Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.

28.01.2013

Предоставление регистрационного удостоверения на медицинское оборудование при проведении госзакупок

Тема: Процедуры закупок
Источник: Журнал "Здравоохранение" № 01 2013
Автор: О.А. Литвинова, юрисконсульт Института госзакупок РГТЭУ

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального Закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в РФ” (далее – закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями считаются “любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению”.

Регистрация изделий медицинского назначения является государственной контрольно-надзорной функцией, исполнение которой осуществляется Росздравнадзором.

“Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения” (далее – Административный регламент) установлено, что регистрации подлежат все ИМН, предполагаемые к медицинскому применению на территории РФ, включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

• профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

• воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

Без получения регистрационного удостоверения обращение ИМН на территории РФ (в том числе их закупка для нужд практического здравоохранения) запрещено. Единственное исключение из этого правила – медицинские изделия, к которым предъявляются специальные требования (по назначению медицинских работников), которые изготовлены по индивидуальным заказам и предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.

Важно! Незаконное обращение медицинских изделий может быть составом административного (ст. 14.1 и 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях) или уголовного правонарушения (ст. 171 и 238 Уголовного кодекса РФ)

При проведении процедуры размещения заказа государственный (муниципальный) заказчик вправе установить требование о предоставлении регистрационного удостоверения на медицинское оборудование в одном из двух вариантов:

• одновременно с передачей оборудования. В п. 2 ст. 456 Гражданского кодекса РФ установлено, что “если иное не предусмотрено договором куплипродажи, продавец обязан одновременно с передачей вещи передать покупателю ее принадлежности, а также относящиеся к ней документы (технический паспорт, сертификат качества, инструкцию по эксплуатации и т. п.), предусмотренные законом, иными правовыми актами или договором”;

• в составе заявки на участие в конкурсе или аукционе. Согласно п. 2 ч. 3 ст. 25 и п. 2 ч. 2 ст. 35 Федерального закона от 21.07.2005 № 94-ФЗ “О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд” заявка на участие в конкурсе (аукционе) должна содержать сведения о функциональных характеристиках (потребительских свойствах) и качественных характеристиках товара. При этом в случаях, предусмотренных конкурсной документацией, передаются копии документов, подтверждающих соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ.

В то же время не допускается требовать предоставления указанных документов в случае, если в соответствии с законодательством они передаются вместе с товаром.

Важно! Действующим законодательством не предусмотрено, что регистрационное удостоверение в обязательном порядке передается вместе с товаром. Следовательно, регистрационные удостоверения могут быть затребованы в составе заявки на участие в конкурсе (аукционе)

Так, согласно решению УФАС по Владимирской области от 11.10.2010 по делу № Г 463-04/2010 “установление заказчиком требования о предоставлении копии регистрационного удостоверения в составе заявки на участие в открытом аукционе не противоречило бы действующему законодательству, в том числе п. 2 ч. 2 ст. 35 Закона о размещении заказов”.

В качестве подтверждения законности требования заказчика предоставлять копию регистрационных удостоверений в составе заявки приведем ряд решений управлений Федеральной антимонопольной службы РФ.

Решение УФАС по Свердловской области от 30.03.2011 по делу № 211-3: “Заявка... не соответствовала требованиям, установленным заказчиком в документации об аукционе в электронной форме, не были представлены копии регистрационного удостоверения. Регистрационное удостоверение не относится к группе товаросопроводительных документов (как, например, сертификат качества), передаваемых вместе с товаром.

В отличие от товаросопроводительных документов, выдаваемых, по общему правилу, на любой товар, данное удостоверение выдается на некоторые группы товаров, прямо поименованные в соответствующих нормативно-правовых актах, и является одним из видов регистрационно-разрешительных документов, подтверждающих прохождение определенной группой таких товаров специальной (усложненной) процедуры введения их в гражданский оборот на территории РФ (процедуры регистрации). Таким образом, заявка... отклонена обоснованно в соответствии с ч. 4 ст. 41.9 Закона о размещении заказов”.

В решении ФАС России от 02.08.2011 по делу № К-1642/11 говорится: “установление заказчиком в конкурсной документации требования о предоставлении в составе заявки копий регистрационных удостоверений на медицинское оборудование не противоречит п. 2 ч. 3 ст. 25 Закона о размещении заказов”.

В решении УФАС по Архангельской области от 06.12.2011 по делу № 251мз-11 сказано: «комиссия по размещению заказов на поставку товаров, оказание услуг, признав заявку участника размещения заказа... не соответствующей требованиям документации об аукционе в связи с непредставлением данным участником в составе второй части заявки копии регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или копии регистрационного удостоверения Минздрава России с соответствующими приложениями, действовала в соответствии с п. 7 разд. I документации об аукционе и п. 5 ч. 6 ст. 41.8. Федерального закона “О размещении заказов”».

Постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 29.01.2009 по делу № А05-9850/2008 гласит: “суд апелляционной инстанции считает, что Единая комиссия вправе была устанавливать требование о представлении участниками аукциона указанных документов [регистрационных удостоверений] в составе заявки на участие в аукционе”.

В постановлении ФАС Центрального округа от 12.07.2010 по делу № А35502/2010 разъясняется: “независимо от статуса поставщика на изделия медицинского назначения, являющиеся предметом договора поставки и предполагаемые для использования на территории РФ, должны быть представлены в обязательном порядке регистрационные удостоверения в составе конкурсной заявки”.

Постановление ФАС Северо-Кавказского округа от 20.08.2010 по делу № А631433/2010: “Данные обстоятельства суд правомерно положил в основу вывода о законности требования учреждения к участникам размещения заказа о предоставлении копий регистрационных свидетельств на медицинскую мебель, его соответствии ч. 2 ст. 35 Закона № 94-ФЗ, и как следствие, обоснованном отказе ... в допуске к участию в аукционе”.

Постановление ФАС Дальневосточного округа от 27.04.2011 № Ф03-1200/2011: “С учетом данных требований, а также положений ст. 11, 12, 34, 35 Федерального закона № 94-ФЗ, ст. 41 Конституции РФ учреждение вправе получить подтверждение качества и безопасности поставляемого товара на этапе рассмотрения заявок на участие в аукционе.

В связи с чем суды обоснованно признали правомерным установление в документации об аукционе требования о предоставлении в составе заявки на участие в аукционе копий регистрационных удостоверений на предлагаемые к поставке медицинские изделия”.

Отметим, что при обосновании требования заказчика о предоставлении регистрационного удостоверения в составе заявки следует опираться на следующие положения законодательства Российской Федерации:

1. Нормы Закона № 94-ФЗ:

1.1. Пункт 1 ч. 1 ст. 12 (отказ в допуске к участию в конкурсе или аукционе в случае непредставления документов, определенных ч. 3 ст. 25, ч. 2 ст. 31.4 и ч. 2 ст. 35, либо при наличии в таких документах недостоверных сведений о товарах);

1.2. Пункт 2 ч. 3 ст. 25, п. 2 ч. 2 ст. 35 (требование о предоставлении в составе заявки на участие в аукционе копии документов, подтверждающих соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ, если в соответствии с законодательством РФ установлены требования к такому товару);

1.3. Часть 1 ст. 27 (конкурсная комиссия рассматривает заявки на участие в конкурсе на соответствие требованиям, установленным конкурсной документацией);

1.4. Часть 2 ст. 27 (отказ в допуске участника размещения заказа к участию в конкурсе осуществляется в порядке и по основаниям, которые предусмотрены ст. 12);

1.5. Пункт 5 ч. 6 ст. 41.8 (заявка на участие должна содержать копии документов, подтверждающих соответствие товаров установленным требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к таким товарам, работам, услугам и если предоставление указанных документов предусмотрено документацией об открытом аукционе в электронной форме;

1.6. Пункт 1 ч. 6 ст. 41.11 (заявка признается не соответствующей требованиям, установленным документацией, в случае непредставления документов, определенных ч. 6 ст. 41.8).

2. Нормы Гражданского кодекса РФ:

2.1. В п. 2 ст. 456 указаны товаросопроводительные документы, которые должны быть переданы при поставке товара. Регистрационное удостоверение не является товаросопроводительным документом. Таким образом, может быть установлено требование о его предоставлении в составе заявки на участие.

3. Специальные нормативные правовые акты в области регулирования обращения изделий медицинской техники:

3.1. Часть 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ (на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке);

3.2. Административный регламент Росздравнадзора (регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории РФ).

Итак, основываясь на положениях действующего законодательства, подкрепленного административной и судебной практикой, заказчик вправе установить требование о предоставлении копии регистрационного удостоверения Росздравнадзора в составе заявки участника размещения заказа на участие в торгах. 


Перейти к другим публикациям

Узнать о подписке на журнал

Подписаться на новости
Вопрос-ответ
Нас спрашивают
Экономика и финансы ЛПУ

Как правильно сформулировать цель бизнес-плана при создании отделения платных медицинских услуг?

читать ответ