Закупки лекарственных препаратов: сложившиеся подходы и новые правила

9689
Закупки лекарственных препаратов: сложившиеся подходы и новые правила

10 июня 2011 г. ФАС России опубликовала доклад "О развитии конкуренции на российском фармацевтическом рынке России".

По мнению ФАС, основными проблемами являются: отсутствие четких критериев взаимозаменяемости лекарственных средств, некорректное взаимодействие фармацевтических компаний с врачами и должностными лицами, использование ограниченных перечней лекарственных средств и эксклюзивные соглашения фармпроизводителей и дистрибуторов.

В частности, указано на то, что во всем мире препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование (МНН), считаются взаимозаменяемыми, выбор препаратов для закупок часто продиктован материальной заинтересованностью, перечни лекарственных препаратов, утвержденные Минздравосцразвития России (в том числе перечень ЖНВЛП), могут рассматриваться как создающие дискриминационные условия в части обращения лекарственных препаратов на рынке.

Учитывая, что приобретение лекарственных препаратов является одной из самых частых процедур по обеспечению деятельности ЛПУ, а сами препараты обладают рядом специфических характеристик, важно понимать, как должна быть оформлена документация заказчика, чтобы избежать подобных обвинений.

Выбор способа размещения заказа

По общему правилу, лекарственные препараты (далее-ЛП) долж-ны закупаться путем проведения открытого аукциона в электронной форме (далее - ОАЭФ). Это прямо следует из ч. 4 ст. 10 Федерального закона от 21.07.2005 №94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон №94-ФЗ) и распоряжения Правительства Российской Федерации от 27.02.2008 № 236-р, которым утвержден Перечень товаров (работ, услуг), размещение заказов на поставки (выполнение, оказание) которых осуществляется путем проведения аукциона.

В названном Перечне среди прочего указана продукция органического и неорганического синтеза (код 2400000), куда входит подгруппа 2423000 "Фармацевтические препараты, медицинские химические вещества и лекарственные растительные продукты", а именно:

  • препараты химико-фармацевтические с общей химической структурой и полупродукты для производства медикаментов, препараты фармакотерапевтического действия и химиотерапевтического действия;
  • антибиотики без кормовых, витамины, коферменты, ферменты, аминокислоты, органопрепараты (эндокринные препараты), препараты фармацевтические из природного сырья;
  • сырье и продукты лекарственные растительные и животные, препараты биологические, материалы и средства медицинские;
  • материалы и средства медицинские прочие.

ЛП могут быть закуплены и путем проведения запроса котировок, если цена контракта не превышает 500 тыс. руб. При этом заказчик, уполномоченный орган не вправе осуществлять путем запроса котировок размещение заказа на поставку одноименных ЛП на сумму более чем 500 тыс. руб. в течение квартала (ч. 2 и 3 ст. 42 Закона № 94-ФЗ).


Важно

Одноименность ЛП устанавливается строго в соответствии с Номенклатурой товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд (утв. приказом МЭР России от 01.12.2010 № 601), в которой выделены 25 групп (хотя одноименность товаров в группе часто вызывает недоумение или возражения заказчиков)


ЛП могут быть закуплены путем проведения запроса котировок цен и независимо от цены контракта (ч. 8.2. ст. 9 Закона № 94-ФЗ) в случаях, если:

  • судом вынесено определение об обеспечении иска о расторжении контракта на поставку ЛП, которые необходимы для нормального жизнеобеспечения граждан и отсутствие которых приведет к нарушению их нормального жизнеобеспечения;
  • контролирующим органом выдано предписание об отмене торгов и этим же органом принято решение о возможности размещения заказа запросом котировок на основании заявления заказчика (ч. 6 ст. 42 Закона № 94-ФЗ). ЛП могут быть закуплены и у единственного поставщика, когда возникла потребность в ЛП вследствие действия обстоятельств непреодолимой силы, необходимости срочного медицинского вмешательства (п. 6 ч. 2 ст. 55 Закона № 94-ФЗ), а также когда одноименные лекарства закупаются на сумму, не превышающую 100 тыс. руб. в квартал (п. 14 ч. 2 ст. 55 Закона № 94-ФЗ). Заказчикам следует строго придерживаться Номенклатуры и не допускать закупок ЛП в рамках одной группы Номенклатуры более чем на 100 тыс. руб. в квартал.

Возможна ли закупка ЛП путем проведения конкурса? Строго говоря, нет - на это прямо указано в ч. 4 ст. 10 Закона № 94-ФЗ. Подобные действия преследуются Кодексом об административных правонарушениях Российской Федерации (ч. 2 ст. 7.29).

На практике в тех случаях, когда заказчики обосновывают потребность не просто в ЛП, а в услуге по закупке, поставке, хранению и персонифицированному учету отпуска лекарственных препаратов в аптечных учреждениях (или услуги по обеспечению населения лекарственными средствами по бесплатным и льготным рецептам врачей, или оказании услуг по приемке, хранению и отпуску лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров, закупленных согласно федеральному и областному законодательству), проводятся именно конкурсы. В то же время ФАС России выступает категорически против проведения таких закупок.

Формирование технического задания при проведении аукциона на поставку ЛП

Закон № 94-ФЗ требует от заказчика установить требования к качеству, техническим характеристикам товара, к его безопасности, функциональным характеристикам (потребительским свойствам), к размерам, упаковке, отгрузке, а также иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара потребностям заказчика. При этом должны быть указаны используемые для определения соответствия потребностям заказчика или эквивалентности предлагаемого к поставке или к использованию при выполнении работ (оказании услуг) товара максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и показатели, значения которых не могут изменяться (п. 1 ч. 4 ст. 41.6 Закона № 94-ФЗ).

Применительно к ЛП изложенные правила можно истолковать так: заказчик вправе указать в документации как минимум –международное непатентованное наименование (МНН), лекарственную форму, дозировку, фасовку, количество ЛП; как максимум - торговое наименование с добавлением слов "или эквивалент" и положить в основу технического задания на закупку ЛП данные собственного формулярного списка. К сожалению, в действительности такие действия заказчика могут обернуться нарушением закона.

Разберем пять ограничительных правил, которые следует учесть заказчику при подготовке документации.

Правило 1: в документацию не могут включаться требования к ЛП, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа (ч. 1 ст. 41.6 Закона № 94-ФЗ).

Например, в документации заказчика было указано: "Эпоэтин бета (МНН), дозировка - 2000 МЕ/0,3 мл, кол-во в упаковке 6".

Рассматривая жалобу, Амурское УФАС установило, что эквивалентом лекарственного средства "Эпоэтин бета" являются "Веро-эпоэтин", "Рекормон", "Эпостим", "Эпоэтин", "Эритропоэтин", "Эритростим". Каждый из этих лекарственных препаратов является раствором для внутривенного и подкожного введения с дозировкой 2000 МЕ/1 мл с количеством в упаковке 5,10.Только лекарственное средство"Рекормон"(производитель"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия) выпускается с дозировкой 2000 МЕ/0,3 мл, количество в упаковке 6.

Вывод УФАС: требования к дозировке и упаковке нарушают Закон № 94-ФЗ, количество участников необоснованно ограничено.

Правило 2: в документацию нельзя включать товары, не связанные между собой технологически и функционально (ч. 3 ст.17 Закона № 135-ФЗ "О защите конкуренции" и ч. 4 ст. 7.30 КоАП РФ).

Например, ФАС России признала обоснованной жалобу на заказчика, когда в документацию были включены несколько ЛП, одно из которых ("Винпоцетин" – концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл ампулы 5 мл) производится только компанией" ГедеонРихтер"Венгрия. Таким образом, по мнению ФАС России, заказчик ограничил количество участников размещения заказа путем включения в единый лот ЛП, одно из которых производится единственным производителем.

В результате рассмотрения дела комиссия ФАС России выдала заказчику предписание об аннулировании торгов по этому лоту.

Правило 3: в документацию на закупку ЛП не следует добавлять то, что не относится к ЛП.

Например, заказчик в одном лоте закупал: стоматологические материалы для лечения и пломбирования, рентгеновские расходные средства, расходные материалы для ортодонтии и ортопедии, анестетики "Ультракаин РБ-форте" и "Ультракаин РБ" Суд пришел к выводу, чтобы ли объединены два вида товаров: один товар свободно обращается на рынке, а для реализации другого товара необходима лицензия. Это ограничивает круг участников только теми, кто имеет лицензию на фармацевтическую деятельность.

Суд усмотрел в действиях заказчика нарушение антимонопольного законодательства.

Правило 4: заказчикам следует учесть совместное письмо МЭРТ, Минздравсоцразвития России и ФАС России от 31.10.2007 № 16811-АП/Д04, 8035-ВС и ИА/20555.

В этом письме рекомендуется:

  • избегать укрупнения лотов;
  • не объединять в один лот ЛП, входящие в различные группы в соответствии с Перечнем лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (приказ Минздравсоцразвития России от 18.09.2006 № 665);
  • не объединять ЛП в один лот с другим ЛП, если по его МНН зарегистрировано только одно торговое наименование;
  • не объединять в один лот с иным ЛП наркотические или психотропные средства;
  • формировать отдельный лот (проводить отдельный аукцион) в случае размещения заказа по торговому наименованию (что допускается для инсулинов и циклоспоринов).

Правило 5: заказчикам не следует формировать так называемые аптечные лоты.

Как указала ФАС России в письме от 14.02.2011 № АЦ/4619, "в целях недопущения ограничения количества участников не следует объединять в один лот услуги по поставке, хранению и отпуску ЛП. ФАС России обращает внимание, что при размещении заказов в рамках обеспечения отдельных категорий граждан ЛП (изделиями медицинского назначения) заказчикам целесообразно осуществлять размещение заказа на поставку ЛП после того, как размещен заказ на оказание услуг по хранению ЛП и определен победитель".

Подытоживая сказанное, отметим следующее. Любые требования заказчика относительно лекарственной формы, фасовки, дозировки, наличия особых компонентов в составе ЛП, указывающие по отдельности или в совокупности только на одно торговое наименование ЛП, будет расценено ФАС России как ограничение конкуренции и может повлечь за собой аннулирование торгов, предписание внести изменения в документацию. Заказчик может установить дополнительные к МНН требования по характеристикам ЛП, если это может быть им обосновано.

Требования к составу заявки на участие в ОАЭФ на поставку ЛП (должны быть установлены заказчиком в документации) предусмотрены чч. 4-7 ст. 41.8 Закона № 94-ФЗ.

В первой части заявки:

  • если участник предлагает ЛП того же торгового наименования, что было указано в документации, то от участника не требуется ничего кроме согласия на поставку ЛП (которое генерируется самой электронной площадкой, на которой происходит процедура аукциона);
  • если участник предлагает ЛП другого торгового наименования (отличающееся от указанного в документации), то в своей заявке он должен указать торговое наименование, а также конкретные показатели ЛП по характеристикам, установленным заказчиком в документации;
  • если в документации было указано МНН, то в своей заявке участник должен указать торговое наименование предлагаемого ЛП, а также конкретные показатели этого ЛП по характеристикам, установленным заказчиком в документации. Во второй части заявки на участие в ОАЭФ на поставку ЛП должны содержаться:
  • сведения об участнике: наименование, адрес, телефон, ИНН (эта информация не заносится участником в заявку отдельно, а генерируется электронной площадкой);
  • копия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
  • копии регистрационных удостоверений на ЛП, предложенные в первой части заявки;
  • решение об одобрении крупной сделки (при необходимости).

В приведенном перечне состава обеих частей заявок отсутствуют также сведения о стране происхождения ЛП, сведения о производителе ЛП.

Требования заказчиков о предоставлении фармацевтической лицензии и регистрационных удостоверений на ЛП требуют отдельных пояснений.

Согласно ст. 45 и главе 10 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон №61 -ФЗ) фармацевтическая деятельность и деятельность по производству ЛП подлежит лицензированию.

В составе заявки на участие в ОАЭФ может быть любая из названных лицензий (лицензия на фармацевтическую деятельность и лицензия на деятельность по производству ЛП), но по лицензии на деятельность по производству ЛП производитель может поставлять только свою продукцию. Лицензии субподрядчиков (соисполнителей) не могут приниматься во внимание аукционной или единой комиссией заказчиков.


Важно

У участника размещения заказа лицензия должна быть действительна на момент подачи заявки, а не на весь период действия контракта


Лицензия предоставляется в электронной форме (отсканированная или сфотографированная). В проекте контракта заказчик может предусмотреть, что в течение определенного количества дней с момента заключения контракта поставщик обязан передать заверенную копию лицензии.

Обратим внимание, что в конце 2011 г. вступает в силу новый Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", сохраняющий требование по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности по производству ЛП.

Согласно Закону № 94-ФЗ во второй части заявки должны быть представлены копии документов, подтверждающих соответствие товаров, работ, услуг требованиям, установленным в соответствии с законодательством (п. 5 ч. 4 ст. 41.6, п. 5 ч. 6 ст. 41.8). В отношении ЛП таким требованием является наличие государственной регистрации (ст. 13 Закона № 61-ФЗ). Нельзя выпускать в обращение на территории России незарегистрированные ЛП (кроме ЛП, указанных в ч. 5 ст. 13 Закона № 61-ФЗ).

Единственный документ, подтверждающий регистрацию ЛП (т. е. соответствие ЛП требованиям законодательства), - регистрационное удостоверение (п. 26 ст. 4 Закона № 61-ФЗ).

Может возникнуть вопрос: не предусмотрена ли каким-либо нормативным правовым актом передача регистрационных удостоверений при поставке? На этот вопрос следует ответить отрицательно – такого нормативного правового акта не существует.

Законность затребования копий регистрационных удостоверений подтверждена также административной и судебной практикой.

Порядок приемки ЛП как условие контракта

В силу требований ч. 12 ст. 9 Закона № 94-ФЗ контракт должен содержать условие о порядке приемки товара. Представляется, что в случае с ЛП и в условиях частого недовольства заказчиков качеством ЛП, закупленных по наименьшей цене, на это условие следует обратить особое внимание.

Прежде всего, контракт должен содержать перечень документов, которые должны быть переданы с товаром. Это могут быть:

  • копия паспорта производителя на каждую серию;
  • копия декларации о соответствии;
  • копия регистрационного удостоверения Росздравнадзора (Минздравсоцразвития России);
  • инструкция пользователя на русском языке;
  • товарные накладные;
  • акты приема-передачи.

Важно

В контракте должна быть отражена процедура проверки (инспекции) товара


Приведем примеры формулировок:

  • заказчик имеет право осуществлять выборочную / сплошную проверку качества поставляемого товара;
  • для проведения выборочной проверки качества товара заказчик вправе дать поставщику распоряжение до отгрузки направлять в адрес получателя образцы товара из каждой партии для проверки качества и соответствия товара техническому заданию путем проведения дополнительной лабораторной экспертизы в указанной заказчиком профильной организации по контролю качества лекарственных средств;
  • инспекция качества проводится за счет средств заказчика / поставщика;
  • в случае выявления в тестируемых образцах несоответствия требованиям настоящего контракта забраковывается вся партия товара. При этом объем поставки и сумма контракта остаются неизменными, а поставщик обязан заменить бракованную партию. Заказчикам следует учесть и Приказ Минздрава России от 16.07.1997 № 214 "О контроле качества ЛП, изготовляемых в аптеках" (гл. 2 "Приемочный контроль").

В случае сомнения в качестве ЛП их обозначают "Забраковано при приемочном контроле" и хранят изолированно от других ЛП. Затем заказчику стоит обратиться в центр мониторинга безопасности ЛП, имеющийся в каждом субъекте Федерации и (или) к ответственному по фармаконадзору в территориальном управлении Росздравнадзора соответствующего субъекта федерации.

Завершая статью, еще раз подчеркнем, что при подготовке документации заказчикам следует особое внимание обратить на то, чтобы требования к ЛП прямо или косвенно не указывали на ЛП только одного производителя. Требования к составу заявки на участие в ОАЭФ не должны быть излишними.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Новые документы

Закупки по 44-ФЗ
Квалификация
Платные услуги
Популярное у экономистов медучреждений
Популярное у главных медсестер

Мероприятия




Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России


Рассылка




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×