Совершенствование правового регулирования в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ

2862
Совершенствование правового регулирования в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ

Минздравом России продолжается работа по пересмотру действующей законодательной базы

<...> Хранение и уничтожение наркотических средств

Специальных требований по хранению наркотических средств в домашних условиях не предусмотрено (за исключением хранения препаратов, требующих защиты от повышенной температуры).

Хранение наркотических средств юридическими лицами осуществляется в соответствии с Порядком хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденным постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148.

Уничтожение наркотических средств производится юридическими лицами (государственной и муниципальной формы собственности) при наличии лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с правом уничтожения наркотических средств. Наркотические средства уничтожаются в соответствии с инструкцией, утвержденной приказом Минздрава России от 28.03.2003 № 127.

Итак, на федеральном уровне разработана необходимая нормативная правовая база, регулирующая оборот наркотических средств и психотропных веществ, позволяющая врачам и при необходимости среднему медицинскому персоналу производить своевременное и качественное назначение и выписывание наркотических лекарственных препаратов. В целях реализации Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» с 1998 по 2014 г. был принят целый ряд нормативных правовых актов.

Так, только с целью реализации прямых норм закона с 1998 г. приняты 20 постановлений Правительства РФ (1 постановление не принято), 4 приказа Минздрава России (3 приказа не принято) и 1 совместный приказ Минсельхоза России и Минздрава России. Однако в связи с необходимостью выполнения международных норм в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ, а также в целях совершенствования доступности оказания обезболивающей терапии для нуждающихся больных Минздравом России продолжается работа по пересмотру действующей законодательной базы.

Перечислим основные направления деятельности Минздрава России в сфере оборота наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ) за последние два года:

1) изменение требований к обороту ПВ списка III (перенос сильнодействующих веществ в ПВ, установление мер контроля в отношении лекарственных препаратов (ЛП) с малым содержанием ПВ);

2) упрощение требований по назначению и выписыванию НС и ПВ;

3) упрощение требований по обороту НС и ПВ;

4) расширение номенклатуры НС и ПВ, применяемых в медицинских и ветеринарных целях.

Рассмотрим, как реализуется правовое обеспечение по каждому из этих направлений.

Изменение требований к обороту ПВ списка III

Постановлением Правительства РФ от 04.02.2013 № 78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ» в список III ПВ внесена 21 позиция сильнодействующих веществ: алпразолам, барбитал, бромазепам, бротизолам, диазепам, золпидем, клоназепам, лоразепам, медазепам, мезокарб, мепробамат, мидазолам, нитразепам, оксазепам, темазепам, тетразепам, фенобарбитал, флуразепам, флунитразепам, хлордиазепоксид, эстазолам.

Постановлением Правительства РФ от 01.03.2013 № 170 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ» внесены изменения в постановления Правительства РФ, регламентирующие требования к переработке, распределению, ввозу (вывозу) ПВ списка III. Указанное постановление внесло изменения в три постановления Правительства РФ (от 24.02.2009 № 147, от 26.07.2010 № 558, от 21.03.2011 № 181).

Приказом Минздрава России от 10.06.2013 № 369н установлено предельно допустимое количество для фенобарбитала и хлордиазепоксида в препаратах, содержащих малые количества НС, ПВ и их прекурсоров (изменения в приказ Минздравсоцразвития России от 16.03.2010 № 157н), а также уточнены требования по отпуску препаратов, содержащих малые количества фенобарбитала и хлордиазепоксида (изменения в приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 562н). <...>

Упрощение требований по обороту НС и ПВ

Постановлением Правительства РФ от 16.12.2013 № 1159 внесен ряд изменений в некоторые акты Правительства РФ по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в частности:

— исключены из списка II комбинированные ЛП, содержащие кодеин (его соли);

— предоставлено право руководителю юридического лица самостоятельно устанавливать периодичность внесения записей в журнал регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ.

Постановлением Правительства РФ от 29.03.2014 № 249 «О внесении изменений в Правила хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» распространены нормы на помещения хранения НС и ПВ для юридических лиц, использующих НС и ПВ при ликвидации последствий стихийных бедствий и чрезвычайных ситуаций, а также для мобилизационных нужд (I категория).

Кроме того, увеличены нормативы запасов НС и ПВ для удаленных и сельских аптек до 3 месяцев. Нормативы запасов НС и ПВ в медицинских организациях увеличены до 10 дней. Места временного хранения НС и ПВ отделены от помещений IV категории.

Постановлением от 08.10.2014 № 1023 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 20 июля 2011 г. № 599» к препаратам, содержащим малые количества НС, ПВ и их прекурсоров, отнесены медицинские изделия для диагностики в лабораторных условиях с малым содержанием НС, ПВ и их прекурсоров. Определены меры контроля в отношении этих медицинских изделий (запрет пересылки в почтовых отправлениях, в т. ч. международных).

Расширение номенклатуры НС и ПВ

Расширение номенклатуры НС и ПВ предполагается или уже производится по следующим направлениям:

1) запланировано производство или ввоз новых ЛП, содержащих НС: бупраксон (бупренорфин + налоксон), таргин (оксикодон + налоксон);

2) расширена номенклатура НС и ПВ, применяемых в ветеринарных целях (приказ Минсельхоза России и Минздрава России от 21.08.2014 № 336/464н – альфентанил, буторфанол, бупренорфин, диазепам, карфентанил, мидазолам, налбуфин, промедол, фенобарбитал, фентанил);

3) прорабатывается вопрос о производстве морфина короткого действия, а также наркотических средств в детских дозировках и формах выпуска.

Кроме перечисленного, ведутся работы по расширению номенклатуры применяемых НС и ПВ (в рамках реализации постановления Правительства РФ от 28.08.2014 № 871).

Планы и их реализация » Кроме того, в планах Минздрава России следующие инициативы:

1) установление методики определения расчетных нормативов потребности в наркотических средствах исходя из стандартов оказания медицинской помощи и протоколов лечения (новый проект приказа вместо приказа Минздрава России от 12.11.1997 № 330);

2) дальнейшее упрощение требований в отношении хранения и перевозки НС и ПВ (поправки в постановления Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148, от 12.06.2008 № 449, в совместный приказ МВД России и ФСКН России от 11.09.2012 № 855/370);

3) увеличение сроков действия рецептов на НС и ПВ (на НС – до 15 дней, на ПВ списка III – до 25– 30 дней (поправки в приказы Минздрава России от 01.08.2012 № 54н, от 20.12.2012 № 1175н);

4) упрощение требований по уничтожению НС и ПВ (поправки в приказ Минздрава России от 28.03.2003 № 127, в т. ч. в части исключения персонального состава комиссии);

5) упрощение требований по оформлению специального рецепта на НС и ПВ (изменения в приказ Минздрава России от 01.08.2012 № 54н – при первичном и повторном назначении);

6) внесение поправок в приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н (предоставление права родственникам больных получать рецепты на НС, разрешение оформления рецептов с использованием печатающих устройств и др.);

7) разработка методических рекомендаций по организации оборота НС и ПВ в медицинских организациях;

8) установление предельно допустимого количества НС, ПВ и их прекурсоров, содержащихся в медицинских изделиях (изменения в приказ Минздравсоцразвития России от 16.03.2010 № 157н).

Предметно-количественный учет лекарств

Особо актуальной в последние годы была тема формирования нового перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (см. материалы в ЭС "Экономика ЛПУ" - получить доступ >>) .

В рамках совершенствования фармацевтической деятельности Минздравом России в этой связи разработаны следующие приказы:

— от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»;

— от 20.01.2014 № 30н «Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»;

— от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

Приказ Минздрава России от 20.01.2014 № 30н определяет, что лекарственные средства (ЛС) включаются в перечень по международному непатентованному наименованию (МНН), группировочному, химическому или торговому наименованию с указанием лекарственной формы и при необходимости с указанием состава и количества содержащихся в них фармакологически активных ингредиентов.

Обязательному включению в перечень ПКУ (предметно-количественного учета) подлежат:

1) ЛС, включенные в списки II, III, IV перечня НС, ПВ и их прекурсоров;

2) ЛС, включенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ;

3) ЛС, отнесенные к комбинированным препаратам, содержащим кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, и отпускаемые по рецептам формы № 148-1/у-88. <...>

*Статья опубликована с сокращениями, полностью публикацию читайте в бумажной версии

Читайте также по теме "Оборот лекарственных средств" >>



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль