Законодательное решение проблем лекарственной безопасности

2550
Законодательное решение проблем лекарственной безопасности

МВД Республики на основании жалобы гражданина Николаева К.О. возбудило в отношении Республиканской клинической больницы дело об административном правонарушении. В ходе проверки помещения по хранению и распределению лекарственных средств нейрохирургического отделения клинической больницы был обнаружен целый ряд инъекционных лекарственных препаратов, хранящихся с нарушением требований.

По факту грубых нарушений условий лицензии (нарушение хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, а также отсутствие карты учета температуры и относительной влажности, приборов для регистрации параметров воздуха) в отношении учреждения составлен протокол об административном правонарушении по признакам совершения правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Изучив материалы дела, суд указал, что оснований для привлечения учреждения к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, нет. Ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение обязательно, установлена ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ.

Согласно проекту Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 года одним из принципов национальной лекарственной политики должна быть безопасность лекарственных средств, то есть их соответствие национальным и международным стандартам качества, эффективности и безопасности.

Существование проблемы лекарственной безопасности признается во всем мире. Примерно четверть заболеваний на планете в большей или меньшей степени обусловлены приемом лекарственных препаратов1. Согласно пункту 4 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (далее – Закон об обращении ЛС) лекарственные препараты (ЛП) – это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Актуальность проблемы лекарственной безопасности связана с появлением новых высокоактивных ЛП, которые нередко применяются нерационально. Увеличивается количество случаев полипрагмазии (одновременного назначения 7–8 препаратов для лечения одного заболевания) и политерапии (одновременного лечения всех имеющихся у пациента заболеваний) (письмо Минздрава России от 28.12.2000 № 2510/14329-32).

Это повышает вероятность развития негативных последствий применения ЛП (п. 1 ст. 64 Закона об обращении ЛС). К аналогичным последствиям приводят медицинские ошибки и самолечение. Кроме того, наблюдается тенденция к применению ЛП с нарушением предписаний инструкции (off-label), когда не учитывается возраст пациентов, неправильно рассчитывается дозировка, ЛП применяются по не зарегистрированным показаниям, без учета противопоказаний и лекарственных взаимодействий2. Согласно п. 23 ст. 4 Закона об обращении ЛС безопасность ЛП – это характеристика, основанная на сравнительном анализе эффективности препарата и риска причинения вреда здоровью.

В целом при применении любого ЛП могут развиваться негативные последствия. Это обусловлено как индивидуальными особенностями метаболизма ЛП в организме пациентов, так и содержащимися в составе ЛП “действующими веществами биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения”, которые “вступают в контакт с организмом человека, проникают в органы, ткани организма человека” (п. 1 ст. 4 Закона об обращении). К факторам риска небезопасного применения ЛП можно отнести:

— ежегодную регистрацию большого числа новых препаратов;

— женский пол;

— детский и пожилой возраст;

— этническую принадлежность (непредсказуемая биотрансформация розувастатина, варфарина под воздействием ферментов печени у жителей Китая, Филиппин, Вьетнама, Японии приводит к значимому превышению ожидаемой концентрации указанных ЛП в крови, а следовательно, повышает риск возникновения токсических реакций7);

— появление на фармацевтическом рынке контрафактных, недоброкачественных и фальсифицированных ЛП (пп. 37, 38 и 39 ст. 4 Закона об обращении ЛС).

В целом негативные последствия применения ЛП у госпитализированных пациентов регистрируются в 2–14% случаев (5% из которых оказываются смертельными)8. В московских больницах аналогичный показатель составляет 8–24%9. Кроме того, использование ЛП само по себе может приводить к госпитализации.

В последнее время появляется все больше сообщений об изъятии ЛП из обращения по причине возникновения серьезных и опасных для жизни пациентов негативных последствий.

Однако случаи “драматического” для пациентов применения ЛП продолжаются. В 2004 г. был отозван с мировых рынков препарат рофекоксиб, предназначенный для лечения болезней суставов (в частности ревматоидного артрита), который приводил у пациентов к развитию инфарктов миокарда и инсультов, завершавшихся во многих случаях смертельным исходом10.

Следовательно, проблема лекарственной безопасности должна решаться не только медицинскими работниками (в плане устранения негативных последствий применения ЛП). Необходимо также минимизировать риски при использовании ЛП путем разработки эффективных нормативных правовых документов по направлениям рационального применения ЛП и оптимизации законодательного регулирования различных этапов обращения ЛП. Рациональное применение лекарственных препаратов означает, что они должны назначаться лечащим врачом в дозах, определяемых исходя из возраста пациента, тяжести и характера заболевания согласно стандартам медицинской помощи.

При одномоментном назначении одному больному пяти и более ЛП в стационаре лечащий врач должен согласовать свои действия с заведующим отделением, ответственным дежурным врачом или клиническим фармакологом (Инструкция о порядке назначения лекарственных препаратов в ред. приказа Минздравсоцразвития России от 20.01.2011 № 13н). Необходимы дальнейшие меры по стандартизации оказания медицинской помощи и медицинских услуг в здравоохранении, четкое правовое закрепление критериев качественной медицинской помощи, повышение безопасности медицинской деятельности (см. постановление Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 “Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности”), ужесточение требований к квалификации медицинского персонала.

Законодательное регулирование различных этапов обращения ЛП означает не только их более детальную регламентацию, но и усиление мер государственного контроля и ответственности субъектов обращения ЛП с целью создания условий для их безопасного применения.

В соответствии с пунктом 28 ст. 4 Закона об охране здоровья в понятие “обращение ЛП” входят:

— доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация;

— производство, стандартизация и контроль качества, изготовление и хранение;

— перевозка ЛП, ввоз в РФ, вывоз из РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение. Именно при прохождении указанных этапов в ходе “жизненного цикла” ЛП возможны нарушения, которые впоследствии порождают проблемы с безопасным использованием ЛП. В настоящее время в соответствии с пп. 1 и 3 ст. 64 Закона об обращении ЛС мониторингу безопасности на территории России подлежат все ЛП. Субъекты обращения должны информировать уполномоченные органы о случаях:

— побочного действия ЛП (реакция организма, возникшая в связи с применением ЛП в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению);

— непредвиденных нежелательных реакций (наблюдаются при использовании ЛП в соответствии с инструкцией по применению, но сущность и тяжесть этих реакций не соответствует информации, содержащейся в инструкции по применению препарата);

— серьезных нежелательных реакций (связанных с применением ЛП и приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития, представляющих угрозу жизни, требующих госпитализации или приведших к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности).

Кроме того, следует сообщать об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими ЛП. Однако чтобы система контроля безопасности ЛП функционировала должным образом, необходимо введение конкретных мер ответственности за нарушение установленных требований.

В настоящее время вопросы ответственности регулируются ст. 69 Закона об обращении ЛС. По закону вред, причиненный здоровью граждан вследствие применения ЛП, возмещается, если доказано, что:

— препарат применялся по назначению в соответствии с инструкцией по применению и причиной вреда стало введение в гражданский оборот недоброкачественного ЛП;

— вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению препарата, изданной производителем ЛП;

— вред был причинен применением ЛП, пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения, оптовой торговли, изготовления и отпуска.

“За кадром” остаются случаи нерационального использования ЛП и их применения off-label, а также негативные последствия применения ЛП по причине медицинских ошибок. При решении “судьбы” того или иного ЛП по результатам мониторинга его безопасности важно учитывать мнение регулирующих органов других стран.

В настоящее время такой практики в России нет. Так, в соответствии с законом, если установлено, что применение ЛП создает угрозу жизни или здоровью пациентов или сведения о препарате не соответствуют информации, содержащейся в инструкции по его применению, то принимается решение о приостановлении применения ЛП, о внесении изменений в инструкцию по применению ЛП или об изъятии ЛП из обращения (п. 8 Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н).

Однако случаи изъятия ЛП из обращения в РФ крайне редки. Меры административной ответственности при обращении ЛП применяются:

— за осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или специального разрешения (лицензии) (ст. 14.1 КоАП РФ);

— за нарушение законодательства о рекламе (ст. 14.3 КоАП РФ);

— за продажу товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением установленных законодательством РФ требований (ст. 14.4 КоАП РФ).

Уголовная ответственность предусмотрена за незаконное занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью (ст. 235 Уголовного кодекса РФ). Однако среди перечня мер нет ответственности за производство фальсифицированных ЛП.

Действия правонарушителей, производящих или реализующих фальсифицированные ЛП (ст. 238 Уголовного кодекса РФ), квалифицируются как преступления против здоровья населения, но уголовные дела возбуждаются либо за хранение или реализацию ЛП с истекшим сроком годности, либо при наличии в составе ЛП опасных для жизни и здоровья человека веществ.

Таким образом, необходимо дальнейшее совершенствование законодательства в области обеспечения лекарственной безопасности с усилением ответственности всех субъектов обращения ЛП. Следует законодательно ограничить широкое распространение рекламы безрецептурных ЛП, так как она побуждает к самолечению. Важно усилить контроль за рациональным использованием ЛП, повышать образовательный уровень медицинских и фармацевтических работников в области лекарственной безопасности, вводя соответствующие курсы в программы обучения.

Будет полезен и многолетний зарубежный опыт в области лекарственной безопасности и способов оптимизации взаимодействия субъектов обращения ЛП.

Целесообразно установить также административную ответственность субъектов обращения ЛС за предоставление неполных или ложных сведений о безопасности при государственной регистрации ЛП, а также за отсутствие отлаженной и эффективной функционирующей системы мониторинга безопасности ЛП.

Законодательное решение проблем лекарственной безопасности

Перейти к другим публикациям

Узнать о подписке на журнал



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль