Об итогах и эффективности работы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальных управлений в 2007 г.

2734

Приоритет деятельности Росздравнадзора – обеспечение прав граждан на качественную медицинскую, лекарственную и социальную помощь. Благодаря, в том числе, и нашим наработкам руководство страны, государственные органы обладают необходимой информацией о состоянии сферы здравоохранения и социального обеспечения. Это необходимо для постановки стратегических задач, формирования долгосрочных планов развития социальной сферы, а также для организации эффективного контроля за ходом их исполнения.

В своей деятельности Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) опирается на 27 федеральных законов, 28 постановлений Правительства РФ, 76 ведомственных приказов.

В общей сложности Росздравнадзор выполняет 21 государственную функцию, осуществляя 79 административных процедур. В рамках реализации государственных функций в 2007 г. проведено более 137 тыс. контрольных мероприятий. Это в 2 раза больше, чем в 2006 г. Осуществляется комплекс контрольных и надзорных мероприятий в отношении более 116 тыс. организаций системы здравоохранения, социальной сферы, образования (различных форм собственности).

В реализации контрольнонадзорных функций Росздравнадзор использует различные ресурсы. Главный – это квалифицированные специалисты. В Росздравнадзоре сегодня трудятся 46 кандидатов наук, 10 докторов наук, один член-корреспондент РАМН, 33 заслуженных врача России и работников здравоохранения; с учетом подведомственных учреждений – более 120 специалистов, имеющих ученую степень.

В Центральном аппарате пять управлений – 131 штатная единица, два межрегиональных управления, 78 управлений по субъектам Российской Федерации и шесть подведомственных федеральных государственных учреждений. С апреля 2007 г. численность работников территориальных управлений увеличена до 1050 ед. Укомплектованность кадрами в Центральном аппарате – 98%, в территориальных управлениях – 93%.

Проведены квалификационные экзамены государственных гражданских служащих, аттестованы руководители управлений и их заместители, продолжена работа по повышению квалификации: прошли обучение по разным направлениям более 140 сотрудников. Создана постоянно действующая система повышения квалификации.

Выполнение территориальными управлениями комплекса контрольнонадзорных мероприятий началось в 2007 г. Предшествующий период – период становления службы.

Качество медицинской помощи сегодня не устраивает ни представителей власти, ни пациентов, ни профессиональные сообщества. Здравоохранению уделяется все большее внимание со стороны государства, общественности, средств массовой информации, на него выделяются большие финансовые средства. Специалисты Росздравнадзора проводят контроль за качеством оказания медикосоциальной помощи по 20 направлениям. Общее количество контрольных проверок составило 20,6 тыс.

В ходе проведения контрольных мероприятий чаще всего выявлялись следующие нарушения:

– недостаточное финансовое обеспечение лечебных учреждений (в ряде больниц изношенное медицинское оборудование требовало незамедлительной замены, отсутствие квалифицированных специалистов не позволяло внедрять современные диагностические и лечебные технологии, проводить реструктуризацию лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) и оптимизировать лечебно-диагностический процесс);

– многочисленные нарушения при оказании платных медицинских услуг населению;

– повсеместно – ненадлежащее оформление медицинской документации (во многих ЛПУ ослаблен внутриведомственный контроль) и т. д.

В 2007 г. удалось существенно увеличить количество, эффективность проводимых контрольных мероприятий и охват субъектов Российской Федерации; во второй половине года ориентир был взят на комплексный подход к проводимым проверкам.

Комплексный подход позволяет сократить количество проверок, повысив их эффективность, а также создать более полное представление об обеспечении доступности и качества медицинской и социальной помощи. Этот подход использовался при формировании Плана основных мероприятий Росздравнадзора на 2008 г., планов территориальных органов.

Росздравнадзором совместно с представителями медицинской общественности, общественных организаций разработаны подходы к организации государственного контроля и надзора за качеством оказания медицинской помощи.

Внедряются в практику показатели качества медицинской помощи – единые системные контрольные количественные показатели, отражающие структуру, процесс и результат оказания медицинской помощи.

При Федеральной службе организован Общественный совет по защите прав пациентов, который рассматривает вопросы контроля качества оказания медицинской помощи, согласованности юридических, медицинских и этических аспектов в этой сфере.

Подписан приказ “О создании общественных советов при Управлениях Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации”. Участие пациентов и общественных объединений в обсуждении проблем реформирования системы здравоохранения, повышения качества и доступности медицинской помощи, организации контроля и надзора в сфере здравоохранения – важный элемент гражданского общества, перспективное направление модернизации контрольной системы и здравоохранения в целом.

Росздравнадзор развивает сотрудничество с различными государственными и негосударственными профессиональными организациями. К настоящему времени заключено уже более 50 соглашений. Концепция организации экспертизы с привлечением экспертных организаций одобрена Минэкономразвития России, ФАС России, другими ведомствами.

В целях повышения качества оказания медицинской помощи, совершенствования системы медицинского страхования Росздравнадзор заключил соглашение с Межрегиональным союзом медицинских страховщиков. Заключены соглашения с Общероссийской общественной организацией инвалидов, Российской диабетической ассоциацией и другими ассоциациями больных, с которыми налажена постоянная обратная связь, что очень важно для контроля в первую очередь лекарственного обеспечения.

Подписано соглашение с Ассоциацией работников правоохранительных органов Российской Федерации, налажен обмен информацией, развиваются партнерские отношения, в т. ч. по таким направлениям, как борьба с контрафактной продукцией, совершенствование нормативно-правовой базы, повышение квалификации кадров.

Мы приветствуем участие общественных организаций в обсуждении различных проблем, особенно если речь идет о таких вопросах, как врачебная ответственность и права пациента.

В июне 2007 г. создана Коллегия Росздравнадзора. В соответствии с утвержденным планом ежемесячно проводятся заседания, в которых принимают участие наиболее компетентные эксперты. Решение большинства вопросов сопряжено с необходимостью оптимизации нашей работы, в т. ч. с совершенствованием нормативно-правовой базы, принятием организационных решений.

Федеральная служба осуществляет контрольную деятельность в сфере социальной защиты населения по различным направлениям. Особо важным считаем контроль за оказанием социальной поддержки детям. В течение 2007 г. были осуществлены проверки в 40 регионах. Средний показатель охвата диспансеризацией детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, составил 90%. Низкие показатели диспансеризации отмечены в Приморском крае, Читинской области (79%), самый низкий – в Сахалинской области (49%). Причина – отсутствие во многих районах врачей-специалистов.

Необходимо отметить большое количество заболеваний, выявленных у детей впервые. В Республике Бурятия заболевания, выявленные впервые, составили 55% от общего числа заболеваний, в Республике Татарстан – 43, в Волгоградской области – 42, в Курской – 34%.

Во всех субъектах Российской Федерации установлена необходимость в дополнительном обследовании и лечении детей, в т. ч. в условиях федеральных медицинских специализированных учреждений. Недостатки устраняются под контролем территориальных управлений.

Важная задача Росздравнадзора – осуществление мониторинга выполнения мероприятий по реализации приоритетного национального проекта “Здоровье”. Только сотрудниками Центрального аппарата проведены выездные проверки в 64 субъектах Российской Федерации. Более 190 проверок проведено совместно с сотрудниками прокуратуры в рамках действующих соглашений между Росздравнадзором и прокуратурами субъектов Российской Федерации.

В 2007 г. подготовлено 418 запросов в прокуратуру, в аппараты Полномочных Представителей Президента Российской Федерации, Контрольное Управление Президента Российской Федерации. Сделано 2678 предписаний руководителям лечебных учреждений, составлено 2342 протокола об административных правонарушениях. Проверками выявлено 607 случаев простоя оборудования, поставленного в рамках приоритетного национального проекта “Здоровье”.

Осуществлялся мониторинг численности ВИЧ-инфицированных, находящихся на диспансерном наблюдении, и организации их лечения. По состоянию на конец 2007 г. численность ВИЧ-инфицированных составила 222 760 человек.

Контроль за оказанием медицинской и лекарственной помощи ВИЧ-инфицированным выявил ряд проблем, требующих решения. Во многих регионах назначение антиретровирусной терапии и контроль за ее эффективностью проводится без учета должных лабораторных анализов, что является грубым нарушением стандартов лечения. Помимо этого, лекарственные препараты, включенные в федеральный перечень для лечения ВИЧ-инфекции, позволяют составить лишь ограниченное число схем для лечения. Заказы на лекарственные средства делаются на один год вперед по числу зарегистрированных ВИЧ-инфицированных, без учета возможной динамики увеличения численности пациентов. Лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекции назначает только врач СПИД-центра. В большинстве субъектов только один такой центр, и пациенты вынуждены ежемесячно ездить за лекарствами.

Число пациентов с этим заболеванием постоянно растет, поэтому очень важно своевременно выявить и организовать качественное лечение таких больных.

Продолжалась работа по мониторингу иммунизации населения, реализации программы неонатального скрининга, дополнительной диспансеризации работающих граждан. Контроль за осуществлением неонатального скрининга показал, что в 30 субъектах Российской Федерации отсутствуют базовые учреждения для его проведения; в большинстве случаев скрининг проведен не в полном объеме.

Есть проблемы и в проведении диспансеризации населения. Особенно много нарушений в организации и проведении лечебно-профилактическими учреждениями диспансеризации граждан, работающих в отраслях с вредными и опасными производственными условиями (в Астраханской, Костромской областях, Республике Бурятия).

Результативность, эффективность контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы заключается не в количестве проверок и привлеченных к административной ответственности лиц, не в величине штрафов, а в исправлении выявленных недостатков. В большинстве случаев недостатки устраняются.

В результате контрольных мероприятий в 20 регионах оформлены предписания об устранении нарушений лицензионных требований и условий. Протоколы об административных нарушениях направлены в суды для принятия решений в Москве и Московской области, Алтайском крае, республиках Мордовия, Калмыкия, Бурятия, Северная Осетия – Алания, в Иркутской, Амурской, Новосибирской, Челябинской, Ульяновской, Ярославской областях и др.

Наиболее частые причины нарушений лицензионных требований и условий – неудовлетворительное состояние материально-технической базы родильных домов, женских консультаций, устаревшее медицинское оборудование (Кировская, Орловская области, Республика Мордовия). В ряде субъектов отмечены случаи использования медицинской техники и лабораторного оборудования без надлежащего сервисного обслуживания (Чеченская, Кабардино-Балкарская республики и др.). В настоящее время формируется рейтинг учреждений родовспоможения по всем субъектам РФ.

В 2007 г. Росздравнадзором проведены проверки выполнения государственного задания по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, в ходе которых выявлены нарушения системного характера как в столичных центрах, так и на периферии. При реализации контрольных мероприятий необходимо в первую очередь создать систему мониторинга выполнения государственного задания. Без такой системы контроль будет фрагментарным (Министру здравоохранения и социального развития Российской Федерации представлены предложения). Следует также осуществлять экспертизу качества оказания высокотехнологичной медицинской помощи в полном объеме.

В 2007 г. специалистами Росздравнадзора выдано 262 разрешения на применение медицинских технологий в области лечения, диагностики, профилактики и реабилитации.

Важнейшая государственная задача – строительство современного завода по производству препаратов плазмы в Кирове. Строящийся завод, соответствующий требованиям GMP, позволит производить такие лекарственные средства, как альбумин, иммуноглобулин, антигемофильные факторы VII и IX, отвечающие по качеству современным требованиям безопасности. В 2008 г. планируется основные общестроительные работы закончить и приступить к монтажу технологического оборудования.

Запланирована организация сети плазмоцентров: прошли переговоры с руководителями Костромской, Нижегородской областей, республик Татарстан, Чувашия, Марий-Эл. С 2007 г. плазмоцентры уже действуют в Кировской области.

Контроль за соблюдением государственных социальных гарантий отдельных категорий граждан – одно из приоритетных направлений деятельности Федеральной службы. В течение всего периода реализации программа дополнительного лекарственного обеспечения подвергалась справедливой критике со стороны политиков, населения, общественности, врачей. Однако именно в рамках выполнения программы удалось обеспечить доступность необходимых лекарственных средств для наиболее незащищенных групп населения, определить потребность в лекарственных средствах с учетом ограниченных финансовых возможностей.

В 2007 г. было отпущено лекарственных средств по 80 млн рецептов на общую сумму 49,9 млрд руб.

В течение года удалось снизить уровень отсроченного обеспечения рецептов с 14% в январе до 0,3% в декабре.

В ходе выполнения программы повысились доступность и качество оказания медицинской и лекарственной помощи; помимо этого, появилась возможность применения новых инновационных препаратов для лечения тяжелых хронических заболеваний. Например, в эндокринологии за период реализации программы доля применения инсулинов и их аналогов нового поколения увеличилась с 12 до 24%.

В 2007 г. проведено 88 проверок в 55 субъектах Российской Федерации, в т. ч. 46 проверок по реализации подготовительных мероприятий на 2008 г., 14 совместно с Федеральной службой по тарифам; территориальными управлениями проведены 4414 проверок. Выявлены системные недостатки, характерные для многих субъектов Российской Федерации. Это:

– низкое качество составления заявки при определении потребности в лекарственных средствах;

– отсутствие системы управления финансовыми и товарными потоками;

– отсутствие информационного взаимодействия участников, недостоверная информация по отсроченным рецептам;

– наличие проблем с программным обеспечением;

– отсутствие контроля за выпиской и обоснованностью назначения;

– ограниченный режим отпуска лекарственных средств в аптечных учреждениях.

Программа обеспечения необходимыми лекарственными средствами требует дальнейшей оптимизации.

Федеральным законом от 29.12.2006 № 258ФЗ “О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий” в Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 № 54871 введена ст. 5.1 “Полномочия Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданные для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации” (вступила в силу с 1 января 2008 г.).

В соответствии с этой статьей к полномочиям Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданным для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации, относятся следующие:

1) осуществление контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной медицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения);

2) лицензирование следующих видов деятельности:

– медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи);

– фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения);

– деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).

Также в ст. 5.1 Основ указано, что федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, осуществляет контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий.

В Росздравнадзоре считают обязательным контролировать переданные полномочия, а также обеспечить преемственность процесса организации лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, наладить информационное и организационно-методическое взаимодействие с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Стартовый период у вновь создаваемых структур по лицензированию складывался не везде просто, но из-за организационных “недоработок” ни одно ЛПУ, ни одна аптека не прекратили своей деятельности.

Лицензирование рассматривается в качестве одной из форм надзора государства за такой деятельностью, которая при ненадлежащем ее осуществлении может стать источником повышенной опасности как для государства и общества, так и для отдельных граждан. В 2007 г. деятельность по лицензированию осуществлялась непосредственно Росздравнадзором и его территориальными управлениями. В 2007 г. выдано 36 109 лицензий, переоформлено 3702 документа, подтверждающих наличие лицензии.

В целях эффективного исполнения контрольных и надзорных функций Росздравнадзором создана автоматизированная информационная система (АИС Росздравнадзора). Ведется единый реестр лицензий, в т. ч. выдаваемых органами государственной власти субъектов Российской Федерации, обновляемый в режиме реального времени.

Лицензионный контроль осуществляется по основным направлениям: соблюдение прав собственности; поддержание надлежащего уровня профессиональной подготовки специалистов и соответствие материальнотехнической базы заявляемым видам деятельности; использование зарегистрированных лекарственных средств, сертифицированного медицинского оборудования, разрешенных к применению методик диагностики и лечения.

В 2007 г. проведено 33 715 проверок осуществления медицинской деятельности, 20 217 проверок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, 127 – при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, 5485 – при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (всего более 59 тыс. проверок).

В результате контрольно-надзорных мероприятий, проведенных Росздравнадзором в 2007 г., составлено и направлено в суд 4860 протоколов об административных правонарушениях, судом принято 100 решений о приостановлении действия лицензии и 23 решения об аннулировании лицензии. Приняты решения о привлечении нарушителей к административной ответственности в виде наложения штрафа на общую сумму более 38,4 млн руб. (в 2006 г. – 8,5 млн руб.). Необходимо отметить, что в большинстве случаев недостатки устраняются.

Работа Росздравнадзора и его территориальных управлений направлена на конечный результат – обеспечение качественной медицинской и лекарственной помощью всех пациентов. При этом повышение доступности медицинской помощи сельскому населению, проживающему в удаленных и труднодоступных районах (а в Российской Федерации почти треть населения – сельские жители), – важнейшая задача всех уровней власти, особенно в условиях модернизации здравоохранения.

Проблемы оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения населения в сельской местности таковы:

– недостаточно развитая инфраструктура системы лекарственного обеспечения и низкая плотность ЛПУ;

– отсутствие лицензий на осуществление медицинской деятельности в территориально обособленных подразделениях лечебно-профилактических учреждений, в ФАПах;

– низкая укомплектованность кадрами, недостаточная квалификация специалистов.

Постоянный контроль, проводимый центральным аппаратом Росздравнадзора и территориальными управлениями, позволил обеспечить существенное сокращение случаев безлицензионной деятельности государственных и муниципальных лечебных учреждений. В начале 2007 г. более 4 тыс. ЛПУ и 20 тыс. территориально обособленных подразделений (ФАПов) работали вне правового поля, без соответствующей лицензии. К началу текущего года число федеральных и муниципальных ЛПУ, ведущих безлицензионную деятельность, снизилось в 15 раз (до 263), а число ФАПов – почти в 3 раза (до 7439).

Большинство регионов сумели выделить дополнительные средства и ресурсы для приведения ЛПУ и ФАПов в соответствие с предъявляемыми требованиями, для подготовки и переподготовки кадров. В этом году эта работа продолжалась, несмотря на то, что полномочия по лицензированию и контролю качества оказания медицинской помощи переданы на уровень субъектов Российской Федерации.

Контроль качества и эффективности лекарственных средств и изделий медицинского назначения – одно из направлений работы Росздравнадзора. Следует отметить, что в прошлом году потребление лекарственных средств увеличилось. Связано это, прежде всего, с реализацией государственных программ и появлением на российском фармацевтическом рынке новых высокоэффективных лекарственных средств, среди которых, к сожалению, мало инновационных препаратов отечественного производства.

Между тем российский фармацевтический рынок становится все более привлекательным для западных инвесторов. Развивается сотрудничество отечественных и зарубежных производителей: организованы совместные циклы производства, на территории России строятся заводы; происходит слияние отечественных и иностранных фармацевтических компаний.

Обеспечить доступность лекарственных средств в условиях роста цен в мире – сложная задача. Представляется, что при решении этой задачи следует помнить о двух ее аспектах: сохранение присутствия на рынке высококачественных и эффективных лекарственных средств и обеспечение их равной доступности для всех граждан страны. Учитывая лимитированное количество финансовых ресурсов, мы должны сделать акцент на максимально эффективное использование генерических препаратов, жестко контролируя их качество и не допуская демпинговой политики, идущей в ущерб качеству лекарственных средств. В то же время следует создать условия для быстрого выхода на рынок инновационных препаратов и на государственном уровне гарантировать их доступность при условии доказанного преимущества по сравнению с уже используемыми лекарственными средствами.

Важнейшие задачи Росздравнадзора – контроль за производством, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств; контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарств, регистрация лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Условно систему контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств можно разделить на три основных этапа:

1) контроль за разработкой лекарственных средств;

2) контроль на этапе регистрации лекарственных средств;

3) контроль качества лекарственных средств в период их обращения на фармацевтическом рынке, включая контроль качества в процессе совершенствования и мониторинг нежелательных явлений.

В 2007 г. начал свою работу Комитет по этике при Росздравнадзоре. Задачи Этического комитета: проведение качественной этической экспертизы материалов клинических исследований; уточнение степени этической обоснованности проведения исследований, предполагаемой эффективности и безопасности изучаемых лекарственных средств; подготовка заключений о целесообразности проведения клинических исследований.

В целях организации системной работы по регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, включая экспертизу качества, эффективности и безопасности, а также контроля качества продукции, допущенной к обращению, в 2007 г. началось практическое внедрение Административных регламентов Росздравнадзора по исполнению государственных функций.

Регламент по государственной регистрации лекарственных средств устанавливает жесткие сроки как предрегистрационной экспертизы, так и самой регистрации лекарственных средств, а также определяет функции Росздравнадзора в области мониторинга качества лекарств и безопасности их применения. Практическая реализация регламента повлекла за собой структурные изменения в Федеральной службе и в федеральных государственных учреждениях.

Определены порядок и временные рамки работы подразделений Росздравнадзора при регистрации, внесении изменений в регистрационную документацию. Срок действия регистрационного удостоверения теперь не ограничен. Структура регистрационного досье нового лекарственного средства во многом приближена к общему техническому документу, принятому в большинстве развитых стран.

Административным регламентом Росздравнадзора по регистрации лекарств предусмотрена процедура приоритетного рассмотрения и принятия решения о регистрации лекарственных средств, предназначенных для лечения редких заболеваний. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств установлена в соответствии с п. 10 ст. 19 Федерального закона от 22.06.1998 № 86ФЗ “О лекарственных средствах” (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122ФЗ).

Повышен контроль за сроками рассмотрения регистрационных досье, разработана новая информационная система регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, призванная облегчить и усилить контроль за документооборотом. Подготовлены формы экспертных заключений, необходимых для принятия решения о регистрации лекарственного средства. Создан новый формат бессрочного регистрационного удостоверения. Эти меры направлены на снижение бюрократических барьеров и создание максимально прозрачной системы.

Существующая в нашей стране система государственного контроля не в полной мере соответствует международным требованиям. В ближайшее время нам необходимо создать систему контроля качества на всех этапах: от регистрации и контроля качества субстанций, внедрения правил GMP на производстве до применения лекарства пациентом, внедрения фармаконадзора.

Безусловно, проведение такой работы невозможно без фармакопеи. Все участники фармацевтического рынка больше 10 лет ждали нового издания Государственной Фармакопеи. В 2007 г. Росздравнадзор фактически возобновил системную работу над новой редакцией фармакопеи с целью гармонизации ее с международными нормами и европейскими стандартами, учитывая появление на российском рынке большого количества зарубежных препаратов. В апреле 2008 г. был выпущен сигнальный экземпляр.

Развитие отечественного фармацевтического производства невозможно без внедрения стандартов GMP в практику российских производителей. Специалистами Росздравнадзора разработана концепция перехода отечественной промышленности на стандарты GMP. Предложения по внедрению GMP обсуждались на коллегии Росздравнадзора, были сформулированы и переданы в Минздравсоцразвития России и Минпромэнерго России. Разработан и представлен в Минздравсоцразвития России проект приказа “Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств”; при этом использованы рекомендации экспертов профессиональных ассоциаций и объединений.

Проблемы отрасли нельзя разрешить, не изменив нормативную правовую базу (в частности, необходимо внести изменения в Федеральный закон “О лекарственных средствах”). Подготовлены предложения по совершенствованию лекарственной помощи.

В Минздравсоцразвития России совместно с Минпромэнерго России разрабатывается стратегия по развитию отечественной промышленности. Росздравнадзор совместно с профессиональными фармацевтическими ассоциациями представил свои предложения.

Полагаем, что развитие фармацевтического рынка невозможно без внедрения современных международных требований к эффективности, безопасности и качеству лекарственных средств, без сотрудничества с международными организациями, с соответствующими ведомствами других стран. Сотрудничество осуществляется по следующим направлениям: координация усилий в борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами; гармонизация требований к качеству лекарственных средств; гармонизация законодательства в сфере лекарственного обращения; участие в деятельности группы экспертов по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами Европейского комитета по уголовному законодательству Совета Европы.

При участии специалистов Федеральной службы подготовлен отчет, посвященный анализу международного и национального законодательства в области правонарушений в сфере производства и оборота лекарственных средств, различий в методах борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами. Отчет взят за основу при разработке Конвенции Совета Европы по борьбе с преступностью на фармацевтическом рынке.

В течение последнего года специалисты Росздравнадзора работают в экспертных группах Комиссии Европейской Фармакопеи, что позволяет им принимать участие в разработке новых и совершенствовании существующих монографий Европейской Фармакопеи.

Росздравнадзор ведет работу по сближению требований к обеспечению лабораторного контроля качества лекарственных средств, развивая сотрудничество с сетью официальных медицинских контрольных лабораторий Совета Европы. Цели этой сети – обеспечение координации контроля качества лекарственных средств на территории Европы и создание единых гармонизированных стандартов работы фармацевтических лабораторий. Планируется, что Институт стандартизации и контроля лекарств станет членом сети официальных контрольных лабораторий.

Важно, чтобы наряду с международным сотрудничеством развивалось и взаимодействие с контрольными органами стран СНГ в области обеспечения безопасности лекарств. Достигнута договоренность о подготовке гармонизированных требований, предъявляемых к проведению доклинических и клинических исследований лекарственных средств, включая исследования на биоэквивалентность; к контролю качества лекарственных средств и к организации их промышленного производства. Речь идет о взаимном признании результатов контроля качества лекарственных средств соответствующими экспертными организациями при регистрации деклараций о соответствии.

Росздравнадзором подписан Меморандум о взаимопонимании и сотрудничестве с Государственным управлением Китая по контролю за продуктами и лекарствами. Была достигнута договоренность об информационном обмене по вопросам безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

Эффективно противодействовать производству, распространению и обороту недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных субстанций можно только в условиях эффективного взаимодействия с зарубежными партнерами и правоохранительными органами.Специалисты Росздравнадзора тесно сотрудничают как с европейскими, так и с азиатскими коллегами. В результате этого сотрудничества выявлены крупные партии фальсифицированных субстанций на несколько миллионов долларов, предотвращено производство заведомо некачественных лекарств.

По результатам проведенных мероприятий государственного контроля за качеством находящихся в обращении лекарственных средств составлено 76 протоколов об административных правонарушениях. По решениям судов наложены штрафы на сумму более 1 млн руб.

Мониторинг качества лекарственных средств, поступающих на территорию субъектов Российской Федерации, позволил выявить и изъять из обращения 411 торговых наименований 1096 серий недоброкачественных лекарственных средств, в т. ч. 699 серий отечественных препаратов. Результат деятельности в 2007 г. – снижение в обращении доли недоброкачественных лекарств.

Количество выявленных и изъятых из обращения фальсифицированных лекарственных средств в 2007 г. составило 58 наименований 146 серий; объем фальсифицированных лекарственных средств – 0,07% от общего количества серий, находящихся в обращении. Включение территориальных органов Росздравнадзора в работу по выявлению недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств позволило увеличить охват контрольными мероприятиями и повысило оперативность принятия решений об изъятии из обращения недоброкачественных и фальсифицированных препаратов. Считаем необходимым ужесточить уголовное законодательство в этом направлении.

Росздравнадзор осуществляет контроль за проведением клинических исследований лекарственных средств, выдачу разрешений на проведение клинических исследований, формирует перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств. В 2007 г. выдано 563 разрешения Росздравнадзорана проведение клинических исследований лекарственных средств; разрешено проведение 369 международных клинических исследований и 126 локальных исследований. В ближайшее время необходимо оптимизировать сроки разрешительных мероприятий при проведении клинических исследований.

Одно из направлений работы Федеральной службы – осуществление фармаконадзора. Федеральный закон “О лекарственных средствах” предписывает всем участникам фармацевтического рынка сообщать федеральному органу исполнительной власти, ответственному за государственный контроль в сфере здравоохранения, обо всех нежелательных явлениях и особенностях взаимодействия лекарств. Для регистрации подобных случаев в июле 2007 г. был создан Центр мониторинга безопасности лекарственных средств.

В ноябре 2007 г. получено подтверждение Всемирной организации здравоохранения об участии России в Программе ВОЗ по международному мониторингу лекарств, что обеспечивает доступ к международной базе данных, содержащей более 4 млн сообщений о нежелательных явлениях, выявленных у пациентов при приеме лекарственных средств.

Возобновили деятельность региональные центры по изучению нежелательных явлений, вызываемых лекарственными средствами, в Омской, Челябинской, Рязанской областях и в других регионах. В течение 2008–2009 гг. планируется организовать сеть региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств по всей России. При создании в федеральных округах лабораторной сети эти направления получат новый импульс развития.

Требуется усовершенствовать лабораторную базу системы государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств. Сегодня только 9% лабораторий оснащены современным аналитическим оборудованием и могут проводить полный анализ лекарственных средств, а 70% оснащены неудовлетворительно, поэтому необходимо развитие лабораторной сети в каждом федеральном округе Российской Федерации. Развитие лабораторной инфраструктуры диктуется также задачами по усилению борьбы с фальсифицированными и недоброкачественными лекарственными средствами, присутствие которых на рынке угрожает жизни и здоровью людей. В настоящее время государственный контроль качества лекарств в розничной сети, в лечебных учреждениях не обеспечивается имеющимися ресурсами.

В 2007 г. в рамках осуществления государственного контроля за качеством донорской крови и ее компонентов проведено 70 инспекционных проверок станций переливания крови, в т. ч. 13 целевых проверок в связи с обращением Генеральной прокуратуры Российской Федерации по фактам нарушения законодательства. По сравнению с 2006 г. количество контрольных мероприятий Росздравнадзора в отношении станций переливания крови увеличилось более чем в 2 раза. По фактам выявления грубых нарушений составлено 12 протоколов об административных правонарушениях. Главный результат – во многих субъектах Российской Федерации реализуются программы по модернизации службы крови. К проблеме привлечено внимание высшего руководства страны, выделены серьезные средства на развитие донорского движения и закупку необходимого оборудования.

Основные цели проводимых Федеральной службой контрольных мероприятий – повышение результативности, эффективности и качества исполнения государственных функций в сфере здравоохранения и социального развития. Повышение качества жизни граждан напрямую зависит от качества государственного контроля в регионах за предоставлением медицинских и социальных услуг, применением в здравоохранении новых медицинских технологий, но контролировать надо и контролеров.

Со стороны Федеральной службы осуществляется контроль за своими территориальными органами. Большинство территориальных управлений хорошо организовали работу, осуществляют полный комплекс контрольнонадзорных мероприятий, с ними считаются в субъектах. Это управления по таким субъектам РФ, как Чувашская Республика, Пермский и Ставропольский края, Новосибирская, Свердловская и Нижегородская области, Москва и Московская область и многие другие. В то же время при проверках территориальных управлений по СанктПетербургу и Ленинградской области, Республике Тыва работа управлений по контролю за реализацией национального проекта “Здоровье”, по лекарственному обеспечению отдельных категорий граждан признана неудовлетворительной.

Специалистами ведомства разработаны 20 административных регламентов, 15 из которых утверждены приказами Минздравсоцразвития России и вступили в силу. Внедрение в повседневную практику регламентов направлено на снижение административных барьеров и максимально прозрачное описание происходящих процессов, включая полный перечень принимаемых решений, на эффективное расходование финансовых средств.

Эффективность и результативность выполнения государственных функций по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития напрямую зависят от уровня исполнительской дисциплины, строгого соблюдения законодательства, а также от взаимодействия Федеральной службы с администрациями субъектов Российской Федерации, аппаратом полномочных представителей Президента, институтами гражданского общества, профессиональной общественностью, депутатским корпусом. Ресурсы совершенствования системы контроля далеко не исчерпаны. Необходимо дальнейшее развитие форм и методов контроля.

Результаты контрольных мероприятий должны становиться достоянием гласности. Следует активно проводить работу со средствами массовой информации. Оценка результатов должна производиться по их эффективности, по достижению качественных и количественных показателей деятельности Росздравнадзора, Минздравсоцразвития России и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 28.06.2007 № 825 “Об оценке эффективности деятельности органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации”.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России


Рассылка



Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль