Проблемы реализации технического регламента о безопасности крови

1930
Проблемы реализации технического регламента о безопасности крови

… 31 декабря 2010 г. постановлением Правительства РФ № 1230 были утверждены Правила и методы исследований и правила отбора образцов донорской крови, необходимые для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (далее – Правила). 

За двухлетний период применения Правил обнаружилось их несоответствие как практическим реалиям, так и действующим нормативно-правовым документам, регулирующим деятельность Службы крови. Исследовав документ, авторы выявили ряд проблем, существенно затрудняющих работу по заготовке и переливанию крови.

Результаты исследования »

В соответствии с п. 2 Технического регламента к объектам технического регулирования, в отношении которых устанавливаются требования безопасности, относятся:

1) донорская кровь и ее компоненты;

2) препараты из донорской крови;

3) кровезамещающие растворы;

4) технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии;

5) процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов.

Пункты 2, 3, 4 списка относятся к лекарственным средствам и медицинской технике, поэтому в настоящей статье не рассматриваются. Пункты 1 и 5 предполагают три вида объектов исследования:

1) организм (в первую очередь кровь) донора крови;

2) консервированные компоненты донорской крови;

3) организм (в первую очередь кровь) реципиента крови.

Как показывает анализ Правил, документ касается только донорской крови. Иными словами, правила и методы исследований и правила отбора образцов компонентов донорской крови и крови реципиента в них отсутствуют.

Текст Правил разделен на 15 пунктов, но не имеет четкой структуры, поэтому читателю приходится самому выделять правила исследований, методы исследований, правила отбора образцов.

В Техническом регламенте (п. 26) выделены два принципиальных вида исследований донорской крови:

1) иммуногематологические исследования – определение группы крови AB0 и резус-принадлежности;

2) лабораторный контроль на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.

Рассмотрим, как представлены эти два вида исследований в Правилах. I.

Иммуногематологические исследования

Методы

С одной стороны, Правила содержат полезные нововведения относительно терминологии. Так, из обозначений групп крови по системе АВ0 исчезли римские цифры в скобках – атрибуты устаревшей номенклатуры, нередко используемые в действующих российских нормативных документах. Принятый в мире термин “донация” заменил отечественную “кроводачу”. Однако следует обратить внимание на то, что в нарушение п. 3 ст. 7 Закона о техрегулировании Правила вводят три обязательных вида исследований донорской крови, не предусмотренных Техническим регламентом:

— определение фенотипа антигенов эритроцитов по системе Резус;

— определение фенотипа антигенов эритроцитов по системе Келл;

— скрининг антиэритроцитарных аллоантител.

Подобное противоречие должно быть устранено путем внесения соответствующих поправок в Технический регламент, в противном случае перечисленные виды исследований нельзя считать обязательными.

Правила

Для первичного определения группы крови по системе АВ0 теперь нельзя использовать стандартные сыворотки – только моноклональные антитела.

Правилами введено понятие “клинически значимые антигены”, но не хватает определения “клинически значимые антитела”. Между тем в литературе существуют различные точки зрения на клиническую значимость отдельных антител.

В Правилах сохранена необходимость предварительного определения группы крови по системе АВ0 у регулярных доноров (“кровь из пальца”), хотя от нее вполне можно отказаться. Это сократит время, силы и средства служб переливания крови, а также повысит комфорт донора.

Не совсем ясно также, зачем проводить скрининг антиэритроцитарных аллоантител донорской крови у мужчин и женщин при каждой донации, как этого требуют Правила. Например, у здорового мужчины, сдающего плазму каждые две недели, антитела даже теоретически не образуются. Таким образом, труд по поиску антител, как и расход реагентов, напрасен.

К напрасным трудозатратам и материальным расходам приведет и необходимость обязательного определения у всех доноров антигенов С, с, Е, е системы Резус. Для клиники эти антигены важны лишь при проведении индивидуального подбора крови небольшой доле реципиентов с антиэритроцитарными антителами.

Правила отбора образцов

Образцы предписано отбирать в вакуумобразующие пробирки. Практики знают: чтобы заполнить такую пробирку, ее необходимо присоединить к специальному порту. Этот порт является составной частью контейнера-спутника для проб, в который попадает первая порция крови донора. Поэтому другой рекомендованный Правилами способ – “непосредственно из системы для взятия крови” – чреват ошибкой, поскольку в других участках системы порт для пробирок отсутствует.

II. Лабораторный контроль на наличие возбудителей

Методы

Неверна рекомендация Правил не центрифугировать образец крови повторно. Современные методы скрининга инфекций очень чувствительны и среагируют на тромбоцит, попавший в исследуемую плазму. Поэтому центрифугировать надо и сыворотку, и плазму, и образцы, повторно исследуемые более чем через 24 часа. Эти процедуры четко определены в инструкциях к лучшим диагностикумам, где подчеркивается, что отклонение от определенной процедуры центрифугирования может дать ошибочные или несостоятельные результаты исследования. То есть строгое следование Правилам увеличит риск ложноположительных результатов.

Правилами допускается проведение исследования с целью одновременного определения наличия антител к вирусу гепатита С и антигена вируса гепатита С. Также добровольно можно применять методы скрининга нуклеиновых кислот вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С. Подобная неопределенность может быть объяснена разными финансовыми возможностями регионов, но противоречит цели “перехода к единым требованиям качества оказания медицинской помощи на всей территории страны, независимо от принадлежности к тому или иному региону или учреждению”.

Правила

Правилами предлагается следующая формулировка заключения по результату подтверждающего исследования на маркеры ВИЧ: “неспецифическая или сомнительная серологическая реакция”. Формулировка некорректна, поскольку создает угрозу предъявления претензий к врачу за “сомнительное” решение судьбы компонента крови и донора. Более удачная, на наш взгляд, классификация дана в постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 11.01.2011 № 1 «Об утверждении СП 3.1.5.2826-10 “Профилактика ВИЧ-инфекции”», где речь идет о положительном, неопределенном и отрицательном результате.

Далее в Правилах указано, что методы скрининга нуклеиновых кислот вирусов наиболее эффективны для обеспечения безопасности свежезамороженной плазмы, не прошедшей карантинизацию.

Возникает обоснованный вопрос: можно ли выдавать обследованную таким образом плазму без карантинизации и без вирусинактивации? Если нет, в чем тогда заключается эффективность методов? Следует обратить внимание на опыт белорусских коллег, которые обследуют плазму доноров, не пришедших для повторного обследования и завершения карантинизации, на маркеры инфекций методом ПЦР и используют ее в качестве сырья для производства препаратов. Интересно, что в российских клиниках используются импортные препараты крови, полученные как раз из некарантинизированной плазмы. При этом собственный аналогичный продукт выбрасывается.

Серьезнейшей ошибкой считаем предписание начинать скрининг серологических маркеров инфекций не ранее чем через 18 часов после взятия крови. Тем самым переливание тромбоцитов откладывается на сутки, в которые бороться с тромбоцитопеническим кровотечением придется в основном молитвой. А переливание гранулоцитов и вовсе исключается, что не оставит шансов пациентам с некупируемым антибиотиками сепсисом и нейтропенией. Нигде в мире подобного ограничения нет, наоборот, срок пути компонента крови от донора к реципиенту стремятся сократить. Ни одна из используемых в мире методик скрининга донорской крови на инфекции не предполагает минимального срока хранения образца. Ведь задержка донорских клеток на сутки ухудшит прогноз пациентов, нуждающихся в трансфузии. А тромбоциты, доставленные спустя двое суток после определения показаний к трансфузии, в некоторых случаях переливать будет уже некому.

Правила отбора образцов

Анализ Правил выявил целый ряд недочетов. Во-первых, неясно, когда и как маркируется образец для исследований. Кроме того, не предусмотрено архивирование образца плазмы или сыворотки донора. Тем самым исключена возможность верификации ложного результата иммуногематологических исследований или скрининга инфекций вследствие ошибки лаборатории. Такой подход обрекает донора на длительный процесс доказывания отсутствия у него инфекций, невозможность возврата к донорству и противоречит основному принципу донорства – сохранение здоровья донора при выполнении им донорской функции… 

*Статья опубликована с сокращениями, полностью публикацию читайте в бумажной версии

Перейти к другим публикациям

Узнать о подписке на журнал



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Новые документы

Закупки по 44-ФЗ
Квалификация
Платные услуги
Популярное у экономистов медучреждений
Популярное у главных медсестер

Мероприятия





Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×