Организация работ, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в лечебно-профилактическом учреждении стационарного типа (ТЕМА 8. Вопросы лицензирования)

7911

Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ), подлежит лицензированию и осуществляется в соответствии с международными договорами РФ и законодательством РФ.

Законодательной основой деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, являются:

  • Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ “О наркотических средствах и психотропных веществах”;
  • Федеральный закон от 08.08.2001 № 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”;
  • постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 648 “Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ”.

В медицинской организации стационарного типа деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ, осуществляется в части:

  • хранения, перевозки, отпуска, приобретения и использования НС и ПВ;
  • изготовления лекарственных средств (ЛС), содержащих НС и ПВ, внесенных в Список II;
  • изготовления ЛС, содержащих ПВ, внесенных в Список III;
  • уничтожения НС и ПВ.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, являются:

наличие у соискателя лицензии (лицензиата) помещений и оборудования, соответствующих установленным требованиям, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ; соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), осуществляющим деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, требований ст. 10 (“Требования к условиям осуществления деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ”) Федерального закона “О наркотических средствах и психотропных веществах”:

– деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, может осуществлять юридическое лицо, в состав руководителей которого входит специалист, имеющий соответствующую профессиональную подготовку. Персональную ответственность за осуществление контроля над исполнением положений, предусмотренных Федеральным законом, несет руководитель юридического лица;

– юридическим лицом, осуществляющим деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, должны быть предусмотрены условия для обеспечения учета и сохранности НС и ПВ, а также обеспечения безопасности такой деятельности;

– юридическое лицо может осуществлять деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, при наличии следующих документов:

  • сертификат специалиста, подтверждающий соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица;
  • справки, выданные учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к НС и ПВ, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности, в порядке, установленном законодательством РФ;
  • заключение органов по контролю за оборотом НС и ПВ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к НС и ПВ, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом НС и ПВ, в т. ч. совершенное вне пределов РФ, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом НС и ПВ;
  • заключение органов по контролю о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ;
  • соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение НС и ПВ, требований ст. 20 Федерального закона “О наркотических средствах и психотропных веществах” (далее – ФЗ от 08.01.1998 № 3) “Хранение наркотических средств и психотропных веществ”: хранение НС и ПВ осуществляется юридическими лицами в порядке, установленном Правительством РФ, в специально оборудованных помещениях при наличии лицензии на указанный вид деятельности;
  • соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку НС и ПВ, требований ст. 21 ФЗ от 08.01.1998 № 3 – “Общий порядок перевозки НС и ПВ”;
  • соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление НС и ПВ, требований ст. 17 (“Производство и изготовление НС и ПВ”) и 27 (“Упаковка и маркировка НС и ПВ”) ФЗ от 08.01.1998 № 3; соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск НС и ПВ по рецептам, содержащим назначение НС и ПВ, требований ст. 25 и 26 ФЗ от 08.01.1998 № 3;
  • соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение НС и ПВ, требований ст. 29 ФЗ от 08.01.1998 № 3 и порядка дальнейшего использования или уничтожения НС и ПВ, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота, либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным;
  • соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование НС и ПВ в медицинских целях, требований ст. 31, 34 и 35 ФЗ от 08.01.1998 № 3;
  • соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) требований по допуску лиц к работе с НС и ПВ, установленных Правительством РФ; соблюдение лицензиатом требований по правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, установленных Правительством РФ (ст. 30 и 39 ФЗ от 08.01.1998 № 3);
  • соблюдение лицензиатом требований к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, установленных Правительством РФ (ст. 37 ФЗ от 08.01.1998 № 3);
  • соблюдение лицензиатом порядка отпуска и распределения НС и ПВ, устанавливаемого Правительством РФ;
  • наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы;
  • повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, не реже одного раза в 5 лет.

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии и документы (копии, засвидетельствованные в нотариальном порядке или с предъявлением оригинала), указанные в п. 1 ст. 9 Федерального закона “О лицензировании отдельных видов деятельности”, а также:

  • копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
  • копию сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица; копии справок, выданных учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к НС и ПВ, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности;
  • копию заключения органов по контролю над оборотом НС и ПВ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к НС и ПВ, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом НС и ПВ, в т. ч. совершенное вне пределов РФ, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом НС и ПВ;
  • копию заключения органов по контролю над оборотом НС и ПВ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ;
  • копии документов об образовании лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников.

Осуществление деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ.

Персональную ответственность за осуществление контроля над исполнением положений, предусмотренных действующим законодательством и соответствующей лицензией, несет руководитель юридического лица.

Кроме оснований для отказа в выдаче лицензии, предусмотренных законодательством РФ о лицензировании, основанием для отказа в выдаче лицензии на вид деятельности, связанный с оборотом НС и ПВ, является отсутствие условий для обеспечения безопасности указанной деятельности, учета и сохранности НС и ПВ (ст. 11 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ “О наркотических средствах и психотропных веществах”).



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль