Ученые против Росздравнадзора

5892

 Не первый год между учеными и Росздравнадзором идет спор о регистрации новых медицинских технологий. Разрешение на применение новой МТ может получить не каждый разработчик, большинство заявок отклоняется категорически или же отправляется на доработку, что требует от разработчика новых финансовых вложений и, как правило, нескольких лет напряженного труда. В чем камень преткновения? Оппоненты имеют на этот счет совершенно полярные мнения.
 Ученые утверждают, что получить разрешение на применение новой медицинской технологии невероятно сложно, так как приказ «О выдаче разрешений на применение медицинских технологий» не указывает четко на требуемое количество клинических испытаний. Например, в 2006 году несколькими весьма крупными медицинскими учреждениями были поданы заявки на регистрацию технологий, связанных с использованием стволовых клеток. Ни одна не была одобрена, все отправились к своим создателям на доработку. «Росздравнадзор может требовать все новых исследований бесконечно», — сетуют ученые.
 Руководство Росздравнадзора имеет свое мнение: современные разработчики слишком торопятся быть первыми, а потому недостаточно добросовестно относятся к клиническим и доклиническим исследованиям. В результате на разного рода конференциях зачастую можно услышать лишь малоубедительные доводы и таинственные намеки вместо фактов, которые не оставляли бы сомнений в рациональности использования технологии. Также недостаточно емки результаты исследований. В целом складывается неутешительная картина — множество заявок поступает из частных медицинских учреждений, которые просто не имеют физической возможности проводить качественные исследования, а вторая часть — от крупных институтов и центров, которые поторопились технологию предлагать.
 Как отмечают в Росздравнадзоре, на Западе регистрация медицинской технологии — процесс еще более сложный, предъявляемые требования гораздо жестче, чем в России. К обоим основным параметрам, по которым медицинские технологии оцениваются — эффективности и безопасности — подходят еще более серьезно. Да и стоимость регистрации технологии за границей выше в десятки раз. С точки зрения Росздравнадзора это правильно — учреждения, которые в состоянии заплатить за регистрацию миллион долларов, смогут потратиться и на серьезные исследования.
 Будет ли усовершенствован приказ о выдаче разрешений, станут ли ученые относиться к разработкам более ответственно и как регулирование ситуации отразится на развитии медицины в России в целом — покажет только время.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России


Рассылка



Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль