Возможности и ключевые факторы успеха применения стандартов серии ИСО 9000

19294

Главной целью системы здравоохранения на современном этапе является организация качественно новых моделей инфраструктуры и схем управления, основывающихся на использовании инновационных технологий и применяемых в соответствии с основными стратегическими целями и задачами организации. В этом контексте наиболее актуальной проблемой становится построение в медицинской организации системы менеджмента качества, построенной в соответствии со стандартами серии ИСО 9000.

Стандарты ИСО отвечают на вопрос, что необходимо сделать для создания в организации основы для постоянного улучшения деятельности. Практика их внедрения должна дать ответ на вопрос, как этого добиться. В многочисленных публикациях, посвященных применению стандартов в России, наибольшее внимание уделяется методологическим аспектам этой проблемы и в меньшей степени – ее практической стороне. Между тем, именно практические аспекты внедрения стандартов ИСО новой версии заслуживают особого внимания.

Стандарты серии ИСО 9000:2000 (Первая цифра указывает на номер стандарта, вторая – на год принятия, далее – стандарты серии ИСО 9000) универсальны. Их универсальность заключается в том, что они не предлагают абсолютных измеримых критериев качества для каждого отдельного вида продукции и услуг. И это невозможно – ведь качество есть способность продукции или услуги удовлетворять требования потребителей, а эти требования бесконечно разнообразны. Стандарты серии ИСО 9000 задают лишь методологию функционирования системы управления качеством, которая в свою очередь должна обеспечивать высокое качество продукции и услуг, иными словами – обеспечивать высокую степень удовлетворенности потребителей.

Первые стандарты серии ИСО 9000 были разработаны Международной организацией по стандартизации (ISO – the International Organization for Standardization) в 1987 г. и неоднократно изменялись. В настоящее время существует множество стандартов серии ИСО 9000, основу составляют четыре стандарта, используемые для сертификации систем менеджмента качества (далее – СМК): ИСО 9000:2000, ИСО 9001:2000, ИСО 9004:2000, ИСО 19011:2002. В России введены в действие четыре аналогичных российских (национальных) стандарта, сделанные методом “обложки” – перевода без каких-либо изменений указанных международных стандартов:

  • ГОСТ Р ИСО 9000-2001 (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь);
  • ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (Системы менеджмента качества. Требования), по которому непосредственно разрабатывается СМК;
  • ГОСТ Р ИСО 9004-2001 (Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности), содержащий рекомендации по улучшению деятельности организации, повышению удовлетворенности в ней потребителей и других заинтересованных сторон;
  • ГОСТ Р ИСО 19011-2003 (Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента), содержащий методические указания по аудиту (проверке) СМК.

Эти стандарты необходимо использовать при разработке СМК медицинской организации.

Стандарты серии ИСО 9000 предлагают методику построения СМК, которая может быть официально сертифицирована. Сертификация СМК сама по себе не может обеспечить повышение качества продукции и услуг. Она всего лишь показывает другим субъектам рынка, что система управления качеством предприятия организована в соответствии с требованиями стандартов серии ИСО 9000 и эффективно функционирует в соответствии с этими требованиями. Сертификацию проводят специальные организации – органы по сертификации СМК. Поскольку из всех стандартов серии ИСО 9000 только ИСО 9001:2000 содержит требования к СМК, то и сертификация проводится на соответствие ИСО 9001:2000 или его российскому аналогу ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (далее – стандарт ИСО 9001), утвержденному постановлением Госстандарта России от 15.08.01 № 333-ст.

В последние годы все большее число российских организаций принимают стратегическое решение о создании СМК по стандарту ИСО 9001. Более того, можно говорить о возрастании интереса к возможности получить международный сертификат в ближайшем будущем. Практика внедрения СМК в различных отраслях, в т. ч. в здравоохранении, свидетельствует о значительном повышении в сравнительно небольшие сроки качества медицинской помощи.

Врачебные ошибки, как правило, связывают с человеческой небрежностью или некомпетентностью, но в любом виде деятельности доля этих факторов обычно не превышает 15%, а остальные 85% приходятся на недостатки системы, в которой осуществляется работа (принцип Шухарта-Деминга). Внедрение принципов стандарта ИСО 9001 является, по нашему мнению, готовым решением, позволяющим избежать потерь от оказания услуг ненадлежащего качества, доля которых в системе здравоохранения составляет, по данным ряда авторов, 30–60%.

Причины, по которым организации стремятся к сертификации по стандарту ИСО 9001, достаточно многообразны: это стремление повысить конкурентоспособность, эффективность своей деятельности, а также требования законодательства, стратегических партнеров, собственников или инвесторов.

В настоящей статье будут сформулированы ключевые факторы успеха осуществления проекта по разработке и внедрению СМК, которые могут помочь медицинской организации избежать угрозы превращения СМК в формальную бюрократическую надстройку к основной деятельности. Но сначала рассмотрим, какие именно возможности предоставляет руководителю медицинской организации эффективно выстроенная СМК и как это соотносится с повседневной деятельностью заместителя главного врача по клинико-экспертной работе (далее – КЭР).

Основной целью создания стандартов серии ИСО 9000 была разработка требований к деятельности организации, выполнение которых свидетельствовало бы о способности обеспечивать качество медицинской помощи в точном соответствии с требованиями потребителей.

Потребителем в данном случае считается не только пациент, которому непосредственно оказывается медицинская услуга, но и получатель информации об услуге и результатах ее оказания (это “свои” врачи, направившие на обследование или консультацию; врачи других медицинских организаций; законный представитель пациента, которому доверены сведения о состоянии здоровья; страховщики; представители правоохранительных органов). Стандарты содержат ряд требований, которые организация наиболее приемлемым для себя способом реализует в своей деятельности. Таким образом, СМК выстраивается индивидуально под конкретную организацию в соответствии с ее целями и задачами, непрерывными изменениями внешнего окружения и внутренними особенностями деятельности.

В чем состоит преимущество применения стандартов серии ИСО 9000 в медицинской организации? СМК, разработанная в соответствии со стандартом серии ИСО 9000, – это управленческая подсистема, в основе которой лежит структурированный набор документов, регламентирующих основные аспекты деятельности любой организации, в т. ч. медицинской. Одна из главных особенностей модели ИСО заключается в универсальности требований: так, их можно применять для любой организации вне зависимости от сферы ее деятельности, рынка, количества работающих и т. д.

Документация СМК должна описывать деятельность организации, в особенности процессы, существенно влияющие на качество выполняемых медицинских услуг. Это обеспечивает прослеживаемость данных процессов, четкое понимание, управление и постоянное улучшение.

Концепция стандартов серии ИСО 9000 основана на процессном подходе, согласно которому деятельность организации описывается в виде ряда взаимосвязанных процессов, управляя которыми организация совершенствует собственную деятельность. В стандарте ИСО 9001 приведена схема модели СМК, основанной на процессном подходе, она иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах 4–8 стандарта, и подчеркивает существенную роль потребителей при определении входных данных. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии потребителями выполнения их требований. Приведенная на рис. 1 модель охватывает все основные требования стандарта, не детализируя их.Возможности и ключевые факторы успеха применения стандартов серии ИСО 9000

Рис. 1. Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе

Наибольшую трудность в понимании, что такое процессный подход к управлению, вызывает само понятие “процесс”. В терминах стандартов серии ИСО 9000 процесс организации определяется как «совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующая “входы” в ”выходы”». Определение слишком общее и неконкретное. Более полным представляется определение процесса организации как совокупности взаимосвязанных процессов и видов деятельности в управляемых условиях и посредством определенных ресурсов, преобразующей внешние информацию, сырье (расходные материалы, информацию, материалы и комплектующие) в продукцию или услуги, предназначенные для потребителя. Задача перехода на процессно-ориентированную организацию деятельности сводится к решению задачи адекватного описания деятельности с точки зрения процессов, ее составляющих, проведения оптимизации полученных моделей и, наконец, генерации моделей новых, будущих процессов.

Применение процессного подхода на начальном этапе внедрения системы позволяет посмотреть на свою медицинскую организацию со стороны, четко определить ответственность, полномочия, ресурсы, информационные и управленческие связи. Данный подход не отвергает существующей системы управления, а определяет пути ее улучшения и постепенного перехода к процессной системе управления.

Процессы в медицинской организации можно разделить на процессы управления, основные процессы (т. е. непосредственно процессы оказания медицинской услуги, жизненного цикла медицинской услуги – от момента планирования новой услуги, определения требований потребителей, проектирования и разработки, закупок медикаментов, расходных материалов, метрологического контроля до непосредственного выполнения услуги в соответствии с технологическими регламентами, установленными в организации), обеспечивающие процессы и процессы СМК. Построение структуры деятельности заместителя главного врача в процессно-ориентированной организации представлено на рис. 2. Данная схема позволяет наглядно представить возможности и перспективы развития отдела клинико-экспертной работы, структура деятельности которого изменяется в организации коренным образом. Возможности и ключевые факторы успеха применения стандартов серии ИСО 9000

Рис. 2. Построение структуры деятельности заместителя главного врача в процессно-ориентированной организации в системе менеджмента качества

В соответствии с данным подходом деятельность заместителя главного врача по КЭР строится с позиций стратегического планирования, подразумевающего проникновение менеджмента качества во все сферы деятельности медицинской организации. Заместитель главного врача по КЭР становится, как правило, представителем руководства по качеству (в некоторых организациях эту функцию руководитель оставляет за собой для придания важности внедряемой СМК) и координирует всю деятельность организации по разработке, внедрению и непрерывному совершенствованию СМК. Процессы СМК (измерение, анализ, улучшение, непрерывный мониторинг качества и др.) охватывают не только медицинскую составляющую, но и деятельность немедицинских отделов, от качества которой напрямую или опосредованно зависит качество выполняемых медицинских услуг. В данном случае речь идет об интеграции всей информации, имеющей отношение к качеству.

СМК содержит множество встроенных механизмов самосовершенствования (внутренние аудиты, анализ со стороны руководства, обратная связь от потребителей и др.), которые в совокупности обеспечивают, во-первых, своевременное изменение системы в ответ на изменения внешней и внутренней среды, а во-вторых, постоянное улучшение деятельности медицинской организации.

Внедрение СМК предполагает вовлечение персонала в деятельность по улучшению качества, что дает возможность медицинской организации более полно и эффективно использовать способности, знания, умения и навыки своих сотрудников. Планирование карьерного роста и обучение персонала направлены на повышение эффективности использования трудовых ресурсов. Специально выстроенная система стимулирования повышает удовлетворенность сотрудников и соответственно позитивно влияет на результаты их деятельности.

При построении СМК снижаются затраты медицинской организации, в основном за счет упорядочения деятельности, сжатия процессов “по вертикали” и “по горизонтали” и устранения ненужных или неэффективных процессов, внешних и внутренних потерь, вызванных дефектами и несоответствиями. Эффективная СМК позволяет также снизить затраты на управление: документированность ключевых процессов деятельности медицинской организации обеспечивает их лучшую управляемость; контроль, анализ и пересмотр процессов способствуют их непрерывному совершенствованию; распределение полномочий и ответственности персонала дает механизмы контроля исполнения обязанностей и меры предупреждения отрицательных результатов. В итоге сама организация становится более прозрачной для ее руководителей и (при необходимости) для внешнего окружения, повышаются точность, качество и оперативность принятия управленческих решений.

При внедрении процессного подхода происходит выстраивание деятельности организации, документально формулируются результаты процессов, в т. ч. управленческих, а также выбираются инструменты определения эффективности каждого процесса. Те процессы, которые невыгодны организации и могут более успешно выполняться сторонними организациями, передаются последним, т. е. имеет место применение принципов аутсорсинга (например, возможность использования бактериологической лаборатории другой медицинской организации позволит получить полный спектр ее услуг и направить собственные усилия на развитие собственной службы лабораторной диагностики). Услуги сторонних организаций могут использоваться с целью снижения затрат при условии сохранения текущего качества медицинских услуг либо для максимизации качества медицинских услуг при заданном уровне расходов. Улучшение качества с точки зрения соответствия международному стандарту означает, что продукция (услуги) производится в большем соответствии с требованиями потребителей, что ведет к росту их удовлетворенности от продукции (услуг) и, как следствие, к росту лояльности клиентов и увеличению объемов выполняемых услуг и финансирования.

Собственный опыт внедрения и поддержания в работоспособном состоянии СМК позволяет сформулировать ряд ключевых факторов успеха, наличие которых желательно обеспечить тем руководителям медицинских организаций, которые только вступают на путь создания собственной СМК.

Процесс разработки и внедрения СМК должен находиться под контролем высшего руководства, для его успеха необходимо своевременно выделять требуемые материальные и трудовые ресурсы, кроме того, периодически должен проводиться анализ работы системы со стороны руководства с целью оценки ее эффективности и совершенствования.

Необходимым условием внедрения СМК является привлечение квалифицированного менеджера по качеству или подготовка заместителя главного врача по КЭР по обучающим программам разработки и внедрения СМК. Роль данного сотрудника особенно возрастает в том случае, если медицинская организация решает выстраивать СМК без привлечения внешних консультантов. Привлечение консультантов является крайне дорогостоящим мероприятием, поэтому при существующем ограниченном финансировании предпочтительнее вложение средств в подготовку руководителей. Данная подготовка должна проводиться на уровне программ индивидуального обучения в соответствии с международными стандартами. Заместитель главного врача по КЭР должен обладать знаниями, умениями и навыками в области постановки СМК по стандарту ИСО 9001, кроме того, обязательно наличие у него лидерских качеств, хороших организаторских и коммуникативных способностей, сильной внутренней энергетики и харизмы, т. к. это поможет ему увлечь идеями менеджмента качества других сотрудников. Для того чтобы деятельность заместителя главного врача по КЭР была более эффективна, ему даются все необходимые полномочия по управлению процессами СМК (он назначается представителем руководства по качеству приказом главного врача).

Для того чтобы уменьшить сопротивление персонала изменениям, которые сопровождают процесс разработки СМК, руководство медицинской организации должно выстроить систему внутренних коммуникаций, посредством которой будет проводить разъяснительную работу среди сотрудников, объяснять им цели, смысл и содержание происходящих изменений, знакомить с общими принципами СМК и целями организации в области качества. Также следует обучать сотрудников действовать в соответствии с новыми процессами и регламентами СМК.

Вовлечение персонала в процесс разработки СМК и развития медицинской организации существенно повышает мотивированность сотрудников при общей экономии ресурсов и укреплении внутрикорпоративных связей. Это может происходить, например, в формате рабочих групп, объединяющих как формальных, так и неформальных лидеров организации, которые будут разрабатывать документацию для СМК. Подобная форма организации работ позволит при создании регламентных документов использовать опыт сотрудников, непосредственно участвующих в процессе выполнения медицинских услуг; в ходе совместной работы будет проходить одновременное обучение персонала измененным регламентам деятельности и новым формам совместной работы. Вовлечение персонала в процесс изменений будет способствовать снижению сопротивления, которое возникает при осуществлении нововведений.

Медицинская организация самостоятельно определяет содержание, объем, формат представления документации для СМК, поскольку стандарт не предъявляет здесь жестких требований. Поэтому очень важно, чтобы документация, созданная под эгидой СМК, была в первую очередь понятна и удобна для использования сотрудниками, помогала им в их деятельности, а не создавала бюрократические препоны.

Эффективная СМК невозможна без изменения идеологии внутри медицинской организации, а это – зона ответственности руководства. Сформировать веру сотрудников в эффективность СМК способны только реальные достижения, поэтому здесь важны даже маленькие победы: каждое позитивное изменение должно подаваться в ключе деятельности в области управления качеством. Если руководитель будет публично отмечать все факты повышения эффективности и качества работы, связывая их с выстраиваемой системой, вероятность общего позитивного отношения к СМК со стороны персонала значительно возрастет.

В ходе разработки и внедрения СМК целесообразно, если позволяют средства, привлечение внешних консультантов. Квалифицированные специалисты в области СМК могут оказать медицинской организации весьма значительную помощь, это позволит сократить сроки создания СМК, избежать с самого начала ошибок при разработке и внедрении документации, снизить риск при постановке системы качества. Однако следует отметить, что работа консультантов не заменит внутреннюю деятельность самой организации по созданию и внедрению СМК: только совместная работа внешних специалистов и сотрудников организации обеспечит успех консультационного проекта. Возможности и ключевые факторы успеха применения стандартов серии ИСО 9000

Рис. 3. Основные этапы работ по разработке и внедрению системы менеджмента качества в медицинской организации

В заключение необходимо отметить, что функционирующая СМК может стать реальным инструментом непрерывного совершенствования деятельности медицинской организации и источником экономической выгоды. За счет документированности, контроля, анализа и периодического пересмотра ключевых производственных и управленческих процессов в соответствии с требованиями международного стандарта обеспечивается прозрачность, лучшая управляемость и непрерывное совершенствование деятельности организации. Руководство должно взять на себя ответственность за выбор СМК в качестве универсальной модели управления, осознание этой модели, регулярный контроль и анализ результатов внедрения, постоянное улучшение. Роль заместителя главного врача по КЭР, в первую очередь, состоит в изменении философии деятельности медицинской организации, основываясь на принципе ответственности руководства. При этом СМК позволяет как осуществлять общее управление организацией на основе качества, так и сосредоточивать усилия на ситуационном выполнении отдельных требований стандарта ИСО 9001.

И наконец, СМК может быть использована как эффективный инструмент не только совершенствования системы управления, но и ее существенной реорганизации. Неформальный подход к внедрению СМК, лидерство высшего руководства, вовлечение персонала и привлечение квалифицированных специалистов в области качества помогут максимально полно использовать возможности, которые заложены в требованиях стандарта ИСО 9001.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×