Главней всего... информация (по материалам выставок, конференций, профессиональных журналов)

249

Отечественная медицинская промышленность сегодня

На настоящий момент отечественная медицинская промышленность включает:

  • предприятия по производству медицинских изделий (медицинской техники - около 1700 предприятий, из­делий медицинского назначения - около 700 пред­приятий);
  • предприятия, оказывающие услуги по изготовлению медицинских изделий по индивидуальным заказам (рецептам) (более 1200 предприятий);
  • предприятия, предоставляющие медицинскую технику в аренду (лизинг) и техническое обслуживание меди­цинской техники (около 1000 предприятий).

Доля в валовом внутреннем продукте составляет 0,2%, в объеме промышленного производства - 0,3%, в сово­купной экспортной выручке - 0,04%. Российские произво­дители выпускают более 17 тыс. наименований продукции из 50 тыс., зарегистрированных в Российской Федерации.

За последние годы рынок медицинских изделий в Рос­сии достиг 76 млрд. руб. В 2008-2009 гг. объем рынка не­сколько снизился в секторе медицинской техники. Объем производства медицинских изделий составил около 33 млрд. руб. С учетом завершения программы закупок медицинских изделий для массового здравоохранения в рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения объем производства медицинских изде­лий в России снизился до уровня 27-28 млрд. руб.

Число предприятий, сертифицированных в соответ­ствии с ИСО 13485 уполномоченными в Евросоюзе орга­нами, приближается к 100.

В отличие от других отраслей промышленности, для медицинской промышленности принципиально важна взаимосвязь с отечественным здравоохранением, учет направлений и темпов его развития. Основная доля меди­цинских изделий в России закупается за счет средств бюджетов всех уровней.

Инновационное развитие промышленности немыс­лимо также без эффективной правовой и организационной системы государственного регулирования всех стадий обращения продукции, фундаментальных и прикладных научных разработок, эффективной кредитной системы, квалифицированных кадров, создания информационного поля, наличия достаточного по объему внутреннего рынка, соответствия международным стандартам производства, в т. ч. экологическим требованиям. Нормативно-правовая система, регулирующая обращение отечественной меди­цинской продукции на внутреннем рынке, не соответству­ет задачам ускоренного развития отрасли. Отсутствие основополагающего федерального закона "О медицинских изделиях" приводит к неоднозначному толкованию многих процессов, что затрудняет работу предприятий.

Специфика индустрии медицинских изделий (раз­работка, производство, рыночное обращение, эксплуата­ция, техническое обслуживание, ремонт, утилизация) определяется следующими основными условиями:

  • не менее 90% поставок продукции осуществляется в рамках бюджетных контрактов;
  • незначительная доля экспорта (около 15%) - подавляю­щее большинство средних и малых предприятий полно­стью ориентированы на поставки внутри России;
  • небольшое количество крупных даже по меркам от­расли предприятий;
  • упрощенный допуск на рынок зарубежных поставщи­ков (меньше обязательных требований) по сравнению с российскими производителями;
  • отсутствие механизма реализации преференций рос­сийским производителям;
  • разделенность государственного управления. Кон­трольные функции (регистрация, лицензирование), регулирование политики закупок и регулирование эксплуатации медицинских изделий в ведении Минздравсоцразвития России;
  • объем закупок медицинских изделий на душу населе­ния в России значительно ниже, чем в ведущих странах с развитой экономикой.

В настоящее время отраслевая наука не в полной мере обеспечивает необходимые темпы инновационно­го развития производств медицинских товаров. Основ­ная причина в том, что многие отраслевые институты в последние годы в силу объективных причин значительно сократили объемы исследований. Многие разработчики перешли на производственные предприятия. В результате большая часть разработок ведется предприятиями-произ­водителями. Работы часто дублируют друг друга, не ис­пользуются успешные результаты разработок в смежных областях. Средства предприятий, направляемые на разра­ботку новых видов медицинской продукции, расходуются неэффективно, без должного учета направлений развития отечественного здравоохранения.

В настоящее время отсутствует государственная программа развития медицинской промышленности. Российские предприятия медицинской отрасли и их обще­ственные объединения фактически отстранены от участия в организации и проведении государственных закупок, а также от подготовки и проведения конкурсов на прове­дение прикладных исследований.

По многим позициям крупные тендеры на российском рынке медицинской техники в последние годы ориенти­рованы на закупки более дорогой аналогичной импорт­ной техники.

В настоящее время налоговая система не способствует развитию производства медицинских изделий (в част­ности, налоги на ввоз импортных комплектующих выше, чем на импорт готовой продукции).

До сих пор отсутствуют реальные механизмы креди­тования производителей медицинских изделий и меди­цинской техники.

Кроме того, выход на зарубежные рынки даже конку­рентоспособных медицинских изделий российского про­изводства затруднен в связи с недостаточностью реальной помощи государства как на территории России (трудности с получением кредитов, отсутствие налоговых льгот), так и в странах реализации. Процедура вывода российского высокотехнологичного медицинского изделия на экспорт крайне сложна, есть проблемы с возвратом НДС и т. д.

Следует также заметить, что одним из решающих факторов, сдерживающих рост российского рынка расход­ных материалов и медицинских изделий однократного применения, является отсутствие в регионах налаженных структур, обеспечивающих безопасное уничтожение ме­дицинских отходов, большую часть которых составляют использованные изделия однократного применения, представляющие повышенную опасность.

Многие из указанных проблем могут быть решены в рамках разработки технического регламента в форме фе­дерального закона. Однако планируемый к разработке технический регламент "О безопасности изделий меди­цинского назначения" не будет регулировать обращение медицинской техники. Необходимо расширить действие этого регламента на все медицинские изделия.

Примечание. Термин "медицинские изделия" определен следующими Государственными стандартами: ГОСТ Р51537-99 (ИСО13488-96) "Система качества. Специальные требования по применению"; ГОСТ Р51609-2000 "Меди­цинские изделия. Классификация в зависимости от по­тенциального риска. Общие требования".

Журнал "Медицинская картотека". 2009. № 6 (135)

От госконтроля к техрегламенту: непростой, но нужный шаг

Одно за другим появляются в СМИ сообщения, суть которых в том, что главные виновники подорожания ап­течной продукции - производители и оптовики, которые под предлогом кризиса цинично наращивают наценки. Предлагаемые меры знакомы до боли - цены заморозить, усилить проверки. Словом, подключить государство. Неу­жели эти методы борьбы с ростом цен безальтернативны?

Отвечая на этот вопрос применительно к такой многочисленной группе аптечных товаров, как парфю­мерно-косметическая продукция (ПКП), сразу скажем -отнюдь нет.

Если государство применит не административно-карательный, а иной ресурс, то появится возможность не только для удешевления этих товаров, но и расширения их ассортимента, и главное, повышения качества и безопас­ности для потребителей. Очевидно, что основой решения этой задачи должно стать принятие государством соот­ветствующего отраслевого Техрегламента, который по­зволит производителю (импортеру) ПКП самостоятельно и добровольно проверять свой товар на соответствие установленным нормам. Государство же будет осущест­влять выборочные проверки уже на рыночной стадии.

Попытки принятия такого Техрегламента предприни­маются уже давно. Еще в 2003 г. с целью его разработки был создан Координационный совет парфюмерно-косме­тической промышленности (КСПКП), который и начал работу по созданию проекта нового закона. В 2005 г. до­кумент был готов. Тогда казалось, что вот-вот вместо арха­ичного механизма госнадзора за ПКП заработает либераль­ный и современный "контрольный аппарат".

Чтобы понять, почему безнадежно устарело наше ны­нешнее "парфюмерно-косметическое техрегулирование", познакомимся с тем, что сейчас нужно сделать произво­дителю, чтобы в аптеках появилось новое косметическое изделие.

Сначала в органах Роспотребнадзора получают либо удостоверение о регистрации нового изделия, либо санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) о его безопасности. В обоих случаях проверяется соответствие продукта требованиям нормативных документов Роспотребнадзора - устаревших Санитарных правил и норм, разработанных еще в 1996 г.

Регистрация является более дорогим и сложным путем контроля, чем СЭЗ. Но она предусмотрена только для из­делий, представляющих повышенную потенциальную опасность для здоровья. К ним отнесли детскую космети­ку, средства, предназначенные для интимных органов, для загара и отбеливания кожи, химической завивки волос. Однако получить заключение о безопасности не так-то просто - иногда на это уходят месяцы.

Всю совокупность проверок, необходимых для реги­страции или получения СЭЗ, теоретически можно осуще­ствить тремя способами:

  • провести экспертизу документов, представленных зая­вителем;
  • проверить образцы тюбиков в лабораторных условиях;
  • выехать на производство с целью его инспекции.

Очевидно, что самый простой и адекватный способ контроля - первый, но по регламенту производителю нужно пройти второй этап, практически полностью дубли­рующий первый. Затем требуется получить еще и сертифи­кат соответствия. При сертификации изделие проверяет­ся точно по тем же критериям безопасности, которые фигурировали при регистрации, и по тем же СанПиН, которые там применялись. А ведь стоимость СЭЗ сегодня составляет от 30 до 60 тыс. руб., а сертификации - от 5 до 11 тыс. руб. Это чувствительная, а главное, бесполезная нагрузка для малого и среднего бизнеса.

