Медицинское и фармацевтическое товароведение

5856
Медицинское и фармацевтическое товароведение

Все обращаемые на рынке товары должны соответствовать определенным нормам, правилам и характеристикам, обеспечивающим их безопасность для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества граждан. Для достижения этих целей на территории Российской Федерации существует система технического регулирования и стандартизации выпускаемой на рынок продукции.

Основные понятия, применяемые в сфере технического регулирования

Стандартизация продукции

Сертификация и декларирование соответствия товаров

Санитарно-эпидемиологический надзор (контроль) и государственная регистрация

Помимо обязательной сертификации некоторые виды медицинских и фармацевтических товаров подлежат санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) и государственной регистрации.

Перечень данных товаров (Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза) утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299 «О применении санитарных мер в Таможенном союзе».

В результате подтверждения качества товаров выдается санитарно-эпидемиологическое заключение или свидетельство о государственной регистрации (регистрационное удостоверение).

Пример: В перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), входят средства гигиены полости рта, средства индивидуальной защиты. Государственной регистрации подлежит минеральная вода, дезинфицирующие, дезинсекционные, дератизационные средства, предметы гигиены и другие.

Информация о документах, подтверждающих качество медицинских и фармацевтических товаров, весьма актуальна для менеджеров сестринского дела, поскольку сопровождает продукцию при ее закупке и приемке для нужд ЛПУ, в которых участвуют главные и старшие медицинские сестры.

Пример: При поступлении в ЛПУ лекарственного препарата необходимо запросить у фирмыпоставщика декларацию о соответствии; при поступлении медицинской техники – сертификат соответствия, регистрационное удостоверение.

Практические задачи Рассмотрим нюансы технического регулирования в области обращения медицинских и фармацевтических товаров, решая практические задачи.

Задача № 1. У больной Н. через 2 ч после проведения внутримышечной инъекции бензилпенициллина 500 000 Ед возникла фобия кожного зуда. Она позвала медицинскую сестру и усомнилась в качестве поставленного ей лекарственного препарата, требуя официальный документ, подтверждающий его качество. Какой документ о качестве товара должна представить медицинская сестра, чтобы успокоить больную? Какие сведения должны содержаться в данном документе?

Правильный ответ. Качество данного лекарственного препарата подтверждается декларацией о соответствии, согласно Постановлению № 982. Декларация о соответствии должна содержать в себе следующие сведения:

· наименование и местонахождение заявителя;

· наименование и местонахождение изготовителя;

· информацию об объекте подтверждения соответствия, позволяющую идентифицировать этот объект;

· наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого подтверждается продукция;

· указание на схему декларирования соответствия;

· заявление заявителя о безопасности продукции при ее использовании в соответствии с целевым назначением и принятии заявителем мер по обеспечению соответствия продукции требованиям технических регламентов;

· сведения о проведенных исследованиях (испытаниях) и измерениях, сертификате системы менеджмента качества, а также документах, послуживших основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов;

· срок действия декларации о соответствии;

· иные предусмотренные соответствующими техническими регламентами сведения.

Срок действия декларации о соответствии определяется техническим регламентом, а ее форма установлена приказом Министерства промышленности и энергетики России от 22.03.2006 № 54 «Об утверждении формы декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов».

Таким образом, медицинская сестра в качестве доказательства качества лекарственного препарата может предоставить больной копию декларации о соответствии, заверенную держателем подлинника декларации, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим декларацию.

Задача № 2. В прививочный кабинет больницы поступила вакцина для профилактики бешенства (лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения в комплекте с растворителем) производства Института полиомелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН ФГУП. Какие документы, подтверждающие качество вакцины, должны быть у медицинской сестры прививочного кабинета?

Правильный ответ. На отечественные медицинские иммунобиологические препараты выдаются следующие документы, подтверждающие качество: копия сертификата производства установленного образца, паспорт отделения биологического и технологического контроля (ОБТК) организации-изготовителя (производителя) на каждую поставленную серию препарата.

Задача № 3. В прививочный кабинет детской больницы поступила вакцина для профилактики кори (лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения) производства «Серум Инститьют оф Индия ЛТД». Какие документы, подтверждающие качество вакцины, должны быть у медицинской сестры прививочного кабинета?

Правильный ответ. На импортные медицинские иммунобиологические препараты представляются следующие документы, подтверждающие качество: копия регистрационного удостоверения установленного образца, копия сертификата соответствия на каждую поставленную серию препарата.

Задача № 4. Начмед больницы дал поручение главной медицинской сестре подготовить техническое задание на покупку перчаток хирургических. Какие документы, подтверждающие качество, должна она предусмотреть?

Правильный ответ. Поскольку перчатки хирургические относятся к изделиям медицинского назначения, качество которых подтверждается декларированием соответствия (Постановление № 982, разд. 2514 «Изделия из латексов и клеев»), то на данную продукцию необходима декларация о соответствии и регистрационное удостоверение (приказ Минздрава России от 30.10.2006 № 735 «Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения»).

Задача № 5. Каким знаком маркируется продукция, соответствие которой подтверждено требованиями технических регламентов?

Правильный ответ. Продукция, соответствие которой требованиям технических регламентов подтверждено, маркируется знаком обращения на рынке. Знак обращения на рынке представляет собой сочетание букв «Т» (с точкой над ней) и «Р», вписанных в букву «С», стилизованную под измерительную скобу, имеющую одинаковые высоту и ширину (рис. 2). Изображение знака обращения на рынке должно быть одноцветным и контрастировать с цветом поверхности, на которую оно нанесено.

Медицинское и фармацевтическое товароведение

Задача № 6. При проверке прививочного кабинета медицинскую сестру попросили предъявить документы, подтверждающие качество товара. Она предъявила незаверенный сертификат. Кто должен заверять сертификат соответствия?

Правильный ответ. Если предприятие – получатель сертификата реализует продукцию через дистрибьюторские компании или торговые сети, то копия сертификата соответствия заверяется синей печатью компании держателем сертификата (или фирмой-поставщиком). В случае если компания сама производит и реализует продукцию, она может заверять копии сертификатов своей печатью в единоличном порядке.

Задача № 7. В отделение поступил аппарат наркозный. К данному аппарату прилагался сертификат соответствия. Но в нем не был указан срок действия сертификата, что очень встревожило главную медицинскую сестру. Считается ли данный сертификат действительным?

Правильный ответ. В случае если в сертификате соответствия указана дата выдачи, но не указана дата окончания (стоит прочерк), то сертификат выдавался на конкретную партию медицинского оборудования либо вообще на одну единицу, является действительным и не имеет срока действия.

Задача № 8. Главная медицинская сестра решила проверить подлинность деклараций о соответствии на поступившие в отделения лекарственные препараты. К каким информационным источникам она должна обратиться?

Правильный ответ. Она должна обратиться к реестрам сертификатов соответствия и деклараций о соответствии. Данный реестр существует в открытом доступе на сайте Федеральной службы по аккредитации Росаккредитация по адресу: http://fsa.gov.ru. Для того чтобы осуществить поиск, необходимо заполнить данные о названии продукции, номере декларации, дате выдачи, сроке действия, заявителе, изготовителе (рис. 3).

Медицинское и фармацевтическое товароведение

Задача № 9. Для соблюдения санитарного режима пациентов в поликлинику поступила партия бахил. По мнению санитарки, они очень быстро изнашивались и не способствовали соблюдению санитано-эпидемиологического режима на должном уровне. С помощью какого документа можно проверить качество поставляемых в поликлинику бахил?

Правильный ответ. Бахилы не подлежат обязательной сертификации или декларированию, согласно Постановлению № 982. Однако добросовестный производитель или поставщик обычно оформляет на них добровольный сертификат соответствия в системе ГОСТ Р и регистрационное удостоверение, чем доказывает качество своего товара.

*Статья приведена с сокращениями, полностью публикацию читайте в бумажной версии

Перейти к другим публикациям

Узнать о подписке на журнал  



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Новые документы

Закупки по 44-ФЗ
Квалификация
Платные услуги
Популярное у экономистов медучреждений
Популярное у главных медсестер

Мероприятия





Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×