Современные требования к руководству и управлению медицинской лабораторией применительно к качеству исследований

4828
Современные требования к руководству и управлению медицинской лабораторией применительно к качеству исследований

Задача статьи – познакомить читателей с международным подходом к менеджменту качества медицинских лабораторий; принципами, на которых должна строиться система менеджмента качества; моделью системы, основанной на процессном подходе; интеграцией систем менеджмента качества на основе стандартов ИСО 9001 и ИСО 15189; путями и методами внедрения систем менеджмента качества в медицинских лабораториях; преимуществами, которые дает лаборатории внедрение международных стандартов на системы менеджмента качества.

Менеджмент качества – это руководство и управление организацией применительно к качеству

Медицинская лаборатория, как и любая другая структура, осуществляющая тот или иной вид деятельности, требует руководства (постановки целей, задач, распределения ответственности между персоналом) и управления (администрирования процессов достижения целей и задач посредством разработки и внедрения документированных процедур – руководств, инструкций, методик и пр., а также создания благоприятных условий для персонала). Если говорить языком международных стандартов на системы менеджмента качества (СМК), то определение термина “менеджмент” звучит как “руководство и управление организацией”, а “менеджмент качества” – это “руководство и управление организацией применительно к качеству” (ИСО 9000:2005/ГОСТ Р ИСО 9000-2008 “Системы менеджмента качества. Общие требования и словарь”).

Ориентация на безопасность и улучшение здоровья пациента

Поскольку главной целью любой организации является удовлетворенность потребителя (клиента, врача, пациента, заказчика), иначе теряет смысл любой вид деятельности, то вся система руководства и управления должна быть ориентирована на потребителя, на удовлетворение его нужд наилучшим образом. Если использовать эту трактовку целей организации применительно к медицинским учреждениям, в частности к медицинской лаборатории, то можно смело утверждать, что медицина должна быть ориентирована на безопасность пациента и улучшение его здоровья. А это, кроме всего прочего, означает, что независимо от условий и формы организации лабораторного обеспечения результаты клинических лабораторных исследований должны удовлетворять медицинским требованиям по аналитической надежности, клинической информативности и своевременности выполнения. Говоря другими словами, качество лабораторных исследований обеспечивает безопасность пациента.

В конечном итоге выигрывают все участники процесса и заинтересованные лица: пациенты, врачи, общество, властные структуры и конечно же непосредственно лаборатория, увеличивая количество потребителей услуг – клиентов (как физических лиц, так и корпоративных) со всеми вытекающими благоприятными последствиями для себя.

Современные инструменты управления медицинской лабораторией

Чтобы добиваться поставленных целей и задач, нужно применять современные инструменты управления, главными из которых являются современные стандарты на СМК.

Это в первую очередь общеизвестный международный стандарт ИСО 9001:2008 (ГОСТ Р ИСО 9001-2008) “Системы менеджмента качества.

Требования” – универсальный стандарт на СМК любых организаций и одновременно базовый стандарт для любых отраслевых стандартов на СМК.

Таким отраслевым стандартом для медицинских лабораторий является стандарт ИСО 15189:2007 (ГОСТ Р ИСО 15189-2009) “Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности”. Любые обязательные требования (законы, постановления Правительства РФ и пр.), распространяющиеся на ту или иную организацию, в любом случае становятся частью требований к СМК этой организации.

Применение стандарта ИСО 15189

Что касается международного опыта, то в большинстве стран мирового сообщества принято осуществлять аккредитацию (обязательную оценку компетентности) медицинских лабораторий на основе требований ИСО 15189. В нашей стране сегодня стандарт ИСО 15189 не является обязательным.

Медицинские лаборатории могут добровольно внедрять его в свою практику, никаким образом не подтверждая соответствие своей СМК требованиям этого стандарта. Существует также возможность получить независимую оценку соответствия своей СМК требованиям указанного стандарта третьей (независимой) стороной – аккредитованным органом по сертификации СМК, что будет подтверждаться сертификатом соответствия.

Зачем внедрять требования международных стандартов на системы менеджмента качества?

Прежде чем говорить о преимуществах, которые получают медицинские лаборатории от внедрения требований стандартов на СМК, следует сказать о том, что создание конкурентоспособной СМК реально можно осуществить на базе требований стандарта ИСО 9001, включая требования ИСО 15189, т. е. создавая интегрированную систему менеджмента. Почему именно так, будет понятно после рассмотрения модели СМК, описанной в стандарте ИСО 9001, а также структуры стандарта ИСО 15189.

А теперь о том, какие преимущества получает медицинская лаборатория от внедрения требований стандартов ИСО 9001 и ИСО 15189. Эти преимущества можно разделить на внутренние и внешние. Что касается внешних преимуществ, то некоторые из них зависят от государственной политики, законодательной базы и других факторов, поэтому что-то из перечисленного может не работать в наших условиях.

Внутренние преимущества:

~~ превращение концепции качества в часть философии управления (обеспечение качества становится “само собой разумеющимся” делом, непременным правилом “хорошего тона”);

~~ регулярное и правильно ориентированное целевое планирование;

~~ четкое распределение функций и ответственности и улучшение взаимодействия персонала;

~~ улучшение документооборота;

~~ обучение персонала всех уровней методам управления качеством;

~~ воспитание у персонала лаборатории более осознанного отношения к обеспечению качества;

~~ повышение четкости процедур, уменьшение ошибок;

~~ снижение влияния субъективных факторов на результаты деятельности;

~~ улучшение процессов поддержания инфраструктуры и окружающей среды;

~~ открытость деятельности каждого звена в общей цепи процессов лаборатории;

~~ упорядоченность всей деятельности лаборатории;

~~ повышение темпов внедрения усовершенствований;

~~ сокращение времени оборота лабораторных тестов;

~~ снижение предпринимательских рисков;

~~ рост производительности труда за счет снижения непроизводительных затрат;

~~ рост объема продаж;

~~ рост прибыли.

Внешние преимущества:

~~ обеспечение качества и безопасности услуг;

~~ уменьшение количества жалоб;

~~ повышение удовлетворенности потребителей (клиентов, пациентов);

~~ повышение конкурентоспособности, получение маркетинговых преимуществ;

~~ завоевание доверия потребителей и заключение контрактов;

~~ получение приоритета при участии в тендерах;

~~ льготное кредитование и страхование;

~~ возможность получения госзаказов;

~~ возможности аккредитации в зарубежных или международных системах аккредитации;

~~ получение лицензий;

~~ повышение престижа лаборатории.

Для руководителя лаборатории правильно функционирующая СМК – это кладезь информации для улучшения управляемости и достижения поставленных целей, а главное – инструмент, с помощью которого можно организовать, контролировать и улучшать деятельность лаборатории. Отсюда следует и повышение конкурентоспособности услуг лаборатории или той структуры, в состав которой входит лаборатория.

Принципы менеджмента качества

Чтобы понять, каким образом можно получить все эти преимущества, следует сначала рассмотреть принципы, которые положены в основу современной модели СМК. Эту информацию наряду с терминологией можно почерпнуть только в стандарте ИСО 9000, а описание модели СМК можно найти только в стандартах ИСО 9000 и ИСО 9001. Стандарт ИСО 15189 начинается словами: “Настоящий стандарт, включающий в себя основные нормативные положения ИСО/МЭК 17025 и ИСО 9001 …”, но, хотя основные нормативные положения указанных стандартов сюда действительно вошли, структура их абсолютно не совпадает со структурой стандарта ИСО 9001. Получилось смешение разноплановых требований в бессистемном виде. Поэтому в главном – построении модели СМК, основанной на процессном подходе, ИСО 15189 не совпадает с требованиями ИСО 9001. Систему как таковую, где все процессы и требования логично увязаны, построить на основании требований ИСО 15189 (не руководствуясь принципами и требованиями ИСО 9001) невозможно. Я считаю, что никакие идейные соображения разработчиков стандарта – вроде тех, что у лабораторий своя специфика, – не оправдывают такого подхода. Потеряны самые главные принципы – процессный и системный подход, которые правомерно есть суть любой системы, в т. ч. и СМК. В свою очередь, СМК – наилучший фундамент для системы менеджмента любой организации.

Назовем принципы, на которых строится СМК (ИСО 9000):

1. Ориентация на потребителя Организации зависят от своих потребителей, и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.

2. Лидерство руководителя Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации.

3. Вовлечение работников Работники всех уровней составляют основу организации, и их полное вовлечение дает организации возможность с выгодой использовать их способности.

4. Процессный подход Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.

5. Системный подход к менеджменту Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют результативности и эффективности организации при достижении ее целей.

6. Постоянное улучшение Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.

7. Принятие решений, основанное на фактах Эффективные решения основываются на анализе данных и информации.

8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками Организация и ее поставщики взаимозависимы, и отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности.

Модель системы менеджмента качества

Каждый из этих принципов трансформируется в стандарте ИСО 9001 в конкретные требования к отдельным процессам и СМК в целом. В свою очередь, процессы в стандарте ИСО 9001 увязаны в единую систему процессов, что и представляет собой модель СМК. В модели СМК представлены процессы на макроуровне: процессы ответственности руководства; менеджмента ресурсов; жизненного цикла продукции/услуги; измерения, анализа и улучшения.

В разделах стандарта, которые целиком отвечают модели СМК, установлены требования к процессам, являющимся составной частью макропроцессов (процессов на макроуровне). Например, макропроцесс “Ответственность руководства” (раздел 5 стандарта ИСО 9001) включает в себя процессы:

5.1. Обязательства руководства.

5.2. Ориентация на потребителя.

5.3. Политика в области качества.

5.4. Планирование.

5.5. Ответственность, полномочия и обмен информацией.

5.6. Анализ со стороны руководства.

Макропроцесс “Менеджмент ресурсов” (раздел 6) включает процессы:

6.1. Обеспечение ресурсами.

6.2. Человеческие.

6.3. Инфраструктура.

6.4. Производственная среда.

Рассмотрим подробнее макропроцесс “Процессы жизненного цикла продукции/услуги” (раздел 7), который включает процессы:

7.1. Планирование процессов жизненного цикла продукции.

7.2. Процессы, связанные с потребителями.

7.3. Проектирование и разработка.

7.4. Закупки.

7.5. Производство и обслуживание.

7.6. Управление устройствами для мониторинга и измерений.

Интерпретация требований ИСО 9001 применительно к процессам в медицинской лаборатории

Попробуем интерпретировать требования ИСО 9001 применительно к медицинской лаборатории последовательно по процессам. Планирование процессов жизненного цикла продукции – это, если уложить смысл этого процесса в одно предложение, процесс разработки сценариев работы в отношении процессов 7.2–7.6.

Под сценариями подразумеваются как документированные цели и показатели в отношении указанных процессов (номенклатура и объемы исследований, биологические референтные интервалы, программы разработки или освоения новых методов исследований, планы закупок и пр.), так и процедуры их осуществления (регламенты, методики, инструкции, руководства и пр.) и необходимые записи (журналы, акты, отчеты и пр.).

Проектирование и разработка – это процесс создания новых методов исследования, если таковой процесс имеет место в лаборатории, например в лаборатории, являющейся частью научного центра.

Закупки – это процесс оценки и выбора поставщиков (сырья, материалов, реагентов, комплектующих, оборудования, услуг), взаимодействия с поставщиками, входного контроля поставленной продукции или оказанной услуги. Основной процесс жизненного цикла продукции – процесс “производство и обслуживание”.

Поскольку послепродажного обслуживания процесс оказания медицинских лабораторных услуг не требует, “обслуживание” можно исключить как процесс (что стандарт позволяет сделать). “Производство” же применительно к проведению исследований – это процессы выполнения преаналитических и аналитических процедур.

Управление устройствами для мониторинга и измерений – это определение методов мониторинга и измерений, оборудования для их осуществления и обеспечение выполнения установленных требований наряду с метрологическими правилами и нормами, имеющими обязательную силу на территории РФ.

Под такими устройствами понимаются не только встроенные в лабораторное оборудование устройства, но и, например, психрометры для измерения температуры и влажности в помещениях, где регламентируются такие показатели, секундомеры и прочие средства измерения, применяемые в медицинской лаборатории.

Если давать краткую аннотацию к разделу 8 стандарта ИСО 9001 (макропроцесс “Измерение, анализ и улучшение”), то в этом разделе установлены требования к процессам, которые направлены на демонстрацию соответствия требованиям к продукции (медицинским лабораторным услугам), обеспечение соответствия СМК, постоянное повышение ее результативности. Это процессы:

~~ оценки удовлетворенности потребителей (устраивает ли качество услуг, отношение персонала к потребителям и пр.);

~~ проведения внутренних аудитов (проверок) СМК;

~~ мониторинга и измерения процессов СМК по установленным организацией критериям оценки результативности своих процессов;

~~ мониторинга и измерения продукции/услуги (внутренний и внешний контроль качества результатов), управление несоответствиями (в случае выявления исследований, не соответствующих установленным требованиям);

~~ анализа данных (информации, получаемой в ходе осуществления тех или иных процессов);

~~ улучшения, что является неизменным требованием к любой организации, которые достижимы только в том случае, если по результатам любых несоответствий, выявленных в ходе деятельности лаборатории, предпринимаются корректирующие или предупреждающие действия.

Важно заметить, что корректирующие действия – это действия, направленные на устранение причины выявленных несоответствий, а предупреждающие действия – это действия, направленные на устранение потенциальных несоответствий (которые не произошли, но могут произойти). Корректирующие действия нельзя путать с коррекцией.

Коррекция – это действие, предпринятое для исправления выявленного несоответствия (если данное необходимо и возможно). Например, ремонт вышедшего из строя оборудования, внесение необходимых данных в незаполненные графы журнала, включение бактерицидной лампы (если на момент проверки она должна была быть включена, но выяснилось, что лампа не включена).

Коррекция не устраняет причин несоответствий. Чтобы выяснить причину несоответствия, например выхода из строя оборудования, нужно искать не виновного, а причину, т. е. задать себе вопрос: “Почему оборудование вышло из строя?”.

На этот вопрос ответы могут быть разные: например, эксплуатация оборудования с нарушением рекомендаций изготовителя; использование реактивов, отличающихся от рекомендованных изготовителем; нарушение инструкций персоналом и пр. Выполнение запланированных корректирующих действий должно привести к тому, что количество случаев выхода из строя оборудования по установленной причине уменьшится, а в лучшем случае их не должно быть вообще. Все вышесказанное является кратким обзором содержания стандарта ИСО 9001.

ИСО 15189 и ИСО 9001. Что общего? В чем отличия?

Чем же по своей структуре и содержанию стандарт ИСО 15189 отличается от ИСО 9001?

Что касается модели СМК, то в ИСО 15189 она вообще не просматривается. Стандарт по аналогии со стандартом ИСО 17025:2005 (ГОСТ Р ИСО/ МЭК 17025-2006) состоит из 5 не связанных между собой разделов, т. е. в этих стандартах процессный подход как главный принцип современных систем менеджмента не реализован: не определены макропроцессы, входы и выходы.

Если проанализировать таблицу А.1 (приложение А к стандарту ИСО 15189), где сопоставляются структурные элементы стандартов ИСО 9001 и ИСО 15189, становится очевидным тот факт, что каждый макропроцесс в стандарте ИСО 9001 в ИСО 15189 “размазан” по всему тексту стандарта. Считаю абсолютно неоправданным разделение требований на “Требования к менеджменту” (ИСО 15189, раздел 4) и “Технические требования” (раздел 5).

Для пользователей такой подход очень сложен для понимания, а тем более для реализации, т. е. разработки и внедрения СМК в лаборатории. Спроектировать четкую модель, основанную на процессном подходе, можно только в том случае, если за основу брать модель СМК (ИСО 9001, Введение).

В менеджменте, как и вообще в жизни, все процессы взаимоувязаны, одно вытекает из другого. И всем этим нужно еще управлять, чтобы достигать поставленных целей. Чем понятнее модель системы, тем легче ее построить, ею управлять, анализировать, достигать улучшений.

Если дополнить процессы СМК в указанной модели требованиями из ИСО 15189, руководствуясь таблицей А.1, появляется внятная модель интегрированной с требованиями ИСО 9001 СМК медицинской лаборатории. Все это реально моделируется, а главное – работает и приносит пользу медицинским лабораториям.

С чего начать?

Любое новое дело нужно начинать с обучения. Ни в одном самом хорошем стандарте невозможно описать все до мельчайших подробностей. А если еще учесть, что любой из стандартов на системы менеджмента требует проведения внутренних аудитов (проверок) СМК, то, чтобы грамотно проверять, нужно владеть не только технологией аудита (ИСО 19011:2002/ГОСТ Р ИСО 19011-2003), но и критериями аудита.

Критерии аудита – это требования стандартов ИСО 9001 и/или ИСО 15189, а также любые обязательные, например законодательные, требования, которые распространяются на медицинскую лабораторию. Обычно команду внутренних аудиторов готовят одновременно и как команду разработчиков СМК.

Лучший аудитор – это тот, кто знает и умеет построить и внедрить СМК, т. е. заставить теоретическую модель функционировать в реальной жизни. Из группы обученных специалистов следует создать группу по разработке и внедрению СМК, первой задачей которой должно стать составление плана действий с указанием сроков и ответственных лиц. После обучения обычно становится понятным, справится ли персонал самостоятельно с предстоящей работой (без отрыва от основной деятельности) или необходимо привлечь квалифицированных консультантов. Чтобы план был привязан к реальной ситуации на момент внедрения СМК, сначала нужно оценить эту ситуацию, проведя первоначальные внутренние аудиты.

План работы должен быть направлен на устранение выявленных несоответствий, т. е. отклонений действующей СМК от требований стандартов. Работа в основном будет состоять в формулировании политики в области качества, целей и задач и их доведении до персонала; разработке недостающих документов, их внедрении; планировании мер по выполнению уже существующих требований (методик, инструкций и пр.), которые на момент проверки не выполнялись; обеспечении соблюдения законодательных требований; планировании и обеспечении выполнения необходимых действий по менеджменту ресурсов, поддержанию компетентности персонала, инфраструктуры, управлению производственной средой; обеспечении качества исследований.

Самым сложным в этой работе является изменение мышления персонала. Все должны научиться планировать свои действия в соответствии с целями и задачами лаборатории, работать по правилам, созданным на основе требований стандартов. Необходимо будет вести все регламентированные записи как свидетельство выполнения требований; анализировать ошибки, несоответствия; разрабатывать и выполнять корректирующие и предупреждающие действия и добиваться повышения результативности процессов и своей СМК.

Наиболее эффективным является привлечение для проведения первоначального аудита профессиональных экспертов, которые дадут объективную и грамотную оценку действующей системе.

Есть несколько постулатов, без усвоения которых бессмысленно рассчитывать на успех на этом пути:

~~ сложности в начале пути неизбежны;

~~ кроме знаний нужны постоянная работа с персоналом, убеждение, внушение, требовательность;

~~ без поддержки руководства лаборатории достичь успеха невозможно;

~~ никакие самые компетентные консультанты ни за какие деньги не смогут сделать СМК “под ключ” – участие персонала в строительстве своей СМК необходимо;

~~ осознание полезности работы, проведенной на этапе разработки и внедрения СМК, и получаемых при этом преимуществ приходит не раньше чем через 3–4 года; и это при том, что подход к разработке и внедрению СМК был неформальным.

Вы хотите получать удовольствие от своей работы и соответственно от отношения к вам ваших потребителей? Тогда дело за малым – желанием пройти этот путь во имя будущих успехов!

*Статья приведена с сокращениями

Перейти к другим публикациям

Узнать о подписке на журнал



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Новые документы

Закупки по 44-ФЗ
Квалификация
Платные услуги
Популярное у экономистов медучреждений
Популярное у главных медсестер

Мероприятия





Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×