Обеспечение и контроль качества лекарственных средств в медицинских организациях

2764
Обеспечение и контроль качества лекарственных средств в медицинских организациях

Комплекс мероприятий по предотвращению поступления некачественной фармацевтической продукции

<…> Предлагаемый комплекс мероприятий по предотвращению поступления (использования) в медицинские организации недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств можно разделить на несколько этапов:

• I этап – контроль достоверности данных поставщика о наличии лицензии на фармацевтическую деятельность и содержания договорных обязательств в части предоставления сведений и ответственности за качество лекарственных средств;

• II этап – контроль лекарственных средств по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка» по НД производителей; идентификация деклараций о соответствии лекарственных средств; проверка наличия защитных элементов упаковки, отличительных признаков фальсификации у номенклатуры «группы риска» по фальсификации;

• III этап – скрининг лекарственных средств с использованием актуализированной базы данных о качестве лекарственных средств. <…>

Первый этап: контроль наличия соответствующей документации по поставке лекарственных средств

Первый этап предложенного комплекса превентивных мероприятий осуществляется фармацевтическими специалистами (заведующей аптекой, специалистом по качеству), уполномоченными руководителем медицинской организации.

На данном этапе проводится контроль достоверности данных лицензии поставщика лекарственных средств на фармацевтическую деятельность, а также контроль наличия и содержания договорных обязательств в части предоставления сведений и ответственности за качество лекарственных средств, полного комплекта документации, обязательной к предоставлению при поставках лекарственных средств.

Для контроля достоверности данных лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо использовать сведения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, размещаемые на официальном сайте www.roszdravnadzor.ru (раздел «Лицензирование в сфере здравоохранения», подраздел «Сведения из сводного реестра лицензий»).

При контроле содержания договорных обязательств поставщика в части качества лекарственных средств необходимым условием закупа является поставка лекарственных средств, зарегистрированных в установленном порядке, наличие в договоре поставки положений об ответственности поставщика за поставку лекарственных средств ненадлежащего качества, условиях проведения их дополнительных испытаний и механизмах возврата при выявлении.

В соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями, отечественные медицинские иммунобиологические препараты (далее – МИБП), поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:

• копией лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензии на фармацевтическую деятельность;

• копией сертификата производства на реализуемый препарат установленного образца (за исключением станций переливания крови);

• паспортом отделения биологического и технологического контроля организации-изготовителя на реализуемую серию препарата. Зарубежные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:

• копией лицензии на фармацевтическую деятельность;

• копией регистрационного удостоверения установленного образца на препарат;

• копией сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.

Не противоречит действующему законодательству предоставление декларации о соответствии на МИБП. <…>

Второй этап: контроль образцов лекарственных средств, проверка отсутствия признаков фальсификации, идентификация деклараций о соответствии

Второй этап комплекса мероприятий, направленных на предотвращение поступления недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, осуществляется уполномоченным фармацевтическим специалистом. Данный этап включает следующие процедуры:

• контроль образцов лекарственных средств на соответствие установленным требованиям по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка»1;

• идентификация деклараций о соответствии;

• проверка наличия защитных элементов упаковки, отличительных признаков фальсификации у номенклатуры лекарственных средств «группы риска» по фальсификации.

Контроль лекарственного средства по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. Для этого может быть использована информация, содержащаяся в прилагаемой инструкции по медицинскому применению препарата или в паспорте предприятия-производителя, в ряде случаев предоставляемом совместно с декларацией о соответствии.

Контроль лекарственного средства по показателю «Упаковка» предполагает проверку целостности упаковки, сохранности товарного вида и соответствия физико-химическим свойствам лекарственного средства.

Также проверяется наличие инструкции по применению на русском языке в индивидуальной или групповой упаковке и ее соответствие данному наименованию. При контроле по показателю «Маркировка» обращается внимание на соответствие надписи на упаковке лекарственного средства требованиям, установленным ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (см. документ в ЭС "Экономика ЛПУ" - получить доступ >>). <…>

Третий этап: информационно-аналитический мониторинг лекарственных средств

Cкрининг лекарственных средств (проверку наличия наименований и серий) целесообразно осуществлять с использованием актуализированной базы данных о качестве лекарственных средств, что позволяет подвергать проверке весь имеющийся ассортимент лекарственных средств, в т. ч. приобретенных ранее, т. е. осуществлять многократный скрининг.

В информационных письмах Росздравнадзора субъектам обращения лекарственных средств предписывается изымать и уничтожать забракованные партии, одновременно с этим сообщается о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий.

Изготовителям (продавцу; лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств предлагается провести мероприятия, предусмотренные ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

В соответствии с нормами указанной статьи Закона, при подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, изготовитель (продавец; лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента подтверждения достоверности такой информации обязан разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласовать ее с органом государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией.

На весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда изготовитель (продавец; лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) за свой счет обязан обеспечить приобретателям, в т. ч. потребителям, возможность получения оперативной информации о необходимых действиях. <…>

*Статья опубликована с сокращениями, полностью публикацию читайте в бумажной версии

Читайте также по теме "Оборот лекарственных средств" >>

="margin:>



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль