Актуальные аспекты оборота наркотических лекарственных препаратов Списка II

2492
Актуальные аспекты оборота наркотических лекарственных препаратов Списка II

Автор обращает внимание специалистов на наиболее важные положения нормативных документов, касающихся оборота наркотических лекарственных препаратов списка II (в т.ч. Перечней лекарственных препаратов, утвержденных в декабре 2014 г.)

<...>Рассмотрим подробнее вопросы, связанные с наркотическими лекарственными препаратами Списка II, применяемыми при оказании медицинской помощи. В соответствии с приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н предметно-количественному учету подлежит 21 наркотическое лекарственное средство Списка II<...> 

Государственные квоты, в пределах которых ежегодно осуществляются производство, хранение и ввоз/вывоз (утв. постановлением Правительства России от 22.06.2009 № 508 в ред. от 04.06.2014), установлены для 17 позиций НС <...> 

Порядок распределения, отпуска и реализации НС и ПВ, а также отпуска и реализации их прекурсоров установлен постановлением Правительства России от 26.07.2010 № 558.

<...> Распределение осуществляется в соответствии с заявками юридических лиц на получение конкретных НС и ПВ, представляемыми по установленной форме (далее – заявка).

При представлении заявок на получение наркотических лекарственных средств Списка II, предназначенных для медицинского применения, расчет потребности осуществляется юридическими лицами исходя из нормативов, утверждаемых Минздравом России.

Приказом Минздрава России от 12.11.1997 № 330 (в ред. приказов Минздрава России от 09.01.2001 № 2, от 16.05.2003 № 205) утверждены расчетные нормативы потребности НС и ПВ Списка II для амбулаторных и стационарных больных (приложение 3). В том числе расчетные нормативы потребности в НС на 1000 человек населения в год установлены для следующих позиций: морфина гидрохлорид, тримеперидин (промедол), омнопон, кокаин, дионин (этилморфин), эстоцин гидрохлорид (исключен из Списка II постановлением Правительства России от 08.07.2006 № 421), кодеин, опий, фентанил.

Расчетные нормативы потребности в НС на одну койку в год установлены для 37 отделений медицинских организаций (в т. ч. онкологических отделений и онкологических диспансеров) на позиции: Морфина гидрохлорид (1% ампулы), Омнопон (1 и 2% – 1,0 ампулы), Промедол (1 и 2% – 1,0 ампулы, граммы, табл. упак.), Морфиноподобные в сумме (ампулы), Фентанил (0,005 – 2% ампулы), Эстоцин (в табл. 0,015 упак.), Этилморфина гидрохлорид (гр.), Кодеин и его соли (гр.), Кодеиносодержащие таблетки от кашля (упак.), Кокаина гидрохлорид (гр.).

Руководителям медицинских организаций разрешается перераспределять указанные наркотические средства между отделениями, в пределах общего норматива потребности на учреждение по каждому наименованию.

При наличии медицинских показаний (для купирования выраженного болевого синдрома) в отделениях разрешается использовать неинвазивные формы НС и ПВ в количествах, соответствующих медицинским показаниям и состоянию больного.

Расчетные нормативы потребности в НС на одну койку в год для онкологического отделения (палаты) паллиативной помощи ЛПУ и хосписа установлены для следующих позиций: Бупренорфин, Дигидрокодеинретард, Дипидолор (пиритрамид), Морфина сульфат (МСТ Континус или другие аналоги с продолжительностью действия не менее 12 часов), Морфина гидрохлорид, Омнопон, Промедол (тримеперидина гидрохлорид), Просидол, Фентанил.

Наряду с приложением 3 следует обратить внимание и на другие приложения к приказу Минздрава России от 12.11.1997 № 330<...>

При анализе Списка II и Государственного реестра лекарственных средств можно увидеть, что лекарственные препараты и фармацевтические субстанции зарегистрированы для 9 из 35 наименований НС: Бупренорфин, Дигидрокодеин, Кодеин, Кокаин, Морфин, Омнопон (комбинированный ЛП, в составе которого содержится смесь алкалоидов опия – Морфин, Кодеин, Тебаин, Носкапин, Папаверин), Просидол, Тримеперидин (промедол), Фентанил.

В соответствии со ст. 25 и 26 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» наркотические средства, внесенные в Список II, отпускаются в медицинских целях по рецептам, выписываемым на специальных бланках.

Приказом Минздрава России от 01.08.2012 № 54н утверждены:

  • форма специального рецептурного бланка, содержащего назначение наркотических средств или психотропных веществ;
  • порядок изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения специальных рецептурных бланков;
  • правила оформления специальных рецептурных бланков.

Общий порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов для медицинского применения утвержден приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (далее – приказ МЗ РФ от 20.12.2012 № 1175н).

Предельно допустимые количества (далее – ПДК) по каждой позиции для выписывания в одном рецепте, утвержденные в приложении № 1 к приказу Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н, установлены для 8 лекарственных препаратов Списка II: Бупренорфин, Дигидрокодеин, Кодеин, Морфин, Омнопон, Просидол, Тримеперидин (промедол), Фентанил (табл. 1).

Следует обратить внимание, что увеличены нормы выписывания в одном рецепте для некоторых лекарственных форм и дозировок на лекарственные препараты Омнопон, Промедол, Бупренорфин и Фентанил.

В случаях оказания пациентам паллиативной медицинской помощи предельно допустимое количество лекарственного препарата для выписывания в одном рецепте может быть увеличено не более чем в 2 раза (см. материалы в ЭС "Экономика ЛПУ" - получить доступ >>).

В отдельных случаях, по решению руководителя медицинской организации, при выписывании из медицинской организации пациента, имеющего соответствующие медицинские показания и направляемого для продолжения лечения в амбулаторных условиях, наркотические препараты Списка II могут назначаться либо выдаваться одновременно с выпиской из истории болезни на срок приема пациентом до 5 дней.

Назначение и выписывание наркотических препаратов Списка II производится пациентам с выраженным болевым синдромом любого генеза медицинским работником самостоятельно, а при принятии руководителем медицинской организации решения о необходимости согласования назначения с врачебной комиссией – по решению врачебной комиссии.

В перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на 2014 г. (утв. распоряжением Правительства России от 07.12.2011 № 2199-р и действующий до 01.03.2015), входят следующие позиции наркотических лекарственных препаратов Списка II: Тримеперидин (раствор для инъекций, таблетки); Морфин (раствор для инъекций; раствор для подкожного введения; таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой); Фентанил (раствор для внутривенного и внутримышечного введения; раствор для инъекций; таблетки подъязычные; трансдермальная терапевтическая система); Просидол (пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин – таблетки защечные).

В новый Перечень ЖНВЛП на 2015 г. (утв. распоряжением Правительства России от 30.12.2014 № 2782-р), входят следующие позиции:

  • Тримеперидин (раствор для инъекций, таблетки);
  • Морфин (капсулы пролонгированного действия, раствор для инъекций, раствор для подкожного введения, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой);
  • Фентанил (раствор для внутримышечного и внутривенного введения, таблетки подъязычные, трансдермальная терапевтическая система);
  • Просидол (пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин – таблетки защечные).

В соответствии со ст. 80 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» при оказании в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в т. ч. высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в т. ч. скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в Перечень ЖНВЛП.

При этом при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан:

  • назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП;
  • назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень ЖНВЛП, – в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.

Назначение в стационарных условиях лекарственных препаратов, не входящих в перечень ЖНВЛП, требует согласования с заведующим отделением или ответственным дежурным врачом либо другим лицом, уполномоченным приказом главного врача медицинской организации, а также с врачом – клиническим фармакологом.

Следует отметить, что медицинский работник медицинской организации, расположенной в сельском населенном пункте или населенном пункте, расположенном в удаленных и труднодоступных местностях, осуществляет назначение вышеуказанных лекарственных препаратов единолично.

Учитывая важность фармакоэкономических показателей в деятельности медицинских организаций, далее приводятся результаты анализа зарегистрированных производителями предельных отпускных цен на жизненно-необходимые и важнейшие наркотические лекарственные препараты Списка II (табл. 2).

Таблица 2. Предельные отпускные цены на наркотические ЖНВЛП (источник: Государственный реестр предельных отпускных цен)

Актуальные аспекты оборота наркотических лекарственных препаратов Списка II

Данная ценовая информация будет полезной при выполнении рекомендации Минздрава России (письмо от 27.02.2014 № 25-4/10/2-1277): организовать постоянное наличие в уполномоченной организации, осуществляющей распределение наркотических и психотропных лекарственных средств, аптечных и медицинских организациях, неинвазивных лекарственных форм наркотических препаратов для обезболивания пациентов при оказании им первичной медико-санитарной, специализированной и паллиативной медицинской помощи (таблетки пролонгированного действия, трансдермальные терапевтические системы, таблетки подъязычные или защечные).

Назначение и выписывание лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на их бесплатное получение или получение со скидкой при оказании им первичной медико-санитарной помощи осуществляется медицинским работником:

  • в случаях типичного течения заболевания пациента;
  • исходя из тяжести и характера заболевания;
  • согласно утвержденным стандартам медицинской помощи.

Это касается в т. ч. категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, в соответствии с перечнем лекарственных препаратов, утв. приказом Минздравсоцразвития России от 18.09.2006 № 665 «Об утверждении перечня лекарственных препаратов, в том числе перечня лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебной комиссии лечебно-профилактических учреждений, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг», действующим до 1 марта 2015 г.

В данном перечне указаны пять позиций наркотических лекарственных препаратов Списка II: Тримеперидин, Морфин, Фентанил; Бупренорфин; Омнопон.

В новом перечне лекарственных препаратов для медицинского применения, в т. ч. лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (утв. распоряжением Правительства России от 30.12.2014 № 2782-р), входят следующие позиции: Тримеперидин (раствор для инъекций, таблетки); Морфин (капсулы пролонгированного действия, раствор для инъекций; раствор для подкожного введения; таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой); Фентанил (таблетки подъязычные; трансдермальная терапевтическая система); Просидол (пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин – таблетки защечные).

В заключение приведем сводные данные по основным документам, касающимся ассортиментного наполнения наркотическими лекарственными препаратами (табл. 3). <...>   

*Статья опубликована с сокращениями, полностью публикацию читайте в бумажной версии

Читайте также по теме "Оборот лекарственных средств" >>



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль