Юридические и этические аспекты клинических исследований с привлечением детей

2250
Юридические и этические аспекты клинических исследований с привлечением детей

Больному сахарным диабетом 1-го типа Алеше Максимову год и три месяца. Данный возраст является противопоказанием для назначения современных беспиковых инсулиновых аналогов длительного действия (лантуса и др.), поскольку инсулиновые аналоги не испытывались на детях такого возраста и не разрешены к применению. Назначение же традиционно используемого инсулина изофана сопровождается более высоким риском гипогликемических состояний. В возрасте мальчика подобные состояния вредны больше, чем гипергликемия. Перед лечащим врачом встал вопрос: как помочь ребенку? Использовать непроверенный и неразрешенный для применения в данном возрасте препарат, рискуя своей свободой, репутацией и жизнью маленького пациента, или назначить традиционную терапию, заранее зная, каким вредным для ребенка будет побочное действие изофана?

В Российской Федерации лекарственное обеспечение населения регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ)…

…Если говорить об этических аспектах клинических исследований, то для специалистов в этой области основополагающими являются Хельсинская декларация ВМА «Этические принципы проведения медицинских исследований с участием людей в качестве субъектов исследования» и Руководство ICH по качественной клинической практике (GCP)…

Привлечение уязвимых категорий лиц к участию в клинических исследованиях считается оправданным при соблюдении следующих условий:

— такое исследование имеет отношение к потребностям и приоритетам оказания медицинской помощи этой категории лиц или в этой социальной группе;

— есть достаточные основания полагать, что эта категория лиц или социальная группа могут получить пользу от результатов данного исследования.

Поскольку в ходе клинических исследований у взрослых невозможно получить данные об эффективной и безопасной дозировке любого лекарственного препарата в детском возрасте, становится понятным, что подавляющее большинство медикаментов, назначаемых в педиатрической практике, должны проходить дополнительные клинические исследования с привлечением детей.

Закон № 61-ФЗ и международные нормативные акты одинаково подходят к вопросам проведения клинических исследований с привлечением детей. Они разрешаются, если это необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей.

При этом клиническое исследование считается этически приемлемым, если:

— необходимые данные не могут быть получены на взрослых;

— проведены исследования на взрослых и лабораторных животных;

— минимизированы дискомфорт и инвазивные процедуры;

— будут получены важные результаты, направленные на совершенствование диагностики и лечения или способствующие систематизации данных о детских заболеваниях;

— ожидаемая польза превышает потенциальный риск;

— потенциальный риск минимален (такой же, как при выполнении обычных лечебных и диагностических процедур);

— предсказуемы любые возможные неблагоприятные последствия исследования;

— испытуемым и их родителям/усыновителям предоставлена вся информация, необходимая для получения их осознанного и добровольного согласия.

Необходимо подчеркнуть, что и в Законе № 61-ФЗ, и в международных нормативных актах во главу угла всегда ставится соблюдение прав пациентов. Участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения добровольно, причем добровольное согласие пациента должно подтверждаться его подписью или подписью его законного представителя в форме информированного согласия.

Статья 43 Закона № 61-ФЗ гласит, что пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии проведения такого исследования. Фактически пациент может отказаться участвовать в исследовании даже в день подписания информированного согласия или за день до окончания исследования, причем без объяснения причин отказа. В связи с этим большое значение имеет степень доверия пациента врачу, проводящему исследование, что диктует необходимость тесного сотрудничества пациента и врача в ходе всего исследования.

Отправной точкой для начала исследования с участием пациента является подписание им информированного согласия. Причем этот этап исследования настолько важен, что процедура получения согласия регулируется Законом № 61-ФЗ. В ст. 43 указано, что пациент (или его законный представитель) должен быть информирован в письменной форме…

В педиатрических клинических исследованиях участие законного представителя является, безусловно, необходимым. В качестве представителя может выступать «физическое лицо, юридическая или другая организация, имеющие законное право дать от имени потенциального испытуемого согласие на участие в клиническом исследовании». Фактически это означает, что круг лиц, которые могут быть законными представителями, определяется местным законодательством и в каждой стране может быть различным.

В соответствии с российским законодательством проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. В последней редакции Закона № 61-ФЗ впервые разрешается получение согласия у усыновителей. До 2011 г. законное согласие на участие в исследовании могли давать только родители. Обратим внимание исследователей на то, что в тексте закона родители/усыновители упоминаются во множественном числе. Это означает, что информированное согласие должны подписывать оба родителя.

Стандартная операционная процедура № 3 «Клинические исследования с участием детей. Требования к информированию ребенка, а также родителей/усыновителей» (далее – СОП № 3), на наш взгляд, несколько противоречит данному требованию закона, поскольку допускает подписание письменной формы информированного согласия одним из родителей.

Хотя в том же документе есть оговорка, что в случае возникновения конфликта согласий субъектов (одного из родителей или ребенка), участвующих в клиническом исследовании, следует воздержаться от включения такого пациента в исследование. Во избежание подобных ситуаций уже в ходе исследования требование Закона № 61-ФЗ о подписании информированного согласия обоими родителями/усыновителями представляется вполне логичным.

В СОП № 3 так же, как и в названном законе, делается акцент на то, что в информированном согласии не должно быть подписи официального опекуна – только родителей либо усыновителей. Недопустимость участия в клинических исследованиях детей при иных формах семейного устройства (опека/попечительство, приемная семья, патронат) обусловлена тем, что в этих случаях кровные родители не освобождаются от обязанностей по принятию участия в жизни своего ребенка.

Поскольку ответственность за включение пациентов в исследование и получение информированного согласия возлагается на исследователя, считаем необходимым получение копии свидетельства о рождении ребенка (особенно если фамилия одного из родителей отличается от фамилии ребенка). Необходимость этого вызвана тем, что зачастую приемные родители, да и сами врачи вольно или невольно не акцентируют внимание на форме усыновления, считая это неважным. В ряде случаев приемные родители не опасаются, что информация о семейном статусе ребенка станет известной посторонним лицам.

Если испытуемый или его законный представитель не умеют или не могут читать, допускается подписание информированного согласия незаинтересованным свидетелем. Такая ситуация может возникнуть, если испытуемым является ребенок дошкольного возраста, а его родители/усыновители по какой-либо причине не могут самостоятельно прочитать текст информированного согласия (не знают русского языка, страдают некорригируемым снижением зрения и др.).

В качестве незаинтересованного свидетеля может привлекаться физическое лицо, которое непричастно к проведению клинического исследования и на которое не могут оказать давление участники исследования. В этом случае он присутствует во время всей разъяснительной беседы и получения согласия на основе ознакомления, зачитывает его текст и другие предоставляемые пациенту документы.

После того как потенциальному испытуемому или его законному представителю разъяснили форму информированного согласия и устное согласие на участие в исследовании было получено, незаинтересованный свидетель подписывает и датирует информированное согласие. Тем самым он подтверждает, что информация разъяс нена, понята испытуемым или его законным представителем и что согласие на участие в исследовании дано добровольно.

Отдельного внимания требует определение возраста, в котором получение информированного согласия у ребенка обязательно. В реальной клинической практике информированное согласие должен подписывать любой пациент в возрасте старше 15 лет (Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

При проведении клинических исследований возрастная планка снижена Законом № 61-ФЗ до 14 лет. Однако юридические и этические подходы в вопросе определения возрастного ценза существенно различаются.

В Хельсинской декларации указывается, что если «субъект исследования по закону ограничен в дееспособности, например, в силу своего возраста, но способен тем не менее выразить свое согласие на участие в исследовании, исследователь должен получить его согласие в дополнение к согласию его законного представителя».

Аналогичные требования содержатся и в руководстве ICH, где говорится о том, что «когда в клиническом исследовании участвуют испытуемые, которые могут быть включены в исследование только на основании согласия их законных представителей (например, несовершеннолетние), испытуемому должна быть предоставлена доступная его пониманию информация об исследовании, и, если испытуемый способен, он подписывает и датирует форму письменного согласия». Если ребенок не умеет расписываться, допускается собственноручное написание им своего имени или какого-либо символа.

Ребенок должен получить полную и необходимую информацию для принятия осознанного решения об участии в исследовании. При этом она должна быть доступной для понимания. С этой целью содержание информационного листка для пациента должно быть максимально адаптировано для ребенка и представлено в соответствующей для данного возраста форме (рисунки и т. д.).

Необходимо также отметить особенности проведения клинических исследований с привлечением детей женского пола. Законом № 61-ФЗ к исследованиям запрещено привлекать беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, за исключением клинических исследований лекарственных препаратов, специально предназначенных для этих категорий.

Поэтому, если девочка, участвующая в исследовании, забеременела, она должна быть исключена из исследования, но может принять участие в исследовании по применению этого же препарата у беременных. Соответственно в названии протоколов этих исследований должно быть указано, что субъектами исследования являются беременные женщины.

Исходя из этого, практически во всех исследованиях критериями исключения являются:

— беременные и кормящие пациентки;

— сексуально активные пациентки, не использующие приемлемый с медицинской точки зрения противозачаточный метод (ВМС, противозачаточные средства, эстрогенный пластырь, двойной барьерный метод, воздержание);

— пациентки, достигшие менархе, с положительным тестом на беременность.

Последний пункт диктует необходимость обязательного теста на беременность у девочек, имевших хотя бы одну менструацию (любое влагалищное кровотечение, даже скудное и нерегулярное), независимо от возраста с первого визита до окончания участия в исследовании.

При этом требуется информирование пациенток о проведении теста на беременность в формах информированного добровольного согласия и информационных листках. СОП № 3 также диктует, чтобы в информационный листок для ребенка в возрасте 14–18 лет и в информационный листок родителей/ усыновителей были включены условия о необходимости обеспечения контрацепции несовершеннолетних.

Таким образом, проведение клинических исследований с привлечением детей является необходимым условием для повышения эффективности и безопасности лечения данного контингента больных. Однако, учитывая особую уязвимость пациентов детского возраста, необходимо безоговорочное соблюдение их прав с учетом как российского законодательства, так и международных нормативных актов… 

*Статья опубликована с сокращениями, полностью публикацию читайте в бумажной версии

Перейти к другим публикациям 

Узнать о подписке на журнал



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Новые документы

Закупки по 44-ФЗ
Квалификация
Платные услуги
Популярное у экономистов медучреждений
Популярное у главных медсестер

Мероприятия





Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×