• Главная страница
  • » Статьи
  • » Минздрав начинает закупки антигемофильного препарата «Коагил-VII» не прошедшего клинических испытаний

Минздрав начинает закупки антигемофильного препарата «Коагил-VII» не прошедшего клинических испытаний

1853

Через две недели Министерство здравоохранения и социального развития РФ (Минздрав) начнет отгрузку в регионы России антигемофильного препарата «Коагил-VII», который не прошел клинические испытания в полном объеме. Сегодня об этом в своем открытом письме к Министру здравоохранения Татьяне Голиковой сообщает Всероссийский союз общественных объединений пациентов (Союз). Союз обращается с просьбой системно взглянуть на вопросы регистрации препаратов и закупок лекарственных средств, и приостановить регистрацию и применение препарата «Коагил-VII» (эптаког альфа активированный) на время проведения клинических испытаний.
Согласно письму Гематологического научного центра РАМН, препарат «Коагил-VII» прошел только первый этап испытаний из трех необходимых на шести пациентах, действие препарата на остановку кровотечений исследовано не было, клинические испытания у детей также не проведены (Письмо ГНЦ РАМН №75-2 от 21.01.2010 в приложении).
Подобная ситуация является нарушением общепринятых в мире правил регистрации биологических препаратов, произведенных генноинженерным путем, на которые не должны распространяться правила регистрации дженериков. При регистрации биосимиляров (аналогов фармацевтических средств биологического происхождения) в Европейском союзе и США проводится полный цикл клинических испытаний, который должен показать их эффективность и безопасность.
В декабре 2009 года Всероссийское общество гемофилии уже писало в Минздрав и просило усилить контроль над регистрацией лекарственных средств. И в данном случае реальная практика угрожает жизни пациентов и противоречит ответу Минздрава, в котором сказано, что «при увеличении ассортимента факторов свертывания крови как зарубежных, так и отечественных производителей, они будут внедряться в практическое здравоохранение с учетом интересов пациентов». (Письмо Минздрава № 255771-25-3 от 29.12.09)

 Гемофилия - наследственное заболевание, связанное с нарушением коагуляции (процессом свёртывания крови); при этом заболевании возникают кровоизлияния в суставы, мышцы и внутренние органы, как спонтанные, так и в результате травмы или хирургического вмешательства. В настоящее время в России более 7 000 пациентов с гемофилией, которые используют факторы свертывания крови, изготавливаемые из плазмы крови или генноинженерным путем.
Всероссийский союз общественных объединений пациентов объединяет более десяти российских организаций пациентов, в которые входят больные муковисцидозом, рассеяным склерозом, гемофилией, болезнью Гоше, онкогематологическими заболеваниями, низкорослостью, мукополисахаридозом, ревматологическими заболеваниями, эпилепсией. Союз был образован 11 декабря 2009 года для защиты прав пациентов и развития взаимодействия общества и государства в данной сфере.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Новые документы

Закупки по 44-ФЗ
Квалификация
Платные услуги
Популярное у экономистов медучреждений
Популярное у главных медсестер

Мероприятия





Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России


Рассылка




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×