Фармацевтическая деятельность: ответы на вопросы

732

Какими нормативными актами регулируется порядок округления цен на лекарственные средства?

Н.Ю. Михальчук, г. Губкин

В постановлении Правительства РФ от 18.09.1997 № 1182 "О проведении мероприятий в связи с изменением нарицательной стоимости российских денежных знаков и масштаба цен" изложен порядок округления цен при их формировании. Позже Росздравнадзор в письме от 06.07.2005 № 01и-329/05 "О порядке округления цен" также разъяснил, что при образовании цены на лекар­ственное средство, отпускаемое бесплатно, дробная часть копейки округляется до целой копейки (а менее копейки - отбрасывается).

Известно, что Правительство РФ планирует жестко регулировать цены на лекарства. Как можно охарактеризовать состояние цен в настоя­щее время?

О.М. Вейспала, г. Калининград

Если следовать результатом исследований DSM Group (Аптечный бизнес. № 3, 2009), то рынок упаковок практи­чески не вырос. Прирост в стоимости реализованных ле­карств наблюдается из-за роста цен. Причем значительно возросла цена дорогих лекарств. К середине 2009 г. по ряду дешевых лекарств образовалась дефектура, потому что у дистрибьюторов не хватает оборотных средств. Но апте­кам держать этот слишком обширный ассортимент (около 15 000 наименований) нет никакого смысла, если только первые 1000 позиций дают 80% продаж.

Ожидается, что в будущие цены будут заложены, во-первых, прошлые потери, которые участники рынка по­несли в IV квартале, во-вторых, текущие курсы валют, которые изменились, и, в-третьих, будущий риск. Поэтому как изменятся цены, зависит от действий Центрального банка РФ: 2010 г. откроет нам новую реальность. Что ожида­ется: по ценам - активный рост, по дефектуре - увеличение в несколько раз; по ассортименту - сокращение на десятки процентов; по точкам продаж - закрытие аптек; по участни­кам рынка - банкротство мелких производителей, дистри­бьюторов и аптечных сетей. Таков прогноз DSM Group.

Как должен поступить директор аптеки, если будет обнаружено завышение предельных торговых надбавок на лекарственные средства?

Д.И. Калашникова, г. Фрязино

Установив факт завышения цен на лекарственные средства, директор обязан отменить "неправильные" цены, перечислить в бюджет излишне полученную выручку (ст. 14.6 КоАП РФ). Если ошибку обнаружат контролирую­щие органы, то они вместе с предписанием об изъятии завышенной выручки наложат на аптеку и должностных лиц административный штраф.

Как можно связаться с Росздравнадзором по вопросам возникающей дефектуры лекарственных средств из списка ЖНВЛ?

С.К. Широкова, Краснодарский край

Указанную информацию Росздравнадзору можно со­общить по телефону или направить факсом:

- 8 (495) 698-26-88 (тел./факс);

- 8 (495) 698-43-48 (тел./факс);

- 8 (495) 698-14-58 (тел./факс).

Основание: письмо Росздравнадзора от 15.12.2008 № 01И-801/08 «Об организации "горячей линии" по анти­кризисным мероприятиям».

Правда, что в США обнаружены опасные биодобавки для похудения, или они продают­ся только в России?

В.Р. Зайцева, г. Железнодорожный

Нет, не только в России. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предупредило продавцов и покупателей БАД китайского производства, что если в их составе содержатся средства для снижения аппетита Сибутрамин и Римонабант, противосудорож-ный препарат Фенитоин и запрещенное к применению из-за канцерогенных свойств слабительное Фенолфталеин, то они опасны. На упаковках "растительных средств для сжигания жира" эти ингредиенты не упомянуты.

FDA проводит поиск и изъятие этих препаратов из веб-аптек. Сейчас эпидемия гриппа в нашем регионе набирает обороты. Но, несмотря на это, спрос на Ремантадин не такой, как был раньше.Разве этот препарат больше не эффективен?

Т.М. Зайченко, г. Таруса

Самым популярным "долгожителем" на рынке противо­вирусных препаратов является Ремантадин - он выпуска­ется на протяжении 40 лет. Однако этот препарат во многих странах уже не пользуется спросом, поскольку его действие направлено только на вирусы группы А, а за время суще­ствования препарата вирусы гриппа прибрели к нему ре­зистентность.

На сегодняшний день специалисты выделяют Осельта-мивир, рекомендуемый ВОЗ. Он стал применяться в нашей стране с 2001 г. и уже хорошо зарекомендовал себя.

Росздравнадзор планирует в ближайшее время для производителей лекарств устано­вить обязательное лицензионное условие "соот­ветствие производства стандартом GMP". Но в России не все производства сейчас им соответству­ют. Какое мнение на этот счет у Ассоциации россий­ских фармпроизводителей (АРФП)?

Р.З. Шакиров, г. Казань

АРФП поддерживает намерение Росздравнадзора по обязательному переходу на международные стандарты качества GMP начиная уже с 2009 г. Однако при этом вы­ражает обеспокоенность тем, что планы по введению GMP в качестве лицензионного требования остаются на бумаге уже не первый год.

Сама идея GMP настолько девальвирована, что "вдох­нуть в нее жизнь" может только комплексная программа конкретных действий, а не заявления. Нужен перечень мероприятий с конкретными сроками их проведения, не­обходимы новый стандарт, принятие нормативно-правовых актов и подготовка профессионального инспек­тората по GMP.

По мнению АРФП, действующий в настоящий момент обязательный стандарт ОСТ 42-510-98 (1998 г.) морально устарел, по формальному признаку ему удовлетворяют все имеющие лицензию фармпроизводства в РФ - от самых современных фармкомпаний до построенных десятилетия назад и не модернизировавшихся фармфабрик.

В настоящий момент только около 10% предприятий полностью работает по стандартам GMP. Это, как правило, предприятия со смешанным капиталом, а также изна­чально построенные в соответствии с международными стандартами качества. Еще 40% предприятий имеет дей­ствующую систему качества, отдельные производственные участки, соответствующие GMP, планы перехода на эти стандарты. Оставшиеся 50% фармпредприятий не при­ступили к внедрению GMP, у них отсутствуют системы обеспечения качества и программы модернизации.

гу Можно ли Буторфанол тартрат отпускать без рецепта?

О.И. Лунева, Московская обл.

В соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 "О порядке отпуска лекар­ственных средств" с 31 января 2006 г. Буторфанол тартрат подлежит предметно-количественному учету и отпускает­ся только по рецептам врача. Напомним, что данное лекар­ственное средство относится к анальгетикам опиоидной группы и действует в несколько раз сильнее, чем морфин, вызывает наркотическую зависимость.

У территориальных УФСКН отпуск в аптеках Буторфа-нола тартрата на особом контроле.

Наблюдается ли в настоящее время сокращение выявленных в реализации фальсифици­рованных и некачественных лекарственных средств?

Н.В. Степанова, г. Мичуринск

В апреле 2009 г. в Совете Федерации на круглом столе "Какие лекарства нужны России в условиях кризиса" зам. руководителя Росздравнадзора Е.А. Тельнова сказала сле­дующее:

"В 2008 г. Росздравнадзором было отозвано из обраще­ния 30 торговых наименований ЛС, 1190 серий, изготов­ленных из фармсубстанций неустановленного проис­хождения.

Сегодня российская фармпромышленность практиче­ски полностью зависит от импортных фармсубстанций. Поэтому до того момента, пока мы не будем уверены в их качестве, отказываться от их регистрации не следует.

Количество недоброкачественных серий лекарствен­ных средств, выявленных за период 2004-2008 гг., не уменьшается. В 2008 г. было изъято из обращения 1074 се­рии, торговых наименований - 406 препаратов. В резуль­тате контрольно-надзорных мероприятий, проведенных Росздравнадзором в 2008 г., удалось выявить 6 торговых наименований фальсифицированных лекарственных средств, 187 серий из фармсубстанций, выпуск которых не был подтвержден производителем, а также готовых ле­карств, произведенных из этих субстанций.

Анализ выявленных недоброкачественных препаратов в 2009 г. свидетельствует о том, что острота проблемы ка­чества лекарственных средств, находящихся в обращении, не снижается".

Наша аптека ежегодно закупает для при­вивочных пунктов вакцины против энцефали­та. В этом году заказ на вакцину значительно вырос. Правда ли, что появились новые типы вируса клещевого энцефалита и что он опасен даже осенью?

А.В. Мартынова, г. Тверь

По данным медиков, в 2009 г. показатель количества пострадавших от клещей в несколько раз превышал по­казатели прошлых лет. Жертв клещей может стать еще больше. Ведь теплая влажная погода - самое то, что требу­ется для бурного размножения этих кровососущих. У кле­щей весенний пик активности (май-июнь). В июле-августе они ненадолго приутихают, а к осени вновь оживляются.

Активность клещей наблюдается по всей России, даже в городских парках. Зачастую опасных насекомых пере­носят на себе в город грызуны.

По данным Роспотребнадзора, в 2008 г. пострадавших от укусов клещей было на 10% больше, чем в 2007-м. В 2009 г. же году только за первые две недели мая в Ярос­лавской области к врачам пришли 2,5 тыс. жертв членисто­ногих, в 37 случаях клещи оказались энцефалитными. Кровососущими клещами заселена практически вся лесная и лесостепная зона России, ежегодно появляются новые очаги заболеваний. Благодаря глобальному потеплению, губительные для клещей зимние морозы стали редкостью, а раннее наступление весны дало им дополнительное время для размножения.

Что касается Москвы, то за последние 125 лет средняя годовая температура в ней выросла с 3 до 5,5 градуса, и зимой в столице практически перестала промерзать почва. Помогает клещам и сам человек: на смену вырубленным хвойным лесам вырастают лиственные, в которых клещи чувствуют себя особенно комфортно. А из-за того, что в последнее время на химобработке лесов и посадок Под­московья стали экономить, их численность выросла ката­строфически.

Самое опасное, что можно получить от клещей, -клещевой энцефалит. Эта инфекция поражает нервную систему, что ведет к параличам, расстройствам памяти и интеллекта. Все чаще в последние годы встречается и болезнь Лайма (она же - клещевой боррелиоз), которая поражает не только нервную, но и сердечно-сосудистую систему и опорно-двигательный аппарат. В 2008 г. в Москве зарегистрировано 513 случаев клещевого боррелиоза (в 2007 г. - 259).

Ситуация по охвату населения России вакцинацией не соответствует нормативам, утвержденным Главным госу­дарственным санитарным врачом России год назад. Со­гласно им, привитость населения, проживающего на энде­мичных по клещевому вирусному энцефалиту территори­ях, должна быть не менее 95%. Клещевой энцефалит про­должает эволюционировать, и уже появились новые типы вируса, которые пока не полностью изучены. В последние годы география зон, связанных с распространением забо­леваемости клещевыми инфекциями, значительно рас­ширилась. Если раньше можно было ограничиться вакци­нацией только тех людей, которые работают в лесах, то сейчас необходимо делать прививки и городским жителям.

Так, например, во всех округах Москвы с марта по сентябрь ежегодно функционируют прививочные пункты на базах поликлиник, медсанчастей, здравпунктов учебных заведений, а также центральный прививочный кабинет на базе поликлиники № 13 (ул. Неглинная, д. 14, тел. 621-94-65). Вакцины бывают отечественные (для детей с трех лет и взрослых) и австрийские (для детей старше одного года). Экстренную прививку против энцефалита нужно делать минимум за 1 месяц до выезда в неблагополучную терри­торию.

Узнать, есть ли риск заражения на интересующей тер­ритории России и нужно ли делать прививку, можно на сайте управления Роспотребнадзора по г. Москве или по телефонам: 687-40-56, 687-62-84.

Если до отъезда гражданин не успел сделать прививку, в экстренных случаях можно ввести человеческий имму­ноглобулин против клещевого энцефалита за 24 ч до вы­езда в неблагополучную территорию (препарат действует около 4 недель). Что делать, если человек не привит, а клещ к нему присосался? Серопрофилактику - человеческий иммуноглобулин против клещевого энцефалита - вводят в течение 96 ч после присасывания клещей.

Перед введением в аптечный ассортимент новинок мы в аптеке внимательно относимся не только к наличию сертификатов на косметиче­скую продукцию, но "штудируем" аналитические сводки и рейтинги, ассортимент магазинов и аптек-конкурентов, информацию от производителей. Стремимся, чтобы наша аптека имела в своем арсенале инновационные косметические средства и средства по уходу за кожей, волосами, ногтями и т. д. Какие модные компоненты появились на рынке?

Н.И. Леонова, г. Обнинск

Согласно публикациям в журнале "Косметический рынок сегодня" трендами 2009 г. среди ингредиентов стали морковь, черника, облепиха, чай ройбуш, вино и соя. Се­годня мода на использование в косметических средствах виноматериалов (белого, красного вина и шампанского).

Например, чай ройбуш - редкий и достаточно до­рогой ингредиент из Южной Африки. Его целебные свойства: противовоспалительный, противогрибковый, антиаллергенный, антибактериальный, антиоксидантный эффекты.

А российские ученые клинически доказали, что соя способствует росту волос и замедляет их выпадение. По­мимо этого, соя очищает, отбеливает и увлажняет кожу, замедляет старение. Сегодня соя входит также в состав средств декоративной косметики.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России


Рассылка



Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль