Насущная проблема: стандартизация и метрология в лабораторной медицине

2686
Насущная проблема: стандартизация и метрология в лабораторной медицине

… В первую очередь рассмотрим достаточно важный системообразующий элемент обеспечения и контроля качества исследований – референтные лаборатории. Сегодня многие лаборатории начинают называть себя «референтными», причем нередко – при поддержке региональных органов управления здравоохранением. Однако надо понимать, что в настоящее время в Российской Федерации нет адекватного законодательства, касающегося референтных лабораторий, которое бы полноценно отражало:

– задачи, права и обязанности референтных лабораторий на национальном и региональном уровнях;

– требования к референтным лабораториям (с учетом специфики различных направлений деятельности медицинских лабораторий, обширной номенклатуры совершенно по-разному выполняемых исследований);

– механизм получения статуса референтной лаборатории;

– механизм надзора и контроля над деятельностью референтных лабораторий, включая участие в межлабораторных сличениях, проводимых на международном уровне.

Подобная система существует в рамках Росстандарта, но ее нельзя «один в один» применить к медицине. Без участия метрологов, с уже существующей наработанной нормативной базой, решить задачу по созданию в стране системы референтных лабораторий представляется маловероятным. Приведем пример. Метрологическое сообщество в лице ФГУП ВНИИМ им. Д.И. Менделеева, а не Минздрав России, принимало участие в международных (!) сличениях по креатинину, холестерину и глюкозе. Полу ченные данные сопоставимы с результатами США, стран ЕС, Японии и т. д. Это еще раз доказывает, что консолидированные усилия медицинских работников и специалистов по научной метрологии обеспечат достоверность результатов медицинских лабораторий.

Не вдаваясь в детали, отметим, что необходима консолидация усилий специалистов Минздрава России и Росстандарта для начала разработки первичных предложений по созданию реально работающей системы референтных медицинских лабораторий в Российской Федерации.

Следующее «поле», на котором «пересекаются» Минздрав России и Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, –система сертификации. Все большее количество учреждений здравоохранения и медицинских лабораторий начинают сертифицировать свои системы менеджмента качества. В подавляющем большинстве случаев выбирается стандарт ГОСТ ISO 9001-2011 (до недавнего времени действовала редакция ГОСТ Р ИСО 9001-2008). Реже – именно для лабораторий – выбирают стандарт ГОСТ Р ИСО 15189-2009. В любом случае, в рамках российской добровольной системы аудит на соответствие требованиям данных стандартов проводят не сотрудники Минздрава России, а эксперты органов по сертификации, имеющие соответствующую аккредитацию.

Другая крайность – зацикленность на т. н. процессном управлении.

Опять же, не вдаваясь в подробности, рекомендуем заведующим лабораториями детально выбирать органы по сертификации и, главное, экспертов, которые будут приезжать на аудиты. При этом вы можете потребовать внести в договор с органом по сертификации пункт о необходимой квалификации экспертов и наличии опыта работы или подтверждения знаний именно в сфере лабораторной медицины. Можно потребовать включения в состав комиссии технического эксперта, т. е. специалиста, не имеющего формального документа о сертификации в качестве эксперта органа по сертификации, но обладающего специфическим опытом работы.

Еще одной проблемой является использование средств измерений. К сожалению, мы привыкли под метрологией понимать лишь неоднозначные поверки средств измерений. Ни для кого не секрет, сколько проблем возникает в лабораториях при проведении метрологического надзора. На данный момент метрологические поверки приборов, применяемых в КДЛ, не эффективны, не результативны и не обеспечивают надлежащей надежности результатов измерений.

Более того, такие поверки препятствуют эффективной работе медицинских учреждений. Во-первых, лечебные учреждения тратят значительные финансовые ресурсы на указанные поверки. Во-вторых, у пользователей поверенных анализаторов создается ложное представление, что в течение межповерочного интервала (один год) гарантирована надлежащая достоверность результатов измерений. Однако необходимость частой замены реагентов, датчиков с ограниченным сроком службы, калибраторов – как до, так и после проведенной поверки – приводит к тому, что результаты поверки теряют свое значение в качестве гаранта достоверности результатов измерений.

Заведующим лабораториями мы можем порекомендовать, при наличии конфликтов с метрологическим надзором, исходить из того, что это не проблема конкретных «ревизоров» и ваша, а проблема системного характера. Не вступая в конфликт, решайте ее конструктивно – направляйте официальные запросы для получения разъяснений. Если местные органы управления здравоохранением не могут дать ответ на возникающие вопросы, обращайтесь непосредственно в Минздрав России, а при необходимости – в суд.

Профессиональное сообщество неоднократно обращалось в различные органы исполнительной власти в связи с возникающими разногласиями между сотрудниками лабораторий и специалистами Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии. В 2010 г. Диагностическая медицинская ассоциация (ДиаМА) обратилась в Минздравсоцразвития России с просьбой о содействии «в разрешении данной проблемы, ускорив, по возможности, принятие всех необходимых подзаконных актов к Федеральному закону № 102-ФЗ, выпустив на переходный период разъяснительное письмо касательно возможности использования высокотехнологичных современных анализаторов для in vitro диагностики, зарегистрированных в установленном порядке на территории РФ и не внесенных в реестр средств измерений».

В 2011 г. от имени трех профессиональных общественных организаций (Ассоциация международных производителей медицинских из делий, Российская ассоциация медицинской лабораторной диагностики, Ассоциация производителей средств клинической лабораторной диагностики) было направлено письмо В.В. Путину, в то время возглавлявшему Правительство РФ. В письме был дан детальный анализ проблемы и отмечалось, что действия Росстандарта наносят значительный ущерб здравоохранению страны.

На обращение комитета здравоохранения г. Саратова в Минздравсоцразвития России в 2010 г. был получен ответ из Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России (от 25.11.2010, исх. № 263949 25-4): «… по мнению Департамента, действия межрегиональных территориальных управлений Росстандарта при осуществлении государственного метрологического надзора в сфере здравоохранения не соответствуют положениям Федерального закона об обеспечении единства измерений, препятствуют реализации приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения и делают недоступным применение в здравоохранении современной высокотехнологичной медицинской техники». Однако ссылки на представленное официальное мнение федерального медицинского руководства сотрудниками Ростехрегулирования не принимаются во внимание в связи с отсутствием межведомственной согласованности.

В целом, в области in vitro диагностики необходим самостоятельный документ, который должен быть плодом совместного труда Минздрава России, Минпромторга России, Ростехрегулирования, Росздравнадзора и Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности.

 

*Статья опубликована с сокращениями, полностью публикацию читайте в бумажной версии

 

Перейти к другим публикациям

Узнать о подписке на журнал



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×