Организация сбора информации о нежелательных реакциях лекарственных средств Опыт ГУЗ “Республиканская больница им. В.А. Баранова”(г. Петрозаводск)

6633
Организация сбора информации о нежелательных реакциях лекарственных средств Опыт ГУЗ “Республиканская больница им. В.А. Баранова”(г. Петрозаводск)

Проблема безопасности применения лекарственных средств становится все более актуальной в мире. Это связано с внедрением в клиническую практику новых препаратов, полипрагмазией, нерациональным использованием лекарственных средств, медицинскими ошибками, растущей сенсибилизацией населения к биологически активным и химическим веществам, а также применением фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов.

В ходе международных исследований было доказано, что у миллионов пациентов развиваются тяжелые, подчас необратимые осложнения послелекарственной терапии. Только в США вследствие неблагоприятных побочных действий лекарственных средств госпитализируют от 3,5 до 8,8 млн больных, а от осложнений, связанных с применением лекарств, ежегодно погибают до 200 тыс. больных. Аналогичная ситуация сложилась и в других раз- витых странах. Смертность в результате неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств занимает четвертое место после сердечно-сосудистых, онкологических заболеваний и травм.

Неблагоприятные побочные реакции при применении лекарственных средств стали не только серьезной медико-социальной проблемой, но и экономической. Затраты, связанные с осложнениями вследствие неблагоприятных побочных действий лекарственных средств, составляют в США около 76,6 млрд долл. в год. На долю больных с осложнениями после лекарственной терапии приходится седьмая часть всех госпитальных койко-дней, что сопряжено с финансовыми расходами, равными приблизительно 3 млрд долл. в год.

Учитывая масштаб и значимость проблемы лекарственных осложнений, во многих странах были приняты специальные законы о лекарственных средствах, в т. ч. обязывающие фармацевтических и медицинских работников, а также производителей лекарственных средств сообщать в соответствующие государственные службы здравоохранения о выявленных и подозреваемых случаях побочных действий лекарственных средств.Организация фармаконадзора в Российской Федерации

В Российской Федерации в июле 2007 г. Росздравнадзором организован Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств на базе ФГУ “Научный центр экспертизы средств медицинского применения”. В настоящее время функционируют 60 региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств. Важнейшая задача системы фармаконадзора – обеспечение безопасно- сти применения уже представленных на рынке и широко используемых в клинической практике препаратов: выявление фальсифицированных и не- доброкачественных лекарственных средств, а также мониторинг побочных действий. Целью фармаконадзора является регистрация новых, ранее неизвестных нежелательных реакций, получение информации об особенностях их развития, течения и фармакотерапии, а также своевременное внесение соответствующих изменений в действующие инструкции по медицинскому применению лекарственных средств. В задачи фармаконадзора входит распространение получаемых в ходе мониторинга данных через специализированные средства массовой информации, а также формирование и предоставление медицинской общественности объективных сведений.

Схема работы фармаконадзора в целом представлена на рисунке.

Организация сбора информации о нежелательных реакциях лекарственных средств Опыт ГУЗ “Республиканская больница им. В.А. Баранова”(г. Петрозаводск)

Из представленной схемы видно, что метод спонтанных сообщений является основным, но не единственным в работе служб фармаконадзора. К постмаркетинговым методам контроля безопасности лекарственных средств также относятся клинические испытания и фармакоэпидемиологические исследования. Тем не менее именно методу спонтанных сообщений следует уделить особенно пристальное внимание ввиду наибольшей практической значимости для клиницистов.Метод спонтанных сообщений о нежелательных побочных реакциях

Основной принцип метода спонтанных сообщений о нежелательных реакциях лекарственных средств – добровольное или законодательно оговоренное информирование соответствующих регуляторных органов о выявляемых побочных эффектах. Необходимость подачи сообщений о нежелательных лекарственных реакциях в нашей стране регламентируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (с изм. и доп.).

Согласно требованиям служб фармаконадзора, следует сообщать:
• обо всех нежелательных эффектах новых препаратов (в большинстве стран лекарственные средства считаются новыми в течение 5 лет после их регистрации);
• неизвестных и неожиданных эффектах “старых” препаратов;
• серьезных нежелательных реакциях любых препаратов.

К серьезным нежелательным реакциям при применении лекарственных препаратов относят неблагоприятные реакции, повлекшие за собой:
• смерть пациента;
• угрожающее жизни состояние;
• необходимость экстренной госпитализации или увеличение сроков госпитализации, связанные с проведением лекарственной терапии;
 • снижение жизненной активности на 3 месяца и более или инвалидизацию;
• развитие генетических нарушений, дефектов развития (в т. ч. внутри- утробного), врожденных уродств, злокачественных или доброкачественных новообразований;
• невынашивание плода, досрочное прерывание беременности, в т. ч. по медицинским показаниям, которые возникли в ходе проведения терапии.

Помимо клинических проявлений нежелательных реакций, учету под- лежат и нарушения лабораторных показателей, осложнения, связанные с качеством препарата, отсутствие терапевтического эффекта, случаи развития резистентности, последствия применения фальсифицированных лекарственных средств. При обнаружении нежелательной реакции на лекарственное средство врач заполняет специальную форму-извещение. Для обеспечения доступности извещений бланки могут вкладываться в истории болезни, амбулаторные карты пациентов или в достаточном количестве находиться в других доступных врачам местах (на рабочих местах врачей, посту медицинской сестры, в ординаторской и др.).

Следующим этапом является установление причинно-следственной связи между применением подозреваемого лекарственного препарата и побочной реакцией. Оценкой вероятности причинно-следственной связи занимается квалифицированный специалист – клинический фармаколог. Причинно-следственная связь может быть классифицирована как “достоверная”, “вероятная”, “возможная”, “невозможная”, “условная/неклассифицированная”, “не поддающаяся оценке и классификации”. Алгоритм установления степени достоверности причинно-следственной связи в Российской Федерации регламентируется соответствующими методическими указаниями Росздравнадзора.

После установления причинно-следственной связи клинический фармаколог составляет заключение и вместе с извещением направляет его в региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств по почте, факсу, электронной почте. Соответствующие данные карты-извещения также вносятся в Реестр нежелательных реакций через открытый информационный ресурс Росздравнадзора (www.npr.roszdravnadzor.ru) уполномоченным по фармаконадзору в ЛПУ или сотрудниками регионального центра при получении извещения из ЛПУ.

Извещение отправляется как можно скорее; о серьезных побочных реакциях, приведших к летальным исходам или создавшим угрозу жизни, рекомендуется сообщать не позднее 5 рабочих дней, об остальных нежелательных реакциях – в течение 10 рабочих дней. Необходимо подчеркнуть, что без спонтанных сообщений невозможно адекватное функционирование системы фармаконадзора. Главное достоинство метода заключается в его простоте, а основной недостаток – в отсутствии возможности выявить весь спектр побочных эффектов лекарственного препарата. Метод экономически недорогой, но сопряжен с проблемой “недосообщений”. Он позволяет контролировать лекарственный препарат в течение всего периода пребывания его на рынке, но не позволяет достоверно выявить истинную частоту побочных эффектов, что и обусловливает необходимость проведения клинических испытаний и фармако-эпидемиологических исследований.

Относительно региональных особенностей: во исполнение Федерального закона от 22.10.1998 № 86 “О лекарственных средствах” Минздравсоцразвития Республики Карелия издало приказ от 17.12.2009 № 1196 “О порядке мониторинга безопасности лекарственных средств в Республике Карелия” (далее – Приказ № 1196), в котором утвержден порядок мониторинга как в от- дельных ЛПУ, так и на уровне республиканского регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств.

Организация работы в региональном центре, Территориальном управлении Росздравнадзора, Федеральном центре мониторинга безопасности лекарственных средств и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляется согласно методическим рекомендациям “Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями утвержденным Росздравнадзором 22.10.2009” (утверждены Росздравнадзором 22.10.2009). Все методические разработки, нормативно-правовые акты, бланк карты-извещения можно найти на сайте Росздравнадзора www. roszdravnadzor.ru в разделе “Лекарственные средства”.Опыт внедрения программы фармаконадзора по мониторингу безопасности лекарственных препаратов в ГУЗ “Республиканская больница им. В.А. Баранова”

ГУЗ “Республиканская больница им. В.А. Баранова” – это многопрофильное ЛПУ, осуществляющее специализированную медицинскую помощь населению Республики Карелия. Учреждение открыто в 1951 г. и носит имя перво- го главного врача – Василия Александровича Баранова. В составе больницы функционируют 17 специализированных клинических отделений, 20 диагностических отделений, 15 вспомогательных подразделений, 3 филиала в районах Республики. Больничный комплекс с учетом филиалов рассчитан на 1064 койки. Ежегодно в клинических отделениях больницы получают медицинскую помощь свыше 20 тыс. пациентов, выполняется более 9 тыс. операций; в амбулаторных подразделениях получают консультации более 100 тыс. пациентов.

На основании приказа № 1196 главным врачом ГУЗ “Республиканская больница им. В.А. Баранова” издан приказ “Об утверждении порядка мониторинга безопасности лекарственных средств”. Данным документом утверждена форма-извещение о нежелательной реакции лекарственных средств, назначен уполномоченный по фармаконадзору – клинический фармаколог и регламентирован порядок мониторинга безопасности лекарственных средств.

Согласно Алгоритму взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями, ответственным за мониторинг безопасности лекарственных средств в ЛПУ проводилось ин- формирование врачей о порядке заполнения извещений, об изменениях по- рядка регистрации побочных действий лекарственных средств и появлении новых нормативно-правовых актов. Главная задача разъяснительной работы заключалась в том, чтобы донести до клинических специалистов необходимость подачи сообщений о нежелательных реакциях или хотя бы оповещения о них клинического фармаколога, курирующего отделение.

Соответственно вышеуказанному приказу главного врача, при возникновении в больнице неблагоприятной побочной реакции и (или) неэффективности лекарственного средства лечащий или дежурный врач заполняет карту-извещение и в течение суток передает ее в отдел клинической фарма- кологии и лекарственного обеспечения (далее – КФиЛО) уполномоченному по фармаконадзору. Клинический фармаколог оформляет заключение о при- чинно-следственной связи “неблагоприятная побочная реакция – лекарственное средство” согласно алгоритмам Наранжо, Karch F.E. и Lasagna L., после чего в течение суток направляет карту-извещение и заключение о при- чинно-следственной связи по электронной почте, а также в виде подписанного документа в региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств.

Карта-извещение не вкладывается в каждую историю болезни и амбулаторную карту, но во всех клинических отделениях есть доступ в Интернет, на сайте Росздравнадзора бланк извещения можно найти и распечатать, о чем клиницисты проинформированы. В случае затруднений в работе с Интерне- том или при отсутствии времени лечащий врач может сообщить клиническому фармакологу, курирующему отделение, о развитии побочных действий лекарственных средств, после чего фармакологом будут заполнены все не- обходимые документы. Контроль за сбором информации о побочных действиях лекарственных средств осуществляет заведующий отделом КФиЛО, который одновременно является ответственным за мониторинг безопасности лекарственных средств в ЛПУ.

За последние несколько лет в отдел КФиЛО поступило крайне ограниченное число сообщений о побочных действиях лекарственных средств. Так, в 2008 г. подано 2 извещения, в 2009 г. – 4, в 2010 г. – 7, за 10 месяцев 2011 г. – 12. Более подробная информация приводится далее только по извещениям, полученным за последние 2 года, в соответствии с давностью утверждения приказов, регламентирующих мониторинг безопасности лекарственных средств. Из 19 извещений, поданных за указанный период, 9 извещений содержат сведения об отсутствии терапевтической эффективности лекарственных средств, 10 – о собственно побочных эффектах. Сообщения о неэффективности поступили по поводу использования тромболитиков при остром коронарном синдроме и эритропоэтинов у пациентов, получающих гемодиализ. Нежелательные эффекты были зарегистрированы при использовании интерферонов и противоопухолевых препаратов.

Распределение побочных действий лекарственных средств, согласно анатомической терапевтической классификационной системе Всемирной организации здравоохранения, представлено в табл. 1.

Организация сбора информации о нежелательных реакциях лекарственных средств Опыт ГУЗ “Республиканская больница им. В.А. Баранова”(г. Петрозаводск)

Распределение побочных действий, в зависимости от характера развившихся нарушений, не приводится ввиду ограниченного количества сообщений, однако можно отметить, что в основном это были локальные изменения в месте введения препарата, гриппоподобный синдром, реже – бронхообструкция и анафилактический шок.


В зависимости от степени достоверности причинно-следственной связи согласно алгоритму Наранжо побочные действия распределились следующим образом (табл. 2).

Организация сбора информации о нежелательных реакциях лекарственных средств Опыт ГУЗ “Республиканская больница им. В.А. Баранова”(г. Петрозаводск)

На основании полученных за два прошедших года данных нужно отметить, что количество поданных извещений крайне мало. Врачи сообщают в основном о серьезных побочных эффектах с высокой степенью достоверности причинно-следственной связи либо о неэффективности лекарственных средств, т. к. это, несомненно, влияет на результат терапии, прогноз лечения и нередко влечет за собой юридические последствия, соответственно не может остаться без внимания. К обязанности заполнения извещения в других случаях врачи относятся в основном как к дополнительной и ненужной бумажной работе, отнимающей ценное время. Сходная картина наблюдалась и при попытке ввести в обязательном порядке лист учета назначения антибактериальных препаратов, который должен был вклеиваться в каждую историю болезни и учитывать все случаи назначения антимикробных средств, включая антибиотикопрофилактику.

Необходимо отметить, что в качестве мотивации для заполнения сообщений о нежелательных реакциях выступают в основном интересы пациента, а о законодательно регламентированной необходимости сообщать о побочных действиях врачи помнят не всегда. Материальная мотивация на данный момент отсутствует.

Тем не менее, несмотря на крайне низкие цифры, намечается тенденция к увеличению количества подаваемых извещений, что, возможно, обусловлено не так давно появившейся в Российской Федерации системой фармаконадзора, законодательно требующей исполнения инструкций, заполнения специальных форм отчетности от клинических фармакологов, что, несомненно, отражается и на практических врачах.

Важно указать, что все извещения о побочных действиях лекарственных средств, проанализированные в данной статье, были поданы клиническими специалистами. По статистическим данным других центров (например, по данным Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств по Санкт-Петербургу и Северо-Западному федеральному округу), чаще всего сообщают о побочных действиях лекарственных средств врачи – клинические фармакологи (50%), несколько реже – врачи других специальностей (45%). Остальные 5% сообщений приходятся на долю самих сотрудников Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств.Выводы

Постоянно возрастающее количество лекарственных препаратов, а так- же их генериков, качество многих из которых оставляет желать лучшего, не позволяет переоценить необходимость своевременного выявления побочных эффектов лекарственных препаратов или регистрации их неэффективности. Очевидно, что основной метод, без которого система фармаконадзора не способна функционировать, – это метод спонтанных сообщений. Однако практические врачи, сталкиваясь с нежелательными эффектами или отсутствием эффективности лекарственных средств, не всегда сообщают клиническому фармакологу, курирующему отделение, об этих фактах, не говоря уже о своевременном заполнении специальной карты-извещения. Связано это как с недостаточным пониманием важности проблемы, так и с загруженностью клиницистов. Одним из возможных решений данной проблемы является активное участие самих клинических фармакологов в регистрации побочных эффектов, просветительская деятельность среди врачей других специальностей, обязательное наличие и заполнение карты-извещения о побочных действиях лекарственных средств в каждой истории болезни, амбулаторной карте, контроль исполнения данных функций со стороны администрации.

Эффективная работа служб фармаконадзора в целом, включая своевременную регистрацию неблагоприятных побочных эффектов, случаев неэффективности лекарственных препаратов в сочетании с проведением соответствующих мероприятий, в значительной степени должна способствовать повышению качества проводимого лечения и позволит избежать развития тяжелых, а иногда и фатальных, побочных действий лекарственных средств.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России


Опрос

Где и как вы планируете встречать Новый год?

  • Дома 75.06%
  • В гостях 10.15%
  • В путешествии 1.55%
  • В ресторане 0.88%
  • На дежурстве 7.28%
  • 31-го определимся:) 5.08%
Другие опросы


Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль