Обеспечение безопасности деятельности медицинской лаборатории

2917
Обеспечение безопасности деятельности медицинской лаборатории

… С чего начать внедрение системы безопасности? Как и при разработке и внедрении любых систем менеджмента, требуется назначить лицо, ответственное за безопасность, а также определить конкретную ответственность каждого сотрудника:

~ за собственную безопасность во время работы;

~ за безопасность других людей, которых это может затрагивать.

Но самую большую ответственность в вопросах безопасности несет, конечно же, руководитель лаборатории, отвечающий за формирование политики, процессов и процедур, обеспечивающих безопасность на основе требований ИСО 15190.

Несмотря на то что стандарт ИСО 15190 не предназначен быть руководством по сертификации (аккредитации) медицинских лабораторий, он может быть использован для этой цели государственными, профессиональными и другими авторитетными органами.

Для каждого рабочего места и каждого вида исследований должны быть оценены существующие риски и возможные меры устранения опасности. Если это невыполнимо, то риск от каждого источника опасности должен быть снижен до минимально возможного уровня использованием следующих мер (в порядке их приоритета):

~ замещением;

~ ограничением;

~ применением индивидуальных мер защиты и оборудования.

Риски и возможные меры для их снижения должны быть определены в рабочих инструкциях персонала (методиках исследования, инструкциях по охране труда и технике безопасности).

Роль документированных процедур и записей в обеспечении безопасности

Следует отметить, что в наших медицинских лабораториях сегодня не принято создавать инструкции по охране труда и технике безопасности для конкретного рабочего места. Производители лабораторного оборудования приводят правила техники безопасности в руководствах по эксплуатации приборов, но свидетельств регулярного инструктажа персонала медицинской лаборатории по этим правилам обычно не найти. Журналы регистрации проведенных инструктажей часто ведутся формально, и в них либо вообще не указываются конкретные документы, по которым проводился инструктаж, либо указываются инструкции общего характера, например по пожарной безопасности, электробезопасности, при этом факт ознакомления с конкретными правилами для конкретного вида оборудования (исследования) чаще всего нигде не зафиксирован. И дело даже не в отсутствии записей, а в реальных знаниях и навыках персонала, обнаружить которые чаще всего не удается, что показывают результаты тестирования, экзаменов, тренингов, учеб.

Обычно в лабораториях отсутствуют свидетельства проведения реальной проверки знаний, практических учеб для закрепления теоретических знаний (о чем свидетельствует мой личный опыт аудита систем менеджмента лабораторий), поэтому уверенности, что персонал все делает правильно в области безопасности, а тем более поступит правильно в случае аварийной ситуации, нет никакой.

Эти важные аспекты присутствуют в обсуждаемом стандарте: «Должно быть уделено особое внимание обучению практике безопасной работы»; «Должна существовать система оценки понимания каждым сотрудником информации», содержащейся в «письменном плане обучения» (раздел 10).

В лаборатории должны быть разработаны не только инструкции по безопасности, но и другие документированные процедуры, влияющие на безопасность, например «меры в отношении посетителей и партнеров», «контроль за состоянием здоровья персонала», «меры по оценке риска, которые должны быть выполнены, их результаты зарегистрированы, и действия, которые должны быть предприняты», «процедуры по мониторингу инвентаря для установления химических и других опасных материалов, включая требования по маркировке, а также по безопасному хранению и удалению», «процедуры по предупреждению кражи материалов высокого риска или зараженных», «экстренные процедуры, включая протоколы при протечках» (п. 7.2 «Процедуры»).

Должны вестись необходимые записи / регистрация данных, как свидетельство выполнения разработанных мер по безопасности. Правила управления записями, впрочем, как и документами, можно почерпнуть как в ИСО 9001, так и в ИСО 15189: «Персонал должен быть обучен правилам регистрации, включая регулярное информирование в вопросах безопасности и ежегодного подтверждения подготовленности каждого сотрудника к выполнению мер безопасности» (п. 7.5).

Краеугольным камнем менеджмента качества является процесс непрерывной оценки и совершенствования. Безопасность требует регулярного внутреннего аудита и анализа, как и вся система менеджмента качества в целом. Что и как часто необходимо проверять, определено в ИСО 15190, п. 7.3 «Аудиты и проверки программ безопасности». Все, что связано с требованиями к внутренним аудитам, аудиторам, технологией аудита, описано в ИСО 15189, а для ознакомления с подробностями организации процесса аудита можно воспользоваться стандартом ИСО 19011:2011 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента»*.

В приложении В к стандарту ИСО 15190 максимально подробно изложены вопросы, которые следует задавать в ходе аудита / проверки безопасности, если перечисленные аспекты аудита применимы к деятельности той или иной лаборатории.

Все опасности, существующие в лаборатории, должны быть идентифицированы: «Опасные зоны должны быть систематически и ясно обозначены соответственно характеру опасности. В определенных обстоятельствах обозначение опасных зон может быть осуществлено с использованием как указателей, так и физических барьеров. Все входы и выходы из рабочих зон должны быть маркированы в отношении находящейся внутри опасности» (раздел 8).

Все стандарты системы менеджмента требуют определения и распределения ответственности и полномочий персонала, в т. ч. и ИСО 15190. Общепринятым в России документом, в котором это должно быть определено, является должностная инструкция.

Не следует в должностной инструкции перечислять регулирующие документы, если на их основе разработаны конкретные рабочие инструкции (последние гораздо результативнее с точки зрения понимания персоналом). Если в должностной инструкции указаны, например, все СанПиНы, при проверке невозможно будет удостовериться в том, что персонал знает содержащиеся в них требования. Во-первых, не все, что написано в документе, касается каждой лаборатории, а во-вторых, никакой внешний нормативный документ не может охватить во всех подробностях действия на каждом рабочем месте. Поэтому любое внешнее требование должно переноситься на конкретное место, с указанием последовательности конкретных действий, выполнение которых можно проверить.

В разделе «Обязанности/функции» каждую фразу обычно начинают с общих слов: «организует», «координирует», «обеспечивает», «рассматривает» и пр., что невозможно ни проверить, ни подтвердить, ни опровергнуть. Это общее замечание ко всем организациям, не только к лабораториям. Вместо этих, ничего не говорящих слов нужна проверяемая и доказуемая конкретика, начинающаяся со слов «планирует», «выполняет расчеты», «контролирует», «согласовывает», «выполняет» и т. д., с указанием абсолютно конкретных действий, в т. ч. и в области безопасности. А подробности таких действий всегда можно проверить по конкретным инструкциям, тем более, если они будут указаны в должностной инструкции как документы, которые нужно знать.

Раздел 11 «Ответственность персонала» стандарта ИСО 15190 очень последовательно и с тематическим разделением устанавливает требования к персоналу по вопросам безопасности. В этом можно убедиться, если обратиться к содержанию обсуждаемого стандарта, например пунктам раздела 11: «Косметика, волосы, бороды и украшения» (п. 11.2), «Мытье рук» (п. 12.7), «Обучение» (п. 12.8), «Душ для экстренных случаев» (п. 12.11).

Очень важен правильный подход к содержанию помещений лаборатории (раздел 13 «Правильное содержание помещений»). Здесь и идентификация «чистых» и «грязных» зон, и правила и объем уборки, и процедуры очистки и дезинфекции оборудования, и действия в случае протечек и загрязнений и т. д. Только ведения журналов текущих и генеральных уборок, недостаточно – должны быть разработаны процедуры, обеспечивающие правильное содержание помещений, и вестись необходимые записи, свидетельствующие о выполнении требований этих процедур.

Порядок безопасной работы изложен в разделе 14. Этот раздел указывает на необходимость следовать «стандартам и правилам лабораторной работы, требованиям национальных, региональных или местных нормативных актов» и содержит лишь указания общего характера. Но при этом в разделах с 15-го по 19-й уточняются подходы к работе с аэрозолями, в боксах биологической безопасности, химически безопасных вытяжках и боксах, обеспечению химической, радиационной безопасности, а также противопожарной защиты.

Вопросы экстренной эвакуации освещены в разделе 20: «Должен быть разработан план действий по экстренной эвакуации», «Весь персонал, включая посетителей, должен быть осведомлен о плане действий, путях выхода и местах сбора для экстренной эвакуации», «Весь персонал должен участвовать не реже одного раза в год в противопожарных учениях». Целесообразно воспользоваться опытом зарубежных организаций (любых, не обязательно лабораторий), где принято разрабатывать сценарий учений (участники, события, нормативная база, формы для записей результатов учений). Формы очень простые: событие, ход действий по нормативному документу и время реагирования, фактические действия, продолжительность и оценка (например, по 10-балльной системе) действий каждого участника. Если сотрудники не уложились в норматив, проводятся дополнительное обучение и повторные учения.

Правила работы с электрическим оборудованием изложены в разделе 21. Согласно документу медицинская лаборатория должна использовать оборудование, которое сконструировано и изготовлено в соответствии с требованиями безопасности, установленными международными стандартами, указанными в разделе «Библиография» стандарта [3–20].

Много вопросов обычно возникает к транспортировке проб (раздел 22), в частности, к соблюдению четких правил участниками процесса, например курьерами, порядку их инструктажа; требованиям к контейнерам для транспортировки проб, мониторингу соблюдения условий транспортировки; используемому транспорту и действиям курьеров в случае, например, аварий на транспорте. Если соответствующие правила бывают разработаны, то отсутствуют свидетельства их выполнения: записи о проведении инструктажа, результаты мониторинга процесса.

Еще сложнее обстоит дело с обеспечением транспортировки проб авиационным транспортом в части наличия внутренних правил лаборатории, соответствующих действующим национальным или международным правилам и требованиям, и свидетельства их соблюдения.

Все, что связано с удалением отходов (раздел 23), обычно выполняется в соответствии с регулирующими нормами. Однако зачастую на рабочих местах нет инструкций, устанавливающих классы отходов, а также регламентирующих порядок идентификации, сбора отходов разного вида, первичной обработки в случае необходимости, последующей утилизации и содержащих сведения о лицах, ответственных за исполнение требований в отношении каждого вида отходов.

Разработку и внедрение системы безопасности на основе требований стандарта ИСО 15190 лучше всего осуществлять, интегрируя ее в систему менеджмента качества на базе стандартов ИСО 9001 (фундамент) и ИСО 15189 (модель системы менеджмента качества и безопасности лаборатории на основе стандартов ИСО 9001, ИСО 15189 и ИСО 15190 приведена на рисунке).

Но если система менеджмента качества уже построена и работает, можно совершенствовать ее, интегрируя с ИСО 15190. Если же решение по ее разработке и внедрению пока не принято, можно начать и с ИСО 15190. План действий по внедрению требований ИСО 15190 предлагается в приложении А к стандарту.

Несомненную пользу руководству медицинской лаборатории в вопросах обеспечения безопасности может оказать пособие «Практическое руководство по биологической безопасности в лабораторных условиях», уже более 20 лет издаваемое Всемирной организацией здравоохранения и постоянно актуализируемое.

*Статья приведена с сокращениями

Перейти к другим публикациям

Узнать о подписке на журнал

    



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Новые документы

Закупки по 44-ФЗ
Квалификация
Платные услуги
Популярное у экономистов медучреждений
Популярное у главных медсестер

Мероприятия





Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×