Проблемы бактериологических исследований в клинико-диагностических лабораториях

5530
Проблемы бактериологических исследований в клинико-диагностических лабораториях

В лабораторной медицине успешно внедряются национальные стандарты, регламентирующие требования к организации деятельности лабораторий и свойствам средств лабораторного анализа.

…Питательные среды

… Существенный вклад в нормативно-правовое регулирование производства и применения изделий медицинского назначения внес Федеральный закон от 01.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ). В п. 1 ст. 38 закона дано определение медицинских изделий: «Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях... предназначенные производителем для профилактики, диагностики, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований…».

В соответствии с этим определением питательные среды, используемые для диагностики инфекционных заболеваний, относятся к медицинским изделиям.

Принятие Закона № 323-ФЗ позволило в значительной мере упорядочить сферу обращения медицинских изделий. Положения ст. 38, 95 и 96 Закона № 323-ФЗ устанавливают основные правила допуска, применения и эксплуатации медицинских изделий. Кроме того, указанным законом введено понятие мониторинга безопасности медицинских изделий, проводимого Росздравнадзором.

Вместе с тем первоначальным этапом допуска на рынок медицинских изделий была и остается государственная регистрация препаратов, которая в соответствии с п. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ с 1 января 2013 г. должна осуществляться в порядке, установленном Правительством РФ. Во исполнение Закона № 323-ФЗ Правительством РФ в 2012 г. были изданы три важных постановления:

~ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»;

~ от 19.06.2012 № 615 «Об утверждении правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»;

~ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении порядка государственной регистрации медицинских изделий».

Государственная регистрация в соответствии с новым порядком будет осуществляться на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Одной из основных задач введения нового порядка регистрации является возложение ответственности за принятие решения о качестве, эффективности и безопасности медицинского изделия и возможности его применения в практическом здравоохранении на высоко квалифицированных неаффилированных специалистов, являющихся экспертами в соответствующих областях медицины.

Кроме того, новым порядком регистрации предусмотрено, что проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в соответствии с порядком, утверждаемым Минздравом России, будет осуществляться поэтапно:

~ первый этап — экспертиза заявления и документов, представленных с целью регистрации медицинского изделия, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;

~ второй этап — экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний…

Медицинские изделия подразделяются на классы и виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Введение данной нормы является важным шагом на пути систематизации и структурирования медицинских изделий с целью решения целого ряда внутриведомственных задач, таких как планирование оснащения лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), учет неблагоприятных происшествий, связанных с применением медицинских изделий, привязка медицинских изделий к стандартам оказания медицинской помощи и др.

Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждена приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н. В соответствии с документом медицинские изделия для диагностики in vitro разделены на четыре класса. Медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной болезней, угрожающих жизни человека с высоким риском распространения, обеспечивающие получение решающей информации для постановки правильного диагноза, относятся к классу 3. Другие питательные среды, используемые в медицинских исследованиях, следует относить к классу 2б.

Завершающим этапом в нормативно-правовом регулировании производства и оборота диагностических препаратов будет разработка и утверждение нового федерального закона «Об обращении медицинских изделий», который планируется представить в Государственную Думу Федерального собрания РФ в 2013 г.

Наряду с научным обоснованием и сопровождением производства питательных сред обязательным условием некоторого определенного уровня надежности производителя является сертификация его в системе международных стандартов ISO 9000, описывающих требования к системе менеджмента качества организаций и предприятий…

Следует отметить, что ISO 9000 не является стандартом качества собственно продукта и непосредственно не гарантирует высокое качество продукции. В настоящее время производители руководствуются новой версией этого стандарта – ГОСТ Р ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования».

В производстве медицинских изделий существует и другой стандарт – ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»...

Соответствие требованиям данных стандартов наряду с другими требованиями дает возможность организациям – производителям медицинских изделий пользоваться правом маркировки своих изделий знаком СЕ.

Организация работы бактериологических лабораторий

В повседневной работе бактериологические лаборатории руководствуются основными положениями следующих нормативно-правовых документов:

~ приказ Минздрава СССР от 22.04.1985 № 535 «Об унификации микробиологических (бактериологических) методов исследования, применяемых в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений»;

~ приказ Минздравмедпрома от 19.01.1995 № 8 «О развитии и совершенствовании деятельности лабораторий клинической микробиологии (бактериологии) лечебно-профилактических учреждений»;

~ МУК 4.2.1890-04 «Определение чувствительности микроорганизмов к антибактериальным препаратам»;

~ МУК 2.2316-08 «Методы контроля бактериологических питательных сред»;

~ ГОСТ Р ЕН 12322-2010 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии эксплуатационных характеристик питательных сред».

… В целях улучшения организации работы лабораторий клинической микробиологии (бактериологии), повышения уровня и эффективности микробиологической диагностики в общем комплексе клинико-лабораторных исследований, совершенствования профилактических и лечебно-диагностических мероприятий по снижению распространенности госпитальных инфекций и гнойно-воспалительных осложнений у больных в учреждениях здравоохранения, необходимо создать четко функционирующую службу клинической микробиологии.

Ее деятельность будет направлена на решение следующих задач:

~ пересмотр устаревших нормативных документов и формирование стандартов бактериологической диагностики;

~ совершенствование материально-технической базы бактериологических лабораторий с учетом автоматизации диагностического процесса и использования высокочувствительных молекулярных технологий, формирование сети лабораторий различного уровня, в т. ч. референтных микробиологических лабораторий;

~ формирование стратегии применения дорогостоящих технологий в структуре микробиологических лабораторий;

~ совершенствование федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований по разделу «Клиническая микробиология»;

~ разработка современных национальных рекомендаций по клинической микробиологии. 

*Статья приведена с сокращениями

Перейти к другим публикациям

Узнать о подписке на журнал



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль