Ценообразование

557

Письмо Росздравнадзора от 19.01.2010 № 04И-33/10

О регистрации предельных отпускных цен на ЖНВЛС

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до сведения производителей жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС) месторасположение нормативно-правовой документации, регламентирующей процесс регистра­ции предельных отпускных цен.

На сайте "Российской газеты":

постановление Правительства РФ от 08.08.2009 № 654 "О совершенствовании государствен­ного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" -http:// www.rg.ru/2009/08/14/lekarstva-dok.html;

распоряжение Правительства РФ от 30.12.2009 № 2135-р и Перечень ЖНВЛС - http://www. rg.ru/2010/01/13/perechenlek-dok.html;

постановление Правительства РФ от 30.12.2009 № 1116 "О внесении изменений в некоторые постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с регулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" - http://www.rg. ru/2010/01/13/ceny-dok.html.

На сайте Росздравнадзора:

приказ Минздравсоцразвития России и Федеральной службы по тарифам от 14.12.2009 № 983н и 447-а "Об утверждении методики определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" (зарегистрирован в Минюсте России 24.12.2009 № 15823) и приказ Росздравнадзора от 30.12.2009 № 10761-Пр/09 "Об утверж­дении форм для регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходи­мые и важнейшие лекарственные средства" -http://www.roszdravnadzor.ru/registration/price/norm;

формы для предоставления информации - http://www.roszdravnadzor.ru/registration/price/form.

Перечень документов, подаваемых для регистрации предельной отпускной цены:

1. Заявление о регистрации предельной отпускной цены на ЖНВЛС.

2. Копия документа, подтверждающего наличие лицензии на производство лекарственного средства (для отечественных производителей); копия сертификата фармацевтического продукта (для иностранных производителей).

3. Копия регистрационного удостоверения на лекарственное средство.

4. Данные о МНН и присваиваемом производителем при государственной регистрации в установленном порядке наименовании лекарственного средства, коде лекарственного средства в соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, форме выпуска, дозиров­ке, количестве в потребительской упаковке и штрихкоде.

5. Данные об объемах отгрузки/ввоза лекарственных средств, поступавших в обращение на российский рынок.

6. Обоснование отечественным заявителем предельной отпускной цены в рублях за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях "франко-склад предприятия" без учета на­лога на добавленную стоимость.

Обоснование зарубежным производителем предельной отпускной цены за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях "поставка без оплаты пошлины" с добавлением расходов на таможенное оформление груза (уплата таможенных пошлин и сборов за таможенное оформ­ление), без учета налога на добавленную стоимость.

7. Доверенность на право регистрации предельной отпускной цены, предоставление необхо­димых документов и форм, подписи документов, получение выписки из приказа о регистрации.

Прием документов и консультации осуществляются по рабочим дням с 9.00 по 18.00, в пят­ницу до 16.45 (перерыв на обед с 13.00 до 14.00) по адресу: 109074, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, подъезд 4, комната 103.

Телефоны для консультаций: (495) 698-27-76, 698-34-28, 698-41-59.

E-mail для консультаций - ras@roszdravnadzor.ru.

Длительность регистрации предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛС составля­ет 35 рабочих дней.

Письмо Роспотребнадзора от 27.01.2010 № 01/912-10-32

О мерах по контролю и надзору за соблюдением законодательства о защите прав потребителей в условиях совершенствования государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства

В связи с изменением в 2010 г. организационно-правовых основ государственного регулиро­вания цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС) и принимая во внимание социальную значимость своевременного принятия мер по обеспечению государ­ственного контроля и надзора за исполнением соответствующих прав граждан на приобретение ЖНВЛС по ценам, не превышающим их предельно допускаемый уровень, Роспотребнадзор об­ращает внимание на следующее.

Исходя из полномочий, определенных пп. 5.1.2, 5.1.3 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 322, в вопросах контроля за обращением лекарственных средств Роспотребнадзор прежде всего руководствуется соответствующими правовыми норма­ми, закрепленными Гражданским кодексом Российской Федерации (далее - ГК РФ), Законом Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300-1 "О защите прав потребителей" (далее - Закон РФ "О защите прав потребителей") и Правилами продажи отдельных видов товаров, утв. постанов­лением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 (далее - Правила продажи), раздел VIII которых определяет "особенности продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назна­чения".

Поскольку цена товара, реализуемого продавцом потребителю, относится к существенным условиям договора розничной купли-продажи, то продавец лекарственных средств в целях обе­спечения их правильного выбора должен среди прочего своевременно обеспечить соблюдение императивного требования, предусмотренного взаимосвязанными положениями ст. 8 и 10 За­кона РФ "О защите прав потребителей", по доведению до потребителя достоверной информации о цене продаваемого лекарственного средства из числа входящих в ЖНВЛС, учитывая, что согласно общим положениям о договоре в соответствии с п. 1 ст. 424 ГК РФ "в предусмотренных законом случаях применяются цены (тарифы, расценки, ставки и т. п.), устанавливаемые или регулируемые уполномоченными на то государственными органами и (или) органами местного самоуправления".

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, в целом установлено положениями Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О ле­карственных средствах" (далее - Закон № 86-ФЗ), согласно подп. 5 п. 1 ст. 5 которого оно, в том числе, осуществляется путем государственного регулирования цен на лекарственные средства.

Предметом соответствующих надзорных действий для должностных лиц Роспотребнадзора (его территориальных органов) могут служить:

  • права потребителей на своевременное получение (на русском языке) полной, необходимой и достоверной информации о реализуемых лекарственных средствах, обеспечивающей возможность их правильного выбора, к числу которой относится, в том числе, информация о цене товара (ст. 8, 10 Закона РФ "О защите прав потребителей", пп. 11, 12, 19, 71 Правил продажи);
  • требования к маркировке и оформлению реализуемых лекарственных средств, установ­ленные ст. 16 Закона № 86-ФЗ в их причинно-следственной связи с нормами ст. 10 Закона РФ "О защите прав потребителей";
  • как таковые правила продажи лекарственных средств, установленные соответствующими положениями ст. 32 Закона № 86-ФЗ и пп. 70-77 Правил продажи.

Правовую основу государственного регулирования цен на ЖНВЛС в настоящее время определяют:

  • постановление Правительства РФ от 08.08.2009 № 654 "О совершенствовании государ­ственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" (//www.rg.ru/2009/08/14/lekarstva-dok.html);
  • распоряжение Правительства РФ от 30.12.2009 № 2135-р и Перечень ЖНВЛС (http://www. rg.ru/2010/01/13/perechenlek-dok.html);
  • постановление Правительства РФ от 30.12.2009 № 1116 "О внесении изменений в некото­рые постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с ре­гулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" (на­стоящее постановление применяется к правоотношениям, возникшим с 1 января 2010 года) (//www.rg.ru/2010/01/13/ceny-dok.html);
  • приказ Минздравсоцразвития России и Федеральной службы по тарифам от 14.12.2009 № 983н и 447-а "Об утверждении методики определения предельных отпускных цен про­изводителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" (зарегистри­рован в Минюсте России 24.12.2009 № 15823) (http://www.roszdravnadzor.ru/registration/price/norm);
  • приказ Росздравнадзора от 30.12.2009 № 10761-Пр/09 "Об утверждении форм для реги­страции предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важней­шие лекарственные средства" (http://www.roszdravnadzor.ru/registration/price/norm);
  • приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной тамо­женной службы от 25.12.2009 № 1035н/1203/2377 "О представлении сведений о фактиче­ских ценах на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства иностранных производителей и объемах их ввоза на территорию Российской Федерации, а также о фактических отпускных ценах, объемах производства и отгрузки жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств российских производителей" (http://www.rg. ru/2010/01/22/lekarstva-dok.html).

При этом пределы, формы и порядок государственного регулирования цен на лекарственные средства изначально определены постановлением Правительства РФ от 09.11.2001 № 782 "О го­сударственном регулировании цен на лекарственные средства" (вместе с Положением о государ­ственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства) (далее соответственно - Постановление № 782, Положение).

По своей форме государственное регулирование цен на лекарственные средства, осущест­вляемое в отношении ЖНВЛС, включенных в соответствующий перечень (см. распоряжение Правительства РФ от 30.12.2009 № 2135-р), происходит путем обязательной государственной регистрации предельных отпускных цен российских и иностранных организаций-производителей на лекарственные средства, установления предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные средства, которая с 1 января 2010 г. осуществляется при государственной регистрации лекарственных средств (п. 2 Положения в ред. постановления Правительства РФ от 08.08.2009 № 654).

Однако в соответствии с п. 7.1 Постановления № 782 (в ред. постановления Правительства Российской Федерации от 30.12.2009 № 1116) до 1 апреля 2010 г. допускается реализация орга­низациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными учреждениями жизнен­но необходимых и важнейших лекарственных средств, не прошедших государственную регистра­цию предельных отпускных цен производителя, без применения порядка, установленного п. 19 Положения, утвержденного Постановлением № 782.

Таким образом, с введением в действие нового порядка государственного регулирования цен на ЖНВЛС его виновное несоблюдение аптечными учреждениями, приводящее к доведению про­давцом до потребителя на ценнике (п. 19 Правил продажи) недостоверной информации о цене реа­лизуемых лекарственных средств (в контексте ст. 8, 10 Закона РФ "О защите прав потребителей"), может свидетельствовать о наличии признаков административных правонарушений, ответствен­ность за которые (применительно к компетенции Роспотребнадзора) предусмотрена ст. 14.7, ч. 1 ст. 14.8, ст. 14.15 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В этой связи, учитывая актуальность недопущения соответствующих противоправных дей­ствий при обороте лекарственных средств, а также необходимость своевременного выявления и пресечения связанных с этим административных правонарушений, следует применительно к установленной сфере деятельности Роспотребнадзора обеспечить тщательное изучение вышепе­речисленных вновь принятых нормативных правовых актов, касающихся государственного ре­гулирования цен на ЖНВЛС, в целях их надлежащего практического использования при описании и квалификации нарушений законодательства о защите прав потребителей на рассматриваемом сегменте потребительского рынка.

Приказ Минздравсоцразвития России от 28.12.2009 № 1042н Зарегистрирован в Минюсте России 20.01.2010 № 16015

О регулировании споров, возникающих при государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства

В целях исполнения постановления Правительства РФ от 08.08.2009 № 654 "О совершенство­вании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарствен­ные средства":

1. Создана межведомственная комиссия по урегулированию споров, возникающих при госу­дарственной регистрации предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

2. Утверждены:

  • Состав межведомственной комиссии по урегулированию споров, возникающих при госу­дарственной регистрации предельных отпускных цен производителя на жизненно необ­ходимые и важнейшие лекарственные средства;
  • Положение о межведомственной комиссии по урегулированию споров, возникающих при государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;
  • Порядок урегулирования споров, возникающих при государственной регистрации предель­ных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

Межведомственная комиссия по урегулированию споров, возникающих при государственной реги­страции предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарствен­ные средства (далее - Комиссия), создается для урегулирования споров в случае несогласия юридиче­ского лица (организации - производителя лекарственных средств) с решением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

В своей деятельности Комиссия руководствуется Конституцией РФ, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента РФ, постановлениями и распоряжениями Правительства РФ.

Состав Комиссии утверждается приказом Минздравсоцразвития России.

В состав Комиссии входят представители заинтересованных федеральных органов исполни­тельной власти.

В заседаниях Комиссии могут принимать участие представители Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, иных федеральных органов исполни­тельной власти и организаций, а также организации - производителя лекарственных средств (или их доверенные лица), чей вопрос рассматривается на данном заседании, без права голоса.

Комиссию возглавляет председатель - директор Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, осуществляющий общее руководство работой Комиссии.

Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости по инициативе Министерства здра­воохранения и социального развития Российской Федерации либо по решению, принятому на предыдущем заседании Комиссии.

Порядок урегулирования споров устанавливает правила урегулирования споров, возникающих при государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на жизненно не­обходимые и важнейшие лекарственные средства (далее - соответственно споры, ЖНВЛС).

Рассмотрение споров осуществляет межведомственная комиссия по урегулированию споров, возникающих при государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на ЖНВЛС (далее - Комиссия), создаваемая в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 08.08.2009 № 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства".

Основанием для рассмотрения спора является заявление, поданное в Комиссию организацией-производителем или иным юридическим лицом по поручению организации - производителя лекарственных средств (далее - заявитель) в течение 30 дней со дня получения письменного от­каза Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в госу­дарственной регистрации предельной отпускной цены на ЖНВЛС.

По результатам рассмотрения спора Комиссия не позднее 30 дней со дня принятия заявления принимает одно из следующих мотивированных решений:

а) об удовлетворении требований, указанных в заявлении;

б) об отказе в удовлетворении требований;

в) о приостановлении рассмотрения спора в случае, когда указанный срок рассмотрения продлевается на срок, необходимый для получения дополнительных сведений (документов).

Нормативные документы по теме



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Новые документы

Закупки по 44-ФЗ
Квалификация
Платные услуги
Популярное у экономистов медучреждений
Популярное у главных медсестер

Мероприятия





Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×