Разработчики российского регламента взяли за основу именно европейские принципы техрегулирования. Первоочередная ответственность за свою продукцию на производителе, а не на государстве. Дорыночный контроль, т. е. регистрация и сертификация, не применя­ется. Исключение распространяется на товары для де­тей до 3 лет, где регистрация останется обязательной, а также на 5-летний переходный период, когда сертифи­кация на некоторые изделия еще будет сохранена по просьбе ряда небольших косметических фирм, не готовых принять на себя полную ответственность за безопасность продукции.

Все обязательные требования к ПКП будут указаны только в Техрегламенте. Они учитывают существующие в РФ госстандарты и санитарные нормы, однако гармонизи­рованы с европейской Директивой. Любые иные требова­ния могут приниматься производителем только добро­вольно. Таким путем будет сведено к минимуму вмеша­тельство государства в процесс создания продукта. А вот на рынке государство должно будет в лице Роспотребнадзора обеспечить строжайший надзор, причем, как и в странах ЕС, не только в отношении товара, находящегося в продаже, но и его информационного досье.

Три года, с 2003 по 2006, продолжался диалог создателей Техрегламента с Роспотребнадзором. В самом важном чи­новники и бизнесмены пришли к согласию: подтверждать соответствие косметических и парфюмерных изделий по новому Техрегламенту нужно будет в форме декларирова­ния. Подобная декларация может быть принята произво­дителем или импортером либо на основании собственных доказательств, либо с участием третьей стороны. И ее надо будет зарегистрировать в федеральном органе исполни­тельной власти.

Казалось бы, все было оговорено в деталях, однако проект не устроил наше Правительство. В июле 2008 г. КСПКП представил в Госдуму проект в новой редакции, где все возражения были учтены. Дума же снова отослала документы в Правительство. И вот-вот ожидается новый отзыв.

Многие руководители парфюмерно-косметических и аптечных предприятий убеждены, что дело нужно довести до конца. И они надеются, что новому Техрегламенту найдется поддержка среди тех депутатов Госдумы, которые понимают, что из кризиса не выбраться не только этой отрасли, но и всей экономике, если государство не спо­собно оказать своим предпринимателям даже такую минимальную поддержку, как облегчение бремени гос­контроля.

Журнал "Российские аптеки". 2009. № 11-12

Ужесточение законодательных норм

Проблема увеличения присутствия на территории ЕС фальсифицированных лекарственных препаратов, пред­ставляющих потенциальную угрозу общественному здоро­вью, признается особо значимой как на европейском, так и на мировом уровне. В связи с этим ВОЗ была создана 1МРАСТ (ЬП:егпапопа1 Месиха1 Ргоа и Сз Anti - Counterfeiting Taskforce) - рабочая группа для формирования стратегии борьбы с фальсификацией ЛС. При активном участии стран ЕС был разработан документ, содержащий положе­ния по противодействию проникновению фальсифика­тов на европейские рынки. С декабря 2007 г. данный до­кумент находился на рассмотрении в рабочей группе Еврокомиссии, и в несколько видоизмененном виде с июня 2008 г. он стал доступен для обсуждения фармобществом. Поскольку за два прошедших года ситуация значительно ухудшилась, все чаще стали выявляться фальсификаты инновационных и спасающих жизнь пре­паратов, документ сразу привлек внимание общественно­сти, политиков, органов государственной власти.

Для ускорения процесса обсуждения с марта 2008 по май 2008 г. была проведена акция под девизом "Важные идеи для лучшей защиты пациентов от опасности фальси­фицированных лекарств". В ходе этих открытых консуль­таций в Еврокомиссию поступило 128 предложений за­интересованных субъектов. Из них 103 исходили от фармсообщества, 15 - от ассоциаций пациентов и универ­ситетских медицинских кругов и 10 - от организаций ме­дицинского страхования.

Географически они распределились следующим обра­зом: свои отзывы и предложения дали 20 ассоциаций, ра­ботающих на уровне ЕС, а также национальные ассоциа­ции: 30 - Италия, 14 - Великобритания, 9 - Германия, Франция и Швейцария направили по 4 предложения, Польша, Ирландия и Нидерланды - по 3, Мальта и Дания -по 2, Австрия, Швеция и Испания - по 1, из третьих стран поступило 18 предложений. Кроме того, к консультациям по поводу отзывов и предложений были привлечены 30 на­циональных и региональных регуляторных органов. В ре­зультате рассмотрения всех предложений Комиссией подготовлен проект поправок в Директиву 2001/83/ЕС.

Предложенные новшества таковы.

1. Вводится требование предоставления дополнитель­ных обязательств всеми участниками цепочки поставок, кроме лицензированных оптовиков (требования к ним достаточно строгие и четкие). В данном случае речь идет о тех субъектах, которые обеспечивают перевозку ЛС через границу, организуют уплату налогов и таможенных по­шлин, а также являются посредниками в продажах между оптовиками, т. е. тех, которые задействованы в трансакци­ях, но физически не работают с ЛС, не занимаются их хранением, транспортировкой и т. д., имея дело лишь с документами.

Каждый этап получения, продажи или передачи по­ставки готовых ЛС от одного субъекта к другому должен сопровождаться соответствующими документами в форме счетов или накладных установленной формы. Эта форма, как минимум, должна содержать следующие данные: на­звание ЛС, входящее, поставляемое или проданное коли­чество ЛС в упаковках, название и адрес поставщика, продавца и юридического лица, принимающего ЛС. Эти документы должны быть продублированы на электрон­ных носителях и размещены в Интернете.

2. На уровне ЕС будет введен специальный знак безо­пасности ЛС. Какой вид будет иметь этот знак, пока не известно, однако понятно, что он явится носителем важной информации. Знаки безопасности обеспечат реальную возможность перепроверки подлинности ЛС, поскольку в них будут заложены открытые и скрытые специальные меры защиты, которые позволят идентифицировать и проследить путь каждой отдельной упаковки. Эти знаки будут позволять дистрибьюторам, аптекам или другим юридическим лицам, имеющим право на распространение ЛС, передавать их больницам и частным лицам для ис­пользования.

3. Вводится абсолютный запрет на любую манипуля­цию со знаком безопасности на упаковке, а именно уда­ление, изменение, заклеивание другим знаком теми субъ­ектами, которые действуют между производителем ЛС и аптекой или конечным потребителем (врачом, пациентом).

Владелец регистрационного удостоверения сам прове­ряет и удостоверяет подлинность своего ЛС, только он может заменить один знак безопасности другим, который в такой же мере гарантирует подлинность ЛС. Знак безо­пасности наносится на вторичную упаковку и позволяет любому сотруднику аптеки, сканировав его и сверившись в базе данных, идентифицировать ЛС без нарушения пер­вичной упаковки.

4. Будут введены обязательные инспекции деятель­ности дистрибьюторов, которые занимаются поставкой ЛС, для того чтобы гарантировать их безупречность и на­дежность как партнеров.

5. Вводятся более строгие требования к ввозу актив­ных субстанций из третьих стран. В частности, нужно будет доказать, что в этой третьей стране производство соответствует ОМР, принятому в ЕС. Кроме того, правовые рамки, регулирующие данное производство, также должны соответствовать законодательству ЕС, т. е. должна быть обеспечена достаточно высокая защита здоровья человека.

6. Вводится инспекция производств всех произво­дителей субстанций, в т. ч. в третьих странах. По заявле­нию третьей страны - не члена ЕС Комиссия может на месте провести инспекцию для подтверждения наличия и осуществления всех мер защиты общественного здоровья и соблюдения стандартов ЕС на предприятии данной страны.

7. Внедряются более строгие предписания для инспек­ций, включая большую прозрачность результатов инспек­ций через публикацию в базе данных Eudra ОМР, под­держиваемой ЕМЕА.

8. Вводится предписание для дистрибьюторов, обла­дающих соответствующей лицензией: при получении продукции у другого дистрибьютора они должны сами или через уполномоченное аккредитованное государственное учреждение проверить соответствие деятельности партне­ра правилам GDP. При закупке ЛС у производителя или при его ввозе дистрибьютор должен перепроверить, что производитель или тот, кто завез ЛС, имеют разрешение на производство. Вся эта информация закладывается в ком­пьютерные базы данных.

9. Любой участник цепочки обращения ЛС должен будет сообщать уполномоченному государственному ре-гуляторному органу об установленном факте или своих подозрениях на нарушение партнерами действующих норм. Кроме того, владелец регистрационного удостовере­ния или торговой марки фальсифицированного ЛС также должен быть извещен о случаях подозрений или установ­ления фальсификаций.

Понятно, что внедрение предложенных норм в случае их принятия Европарламентом потребует значительных инвестиций со стороны государств ЕС, а также дополни­тельных затрат производителей и дистрибьюторов. Значи­тельных вложений потребует разработка программного обеспечения, баз данных и электронных средств защиты, в частности знака безопасности ЛС. Однако эти затраты окупят себя, если удастся обеспечить транспарентность логистического пути, открытость информации о проис­хождении ЛС и возможность проверки подлинности ЛС. Такая система крайне затруднит вбрасывание в легальный фармбизнес контрафактных ЛС.

Таким образом, Комиссия ЕС полагает, что принятие проекта поправок Европейским парламентом сможет обе­спечить присутствие на рынке и применение пациентами только подлинных и, соответственно, качественных фар­мацевтических продуктов.

"Фармацевтический вестник", журнал "Ремедиум"

Издано новое руководство

В конце сентября 2009 г. издательством "Европейские полиграфические системы" выпущена книга А.И. Иванова, И.В. Сударева, С.А. Никифорова, В.Г. Ганделя, В.И. По­спелова, Н.Д. Бунятяна под редакцией академика РАН и РАМН С.П. Миронова "Разработка и внедрение системы менеджмента качества (СМК) на фармацевтических пред­приятиях".

Данное руководство по разработке и внедрению в про­изводство СМК на фармпредприятиях рекомендуется Учебно-методическим объединением по медицинскому и фармацевтическому образованию вузов России в качестве руководства для системы послевузовского профессиональ­ного образования специалистов, работающих на фармпредприятиях, преподавателей фармацевтических вузов и фа­культетов.

При составлении руководства учтены нормы, установ­ленные Федеральными законами РФ № 86 "О лекарствен­ных средствах" и № 184 "О техническом регулировании"; постановлениями Правительства РФ от 06.07.2006, утвер­дившими Положение о лицензировании производства ЛС (№ 415) и Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (№ 416) в соответствии с ФЗ № 128 "О лицен­зировании отдельных видов деятельности"; постановлени­ем Правительства РФ от 06.01.2004 № 153 "Вопросы Ми­нистерства здравоохранения и социального развития Рос­сийской Федерации"; постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 "Об утверждении Положения о Феде­ральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"; национальным стандартом РФ ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств", а также приняты во внимание положения и рекомендации Директивы 2001/83/ ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС, международные стандарты и Руководство 1СН Q10 "Фармацевтическая система качества" и т. п.

Цель руководства - оказать реальную помощь менедж­менту и персоналу фармпредприятий в деле создания и сертификации СМК при производстве ЛС, а также внед­рить философию системного и процессного подхода в учебный процесс фармацевтических учебных заведений.

Вестник Росздравнадзора

Российский препарат с международным признанием

Научно-практическая конференция "Грипп: от эволю­ции вируса к эволюции лечения", организованная компа­нией "Фармстандарт", состоялась в 2009 г. в Москве.

На конференции обсуждались вопросы современного состояния проблемы гриппа и острой респираторной ин­фекции, особое внимание было уделено противовирусной терапии гриппа в свете нарастающей проблемы резистент­ности. Именно проблема резистентности заставляет спе­циалистов все чаще обращаться к российскому препарату Арбидол.

Несмотря на то что препарат уже более 20 лет исполь­зуется в России для терапии гриппа, до настоящего време­ни арбидолрезистентные штаммы вирусов гриппа у людей не выявлены. При этом противовирусная актив­ность Арбидола показана в многочисленных исследовани­ях, выполненных в научных центрах России, США, Велико­британии, Австралии, Франции, Китая. Совсем недавно группой российских и английских ученых было проведено исследование по изучению механизма действия Арбидола, которое со всей убедительностью подтвердило наличие у российского препарата прямого противовирусного эффек­та. Результаты исследования были опубликованы в 2009 г. в ведущем международном реферируемом журнале по вирусологии - Antiviral Research.

Первое в России лицензированное производство сухих экстрактов

Сейчас большинство фармпредприятий страны заку­пают необходимые растительные экстракты в Китае и Индии. Бийская фармкомпания в 2009 г. запустила произ­водство сухих экстрактов из растительного сырья. Это первое в России собственное лицензированное производ­ство. Производство сухих экстрактов здесь будут осущест­влять из 30 наименований различных растений, выращен­ных на собственной площадке, - пустырник, полынь, лапчатка белая и т. д.

Новый комплекс, общая стоимость которого составля­ет около 500 млн руб., выйдет на проектную мощность -5 тонн продукции в месяц. Производство отлажено на оборудовании германских производителей и соответству­ет международным стандартам правил производства и контроля качества ЛС (ОМР).

Журнал "Ремедиум". 2009. № 5

Инновационный высокотехнологический лекарственный препарат

Участники международной конференции "Современ­ные возможности хелаторной терапии в лечении гематоло­гических и онкогематологических заболеваний" в докладах отмечали, что большая группа пациентов с наследственны­ми и онкологическими заболеваниями крови регулярно нуждается в переливании донорской крови. Это приводит к перегрузке железом тканей и органов, в основном сердца и печени, нарушая их деятельность уже после 10-20 пере­ливаний. Минимизировать повреждающий эффект железа можно с помощью постоянного контроля уровня объема этого элемента в организме и адекватной терапии пере­грузки железом.

Самый информативный индикатор запасов железа в организме - ферритин сыворотки крови. Мониторинг его уровня дает врачам представление о нагрузке железом. К примеру, при показателях ферритина больше 1000 мкг/л у больного появляется перспектива приобрести заболева­ния печени в течение ближайших четырех-пяти лет. При уровне порядка 4000-5000 мкг/л развивается цирроз пече­ни. А при показателях свыше 10 000 мкг/л развиваются осложнения, приводящие к гибели больного.

Среди инновационных высокотехнологичных препара­тов, эффективность которых имеет солидную доказательную базу, существуют хелаторы - препараты, которые помогают выводить лишнее железо из организма. При проведении хелаторной терапии пациенту можно продлить жизнь на десятки лет, но лечение хелаторами относится к высокотехнологичной лекарственной помощи и, как след­ствие, имеет высокую стоимость, в среднем за один месяц на взрослого пациента расходуется около 100 тыс. руб., на ребенка - около 50 тыс. руб.

Льготы на приобретение лекарства не предоставляются. Очевидно, что финансировать такое дорогостоящее, но жизненно необходимое лечение под силу лишь государ­ственным программам помощи пациентам. Поэтому на конференции обсуждались вопросы внесения хелаторных препаратов в стандарты лечения заболеваний, при которых развивается перегрузка железом как осложнение.

Газета "Московские аптеки"

Государственные инвестиции в диагностику и лечение от онкологических заболеваний

Во всем мире ситуация с онкологическими заболева­ниями неизменно остра. Всемирная организация здра­воохранения прогнозирует двукратный рост числа онкологических заболеваний в мире с 1999 по 2020 г.:

с 10 до 20 млн новых случаев возникновения онколо­гических заболеваний и с 6 до 12 млн регистрируемых смертей. Мировая статистика свидетельствует о росте заболеваемости злокачественными новообразованиями, при этом большая часть этого роста приходится на разви­вающиеся страны, к которым в данном случае относится и Россия.

В России ежегодно регистрируется порядка 6000 паци­ентов с диагнозом рак печени (гепатоцеллюлярная карци­нома). По оценке специалистов, до 90% этих пациентов -неоперабельные, что связано с отсутствием четкого алго­ритма диагностики. Дело в том, что рак печени длительное время протекает практически бессимптомно. Жалобы появляются, когда процесс уже распространился по всей печени и метастазы затронули другие жизненно важные органы. Диагностика рака печени на ранней стадии - прак­тически всегда "находка", случайно сделанная в результате проведения комплексного обследования. Такие пациенты направляются на лечение, и их 5-летняя выживаемость после операции доходит до 70%.

В России каждую минуту ставится 1 диагноз злокаче­ственного новообразования, на онкологические заболева­ния приходится 13,8% всех российских смертей. В то же время, по оценке американских экономистов, снижение смертности от рака всего на 1% делает страну богаче примерно на 500 млрд долл.

Серьезные государственные инвестиции, заложенные в разрабатываемые сейчас программы Министерства здравоохранения и социального развития РФ, способны коренным образом изменить сложившуюся ситуацию, снизив к 2012 г. смертность от онкологических заболева­ний на 4%.

Поддерживая эти решения, компания Вауеr Schering

Pharma выступила инициатором разработки комплексной программы РОИ (Развитие онкологических инноваций).

Компания сумела организовать приезд в Россию врачей-онкологов с мировым именем, таких как Наоми Хаас из США, итальянского специалиста Камило Порта, германских профессоров Фрица Шредера и Инго Диля.

В ходе тренингов специалисты изучают основные принципы Международных гармонизированных трех­сторонних правил ОСР (ОооС Clinical Practice), знакомятся с основными фазами исследований и используемой в нормативных документах и отчетности терминологией, подробно разбирают обязанности сторон исследования (спонсор, монитор, исследователь). Прохождение тренинга позволяет российским специалистам участвовать в про­ведении международных клинических исследований.

В рамках программы РОИ компания Вауег Schering Pharma предоставляет российским специалистам возмож­ность прохождения стажировки в профильных клиниках Германии и Великобритании.

Журнал "Медицинская картотека". 2009. № 6. (135)

ФАС одобрила проект стратегии "Фарма-2020"

Экспертный совет при Федеральной антимонопольной службе по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении обсудил и в целом одобрил "Стратегию развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года", подготовленную Минпромторгом России.

Члены Экспертного совета отметили положительное значение Стратегии для определения путей системного и комплексного развития фармпромышленности в РФ. В то же время, по мнению участников заседания, Стратегия должна быть увязана с проектом ФЗ «О внесении измене­ний в Федеральный закон "О лекарственных средствах"» и Концепцией развития системы здравоохранения в Россий­ской Федерации до 2020 года.

Напомним, Минпромторг России направил на рас­смотрение в Правительство РФ проект Стратегии развития фармацевтической промышленности России на период до 2020 года в сентябре 2008 г. Проект предполагает создание на первом этапе условий для более активного участия оте­чественных компаний на рынке дженериков и начала но­вых разработок.

Новый проект по выявлению фальсифицированных ЛС

Росздравнадзор направил руководителям отечествен­ных и зарубежных организаций - производителей лекар­ственных средств, главам представительств зарубежных компаний - производителей лекарственных средств Ин­формационное письмо от 17.09.2009 № 01И-615/09. Феде­ральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в качестве усиления мер по выявле­нию недоброкачественных и фальсифицированных ЛС, находящихся в обращении на территории РФ, проинфор­мировала о запуске пилотного проекта по внедрению в практику контроля качества ЛС неразрушающего БИК-метода (ближней инфракрасной спектрометрии).

Вестник Росздравнадзора. 2009. № 10

Лицом к лицу с кризисом

Объективные макроэкономические обстоятельства, такие как истощение основного источника финансирова­ния, обусловленное снижением цен на нефть и на газ, не­избежное опустошение финансового резерва страны, на­конец, инфляция, не могли не обусловить проблемы в фармотрасли. Характерными знаками времени стали следующие явления:

  • изменение стратегии лекарственного обеспечения нуждающихся в нем категорий граждан, передача полномочий по поставкам в программе ОНЛС в регио­ны - децентрализация, выделение 7 высокозатратных нозологий, усилия органов управления здравоохранением направлены на создание концепции фармацевти­ческого страхования;
  • провозглашен государственный курс на поддержку отечественной фарминдустрии (без акцента на ОМР);
  • повышение цен на ЛС в IV квартале 2008 г. (в основном за счет инфляции) и в 2009 г. - за счет спекуляций в период гриппа;
  • сдержанность потенциальных инвесторов и зарубеж­ных партнеров в осуществлении планов;
  • замедление темпов региональной экспансии крупней­ших сетей, прекращение сделок поглощений и слияний в ритейле.

Большинство участников фармрынка сократили актив­ность в ожидании развития событий. В первую очередь это сказалось на "надстройке" сферы обращения ЛС. Так, явно снизилась маркетинговая активность. В ежегодных меро­приятиях, выставках и конференциях с традиционным участием фармкомпаний число спонсоров и корпоратив­ных участников, по словам организаторов, значительно уменьшилось. Снизилось число рекламных выходов в ра­диоэфир и на телевещании, сократилось количество на­ружной рекламы. Кажется, взяли тайм-аут многие спонсо­ры клинических исследований.

И все же эксперты констатируют успешное поступатель­ное развитие российского фармрынка. А точнее, они пред­сказывают почти удвоение объема российского фармрынка через 5 лет. Благодаря высокому темпу роста доля россий­ского сегмента не уменьшится, и, по прогнозам компании MS, Россия к 2011 г. займет 12-е место по размеру рынка в глобальном рейтинге (в 2007 г. это была 17-я позиция).

Проблемная кожа: что предложит аптека

Многие марки аптечной лечебной косметики разра­ботаны специально для решения проблем кожи. Существу­ют линейки для сухой, чувствительной, склонной к атопии кожи (А-Derma Экзомега, Avеne Трикзера, Втскти Ато-дерм), для лечения купероза (Lierac Апезанс), розацеа (Рharmaceris R) и др. Но если на косметическом средстве указано "для проблемной кожи", то средство предназначено для жирной кожи, склонной к образованию акне.

Для лечения акне и ухода за проблемной кожей аптека может предложить:

  • лекарственные препараты;
  • витамины и БАД;
  • про- и пребиотики;
  • косметические средства.

Лекарственные препараты предполагают коррекцию гормонального фона, восстановление иммунного стату­са и лечение сопутствующих заболеваний.

Диета назначается врачом. Как правило, при проблем­ной коже следует избегать чрезмерного потребления рафи­нированных углеводов, таких как сахар и мучные изделия, жареной пищи, острых и соленых блюд, сладостей.

При угревой сыпи назначают витамины, например А, Е, группы В, и препараты, содержащие цинк, который повышает иммунитет и улучшает общее состояние орга­низма. Этот элемент часто включают в состав кремов, бо­рющихся с теми или иными проблемами кожи. Для под­держания кожи в хорошем состоянии также обязательным является достаточное употребление фосфолипидов. Часто к высыпаниям на коже ведут нарушения микрофлоры кишечника, в таких случаях рекомендуют комплексы про-и пребиотиков.

Косметика для проблемной кожи разрабатывается с учетом повышенных потребностей данного типа кожи, которой нужно не только увлажнение и питание, но еще и контроль над излишним продуцированием кожного сала и частыми воспалениями.

Т. Соловьева,
журнал "Российские аптеки". 2009. № 11-12

Мифы о вреде сои

В Москве состоялся круглый стол по теме "Опасны ли соевые продукты для здоровья?". Эксперты из разных областей рассмотрели этот вопрос комплексно. Но все сошлись в одном - соевые белки обладают положитель­ным влиянием на липидные показатели крови как у здоровых людей, так и у людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Полезна соя и для диабетиков, потому что позволяет не только оптимизировать белковый и жирнокислотный состав диеты, но и повысить эффектив­ность диетотерапии в коррекции нарушения углеводного обмена.

Ряд компонентов соевых бобов благоприятно влияет на минеральную плотность костной ткани, способствуя снижению риска развития остеопороза.

В 1999 г. в США Государственный комитет по пищевым продуктам и лекарствам (US Food and Drug Administration) подтвердил эффективность соевого белка для снижения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и его роль в укреплении здоровья человека. Было декларирова­но, что диеты с пониженным содержанием насыщенных жиров и холестерина, включающие 25 г соевого белка в день, могут снижать риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Ограничения по использованию в питании соевых продуктов касаются пациентов, имеющих различные на­рушения обмена мочевой кислоты в организме. Это связа­но с известным фактом повышения содержания мочевой кислоты в крови при использовании белка бобовых. При наличии аллергии к сое и бобовым соевые продукты в питании не используются. Других медицинских противо­показаний в применении соевых продуктов нет.

Медицинская газета. 2009. № 43

Определение сахаров спектрофотометрическими методами

Определение сахаров в лекарственных средствах про­водят спектрофотометрическими, титриметрическими, поляриметрическим, рефрактометрическим, ферментатив­ными методами и методом ВЭЖХ. В научных исследовани­ях используются и другие методы, например количествен­ный анализ индивидуальных сахаров с применением мето­да ИК-спектроскопии затухающего полного отражения с Фурье-преобразованием.

В проект общей фармакопейной статьи (ОФС) "Определение сахаров" включены 3 спектрофотометри-ческие методики с использованием антронового или орцинового реактивов и пикриновой кислоты, позволяющие определять низкие концентрации сахаров.

Метод определения общих сахаров с антроновым ре­активом описан в Британской (БФ) и Европейской фарма-копеях (ЕФ), Фармакопее США (Ф США), ФС 42-3874-99 и в научной литературе. Метод основан на расщеплении сложных углеводов (дисахаридов и полисахаридов) до моносахаридов в сильнокислой среде с последующей их гидратацией и образованием оксиметилфурфурола, кото­рый при реакции с антроном превращается в комплексное соединение синевато-зеленого цвета. Точность результата зависит от чистоты химических реактивов и соблюдения температурных условий. Рекомендуемый диапазон изме­ряемых концентраций - 0,02-0,10 мг/мл раствора.

В проект ОФС включена модификация метода для декстранов в соответствии с ЕФ. Как показал анализ указанных источников, длина волны определения оптиче­ской плотности составляет 620-625 нм. Область рекомен­дуемых концентраций для испытуемого раствора состав­ляет 0,01-0,05 мг/мл по ФС, около 0,032 мг/мл - по БФ и 0,050 мг/мл - по Ф США. Согласно литературным данным, пропорциональная зависимость соблюдается в области 0,02-0,10 мг/мл. В проекте ОФС указано: область содер­жания сахаров в испытуемом растворе препарата 0,2­0,5 мг/мл и длина волны - 625 нм.

Метод определения сахаров с пикриновой кислотой описан в нормативной документации (НД) на препараты "Алтейного корня экстракт сухой", "Сок подорожника", "Арменикум". В основе метода лежит цветная реакция мо­носахаридов с пикриновой кислотой с образованием аминопикриновой кислоты в результате восстановления сахаром группы г\Ю2 в NH2. Рекомендуемая длина волны определения составляет 460 нм и 454 нм ±10 нм.

Концентрации сахаров в испытуемом растворе препа­рата составляют около 0,2-0,6 мг/мл в НД из растительных источников и 0,5 мг/мл - в препарате "Арменикум". Диа­пазон измерения сахаров в ГОСТах находится в пределах 0,1-0,8 мг/мл. В проекте ОФС приведены: длина волны определения в области 440-460 нм с указанием конкретной длины волны в частной статье и область 0,1-0,8 мг/мл со­держания сахаров в испытуемом растворе препарата.

Метод определения сахаров с орциновым реактивом основан на нагревании пентоз (или их фосфорных произ­водных) в присутствии кислот, при этом от них отщепля­ется вода и образуется фурфурол, в присутствии орцина и железа треххлористого развивается зеленое окрашивание. Чувствительность метода определения значительно вы­ше с рибозой, чем с дезоксирибозой, гексозами и поли­сахаридами. Описание метода есть в БФ, ЕФ и других ли­тературных источниках. Рекомендуемые концентрации сахаров в испытуемом растворе препарата составляют по БФ и ЕФ 2,5-25 мкг/мл рибозы, по литературным источни­кам - 10 мкг/мл и 0,3-3 мкг/мл; в последнем случае увели­чена длительность реакции в 2 раза (40-45 мин). Длина волны определения во всех источниках - 670 нм.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Новые документы

Закупки по 44-ФЗ
Квалификация
Платные услуги
Популярное у экономистов медучреждений
Популярное у главных медсестер

Мероприятия





Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×