о мониторинге безопасности лекарственных средств в 2008 г.

7299

В течение последних десятилетий заболеваемость и смертность, связанные с применением лекарственных средств, являются одной из основных проблем здравоохранения. безопасность применения лекарств зависит от наличия сильных национальных регуляторных систем, которые контролируют разработку и качество лекарств, сообщают о нежелательных последствиях применения препаратов и информируют об этом специалистов и население.

Лекарственные средства при их неправильном, нерациональном применении могут нанести существенный вред здоровью пациента. Риск при применении лекарственных средств связан прежде всего с развитием неблагоприятных побочных реакций (НПР), а также с отсутствием полной или достоверной информации об НПР в инструкции по медицинскому применению; с применением лекарственных средств по незарегистрированным (неизученным) показаниям, у определенных групп пациентов (гериатрия, педиатрия, при патологии различных органов и систем); с назначением большого числа лекарственных средств (полипрагмазия); с применением недоброкачественных и фальсифицированных препаратов.

Одной из основных задач федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития является контроль за качеством, эффективностью, безопасностью и порядком использования лекарственных средств (ЛС). В январе 2009 г. с целью повышения эффективности работы в этой области в федеральной службе создан Отдел мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

За истекший период в 35 субъектах Российской федерации созданы и функционируют региональные центры по мониторингу безопасности ЛС. В субъектах, где центры еще не созданы, назначены уполномоченные по фармаконадзору в территориальных управлениях Росздравнадзора. В целях повышения эффективности работы региональных центров, взаимодействия их с федеральным центром мониторинга безопасности лекарств по вопросам организации работы с информацией о побочных реакциях лекарственных средств разработано “типовое положение о Региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств”. В нем прописаны порядок и сроки представления информации о выявлении побочных реакций, составления аналитических отчетов, а также типовая форма заключения клинического фармаколога с обоснованием необходимости проведения экспертизы качества лекарственного препарата.

В настоящее время завершена работа по созданию карты для электронного внесения сведений об НПР на открытом внешнем информационном ресурсе Росздравнадзора. С декабря 2008 г. функционирует раздел АИС Росздравнадзора, посвященный фармаконадзору. Этот раздел предназначен для сбора, регистрации и анализа спонтанных сообщений от специалистов здравоохранения и фармацевтических компаний НПР или о неэффективности лекарственных средств. Реестр неблагоприятных побочных реакций позволяет анализировать сообщения по одному или нескольким параметрам, заложенным в сообщении или в подключенных справочниках.

Интеграция раздела “фармаконадзор” в другие системы АИС Росздравнадзора позволяет наиболее полно использовать все полученные сведения об НПР или неэффективности лекарственных средств. таким образом, в Росздравнадзоре создается информационная система, которая отслеживает весь “жизненный цикл” лекарственного средства.

В 2008 г. получено 1076 карт-извещений об НПР, выявленных на территории Российской федерации, в том числе 728 сообщений от региональных центров мониторинга безопасности ЛС и специалистов здравоохранения и 3 8 – от производителей ЛС. По сравнению с 2007 г. (192 сообщения о развитии НПР) количество сообщений об НПР, зарегистрированных на территории России, увеличилось в 5,6 раза. Наибольшее количество сообщений поступило из региональных центров Омской области и Приморского края, а также специалистов здравоохранения – от А.Н. Грацианской и М.Н. Костылевой (Республиканская детская клиническая больница, Москва), И.А. Юрченко (Ноябрьск, тюменская область), Ю.В. Муравьева (НИИ ревматологии, Москва) и Д.А. Сычева (Институт клинической фармакологии, Москва).

Cообщения об НПР поступали от производителей ЛС – 30 зарубежных фармацевтических компаний и от одной российской компании (“фармстандарт”). От зарубежных производителей ЛС получено 328 периодических обновляемых отчетов по безопасности ЛС. В рамках участия в программе ВОЗ по мониторингу безопасности ЛС направлено 83 сообщения о серьезных НПР на ЛС.

Среди общего количества сообщений, поступивших в 2008 г., 9 % содержали информацию об НПР и 6% – о случаях терапевтической неэффективности ЛС. Сообщения о серьезных НПР составили 16% в общей структуре сообщений. От российских специалистов здравоохранения получено лишь одно сообщение о неблагоприятном влиянии ЛС на течение/исходы беременности – тератогенный эффект у новорожденного, мать которого во время беременности получала карбамазепин по поводу эпилепсии.

Из фармакотерапевтических групп по количеству сообщений лидировали антимикробные средства ( 1% всех сообщений). Подавляющее большинство (9 ,6%) составляли антибактериальные препараты. На втором месте по количеству сообщений находились средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему (10%). В этой группе максимальное количество сообщений (26,7%) поступило на ингибиторы АПф. На третьем месте находились нестероидные противовоспалительные средства и ненаркотические анальгетики (6%).

Если взять отдельные препараты, то в десятку лидеров по количеству сообщений входило шесть антибактериальных средств (ципрофлоксацин, цефртаксим, пиразинамид, изониазид, хлорамфеникол разных производителей, рифакомб), а также нефракционированный гепарин, рентгено-контрастный препарат Урографин (натрия амидотризоат), ингибитор АПф фозиноприл и анальгин (метамизол натрия). Относительно большое количество сообщений об НПР на эти лекарственные средства прежде всего обусловлено их широким применением в медицинской практике. Однако следует обратить внимание на развитие серьезных НПР при применении препарата безрецептурного отпуска – анальгина. При использовании анальгина внутрь сообщалось о двух случаях отека Квинке, при парентеральном введении – об анафилактическом шоке, отеке Квинке, лейкопении и резком снижении АД (по одному случаю).

Около трети (32,2%) сообщений об НПР относилось к аллергическим реакциям. Аллергические реакции также составляли значительную часть среди серьезных НПР, в частности, 1 ,3% приходилось на ангионевротический отек, 6,3% – на анафилактический шок. На втором месте находились реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, на третьем – боль различной локализации. Наиболее часто специалисты здравоохранения сообщали о НПР, проявляющихся яркой клинической картиной (например, аллергические реакции) или об НПР, на которые предъявляли жалобы пациенты (например, боль). Данные лабораторных анализов использовались для выявления или подтверждения НПР менее чем в 5% случаев.

Большинство НПР закончились полным выздоровлением, в 1% случаев НПР стали причиной госпитализации или удлинения ее срока. В 26 случаях (2%) сообщалось о летальных исходах при применении ЛС, однако лишь в половине из них (13 сообщений) ЛС явились основной причиной смерти или важным фактором, способствовавшим ее наступлению. В остальных случаях связь препарата с летальным исходом оценена как “сомнительная”, так как летальный исход мог быть обусловлен другими факторами, и прежде всего прогрессированием заболевания.

Соотношение НПР у мужчин/женщин составило 1 : 1,76. более половины (58,7%) НПР зарегистрированы у взрослых лиц молодого и среднего возраста (18 лет – 6 года); у лиц пожилого возраста – 1 ,68%; у детей и подростков – 1 ,02% НПР. Среди детей и подростков наибольшее количество НПР выявлено в возрастной группе от 0 до 3 лет – 6,5% от общего количества сообщений, или 6,2% от количества сообщений в педиатрической группе (0–17 лет).

Территориальными управлениями Росздравнадзора проводилось расследование всех НПР, создавших угрозу жизни и приведших к летальному исходу. При подозрении на несоответствующее качество (случаи возникновения сходных НПР или неэффективности у нескольких больных) проводилась экспертиза качества указанных в картах-извещениях серий препаратов.

Поскольку во всем мире фармацевтические компании являются существенным звеном системы фармаконадзора, Росздравнадзором совместно с федеральным центром мониторинга проводится работа по содействию организации систем фармаконадзора в компаниях-производителях. Разработаны Методические рекомендации “Организация службы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях – производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений”, планируется проведение обучающих семинаров, конференций. фармацевтические компании подключены к реестру сообщений о неблагоприятных реакциях и могут в режиме on-line сообщать об известных им случаях развития НПР.

В рамках системы мониторинга безопасности лекарственных средств развивается мониторинг клинических исследований, осуществляется сбор сообщений о неблагоприятных реакциях, выявленных при проведении клинических испытаний, что создаст целостную картину о безопасности препаратов. В результате проведения такой работы клинические исследования, представляющие угрозу жизни и здоровью участников, могут быть приостановлены или прекращены в кратчайшие сроки.

Мониторинг безопасности изделий медицинского назначения – новое направление деятельности Росздравнадзора. Подобное направление существует лишь в экономически развитых странах и представляет собой весьма трудоемкий механизм управления рисками, связанными с медицинскими вмешательствами и применением изделий медицинского назначения.

Фармаконадзор не является закрытой системой; решение проблемы безопасности применения лекарственных средств в сотрудничестве с другими странами и медицинскими организациями – важнейшая составляющая работы Росздравнадзора. Поддерживаются рабочие кон- такты с Сотрудничающим центром ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств в рамках участия Российской федерации как полноправного члена международной программы мониторинга; с Европейским Агентством по медицинской продукции (ЕМЕА); с Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) по вопросам оперативного извещения друг друга о проблемах безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Ведется тесное сотрудничество с Европейским директоратом по качеству лекарственных средств в области проблем стандартизации и безопасности лекарственных средств.

Основные задачи, поставленные на 2009 г.: совершенствование системы фармаконадзора, мониторинга и аудита клинических исследований; создание эффективной системы мониторинга безопасности изделий медицинского назначения; проведение конференций и семинаров по вопросам безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения; издание рекомендаций и информационных материалов для специалистов здравоохранения и пациентов.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России


Рассылка



Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль