Лекарственные средства предметно-количественного учета

16765

В 2012–2014гг. был принят ряд документов, регламентирующих нормы по предметно-количественному учету лекарственных средств для медицинского применения. В статье последовательно раскрыты требования по организации предметно-количественного учета лекарственных средств.

<…> Включение в перечень иных лекарственных средств осуществляется в соответствии с решением Межведомственной комиссии Минздрава России.

Приказ Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» утвердил соответствующий перечень и признал утратившим силу ранее действовавший перечень в приложении 1 к Порядку отпуска лекарственных средств, утвержденному приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 (см. документ в ЭС "Экономика ЛПУ" - получить доступ >>).

Предметно-количественному учету подлежат перечисленные в утвержденном перечне лекарственные средства для медицинского применения независимо от их торгового наименования, определенные на основе трех вышеупомянутых нормативных документов (таблица), а именно:

I. Лекарственные средства – фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (всего 92 позиции), а также их соли, изомеры и стереоизомеры, включенные в список II (21 позиция наркотических средств и 6 позиций психотропных веществ), список III (58 позиций психотропных веществ), список IV (7 позиций прекурсоров) перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией).

Перечень лекарственных средств предметно-количественного учета (приказ Минздрава России от 22.04.2014 № 183н)

Лекарственные средства предметно-количественного учета

Комбинированные лекарственные препараты с малым количеством наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и другими фармакологически активными веществами  

Лекарственные средства предметно-количественного учета

II. Лекарственные средства – фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие вещества (28 позиций из Списка сильнодействующих веществ, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 и 1 комбинированная позиция с сильнодействующим веществом (Трамадол 37,5 мг + парацетамол) и ядовитые вещества (8 позиций из Списка сильнодействующих веществ, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964), а также для сильнодействующих веществ – их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации.

В данном случае имеются в виду содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества лекарственные средства в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также в сочетании с фармакологически активными веществами при условии включения их в перечень отдельной позицией (как позиция Трамадол 37,5 мг + парацетамол).

III. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, указанные в п. 5 приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 562н (10 вариантов различных комбинаций).

Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут следующие субъекты обращения ЛС:

  • производители лекарственных средств;
  • организации оптовой торговли лекарственными средствами;
  • аптечные организации;
  • индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность;
  • индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на медицинскую деятельность;
  • медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения.

Суть предметно-количественного учета заключается в регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств ПКУ в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказ Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» утвердил соответствующие правила.

Правила регистрации операций устанавливают соответствующие требования по регистрации связанных с обращением лекарственных средств ПКУ операций, в результате которых изменяется их количество и (или) состояние.

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами, включенными в списки II, III, осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальном журнале по форме, предусмотренной приложением № 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644.

Важно обратить внимание, что постановление Правительства РФ от 16.12.2013 № 1159 внесло изменение в п. 8 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644, в соответствии с которым периодичность записей в журналах теперь устанавливается руководителем юридического лица, но не реже одного раза в течение дня совершения операций с наркотическими средствами и психотропными веществами на основании документов, подтверждающих совершение этих операций. Таким образом, утратило силу требование о записи в журналах регистрации непосредственно после каждой операции.

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся прекурсорами, включенными в список IV, осуществляется в специальном журнале по форме, предусмотренной приложением к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 № 419. Регистрация операций, связанных с обращением сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, а также комбинированных лекарственных препаратов с малым количеством наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (разделы 2 и 3 перечня лекарственных средств ПКУ) осуществляется в специальных журналах учета операций по формам, утвержденным приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н.

Соответствующие формы установлены:

  1. для производителей лекарственных средств и организаций оптовой торговли лекарственными средствами;
  2. аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность;
  3. медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

Таким образом, субъекты, имеющие в своем ассортименте лекарственные средства ПКУ из трех разделов (лекарственные средства списков II, III, IV, сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, комбинированные лекарственные средства с малым содержанием наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров) ведут три формы журналов в соответствии с вышеупомянутыми нормативными документами.

Важнейшим отличием учета сильнодействующих и ядовитых ЛС, комбинированных ЛС с малым содержанием наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров является возможность регистрации операций в журнале как на бумажном носителе, так и в электронном виде.

Контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов возлагается на уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование производства лекарственных средств, фармацевтической и медицинской деятельности, и производится в рамках лицензионного контроля.

В контексте излагаемого материала территориальным органам управления здравоохранением, юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, фармацевтическим ассоциациям и другим заинтересованным субъектам предлагается обратить внимание на письмо Минздрава России от 03.09.2014 № 25-4/10/2-6691 по вопросу осуществления предметно-количественного учета лекарственных средств.

В частности, обращается внимание, что учет таких лекарственных препаратов, как «Диэтиловый эфир» в концентрации 45% или более (торговая марка «Эфир для наркоза стабилизированный жидкость для ингаляций») и «Калия перманганат» в концентрации 45% или более при обращении до 10 кг в месяц, осуществляется по упрощенным требованиям (запись в журнале регистрации о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных веществ производится ежемесячно, и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется).

Таким образом, лекарственный препарат «Калия перманганат порошок 3 г, 5 г, 15 г», как и прежде, отпускается без рецепта врача, хотя и подлежит предметно-количественному учету как прекурсор наркотических средств и психотропных веществ.

Касательно сильнодействующих средств из перечня выведены лекарственные препараты с международными непатентованными (группировочными, химическими) наименованиями «Змеиный яд», «Пчелиный яд», 1-тестостерон в лекарственных формах для наружного применения (кремы, мази, гели).

Обращается внимание, что к сильнодействующим веществам и, следовательно, к лекарственным препаратам ПКУ, относятся монопрепараты, содержащие тестостерон (смесь эфиров тестостерона) во всех лекарственных формах (за исключением лекарственных форм для наружного применения – кремы, мази, гели), такие как «Тестостерона пропионат раствор для внутримышечного введения» (химическое наименование (3-оксоандрост4-ен-17в-ил) пропионат), «Андриол ТК (R) капсулы», «Небидо (R) раствор для внутримышечного введения» (международное непатентованное наименование «Тестостерон»), «Сустанон (R)-250 раствор для внутримышечного введения», «Омнадрен (R)-250 раствор для внутримышечного введения» (группировочное наименование «Тестостерон (смесь эфиров)»).

По позиции сильнодействующего вещества «Сибутрамин» разъясняется, что учету подлежат монопрепараты с международным непатентованным наименованием «Сибутрамин» (торговые наименования «Слимия капсулы», «Меридиа капсулы», «Голдлайн (R) капсулы», «Линдакса капсулы»).

Лекарственный препарат «Редуксин капсулы» (международное непатентованное наименование «Сибутрамина гидрохлорид моногидрат + Целлюлоза микрокристаллическая») является комбинированным лекарственным средством, содержащим два фармакологических активных действующих вещества сибутрамин и целлюлозу микрокристаллическую, и не относится к сильнодействующим веществам.

Относительно позиции «Сумма алкалоидов красавки» уточняется, что предметно-количественному учету подлежат только лекарственные средства (фармацевтические субстанции и монопрепараты), содержащие «Сумму алкалоидов красавки» как основное и единственное фармакологическое активное вещество и имеющие соответствующее международное непатентованное (группировочное) или торговое наименование (например, сырье растительное – экстракт сухой, зарегистрированное под торговым наименованием «Красавки сумма алкалоидов»).

Таким образом, не подлежат учету лекарственный препарат «Красавки экстракт суппозитории ректальные» (имеющий международное непатентованное (группировочное) наименование «Белладонны листья и содержащий в своем составе экстракт красавки сухой или густой»), а также лекарственный препарат «Беллатаминал (R) таблетки, покрытые оболочкой» (являющийся комбинированным препаратом, содержащим «Красавки суммы алкалоидов + Фенобарбитал + Эрготамина тартрат»).

Кроме того, в связи с тем, что ядовитым веществом является «Спирт этиловый» (а не «Этанол»), предметно-количественному учету подлежат все лекарственные средства (препараты), имеющие торговое или международное непатентованное наименование «Спирт этиловый».

В письме приведены примеры торговых марок для некоторых комбинированных лекарственных препаратов с малым количеством наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, отпускаемых по рецепту формы № 148-1/у-88 и подлежащих ПКУ:

  • кодеинсодержащие лекарственные препараты (такие как «Каффетин таблетки», «Коделак таблетки», «Солпадеин капсулы (таблетки шипучие)», «Терпинкод таблетки», «Юниспаз таблетки» и другие с содержанием кодеина (его солей) в количестве до 20 мг на 1 дозу твердой лекарственной формы);
  • лекарственные препараты, содержащие псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве выше 30 мг и до 60 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как «Ринасек таблетки»);
  • лекарственные препараты, содержащие декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно на 100 мл/100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения (такие как «Гликодин сироп», «Колдрекснайт сироп», «Туссин плюс сироп», «Терасил-Д сироп»);
  • лекарственные препараты, содержащие фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как «Диетрин капсулы», «Колдакт капсулы», «Контак капсулы») или до 300 мг включительно на 100 мл/100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения (такие как «Триаминик сироп»);
  • лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с кодеином (его солями) независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как «Пенталгин Плюс таблетки», «Пенталгин-Н таблетки», «Пиралгин таблетки», «Седальгин-Нео таблетки», «Седал-М таблетки», «Тет ралгин таблетки» и другие);
  • лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как «Нео-Теофедрин таблетки», «Теофедрин-Н таблетки»).

Нижеперечисленные лекарственные препараты не подлежат предметно-количественному учету:

  • лекарственные препараты «Нурофен Стопколд таблетки», «Каффетин Колд таблетки», «Тофф плюс капсулы», «Беллатаминал таблетки», «Амиксид таблетки», «Кофетамин таблетки» отпускаются по рецепту формы № 107-1/у;
  • лекарственные препараты «Гриппекс таблетки», «Грипэнд таблетки», «Алекс Плюс пастилки», «Андипал таблетки» отпускаются без рецепта.

В заключение следует отметить, что основными документами законодательно-нормативного характера относительно предметно-количественного учета лекарственных средств являются:

  • статья 58.1 «Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения» Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (введена 25.12.2012);
  • приказ Минздрава России от 20.01.2014 № 30н «Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»;
  • приказ Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»;
  • приказ Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»;
  • постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»;
  • постановление Правительства РФ от 09.06.2010 № 419 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом».

*Статья опубликована с сокращениями, полностью публикацию читайте в бумажной версии

Читайте также по теме "Оборот лекарственных средств" >>



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль