Разработка и внедрение системы менеджмента качества в организациях здравоохранения

9067

Начало разработки систем менеджмента качества (СМК) для организации часто представляет определенную трудность вследствие отсутствия опыта в трактовке требований стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2000 и в применении их с учетом специфики своей деятельности. Данные требования охватывают все аспекты функционирования организации, т. к. являются универсальными для применения в организациях любого вида деятельности.

Как было показано в предыдущей публикации, содержание требований стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2000 отражает интересы не только поставщика продукции, например медицинской услуги, в т. ч. лабораторной, но и потребителя с целью обеспечения этим взаимодействующим субъектам обоюдной для них выгоды. И только в таком диалектическом единстве представляется возможным создать оптимальный менеджмент в организации - поставщике продукции. Нужно заметить, что такое диалектическое единство не является чем-то искусственно созданным - оно непосредственно следует из объективно существующих законов конкурентной рыночной борьбы. И в этом смысле стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2000 лишь тезисно обозначил эти законы. Поэтому такое понимание стандарта должно быть основополагающим для разработки СМК.

Основное требование стандарта о "процессном подходе" к анализу деятельности организации уже было рассмотрено в предыдущей работе. Далее при анализе других требований стандарта можно заметить, что все они органически связаны с "процессным подходом", обеспечивая нормальное функционирование и контроль установленных в организации процессов. Данное замечание является особенно важным, поскольку иногда при реализации СМК возникает желание "обойти" некоторые требования стандарта, которые представляются на первый взгляд "несущественными" в практической деятельности. Однако в этом случае неизбежно пострадает вся функциональная модель взаимосвязанной системы процессов, и при анализе эффективности и результативности процессов обнаружится отсутствие отдельных элементов, что может привести к наличию неконтролируемых областей в производственной деятельности. Поэтому должны выполняться все требования стандарта, поскольку их частичное выполнение может оказаться малоэффективным.

Для создания СМК и удовлетворения всем требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2000 нужно разработать документацию СМК, в которой были бы отражены все аспекты деятельности по созданию продукции. Как правило, в любой организации применяется совокупность самых различных документов: инструктивных, методических, регламентирующих, управляющих. Независимо от назначения и категории данных документов, а также от их происхождения (внутренние или внешние документы), все они должны быть объединены в единую систему и охвачены единым управлением. Только в этом случае удастся избежать присутствующего в некоторых местах "хаоса" в учете и применении документов.

Согласно стандарту ГОСТ Р ИСО 9001-2000, в любой организации должны быть следующие категории документов:

  • документированные положения политики и целей в области качества;
  • руководство по качеству;
  • документированные процедуры и записи;
  • документы и записи, необходимые для эффективного планирования, управления и контроля процессов.

Далее мы рассмотрим основное назначение данных документов, их содержание, а также методологические подходы к их разработке.

Цели и политика в области качества

В документах по политике и целям в области качества приведена стратегия организации, которая определяет, в т. ч., стратегию и тактику разработки, внедрения и дальнейшего развития СМК. По существу, все дальнейшие действия в области качества должны осуществляться в полном соответствии с этими документами. В свою очередь, основой для разработки политики и целей в области качества являются маркетинговые исследования. Учитывая, что многие организации здравоохранения не имеют опыта проведения работ по маркетингу, становятся понятными и возникающие у них определенные трудности при создании СМК, поскольку только ориентированность на рыночную деятельность и конкурентную борьбу стимулируют поиск улучшений деятельности и повышение качества продукции. Можно выразить обоснованную уверенность в том, что преодолению такой сложившейся ситуации способствуют условия деятельности учреждений здравоохранения, предусмотренные Федеральным законом от 08.05.2010 № 83-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием правового положения государственных (муниципальных) учреждений", и совершенствование системы страховой медицины, увеличение полномочий руководства государственных медицинских учреждений. При этом важно, чтобы любая организация здравоохранения кроме заботы о профессиональной деятельности рассматривала бы себя также и в качестве субъекта рыночной деятельности, поскольку конечный выбор будет за пациентами (потребителями).

Как соотносятся политика и цели? На основе маркетинговых исследований организация устанавливает цели в области качества и начинает реализовывать соответствующую политику для достижения этих целей. После достижения поставленных целей устанавливаются новые цели. В отдельных случаях может изменяться политика, если она недостаточно эффективна.

Какими могут быть, например, цели и политика в области качества в организациях здравоохранения?

Во-первых, как политика, так и цели должны быть конкретными, т. к. в противном случае они не принесут никакой пользы. Очень часто разрабатываются некие универсальные управляющие документы, в которых все изложено в общем виде, например: "лаборатория должна обеспечивать увеличение номенклатуры и качества выполняемых медицинских анализов" или: "должна увеличивать качество обслуживания пациентов и профилактику заболеваний". Однако при этом возникает множество вопросов: каким образом на основе такого "лозунга" создавать СМК в организации? Номенклатуру каких групп проводимых медицинских анализов предполагается увеличить? За счет чего предполагается повысить качество обслуживания пациентов? И так далее. На практике это приводит к отсутствию единого системного подхода к управлению организацией, поскольку нет конкретных целей, а значит, и нет конкретных планов по их достижению.

Руководители таких организаций, не желая осуществлять тщательное стратегическое планирование по всем аспектам деятельности (и прежде всего связанным с созданием продукции), а также ошибочно полагая, что "универсальные документы" обеспечат им гибкость в управлении, на самом деле становятся заложниками быстро изменяющейся внутренней и внешней ситуации, что приводит к постоянным стрессам и авралам в управлении.

С другой стороны, отсутствие конкретности в стратегических документах при разработке СМК приводит к разнородности и некоторых других категорий документов СМК, которые создаются уже на их основе. Поэтому стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2000 как раз и требует оценки выполнения поставленных целей (п. 5.4.1 стандарта).

Рассмотрим некоторые примеры возможных целей в области качества, а также проводимых стратегических мероприятий (политики по качеству).

Цели

1. Обеспечить до конца текущего года снижение на 10% времени обслуживания пациентов при сохранении качества медицинского обслуживания за счет совершенствования системы заполнения и регистрационного учета медицинских документов.

2. До конца следующего года разработать "Паспорт здоровья сотрудников" и методику его ведения.

3. До конца текущего года внедрить штрихкодовую систему идентификации материалов производственной и нормативной документации.

4. Разработать и предоставить населению в следующем году не менее 3 комплексных пакетов услуг по специализированному профилактическому обследованию различных производственных коллективов.

Политика

1. Внедрение в практическую деятельность систем и средств вычислительной техники и информационных технологий.

2. Систематическое изучение опыта применения новых технологий в практике медицинской лабораторной диагностики.

3. Организация стимулирования авторской и изобретательской работы.

4. Организация постоянного контроля за вновь введенными технологическими процессами.

5. Организация систематического повышения квалификационного уровня клинического персонала в области лабораторной медицины.

Как можно заметить, указанные цели являются достаточно конкретными, их результативность можно измерить и оценить. Аналогичным образом все проводимые стратегические мероприятия (политика) могут быть разделены на ряд более мелких мероприятий, запланированы, а затем проконтролировано их выполнение. Сопоставление результатов достижения поставленных целей и реализации проводимой политики создает основу для оценки политики и проведения в необходимых случаях ее коррекции.

Главное, что данные цели возникли не случайно, а в результате предварительных маркетинговых исследований, согласно которым достижение каждой из этих целей действительно принесет конкретные выгоды для организации (но не явится просто отчетом для вышестоящей инстанции о введении каких-то инноваций, которые, кстати, в действительности могут принести убытки).

Руководство по качеству

Руководство по качеству - это тот документ, где рассматривается СМК именно как единая система, по всем без исключения элементам и взаимодействиям. При этом в руководстве по качеству обязательно должны быть приведены все процессы (или даны ссылки на другие документы, в которых они рассматриваются), а также показано взаимодействие между процессами. Руководство по качеству предназначено как для внутреннего, так и для внешнего пользования. Обычно активными внутренними пользователями этого документа в своей деятельности являются руководители различных уровней, которые разрабатывают СМК и контролируют ее функционирование.

Внешним пользователем руководства по качеству может выступать любой субъект рыночной деятельности, заинтересованный в какой-либо совместной деятельности с организацией и желающий быть при этом уверенным в надежности организации, а также желающий ознакомиться с реализацией каких-либо конкретных элементов будущей совместной деятельности для принятия окончательного решения о возможности такой совместной деятельности.

Руководство по качеству должно быть предельно понятным для управляющего персонала организации (как, впрочем, и другие документы СМК), поскольку только в этом случае можно будет полностью увидеть, контролировать и управлять деятельностью организации. Вообще для руководителя любого ранга не должно быть никаких "темных пятен" по тем аспектам деятельности, за которые он несет ответственность. Однако в тех случаях, когда производственная деятельность подробно не регламентирована и не задокументирована, часто возникает ситуация, при которой подчиненный персонал недостаточно информирует руководителя о порядке проведения своей деятельности, ограничиваясь лишь общими отчетами. Конечно, в отдельных случаях это допустимо, но как при этом руководитель (в отсутствие достаточного объема информации) может оценивать фактические действия подчиненного, а тем более корректировать его деятельность с целью улучшения?

При ознакомлении с руководством по качеству сотрудник лаборатории должен иметь возможность проследить реализацию всех аспектов деятельности организации и при необходимости получить ссылки на другие документы, в которых более подробно рассматривается конкретный аспект. В свою очередь, каждый ссылочный документ, рассматривающий конкретный аспект, может также иметь ссылки и на другие документы и т. д. Таким образом создается "дерево" документов СМК. При этом некоторые вопросы СМК могут быть рассмотрены подробно непосредственно в руководстве по качеству, без ссылок на другие нормативные документы.

Обычно разработку руководства по качеству осуществляют уже после разработки всех остальных документов СМК, когда уже создана СМК и требуется лишь ее системное описание.

Как известно, все медицинские лаборатории должны иметь "Руководство по качеству" в соответствии с приказом Минздрава России от 07.02.2000 № 45 "О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации" как один из основных нормативных документов по управлению качеством, в котором регламентирована производственная деятельность лаборатории в области внутрилабораторного контроля и внешней оценки качества исследований, за исключением регламентов по выполнению отдельных профессиональных действий, изложенных в методических и инструктивных материалах. Однако данный документ является руководством только по "качеству исследований", а не по СМК, вследствие чего он не отвечает всем требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2000. Поэтому медицинским лабораториям целесообразно разрабатывать и внедрять СМК для успешной работы в условиях конкуренции.

В последующих публикациях будут приведены более подробные рекомендации по разработке руководства по качеству.

Документированные процедуры

Как ранее отмечалось, документированные процедуры должны содержать описание конкретных процессов. Однако не следует отождествлять документированную процедуру (конкретный процесс) с рабочими инструкциями по выполнению процесса, которые, естественно, имеются в любой организации здравоохранения. Данные рабочие инструкции, как правило, лаконично отражают последовательность тех или иных действий конкретного работника при выполнении профессиональных обязанностей и каких-либо отдельных операций.

Документированная процедура - это прежде всего организационный документ, который, в т. ч., содержит ссылки и на конкретные рабочие инструкции. Но главным содержанием документированной процедуры является описание всех элементов конкретного процесса (рабочего персонала, документов, материалов и иных ресурсов, средств контроля и мониторинга и др.) и порядка их взаимодействия между собой, а также взаимодействия с элементами других процессов. Таким образом, документированная процедура направлена прежде всего на обеспечение менеджмента в организации, т. е. организацию процессов и особенно их взаимосвязи.

Накопленный опыт разработки и внедрения СМК свидетельствует, что укрупнение процессов, т. е. игнорирование мелких производственных шагов (например, обязанность среднего или младшего медицинского персонала при приеме биоматериала для проведения пробы Реберга регистрировать рост и массу тела пациентов создает непреодолимую проблему для врача клинической лабораторной диагностики при выдаче квалифицированного заключения) может приводить к "размыванию" ответственности и снижению контроля за реализацией процесса, что также может уменьшать и эффективность корректировки процесса (при необходимости).

Однако чрезмерное дробление процесса на ряд более мелких процессов приводит к увеличению числа нормативных документов, хотя и обеспечивает гибкость в управлении.

Рассмотрим примеры по определению границ процесса.

Процесс "Проведение анализа крови" включает в себя серию профессиональных действий: подготовку оборудования, забор крови, весь цикл преаналитического этапа, исследование пробы, оценку достоверности полученного результата и своевременное доведение результата исследования до заказчика. Осуществляться данный процесс может как в небольшой лаборатории, где работают всего несколько человек, выполняющих все указанные действия, так и в большой лаборатории, в которой реализация указанных действий производится специализированными группами персонала. Кроме того, например, подготовка оборудования специализированным персоналом может выполняться не только для нужд данной большой лаборатории, но и в интересах других лабораторий, а исследование проб крови производится специализированным персоналом, обслуживающим несколько пунктов забора крови.

Итак, можно видеть, что одна и та же совокупность действий процесса "Проведение анализа крови" может выполняться в различных ситуациях. Но при этом важным является следующее: каким бы образом ни была представлена система процессов (в виде одного большого процесса, объединяющего все указанные действия, или отдельных маленьких процессов, каждый из которых соответствует только одному действию), объем выполнения профессиональных действий, которые осуществляются в соответствии с установленными методиками, в обоих рассмотренных случаях остается неизменным.

На первый взгляд может показаться, что такие "манипуляции" по возможности различного представления процессов являются несущественными. Однако кроме профессиональных действий имеется еще значительное число других вспомогательных действий:

  • планирование каждого процесса;
  • контроль выполнения каждого процесса;
  • дальнейшее распределение результатов выполнения каждого процесса;
  • взаимодействие между процессами;
  • составление отчетов о выполнении каждого процесса;
  • проведение анализа и оценки качества каждого процесса.

И поэтому один из основных вопросов менеджмента заключается в том, каким образом наиболее эффективно управлять этой деятельностью, в которой участвует большое число субъектов и объектов? Каким образом сгруппировать отдельные действия в систему процессов, чтобы уменьшить затраты на всю совокупность указанных выше вспомогательных действий (которые требуют значительных ресурсов), но при этом не снизить качества? Кроме того, следует учесть, что каждый процесс требует разработки отдельной документированной процедуры. Но в том случае если ряд действий сгруппирован в единый процесс, для этого процесса разрабатывается только одна документированная процедура.

Из вышесказанного следует, что при неоптимальном представлении системы процессов могут возникнуть следующие трудности. В случае разработки единого большого процесса документированная процедура может оказаться слишком громоздкой, что затруднит как ее изучение, так и выполнение. В противоположном случае, когда каждое действие будет представлено в виде отдельного процесса и для каждого из них будет разработана документированная процедура, необходимо будет выполнять большой объем вспомогательных действий, что в определенных случаях может быть абсолютно неоправданно и приводить к излишним расходам.

В нашем примере с процессом "Проведение анализа крови" для маленькой лаборатории наиболее оптимальным будет представить все действия в виде единого процесса. Действительно, здесь все высококвалифицированные и вспомогательные действия выполняются одним персоналом, что не снижает уровень затрат, но при этом улучшается управляемость всего процесса. В случае с большой лабораторией, где (как было указано) каждая из специализированных групп может взаимодействовать с разными другими специализированными группами, которые, в свою очередь, могут участвовать и в других процессах, целесообразно каждое действие представить отдельным процессом. Действительно, в данном случае (по сравнению с маленькой лабораторией) будут отличаться следующие элементы:

  • планирование работ каждой группы специализированного персонала будет различным;
  • взаимодействие между специализированными группами отличается;
  • возможно, и административное подчинение каждой специализированной группы будет отличаться;
  • распределение результатов выполнения работ каждой специализированной группой может быть различным.

Если же здесь попытаться представить все действия в виде одного процесса, то это приведет к существенному усложнению самой процедуры, поскольку необходимо будет учесть всевозможные варианты взаимодействия специализированных групп персонала. Также существенно усложнится планирование работ в рамках одной процедуры, и следовательно, снизится управляемость процедурой, что практически всегда приводит к снижению качества продукции и дополнительным издержкам.

В каждом конкретном случае необходимо анализировать процессы и производить экономические расчеты. Но при этом также следует помнить, что любая оптимизация ни в коем случае не должна производиться в ущерб установленному уровню качества и интересам пациентов.

Другие категории документов

К данным документам могут относиться:

  • методики выполнения работ в области профессиональной деятельности;
  • инструкции для персонала по соблюдению правил, установленные органами государственного надзора (техника безопасности, пожарная безопасность и т. д.);
  • руководящие и распорядительные документы;
  • положения о подразделениях и службах организации;
  • должностные инструкции;
  • документы по планированию;
  • различные виды внешних документов, применяемых в организации;
  • документы по взаимодействию с различными субъектами рыночной деятельности;
  • инструкции и правила, разрабатываемые для потребителей (пациентов);
  • различные виды записей и другие документы.

Следует заметить, что практически все указанные категории документов имеют отношение к процессам по созданию продукции, а значит, и отношение к ее качеству. Поэтому стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2000 опирается на управление документацией, а также устанавливает определенные требования к управлению документацией.

Важным требованием является обеспечение актуальности документации. Действительно, нередки случаи применения уже вышедших из официального использования методик и инструкций. Поэтому организация обязана отслеживать любые изменения применяемых документов.

Организация должна применять только утвержденные документы. При этом применяемые документы могут быть как внешнего происхождения, так и внутренними документами. Как правило, внешние нормативные документы утверждены Минздравсоцразвития России или соответствующими его комитетами, комиссиями или иными ведомствами.

Но организация также сама разрабатывает нормативные документы. Как правило, такие документы касаются, прежде всего, менеджмента в организации. Кроме того, организация может разрабатывать и создавать собственные методики по выполнению профессиональной деятельности, например новые медицинские технологии. И в этом смысле она является автором данных нормативных документов, которые могут уже применяться и в других учреждениях. Однако данные документы, в соответствии с установленным порядком, должны быть предварительно одобрены и утверждены, например в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2004 № 346 "Об организации выдачи разрешений на применение медицинских технологий". Поэтому для внутренних нормативных документов организации должен быть разработан свой порядок утверждения данных документов, их пересмотра и актуализации.

Особое внимание уделяется порядку обращения документов: простоте идентификации, контролю передачи и распространения документов, предотвращению использования устаревших документов.

Указанные требования являются, по существу, простыми и легко реализуемыми, однако они часто нарушаются, что иногда приводит к негативным последствиям.

Важным обстоятельством при создании СМК является определение достаточности нормативных документов, регламентирующих выполнение работ. Традиционно в организациях ограничиваются применением только утвержденных нормативных методик и инструкций в области профессиональной деятельности, в то время как другие документы отсутствуют. Вместо этого имеются какие-либо устные назначения или договоренности по разграничению обязанностей и порядку выполнения работ. В крайнем случае издается некое указание. Вследствие этого возникает неопределенность при выполнении ряда работ, а также при осуществлении взаимодействия между различными операциями и процессами. В полной мере это проявляется в случае, например, временного отсутствия ранее назначенного исполнителя работ, когда его работа поручается новому работнику, который не всегда четко знает, что и в какой последовательности нужно делать. Это очень часто встречающаяся ситуация, и именно здесь заканчивается качество работы. Поэтому при разработке СМК необходимо, чтобы абсолютно все мельчайшие процессы и операции были регламентированы, указаны их взаимосвязь, порядок передачи результатов работы, требуемые условия (квалификация исполнителей, ресурсы), возможные ограничения и особенности и многое другое. Только в этом случае может быть обеспечено качество работ вне зависимости от каких-либо внешних воздействий, которые могут дестабилизировать сложившуюся и привычную ситуацию.

При создании документов СМК следует обратить внимание, чтобы содержание одних документов согласовывалось с другими и не противоречило им. Такое противоречие можно часто наблюдать, например, между должностной инструкцией работника и документированной процедурой или иным нормативным документом, устанавливающим полномочия работника. Поскольку обеспечить согласованность таких разных документов без разработки СМК очень трудно, то руководители отдельных организаций, как правило, составляют должностные инструкции для работников в общем и неконкретном виде, что делает эти документы практически бесполезными. Но в то же время значительное число вопросов по деятельности работника оказываются неурегулированными, что неизбежно отражается на качестве продукции.

Записи

Записи представляют собой особый вид документов. Их основное назначение - регистрация выполнения процессов. Объем производимых записей устанавливается с учетом необходимости получения полного объема информации для целей контроля, а также для использования этой информации при реализации других процессов. Более того, записи - это объективные доказательства выполнения каких-либо действий, а значит, они имеют еще и юридическое значение. В этой связи можно напомнить, что в зарубежной практике документы по качеству часто присутствуют при каких-либо судебных разбирательствах. И в этом смысле хорошо разработанные документы СМК и выполненные записи могут служить для защиты интересов организации.

Внутри организации записи служат для анализа деятельности и реализации мероприятий по ее улучшению. В связи с этим уместно напомнить рассмотренный нами ранее один из восьми принципов менеджмента качества - "принятие решений, основанное на фактах". Именно произведенные записи и предоставляют нам такие факты.

Для того чтобы записи действительно выполняли указанные выше функции, стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2000 предполагает разработать процедуру по управлению записями, в которой должен быть установлен порядок идентификации, хранения, защиты, восстановления и уничтожения записей, а также установлен срок хранения записей. Кроме того, записи должны быть однозначно читаемыми и воспроизводимыми, исключающими какие-либо помарки и должны поддерживаться в рабочем состоянии.

В действительности не везде в полной мере выполняются данные требования и имеются разработанные документированные правила по управлению записями. Достаточно вспомнить рабочие места некоторых сотрудников, где присутствует большое количество разных бумаг с записями, выполненными случайным образом. А как в некоторых случаях осуществляется хранение стандартных регистрационных записей, например журналов регистрации результатов анализов? Наверняка многим приходилось сталкиваться с какими-либо недоразумениями в отношении медицинских документов при посещении медицинских учреждений. Например, результаты исследования биоматериала пациента остались в журнале амбулаторного приема, а запрос на дубликат результата поступил из стационара, куда пациент попал вскоре после амбулаторного посещения. При этом иногда можно услышать: "У нас все знают, кому, что и как нужно делать, а потому нет необходимости в выполнении каких-либо регистрационных записей". К сожалению, это заблуждение, поскольку любая, даже самая совершенная, память может подводить. Но здесь важно понимать другое: согласно стандартам ИСО необходимо производить документирование фактов. Распоряжения, отданные устно, зачастую игнорируются и, как правило, в расчет не принимаются.

Известно, что в медицинских организациях выполняется большой объем записей, однако большинство из них касаются только профессиональной деятельности (например, направления на исследования, результаты анализов, записи о техническом обслуживании оборудования и пр.), а регистрационных записей по менеджменту недостаточно. Обычно записи выполняются в специально установленных формах: бланках, таблицах, журналах. Как правило, формы бланков для записей должны создаваться при разработке соответствующих документированных процедур, и они должны утверждаться.

Общие замечания по управлению документацией

Из рассмотрения требований стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2000 следует, что необходимо управлять очень большим числом документов и записей. В крупных организациях этим занимаются специальные подразделения, в небольших - назначаются ответственные должностные лица. Но в любом случае это большой объем работ по организации документооборота.

Согласно требованиям стандарта, документация может быть на носителях любого типа: бумажных, магнитных и иных. Конечно, можно ожидать, что широкое внедрение средств вычислительной техники и оргтехники, безусловно, обеспечит определенные преимущества при ведении документооборота. Но при этом возникнут и новые проблемы, которых не было при управлении документами и выполнении записей на бумажных носителях. Например, электронный документооборот по своей структуре является более сложным, чем документооборот на бумажных носителях, и для его практической реализации потребуется дополнительная разработка регла¬ментирующих нормативных документов. Также, чтобы избежать ошибок, потребуется дополнительное обучение персонала. Кроме того, необходимо учесть, что некоторые документы могут быть только на бумажных носи¬телях, например юридические документы, некоторые внешние документы, записи, выполняемые вне учреждения, документы, передаваемые пациенту, и т. д. Поэтому наиболее оптимальным будет сочетание документооборота на бумажных носителях с электронным документооборотом, вид которого будет зависеть от технических возможностей и подготовки персонала.

При разработке системы документооборота следует помнить, что документооборот является таким же элементом СМК и он также может влиять на качество продукции. Кроме того, при проведении сертификации вопросы управления документацией подвергаются самой серьезной проверке.

Ответственность руководства

В стандарте ГОСТ Р ИСО 9001-2000 устанавливаются требования по ответственности руководства организации за разработку и внедрение СМК (п. 5 стандарта).

Как известно, любой руководитель организации несет полную ответственность за все, что происходит в организации. Но поскольку сам руководитель не может выполнять все производственные функции, то он назначает ответственных должностных лиц по управлению определенным видом деятельности, а его деятельность в этом случае может ограничиться контролем этих должностных лиц, получением от них отчетов, постановкой для них задач. При этом объем и содержание взаимодействия руководителя организации с подчиненными по любым вопросам может быть абсолютно разным.

Однако в случае разработки и внедрения СМК стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2000 требует, чтобы руководитель организации сам непосредственно возглавлял работы по созданию и функционированию СМК. Кроме того, должен быть назначен представитель руководства, для которого устанавливаются полномочия по оперативному управлению СМК и отчетности высшему руководству. На основании предоставляемых отчетов производится анализ СМК со стороны руководства и принимаются управленческие решения.

Более того, должна быть установлена периодичность анализа СМК, а также определен перечень входных и выходных данных для проведения анализа со стороны руководства. И это является главным отличием метода управления созданием и функционированием СМК от методов управления другими элементами производственной деятельности, а именно - управление СМК осуществляется строго в соответствии с установленными правилами. При этом входные данные представляют собой информацию по результатам выполнения всех процессов и проведения различных контрольных проверок СМК, информацию от потребителей, а также предложения по улучшению СМК. Выходные данные представляют собой ответные решения, направленные на повышение результативности СМК, совершенствование продукции и обеспечение ресурсами.

Также для высшего руководства организации установлены следующие требования:

  • ориентация деятельности организации на потребителей;
  • разработка политики и целей в области качества;
  • планирование деятельности в области качества;
  • установление в организации ответственности и полномочий для всех категорий персонала;
  • установление в организации процессов связи для информирования руководства и персонала по результативности СМК.

Еще раз подчеркнем, что это очень жесткие правила, обязывающие руководителя организации постоянно лично заниматься вопросами качества, учитывая при этом интересы и организации, и потребителей.

Как известно, на руководителей организаций здравоохранения возложена значительная ответственность, поскольку работа сопряжена с обеспечением здоровья людей. Поэтому можно ожидать, что принятие данными руководителями дополнительных обязанностей по управлению СМК не вызовет абсолютно никаких трудностей.

Анализ рассмотренных требований стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2000 показывает, что эффективность деятельности организаций здравоохранения в определенной степени зависит от менеджмента качества, включающего в себя все вопросы по обеспечению и координации многочисленных процессов. При этом только сочетание профессионального мастерства и менеджмента качества может дать организации конкурентные преимущества и явиться стимулом для ее дальнейшего развития.

Необходимо осознавать, что документооборот, включая документацию СМК, должен быть удобным! Иначе говоря, важно, чтобы все сотрудники, а главное, руководство, понимали, что документация должна приносить пользу. Если документ не используется, не нужен сотрудникам - его создание не имеет смысла!

Да, ряд законодательных требований обязывают нас иметь пакеты документов, которые напрямую не используются. Но внимательно изучайте стандарты ИСО, на основе которых создана ваша СМК. К сожалению, для многих аудиторов проще, когда на каждый параграф ГОСТа есть документ. И если аудитор спрашивает, есть ли такой документ, зачастую он просто пытается облегчить себе жизнь, потому что время аудита очень ограничено, и если для данного процесса, операции есть бумага, то в отчете проще сослаться на нее и не нужно тратить время на дальнейшее изучение ситуации. Обсуждение того, насколько этот подход правилен, выходит за рамки данного материала. Важно только понимать, что не всякий вопрос или пожелания аудиторов надо воспринимать как руководство к действию. Помните, что органов по сертификации уже достаточно много и вы вправе его выбирать.

В процессе аудита если аудиторы начинают предъявлять требования к документации, которые вы считаете излишними, вежливо попросите объяснить, каким именно пунктом стандарта ИСО руководствуется аудитор, когда просит предъявить тот или иной документ. Требования к документации в стандартах ИСО очень конкретны, и нужно не допускать замену настоящих требований стандарта ИСО к наличию тех или иных документов, включая записи, на произвольное требование конкретного аудитора. Это достигается при профессиональном обучении по указанному направлению организации деятельности лаборатории.

Два основных вида документов, которые приносят реальную пользу в работе организации, - это внутренние стандарты и записи.

Внутренние стандарты могут называться по-разному: стандартная операционная процедура, стандарт предприятия, инструкция, рабочая инструкция, положение, руководство, распоряжение - все эти документы, так или иначе, имеют отношение к внутреннему стандарту.

Внутренний стандарт - это зафиксированный на бумаге наилучший способ выполнения работы, основанный на известном подходе к управлению - SDCA - стандартизуй, выполняй, проверяй, воздействуй. Суть его состоит в следующем: если вы нашли, разработали, увидели наиболее эффективный способ работы, выполнения операции и т. п., опишите его в своей организации и сделайте обязательным для выполнения. И документы, как бы они ни назывались, описывающие наилучшие на данный момент способы выполнения работы, являются наиболее важными и полезными документами СМК.

Таким образом, приступая к внедрению СМК, необходимо проанализировать предъявляемые к данной операции требования, причем особое внимание уделить тем негласным правилам, которые известны всем сотрудникам и передаются новому персоналу в процессе адаптации и испытательного срока через внутреннее обучение, наставничество и т. п. После этого надо изучить методы контроля, которые применяются для данного процесса и/или операции, причем внимание следует уделить не только итоговому контролю качества, но и всем промежуточным точкам контроля, особенно самоконтролю, который использует персонал. Все это - база знаний сотрудников, которую надо перенести на бумагу, создав внутренний стандарт организации (рисунок).

К сожалению, очень часто из-за недооценки значения данной деятельности или в силу необходимости как можно быстрее получить сертификат соответствия создается так называемая СМК "на бумаге". Это означает, что все требуемые стандартом документы присутствуют, но они не имеют никакого отношения к тем реальным процессам, которые происходят в организации. Понять, что данная СМК существует только на бумаге, очень легко, т. к. такая документация оторвана от реальной практики, как правило, создается "отделом качества" без участия специалистов организации и носит формальный характер. Она не может быть использована на местах в силу неясности формулировок, излишней идеализированности и поэтому не привносит никакой пользы в реальную работу и не учитывает проблем и ограничений конкретной организации, особенностей персонала конкретной организации.

В свою очередь, грамотно разработанный документ реально действующей СМК отражает реальную ситуацию, понятен сотрудникам, содержит необходимую и достаточную информацию для работы и используется в реальной практике, поскольку помогает в адаптации новых сотрудников, позволяет освежить в памяти необходимый порядок действий, т. е. может применяться для самопроверок (внутренних аудитов). Такой полноценный документ создается совместно специалистами, которые владеют всей информацией об операции, процессе и взаимодействии, и сотрудником - ответственным по качеству. Иначе говоря, в реально действующей СМК документация неразрывно связана с практической работой каждого сотрудника.

Необходимо осознавать, что дорого стоит не создание СМК, а ее отсутствие.

Ю.В. Эмануэль,
канд. мед. наук, заведующая лабораторией стандартизации и информатизации
ГОУ ВПО "СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова Росздрава",
А.В. Эмануэль,
руководитель сектора физико-химических измерений, эксперт ГОСТ Р по сертификации систем менеджмента качества
Всероссийского научно-исследовательского института метрологии им. Д.И. Менделеева,
А.Л. Хотин,
консультант, эксперт по системам менеджмента качества Санкт-Петербургского отделения
Российской ассоциации медицинской лабораторной диагностики



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×

×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль