязательным применением термических методов.

Для сбора предварительно обеззараженных отходов, образующихся при иммунизации, применяют полимерные пластиковые пакеты разной цветовой маркировки однократного применения для сбора пластиковых частей шприцев и специальные герметичные непрокалываемые пластиковые емкости однократного применения для сбора игл, зарегистрированные и разрешенные к применению в установленном порядке. Для обеззараживания отходов, образующихся при иммунизации, применяют физический и химический методы. Физические методы обеззараживания применяют при наличии специально выделенного оборудования для обеззараживания медицинских отходов в соответствии с инструкциями по его использованию.

Для обеззараживания отходов химическим методом используют зарегистрированные и разрешенные к применению в медицинской практике в установленном порядке дезинфектанты в соответствии с инструкциями по их применению.

Транспортирование медицинских отходов к месту их уничтожения (переработки) производится специализированным транспортом организации, имеющей соответствующую лицензию. ЛПУ должно обеспечить вывоз отходов и их уничтожение (переработку) в соответствии с установленными требованиями.

Вакцины и растворители с истекшим сроком годности, а также хранившиеся с нарушением “холодовой цепи”, с видимыми изменениями, не обозначенными в инструкции (наличие хлопьев, изменение цветности и прозрачности и т. п.), подлежат уничтожению в соответствии с установленными требованиями.

Ампулы, флаконы с остатками живых бактериальных или вирусных вакцин, а также использованные тампоны обеззараживают в соответствии с установленными требованиями.

Медицинские и фармацевтические работники, осуществляющие сбор, обеззараживание, временное хранение и транспортирование отходов, образующихся при иммунизации, должны владеть безопасной техникой этих работ, уметь применять специальное оборудование, дезинфицирующие средства, проходить обучение в установленном порядке.

Ответственным за обучение персонала правилам безопасного обращения с медицинскими отходами является руководитель медицинской организации. Обучение персонала правилам безопасного обращения с отходами осуществляется специалистом, ответственным за сбор и хранение отходов в данной медицинской организации.

Открытое хранение отходов, образующихся при иммунизации, и контакт с ними персонала вне мест образования отходов и специальных помещений для хранения последних не допускается. Медицинские отходы в герметично упакованных одноразовых емкостях помещают в специальные контейнеры и хранят перед транспортированием в помещении для временного хранения медицинских отходов. Помещение для временного хранения отходов в ЛПУ должно быть оборудовано вытяжной вентиляцией и ра- ковиной для мытья рук с подводкой горячей и холодной воды. Внутренняя облицовка помещения должна исключать десорбцию и выдерживать многократную влажную уборку с применением дезинфицирующих средств, зарегистрированных в Российской Федерации и разрешенных к применению в лечебно-профилактических организациях в соответствии с инструкцией к пpeпаpaтy. Доступ в указанное помещение должен быть ограничен.

Таким образом, соблюдение требований транспортирования, хранения, использования и утилизации МИБП является необходимым условием эффективной и безопасной вакцинации.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×