Правовые аспекты новых медицинских технологий

6549

По мере открытия межгосударственных границ для товаров и услуг в области медицины возникла новая форма конкуренции – состязательность хозяйствующих субъектов в сфере разработки, внедрения и легализации новых медицинских технологий. Гармонизация норм как национального, так и международного частного права становится неотъемлемой частью совершенствования правовых аспектов, сопутствующих введению в оборот новых медицинских технологий.

Здоровье конкретного человека является достаточно деликатной сферой, основными требованиями в которой являются не только конфиденциальность и доверительность в отношениях между пациентом и врачом, но и эффективность, безопасность применяемых медицинских технологий. В связи с этим перед учреждением здравоохранения встает проблема: как обезопасить свою медицинскую деятельность в части внедрения новых медицинских технологий, или, как говорят сегодня, – введения новых медицинских технологий в хозяйственный оборот?

При решении этого вопроса необходимо обращаться к корреспондирующимся нормам таких законодательных актов, как Конституция РФ, Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (далее – Основы), Гражданский кодекс РФ (часть четвертая; далее – ГК РФ), Закон РФ от 28.06.1991 № 1499-1 “О медицинском страховании граждан в Российской Федерации”, Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”, Федеральный закон от 23.08.1996 № 127-ФЗ “О науке и государственной научно-технической политике” и приказ Минздравсоцразвития России от 20.07.2007 № 488 “Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий” (далее – Приказ № 488), легализующий административный регламент, в котором прописана процедура выдачи разрешений на применение новых медицинских технологий.

Если рассматривать понятие “медицинская технология” с позиции п. 1.3 Приказа № 488, то к новым медицинским технологиям относятся впервые предлагаемые к использованию на территории РФ или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации (далее – методы), средства, с помощью которых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях – и способ получения средства, применяемого в данной технологии. Методы и средства, применяемые в новых медицинских технологиях, могут включать использование лекарственных средств и изделий медицинского назначения при условии, что они зарегистрированы в установленном порядке в Российской Федерации. При этом лекарственные средства и изделия медицинского назначения должны использоваться в строгом соответствии с утвержденными при регистрации инструкциями по медицинскому применению. Использование в новых медицинских технологиях зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения с отклонениями от инструкций по медицинскому применению не допускается.

Как следует из приведенного выше определения, составляющими новой медицинской технологии являются: лекарственные средства и изделия медицинского назначения. Эти составляющие, являясь новыми, представляют интерес и с позиций части четвертой ГК РФ – в части правовой охраны результатов интеллектуальной деятельности, к которым относятся новые лекарственные средства и изделия медицинского назначения.

В п. 2 ст. 21 Конституции РФ определено, что никто не должен подвергаться пыткам, насилию, другому жестокому или унижающему человеческое достоинство обращению или наказанию. Никто не может быть, без добровольного согласия, подвергнут медицинским, научным или иным опытам.

В области медицины юридические и физические лица, разработчики новых медицинских технологий поставлены в жесткие законодательные рамки. Кроме того, новые медицинские технологии находятся под пристальным вниманием медицинской общественности и общества в целом, оценивающего их с позиций гуманности и морали, поскольку весомым субъектом в медицине, в т. ч. в сфере применения новых медицинских технологий, является человек с его правами и свободами, которому ст. 2 Конституции РФ гарантирует их высшую ценность, признание, соблюдение и защиту.

В учреждении здравоохранения, независимо от формы собственности, в процессе каждодневной практики создаются результаты интеллектуальной деятельности. К ним в соответствии со ст. 1225 ГК РФ относятся согласно принятому условному подразделению объекты авторского права и объекты промышленной собственности.

Объектами авторского права в области медицины могут быть: произведения науки, в частности, статьи, монографии, медицинские атласы, словари медицинских терминов, описания новых медицинских технологий; программы для электронных вычислительных машин; базы данных; топологии интегральных микросхем и др.

Объектами промышленной собственности являются изобретения, полезные модели, промышленные образцы. Изначально законодатель предполагал, что указанные объекты должны быть изготовлены в одной из сфер промышленности, где имеется возможность контролировать их изготовление. В связи с этим в большинстве зарубежных стран способы профилактики, диагностики и лечения человека (далее – способы лечения) не являются объектами патентных прав, т. к., с точки зрения цивилистов зарубежных стран, способы лечения не контролируются из-за уникальности человеческого организма. Кроме того, исключительное право на способ лечения не может быть предоставлено творческому решению, противоречащему общественному порядку, морали при защите или охране здоровья людей в процессе его коммерческой эксплуатации¹. Как показывает практика, зарубежные разработчики – медицинские специалисты чаще всего охраняют способы лечения, используя нормы авторского права.

В отличие от зарубежных стран российский законодатель предоставил разработчикам специальную возможность правовой охраны способов лечения. Однако различный подход в этом вопросе создает различного рода коллизии, касающиеся их коммерциализации. При этом в ст. 1349 ГК РФ указаны объекты, на которые не могут быть предоставлены патентные права, это:

  • способы клонирования человека;
  • способы модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека;
  • использование человеческих эмбрионов в промышленных и коммерческих целях;
  • иные решения, противоречащие общественным интересам, принципам гуманности и морали.

В последнее время в мировом сообществе актуальными стали правовые аспекты, касающиеся клонирования человека, его органов и возможности осуществления эвтаназии. Эти медицинские направления вызывают бурные споры не только среди медицинских специалистов и юристов, но и простых граждан. В Российской Федерации законодатель предусмотрел прямой запрет на эвтаназию в ст. 45 Основ. Российские специалисты отработали биомедицинскую технологию клонирования на животных, но никогда не проводили эксперименты по клонированию человека. Клонирование человека, по мнению экспертов, вероятнее всего, породит серьезные проблемы, касающиеся изменения традиционных отношений в обществе. В Российской Федерации законодатели склоняются к принятию закона о временном (на срок 5 лет) запрете клонирования человека². Эвтаназия и клонирование, если их рассматривать с позиций новых медицинских технологий и результатов интеллектуальной деятельности, также могут содержать изобретения. Пока в мировом сообществе не сформировалось однозначное мнение в отношении клонирования, эвтаназии и не приняты нормативные документы, регламентирующие эти новые медицинские технологии, а в Российской Федерации не выработан на государственном уровне общественно-правовой порядок относительно технологий будущего, вряд ли их разработчики будут продолжать свои научные исследования.Правовой режимиспользования стволовыхклеток ››

В последнее время при лечении пациентов достаточно часто, особенно частными клиниками, используются медицинские технологии, в основу которых положено применение стволовых клеток. Применение таких технологий вызывает сложности при решении не только этических вопросов, но и правовых, т. к. в обычной клинической практике, кроме взаимоотношений, возникающих между врачом и пациентом, появляется третье лицо – донор или владелец стволовых клеток3.

Созданию новых медицинских технологий предшествуют научные исследования в той или иной области медицины. Кроме указанных выше нормативно-правовых актов, порядок проведения научных исследований, создающих угрозу безопасности Российской Федерации и здоровью граждан, вправе устанавливать Правительство РФ. Это закреплено в ст. 10 Федерального закона от 23.08.1996 № 127-ФЗ “О науке и государственной научно-технической политике”. Указанная норма напрямую относится как к медицинским технологиям в целом, так и к технологиям с применением стволовых клеток. Согласно п. 1.5 Административного регламента, утвержденного Приказом № 488, разработчику необходимо причислить новую медицинскую технологию к тому или иному классу в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинской практике. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), исполнитель государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, классифицировала медицинские технологии следующим образом:

  • класс 3 – медицинские технологии с высокой степенью риска: медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на органы и ткани организма (за исключением медицинских технологий, относящихся к классу 2); пластические реконструктивные операции; медицинские технологии, связанные с использованием клеточных технологий и генных манипуляций, трансплантации органов и тканей;
  • класс 2 – медицинские технологии со средней степенью риска: медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на кожу, слизистые оболочки и естественные полости организма; терапевтические, физиотерапевтические и хирургические манипуляции в дерматокосметологии;
  • класс 1 – медицинские технологии с низкой степенью риска: включает прочие медицинские технологии.

Согласно действующей классификации клеточные технологии относятся к классу 3, имеющему самый высокий потенциальный риск. Поэтому изучение информации Росздравнадзора о зарегистрированных новых медицинских технологиях показало, что ни одна из технологий, включающих использование стволовых клеток в медицинской практике, не разрешена к применению. Разработчикам новых медицинских технологий необходимо учитывать и то, что если в медицинской технологии используются лекарственное средство или изделие медицинского назначения, не имеющие разрешения к применению в медицинской практике, то такая новая технология не получит разрешения на применение.

Достаточно часто, особенно в рекламных целях, указывают номер патента РФ на авторскую технологию, заведомо вводя потребителей такой информации в заблуждение. Наличие патента РФ не предполагает разрешения на применение медицинской технологии в клинической практике. Получение патента РФ и получение разрешения на использование новой медицинской технологии – это две разные процедуры. Получение исключительных прав на владение и пользование новой медицинской технологией предполагает ее патентно-правовую охрану, для этого используют нормы части четвертой ГК РФ. Регистрацию патентных прав осуществляет Федеральная служба по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам (Роспатент).Получение разрешения на применение новой медицинской технологии в клинической практике осуществляет, как было указано выше, Росздравнадзор.Получение разрешений на применение новых технологий ››

Комплект документов для получения разрешения на применение новой медицинской технологии может быть подан юридическим, физическим или иным лицом, действующим от имени заявителя по доверенности, которая должна быть удостоверена в установленном порядке в соответствии сост. 185–189 ГК РФ. Разрешение на применение медицинской технологии выдается на имя лица (лиц), осуществляющего медицинскую деятельность на основании соответствующей лицензии. При этом учреждение здравоохранения или частная клиника должны быть указаны в заявлении на выдачу разрешения.

Комплект документов в соответствии с п. 3.3.3 Административного регламента должен содержать:

  • заявление на получение разрешения на применение новой медицинской технологии;
  • описание медицинской технологии, структура которого изложена в приложении 3 к Административному регламенту;
  • не менее двух утвержденных руководителем отзывов профильных научно-исследовательских или образовательных медицинских учреждений;
  • протоколы и отчеты о результатах доклинических исследований, утвержденные в установленном порядке, в том случае, если они проводились;
  • протоколы клинических исследований, если они проводились, утвержденные в установленном порядке;
  • копия патента при его наличии;
  • копии регистрационных удостоверений, санитарно-эпидемиологических заключений и иных разрешительных документов на лекарственные средства или изделия медицинского назначения, используемые в новой медицинской технологии;
  • инструкции по применению лекарственного средства или изделия медицинского назначения, используемых в новой медицинской технологии;
  • документы, подтверждающие использование медицинской технологии за рубежом, если она там используется.

Если лекарственное средство или изделие медицинского назначения не имеет разрешения на применение в клинической практике, то необходимо перед регистрацией новой медицинской технологии осуществить процедуры по их регистрации.

Прежде чем медицинская технология и ее составляющие – лекарственные средства и изделия медицинского назначения – будут внедрены в учреждении здравоохранения они должны быть тщательно исследованы.В ходе таких исследований определяют эффективность, потенциальную безопасность и риски применения в клинической практике. Изделия медицинского назначения подвергаются техническим, токсикологическими иным видам испытаний, которые могут быть выполнены на базе национального испытательного института России – ФГУ “Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники”.

В российской правоприменительной практике существует порядок проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств, различных испытаний, которым подвергаются изделия медицинского назначения. Однако в целом по отношению к медицинским технологиям отсутствует нормативно-правовая база, регламентирующая проведение их биомедицинских исследований перед регистрацией. В настоящее время регистрация медицинских технологий осуществляется по формальным признакам и через наличие разрешительных документов на использование в клинической практике лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

За рубежом имеется опыт по оценке медицинских технологий, которую осуществляют различного рода агентства и общества, например Международное общество по оценке технологии здравоохранения (International Society of Technology Assessment in Health Care –ISTAHC), организованное в 1985 г. Это международное сообщество является лидером в области изучения и оценки эффективности технологий здравоохранения в мире. Зарубежные организации такой направленности в настоящее время объединены в Международную ассоциацию агентств по оценке медицинских технологий (INAHTA).В Европе с 2005 г. создана сеть агентств(EUnetHTA) из 27 стран по оценке медицинских технологий, 25 из них являются членами ЕС. Росздравнадзор вначале 2009 г. стал полноправным членом INAHTA и получил доступ к базе данных разрешенных к применению медицинских технологий в Европе. Это позволяет нам сравнивать и адекватно оценивать отечественные и европейские медицинские технологии (4).

Публикация сведений о выданных разрешениях на применение новых медицинских технологий осуществляется Росздравнадзором ежемесячно на официальном сайте www.roszdravnadzor.ru.

Таким образом, в Российской Федерации формируется нормативно-правовая база по упорядочению процедур, документов, мероприятий, предназначенных для решения вопросов, касающихся введения в оборот новых медицинских технологий –эффективных, безопасных и без потенциального риска для пациента.Источники информации

1 Соглашение о связанных с торговлей аспектах прав интеллектуальной собственности, в т. ч. с торговлей поддельными товарами (ТРИПС). 1994. Статья 27.
2 Лопухин Ю.М. Этико-правовые аспекты клонирования. М.: ГЭОТАР-МЕД, 2002. С. 18–26.
3 Лопухин Ю.М. Биоэтика. Избранные статьи и доклады (1993–2003). М., 2003.
4 Медицинская газета. Профессиональное врачебное издание. № 31. 30 апреля 2010 г. (Интервью с руководителем Росздравнадзора, профессором, доктором мед. наук Н.В. Юргелем).



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Новые документы

Закупки по 44-ФЗ
Квалификация
Платные услуги
Популярное у экономистов медучреждений
Популярное у главных медсестер

Мероприятия





Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России


Рассылка




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×