Разработка документации для системы менеджмента качества медицинской лаборатории с учетом требований ИСО 15189 (окончание)

4882
Разработка документации для системы менеджмента качества медицинской лаборатории с учетом требований ИСО 15189 (окончание)

В статье даны авторские рекомендации к построению документооборота в медицинской лаборатории. Подход основан на анализе и практике внедрения в клинико-диагностических лабораториях требований стандарта ИСО 15189.

Правила создания документированных процедур

1. Общие положения.

1.1. Документированные процедуры (ДП) создаются на основе требований стандарта ГОСТ ISO 9001-2011.

1.2. В виде ДП оформляются:

~ документы, обозначенные непосредственно как «документированная

процедура в ГОСТ ISO 9001-2011»:

– управление документацией;

– управление записями;

– управление несоответствиями;

– управление внутренними аудитами;

– управление корректирующими и предупреждающими действиями;

~ документы, по сути своей являющиеся регламентами/описаниями

основных, вспомогательных или управленческих процессов учреждения, помимо ДП, указанных в ГОСТ ИСО 9001-2011. Примеры: Управление персоналом, Управление закупками и т. п.;

~ документы, называемые «стандарт предприятия».

1.3. ДП носят описательный характер.

1.4. ДП обычно используются высшим и реже средним управляющим

звеном учреждения.

1.5. ДП в большей степени служат путеводными документами, содержащими ссылки на более конкретные стандартные операционные процедуры (СОПы), описывающие поэтапное выполнение работ.

2. Титульный лист ДП содержит:

2.1. наименование учреждения;

2.2. наименование процедуры;

2.3. буквенно-цифровой код процедуры, привязанный к пунктам стандарта ГОСТ ISO 9001-2011;

2.4. информацию о разработчике (ах). Обычно ДП разрабатывается ответственным за систему менеджмента качества (СМК) учреждения;

2.5. информацию о лицах, согласовавших ДП;

2.6. ДП утверждает директор учреждения;

2.7. дату утверждения;

2.8. номер издания.

3. ДП должна содержать оглавление и следующие разделы:

3.1. Введение.

3.2. Область применения.

3.3. Нормативные ссылки.

3.4. Термины, определения и сокращения.

3.5. Данные об организации описываемых работ/процессов.

3.6. Информация о распределении ответственности.

3.7. Процедуры выполнения работ (если применимо).

3.8. Схема выполнения работ (если применимо).

3.9. Лист рассылки.

4. В части, касающейся информации о сути выполнения работ, в ДП делаются ссылки на СОПы.

Правила создания стандартных операционных процедур

1. Общие положения.

1.1. СОПы являются основным типом рабочих документов СМК учреждения.

1.2. СОПы содержат информацию о конкретике выполняемой работы.

1.3. СОПы разрабатываются для каждой ключевой операции в рамках реализуемых основных, вспомогательных и управленческих процессов учреждения.

1.4. СОПы создаются наиболее квалифицированным в данной области персоналом учреждения.

1.5. СОПы согласовываются по принципу «вытягивающего» качества тем сотрудникам, кто будет пользоваться результатом работ, выполняемых по СОПу.

1.6. СОПы согласовываются ответственным за СМК учреждения.

1.7. СОПы лабораторных подразделений согласовываются с заведующим лабораторией.

1.8. СОПы являются сквозным документом учреждения и обязательны к применению.

1.9. СОПы актуализируются не реже одного раза в три года. Основные СОПы актуализируются один раз в год.

1.10. СОПы лабораторных подразделений создаются с учетом принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития (OECD, ЕС).

1.11. В виде СОПа оформляется любой документ, детально регламентирующий выполнение конкретных процедур. То есть синонимами СОПа являются: инструкция, рабочая инструкция и т. п. Исключение – инструкции по технике безопасности и охране труда, которые создаются и оформляются в соответствии с действующим законодательством РФ.

2. Общая схема создания СОПа.

2.1. Приказ о создании СОПа в устном или письменном виде отдает исполнителю директор учреждения или ответственный за СМК учреждения.

2.2. Сотрудники по своему усмотрению могут создать и предложить на рассмотрение новый СОП директору или ответственному за СМК учреждения.

2.3. Первичный перечень СОПов создается на основе анализа основных, вспомогательных и управленческих процессов учреждения.

2.4. Далее СОПы создаются по мере необходимости в ходе:

~ выявления несоответствий, причины которых лежат в недостаточной стандартизации выполняемых процедур и отсутствии письменной инструкции;

~ выявления зоны риска, где отсутствие письменной инструкции может привести к несоответствию.

3. Система присвоения буквенно-цифрового идентификатора СОПа: буквенный идентификатор подразделения – цифровой идентификатор подразделения – цифровое обозначение СОПа – номер СОПа – год издания (пересмотра).

4. Титульная страница СОПа должна содержать:

4.1. название СОПа;

4.2. идентификатор (код) СОПа;

4.3. Ф. И. О. и должность разработчика СОПа;

4.4. Ф. И. О. и должность лица, утвердившего СОП;

4.5. Ф. И. О. и должность сотрудников, согласовавших СОП (если применимо);

4.6. дату разработки;

4.7. дату утверждения/введения в действие;

4.8. подписи всех указанных лиц;

4.9. печать учреждения;

4.10. лист рассылки.

4.11. Ниже представлен образец титульного листа СОПа учреждения (см. материалы в ЭС "Контроль в ЛПУ" - получить доступ >>) <...>

5. СОП должен содержать следующие разделы:

5.1. Назначение.

5.2. Область применения.

5.3. Нормативные ссылки.

5.4. Термины и определения.

5.5. Используемые сокращения.

5.6. Применяемое оборудование/инструменты.

5.7. Требования к условиям окружающей среды.

5.8. Перечень записей.

5.9. Ответственность.

5.10. Квалификация исполнителей.

5.11. Процедура выполнения.

5.12. Действия при обнаружении несоответствий.

5.13. Приложения. <...>

*Статья опубликована с сокращениями, полностью публикацию читайте в бумажной версии

Читайте также по теме "Обеспечение качества медицинской помощи" >>



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Новые документы

Закупки по 44-ФЗ
Квалификация
Платные услуги
Популярное у экономистов медучреждений
Популярное у главных медсестер

Мероприятия





Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×